- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05138315
Cuantificación de metamorfopsia en pacientes con membranas epirretinianas
30 de noviembre de 2021 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Cuantificación de metamorfopsia usando la aplicación Aleye en comparación con el gráfico M en pacientes con membranas epirretinianas un estudio piloto
El objetivo de este estudio es examinar la metamorfopsia antes y 3 meses después de la vitrectomía con pelado de membranas entre pacientes con membranas epirretinianas idiopáticas.
Por lo tanto, se examinará la correlación entre la aplicación Aleye y la prueba M-chart antes y después de la cirugía ERM y las asociaciones de los biomarcadores OCT con los cambios posquirúrgicos en las puntuaciones de metamorfopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las membranas epirretinianas son trastornos comunes que conducen a pérdida visual y metamorfopsia en etapas posteriores.
En la mayoría de los casos son idiopáticos sin causa identificable (ERM).
La ERM se puede visualizar con tomografía de coherencia óptica (OCT) y puede causar metamorfopsia, generalmente diagnosticada con la cuadrícula de Amsler o el gráfico de metamorfopsia (gráfico M), que tienen influencia en la visión.
Las ERM se tratan quirúrgicamente mediante vitrectomía y pelado de membranas; sin embargo, la agudeza visual y la calidad de la visión posoperatorias son difíciles de predecir.
La calidad de la visión depende en gran medida de la metamorfopsia, que puede ser un síntoma pasado por alto.
Por lo tanto, los exámenes detallados que utilizan gráficos M antes de la cirugía pueden ayudar a cuantificar el grado de metamorfopsia y podrían predecir el beneficio potencial de la cirugía.
Recientemente, las pruebas de monitoreo en el hogar para metamorfopsia utilizando dispositivos móviles de mano se están volviendo cada vez más importantes.
La aplicación Aleye es una de las dos aplicaciones m-health con aprobación de la FDA, que ya está en uso para monitorear la progresión de la metamorfopsia en otras enfermedades de la retina, como la degeneración macular relacionada con la edad (AMD).
Todavía tiene que ser evaluado para ERM.
El objetivo de este estudio es examinar la correlación entre la aplicación Aleye y la prueba M-chart antes y después de la cirugía ERM y las asociaciones de los biomarcadores OCT con los cambios posquirúrgicos en las puntuaciones de metamorfopsia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Oliver Findl, Prof.
- Número de teléfono: +43 1 91021 84611
- Correo electrónico: oliver.findl@oegk.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christoph Leisser, MD
- Número de teléfono: +43 1 91021 84611
- Correo electrónico: christoph.leisser@oegk.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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Contacto:
- Oliver Findl, MD, MBA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ERM idiopática
- Cirugía programada (vitrectomía con pelado de membranas)
- 18 años y mayores
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Metamorfopsia detectada por la rejilla de Amsler
- AVMC ≥ 0,1
Criterio de exclusión:
- MER secundaria por desgarro de retina, desprendimiento de retina, enfermedades vasculares de la retina y uveítis
- Otros trastornos maculares, incluida la AMD
- Cirugía intraocular previa excepto cirugía de catarata no complicada
- Embarazo (se realizará prueba de embarazo en mujeres en edad reproductiva)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudio
Los exámenes Aleye App y M-chart se realizarán antes y después de la cirugía.
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Los exámenes Aleye App y M.chart se realizarán antes y después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la aplicación Aleye
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La aplicación Aleye mide el grado de metamorfopsia, el rango de la puntuación de la aplicación Aleye: 0 a 100 puntos, siendo 100 el mejor resultado alcanzable, mientras que los valores más bajos se asocian con un mayor grado de metamorfopsia
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5 minutos
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Puntuaciones del gráfico M (horizontal y vertical)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Los gráficos M miden el grado de metamorfopsia horizontal y vertical, el rango de los gráficos M: 0 a 2,0, con valores más altos que indican un mayor grado de metamorfopsia
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AEM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .