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Cuantificación de metamorfopsia en pacientes con membranas epirretinianas

30 de noviembre de 2021 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Cuantificación de metamorfopsia usando la aplicación Aleye en comparación con el gráfico M en pacientes con membranas epirretinianas un estudio piloto

El objetivo de este estudio es examinar la metamorfopsia antes y 3 meses después de la vitrectomía con pelado de membranas entre pacientes con membranas epirretinianas idiopáticas. Por lo tanto, se examinará la correlación entre la aplicación Aleye y la prueba M-chart antes y después de la cirugía ERM y las asociaciones de los biomarcadores OCT con los cambios posquirúrgicos en las puntuaciones de metamorfopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Las membranas epirretinianas son trastornos comunes que conducen a pérdida visual y metamorfopsia en etapas posteriores. En la mayoría de los casos son idiopáticos sin causa identificable (ERM). La ERM se puede visualizar con tomografía de coherencia óptica (OCT) y puede causar metamorfopsia, generalmente diagnosticada con la cuadrícula de Amsler o el gráfico de metamorfopsia (gráfico M), que tienen influencia en la visión. Las ERM se tratan quirúrgicamente mediante vitrectomía y pelado de membranas; sin embargo, la agudeza visual y la calidad de la visión posoperatorias son difíciles de predecir. La calidad de la visión depende en gran medida de la metamorfopsia, que puede ser un síntoma pasado por alto. Por lo tanto, los exámenes detallados que utilizan gráficos M antes de la cirugía pueden ayudar a cuantificar el grado de metamorfopsia y podrían predecir el beneficio potencial de la cirugía. Recientemente, las pruebas de monitoreo en el hogar para metamorfopsia utilizando dispositivos móviles de mano se están volviendo cada vez más importantes. La aplicación Aleye es una de las dos aplicaciones m-health con aprobación de la FDA, que ya está en uso para monitorear la progresión de la metamorfopsia en otras enfermedades de la retina, como la degeneración macular relacionada con la edad (AMD). Todavía tiene que ser evaluado para ERM. El objetivo de este estudio es examinar la correlación entre la aplicación Aleye y la prueba M-chart antes y después de la cirugía ERM y las asociaciones de los biomarcadores OCT con los cambios posquirúrgicos en las puntuaciones de metamorfopsia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Oliver Findl, Prof.
  • Número de teléfono: +43 1 91021 84611
  • Correo electrónico: oliver.findl@oegk.at

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamiento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Contacto:
          • Oliver Findl, MD, MBA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ERM idiopática
  • Cirugía programada (vitrectomía con pelado de membranas)
  • 18 años y mayores
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • Metamorfopsia detectada por la rejilla de Amsler
  • AVMC ≥ 0,1

Criterio de exclusión:

  • MER secundaria por desgarro de retina, desprendimiento de retina, enfermedades vasculares de la retina y uveítis
  • Otros trastornos maculares, incluida la AMD
  • Cirugía intraocular previa excepto cirugía de catarata no complicada
  • Embarazo (se realizará prueba de embarazo en mujeres en edad reproductiva)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Los exámenes Aleye App y M-chart se realizarán antes y después de la cirugía.
Los exámenes Aleye App y M.chart se realizarán antes y después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la aplicación Aleye
Periodo de tiempo: 5 minutos
La aplicación Aleye mide el grado de metamorfopsia, el rango de la puntuación de la aplicación Aleye: 0 a 100 puntos, siendo 100 el mejor resultado alcanzable, mientras que los valores más bajos se asocian con un mayor grado de metamorfopsia
5 minutos
Puntuaciones del gráfico M (horizontal y vertical)
Periodo de tiempo: 5 minutos
Los gráficos M miden el grado de metamorfopsia horizontal y vertical, el rango de los gráficos M: 0 a 2,0, con valores más altos que indican un mayor grado de metamorfopsia
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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