Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantificering van metamorfopsie bij patiënten met epiretinale membranen

30 november 2021 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Kwantificering van metamorfopsie met behulp van de Alleye-app in vergelijking met de M-chart bij patiënten met epiretinale membranen, een pilootstudie

Doel van deze studie is het onderzoeken van metamorfopsie voor en 3 maanden na vitrectomie met membraanpeeling bij patiënten met idiopathische epiretinale membranen. Daarom zal de correlatie tussen de Alleye-app en de M-chart-test voor en na ERM-chirurgie en de associaties van OCT-biomarkers met postoperatieve veranderingen in metamorfopsiescores worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epiretinale membranen zijn veel voorkomende aandoeningen die in latere stadia leiden tot verlies van gezichtsvermogen en metamorfopsie. In de meeste gevallen zijn ze idiopathisch zonder identificeerbare oorzaak (iERM). ERM kan worden gevisualiseerd met optische coherentietomografie (OCT) en kan metamorfopsie veroorzaken, meestal gediagnosticeerd met het Amsler-raster of metamorfopsiekaart (M-kaart), die invloed hebben op het gezichtsvermogen. ERM wordt chirurgisch behandeld door vitrectomie en membraanpeeling, maar de postoperatieve gezichtsscherpte en kwaliteit van het gezichtsvermogen zijn moeilijk te voorspellen. De kwaliteit van het gezichtsvermogen is sterk afhankelijk van metamorfopsie, wat een over het hoofd gezien symptoom kan zijn. Gedetailleerde onderzoeken met behulp van M-charts voorafgaand aan de operatie kunnen dus helpen om de mate van metamorfopsie te kwantificeren en kunnen het potentiële voordeel van de operatie voorspellen. De laatste tijd worden thuisbewakingstests voor metamorfopsie met behulp van draagbare mobiele apparaten steeds belangrijker. De Alleye-app is een van de twee m-health-applicaties met FDA-goedkeuring, die al in gebruik is voor het monitoren van de progressie van metamorfopsie bij andere aandoeningen van het netvlies, zoals leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). Het moet nog worden geëvalueerd voor ERM. Het doel van deze studie is om de correlatie te onderzoeken tussen de Alleye-app en de M-chart-test voor en na ERM-chirurgie en de associaties van OCT-biomarkers met postoperatieve veranderingen in metamorfopsiescores.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Werving
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Contact:
          • Oliver Findl, MD, MBA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische ERM
  • Geplande chirurgie (vitrectomie met membraanpeeling)
  • 18 jaar en ouder
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Metamorfopsie gedetecteerd door het Amsler-raster
  • BCVA ≥ 0,1

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire ERM door netvliesscheuren, netvliesloslating, netvliesaandoeningen en uveïtis
  • Andere maculaire aandoeningen, waaronder AMD
  • Eerdere intraoculaire chirurgie behalve ongecompliceerde cataractchirurgie
  • Zwangerschap (zwangerschapstest zal worden uitgevoerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Alleye App- en M-chart-onderzoeken worden pre- en postoperatief uitgevoerd.
Apparaat: Kwantificering van metamorfopsie
Alleye App- en M.chart-onderzoeken worden pre- en postoperatief uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alleye App-score
Tijdsspanne: 5 minuten
De Alleye App meet de mate van metamorfopsie, het bereik van de Alleye App Score: 0 tot 100 punten, waarbij 100 het best haalbare resultaat is, terwijl lagere waarden samenhangen met toenemende mate van metamorfopsie
5 minuten
M-chart Scores (horizontaal en verticaal)
Tijdsspanne: 5 minuten
De M-kaarten meten de mate van horizontale en verticale metamorfopsie, het bereik van M-kaarten: 0 tot 2,0, waarbij hogere waarden een hogere mate van metamorfopsie aangeven
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AEM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren