Metamorfopsian kvantifiointi potilailla, joilla on epiretinaaliset kalvot
tiistai 30. marraskuuta 2021 päivittänyt: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Metamorfopsian kvantifiointi Alley-sovelluksella verrattuna M-kaavioon potilailla, joilla on epiretinaaliset kalvot pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia metamorfopsiaa ennen vitrektomiaa ja 3 kuukautta sen jälkeen kalvon kuoriutumisella potilailla, joilla on idiopaattiset epiretinaalikalvot.
Siksi tutkitaan Alleye-sovelluksen ja M-karttatestin välistä korrelaatiota ennen ja jälkeen ERM-leikkausta sekä OCT-biomarkkerien yhteyttä leikkauksen jälkeisiin muutoksiin metamorfopsiapisteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epiretinaaliset kalvot ovat yleisiä häiriöitä, jotka johtavat näön menettämiseen ja muodonmuutokseen myöhemmissä vaiheissa.
Useimmissa tapauksissa ne ovat idiopaattisia ilman tunnistettavaa syytä (iERM).
ERM voidaan visualisoida optisella koherenssitomografialla (OCT) ja se voi aiheuttaa metamorfopsiaa, joka yleensä diagnosoidaan Amsler-ruudukolla tai metamorfopsiakaaviolla (M-kaavio), joilla on vaikutusta näkökykyyn.
ERM hoidetaan kirurgisesti vitrektomialla ja kalvokuorinnalla, mutta leikkauksen jälkeistä näöntarkkuutta ja näön laatua on vaikea ennustaa.
Näön laatu riippuu suuresti metamorfopiasta, joka voi olla huomiotta jäänyt oire.
Näin ollen yksityiskohtaiset tutkimukset M-kaavioilla ennen leikkausta voivat auttaa kvantifioimaan metamorfopsian asteen ja voivat ennustaa leikkauksen mahdollisen hyödyn.
Viime aikoina kotiseurantatestit metamorfopsiaa varten kädessä pidettävillä mobiililaitteilla ovat tulleet yhä tärkeämmiksi.
Alleye App on yksi kahdesta FDA:n hyväksymästä m-health-sovelluksesta, joka on jo käytössä metamorfopsian etenemisen seurantaan muissa verkkokalvon sairauksissa, kuten ikään liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa (AMD).
Sitä ei ole vielä arvioitu ERM:lle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Alleye-sovelluksen ja M-karttatestin välistä korrelaatiota ennen ja jälkeen ERM-leikkausta sekä OCT-biomarkkerien yhteyttä leikkauksen jälkeisiin muutoksiin metamorfopsiapisteissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oliver Findl, Prof.
- Puhelinnumero: +43 1 91021 84611
- Sähköposti: oliver.findl@oegk.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christoph Leisser, MD
- Puhelinnumero: +43 1 91021 84611
- Sähköposti: christoph.leisser@oegk.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Rekrytointi
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Findl, MD, MBA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen ERM
- Aikataululeikkaus (vitrektomia ja kalvon kuorinta)
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- Amsler-verkon havaitsema metamorfopsia
- BCVA ≥ 0,1
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen ERM, joka johtuu verkkokalvon repeytymistä, verkkokalvon irtoamisesta, verkkokalvon verisuonitaudeista ja uveiitista
- Muut makulahäiriöt, mukaan lukien AMD
- Aiempi silmänsisäinen leikkaus paitsi komplisoitumaton kaihileikkaus
- Raskaus (raskaustesti tehdään hedelmällisessä iässä oleville naisille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Alleye App- ja M-chart-tutkimukset tehdään ennen ja postkirurgisesti.
|
Alleye App- ja M.chart-tutkimukset tehdään ennen ja postkirurgisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alley App -pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Alleye App mittaa metamorfopsian astetta, Alleye App Score -alueen: 0-100 pistettä, 100 on paras saavutettava tulos, kun taas pienemmät arvot liittyvät metamorfopsian lisääntymiseen.
|
5 minuuttia
|
|
M-kaavion pisteet (vaaka- ja pystysuuntaiset)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
M-kaaviot mittaavat horisontaalisen ja pystysuoran metamorfopsian astetta, M-kaavioiden alue: 0 - 2,0, korkeammat arvot osoittavat korkeampaa metamorfopsia-astetta
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .