- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05138315
Kvantifisering av metamorfopsi hos pasienter med epiretinale membraner
30. november 2021 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Kvantifisering av metamorfopsi ved å bruke Alleye-appen sammenlignet med M-diagrammet hos pasienter med epiretinale membraner, en pilotstudie
Målet med denne studien er å undersøke metamorfopsi før og 3 måneder etter vitrektomi med membranpeeling blant pasienter med idiopatiske epiretinale membraner.
Derfor vil korrelasjonen mellom Alleye-appen og M-chart-testen før og etter ERM-kirurgi og assosiasjonene av OCT-biomarkører til postkirurgiske endringer i metamorfopsiskåre bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epiretinale membraner er vanlige lidelser som fører til synstap og metamorfopsi i senere stadier.
I de fleste tilfeller er de idiopatiske uten identifiserbar årsak (iERM).
ERM kan visualiseres med optisk koherenstomografi (OCT) og kan forårsake metamorfopsi, vanligvis diagnostisert med Amsler-nettet eller metamorfopsidiagrammet (M-diagram), som har innflytelse på synet.
ERM behandles kirurgisk ved vitrektomi og membranpeeling, men postoperativ synsskarphet og synskvalitet er vanskelig å forutsi.
Kvaliteten på synet er svært avhengig av metamorfopsi som kan være et oversett symptom.
Derfor kan detaljerte undersøkelser ved bruk av M-diagrammer før operasjonen bidra til å kvantifisere graden av metamorfopsi og kan forutsi den potensielle fordelen med operasjonen.
Nylig har hjemmeovervåkingstester for metamorfopsi ved bruk av håndholdte mobile enheter blitt stadig viktigere.
Alleye-appen er en av to m-helseapplikasjoner med FDA-godkjenning, som allerede er i bruk for å overvåke progresjonen av metamorfopsi i andre netthinnesykdommer som aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
Det har ennå ikke blitt evaluert for ERM.
Målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom Alleye-appen og M-chart-testen før og etter ERM-kirurgi og assosiasjonene til OCT-biomarkører til postkirurgiske endringer i metamorfopsiskåre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Oliver Findl, Prof.
- Telefonnummer: +43 1 91021 84611
- E-post: oliver.findl@oegk.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christoph Leisser, MD
- Telefonnummer: +43 1 91021 84611
- E-post: christoph.leisser@oegk.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Ta kontakt med:
- Oliver Findl, MD, MBA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatisk ERM
- Planlagt kirurgi (vitrektomi med membranpeeling)
- Alder 18 og eldre
- Skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
- Metamorfopsi oppdaget av Amsler-nettet
- BCVA ≥ 0,1
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær ERM på grunn av rifter i netthinnen, netthinneløsning, retinal vaskulære sykdommer og uveitt
- Andre makulære lidelser inkludert AMD
- Tidligere intraokulær kirurgi bortsett fra ukomplisert kataraktkirurgi
- Graviditet (graviditetstest vil bli utført hos kvinner i reproduktiv alder)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Alleye App og M-chart undersøkelser vil bli utført før og postkirurgisk.
|
Alleye App og M.chart undersøkelser vil bli utført før og postkirurgisk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alleye Appscore
Tidsramme: 5 minutter
|
Alleye-appen måler graden av metamorfopsi, rekkevidden til Alleye App-poengsum: 0 til 100 poeng, hvor 100 er det best oppnåelige resultatet, mens lavere verdier er assosiert med økende grad av metamorfopsi
|
5 minutter
|
|
M-chart-poeng (horisontalt og vertikalt)
Tidsramme: 5 minutter
|
M-diagrammene måler graden av horisontal og vertikal metamorfopsi, rekkevidden av M-diagrammer: 0 til 2,0, med høyere verdier som indikerer en høyere grad av metamorfopsi
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AEM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .