Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifisering av metamorfopsi hos pasienter med epiretinale membraner

30. november 2021 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Kvantifisering av metamorfopsi ved å bruke Alleye-appen sammenlignet med M-diagrammet hos pasienter med epiretinale membraner, en pilotstudie

Målet med denne studien er å undersøke metamorfopsi før og 3 måneder etter vitrektomi med membranpeeling blant pasienter med idiopatiske epiretinale membraner. Derfor vil korrelasjonen mellom Alleye-appen og M-chart-testen før og etter ERM-kirurgi og assosiasjonene av OCT-biomarkører til postkirurgiske endringer i metamorfopsiskåre bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epiretinale membraner er vanlige lidelser som fører til synstap og metamorfopsi i senere stadier. I de fleste tilfeller er de idiopatiske uten identifiserbar årsak (iERM). ERM kan visualiseres med optisk koherenstomografi (OCT) og kan forårsake metamorfopsi, vanligvis diagnostisert med Amsler-nettet eller metamorfopsidiagrammet (M-diagram), som har innflytelse på synet. ERM behandles kirurgisk ved vitrektomi og membranpeeling, men postoperativ synsskarphet og synskvalitet er vanskelig å forutsi. Kvaliteten på synet er svært avhengig av metamorfopsi som kan være et oversett symptom. Derfor kan detaljerte undersøkelser ved bruk av M-diagrammer før operasjonen bidra til å kvantifisere graden av metamorfopsi og kan forutsi den potensielle fordelen med operasjonen. Nylig har hjemmeovervåkingstester for metamorfopsi ved bruk av håndholdte mobile enheter blitt stadig viktigere. Alleye-appen er en av to m-helseapplikasjoner med FDA-godkjenning, som allerede er i bruk for å overvåke progresjonen av metamorfopsi i andre netthinnesykdommer som aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Det har ennå ikke blitt evaluert for ERM. Målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom Alleye-appen og M-chart-testen før og etter ERM-kirurgi og assosiasjonene til OCT-biomarkører til postkirurgiske endringer i metamorfopsiskåre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Rekruttering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Ta kontakt med:
          • Oliver Findl, MD, MBA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk ERM
  • Planlagt kirurgi (vitrektomi med membranpeeling)
  • Alder 18 og eldre
  • Skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
  • Metamorfopsi oppdaget av Amsler-nettet
  • BCVA ≥ 0,1

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær ERM på grunn av rifter i netthinnen, netthinneløsning, retinal vaskulære sykdommer og uveitt
  • Andre makulære lidelser inkludert AMD
  • Tidligere intraokulær kirurgi bortsett fra ukomplisert kataraktkirurgi
  • Graviditet (graviditetstest vil bli utført hos kvinner i reproduktiv alder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Alleye App og M-chart undersøkelser vil bli utført før og postkirurgisk.
Alleye App og M.chart undersøkelser vil bli utført før og postkirurgisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alleye Appscore
Tidsramme: 5 minutter
Alleye-appen måler graden av metamorfopsi, rekkevidden til Alleye App-poengsum: 0 til 100 poeng, hvor 100 er det best oppnåelige resultatet, mens lavere verdier er assosiert med økende grad av metamorfopsi
5 minutter
M-chart-poeng (horisontalt og vertikalt)
Tidsramme: 5 minutter
M-diagrammene måler graden av horisontal og vertikal metamorfopsi, rekkevidden av M-diagrammer: 0 til 2,0, med høyere verdier som indikerer en høyere grad av metamorfopsi
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere