Quantifizierung der Metamorphopsie bei Patienten mit epiretinalen Membranen
30. November 2021 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Quantifizierung der Metamorphopsie mit der Alleye-App im Vergleich zur M-Karte bei Patienten mit epiretinalen Membranen eine Pilotstudie
Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Metamorphopsie vor und 3 Monate nach Vitrektomie mit Membranpeeling bei Patienten mit idiopathischen epiretinalen Membranen.
Daher werden die Korrelation zwischen der Alleye App und dem M-Chart-Test vor und nach der ERM-Operation sowie die Assoziationen von OCT-Biomarkern zu postoperativen Veränderungen der Metamorphopsie-Scores untersucht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epiretinale Membranen sind häufige Erkrankungen, die in späteren Stadien zu Sehverlust und Metamorphopsie führen.
In den meisten Fällen sind sie idiopathisch ohne erkennbare Ursache (iERM).
ERM kann mit optischer Kohärenztomographie (OCT) sichtbar gemacht werden und kann Metamorphopsie verursachen, die normalerweise mit dem Amsler-Gitter oder dem Metamorphopsie-Diagramm (M-Diagramm) diagnostiziert wird und das Sehvermögen beeinflusst.
ERM werden chirurgisch durch Vitrektomie und Membranpeeling behandelt, postoperative Sehschärfe und Sehqualität sind jedoch schwer vorherzusagen.
Die Sehqualität hängt stark von der Metamorphopsie ab, die ein übersehenes Symptom sein kann.
Daher können detaillierte Untersuchungen mit M-Karten vor der Operation helfen, den Grad der Metamorphopsie zu quantifizieren und den potenziellen Nutzen der Operation vorherzusagen.
In letzter Zeit gewinnen Heimüberwachungstests für Metamorphopsie mit tragbaren Mobilgeräten zunehmend an Bedeutung.
Die Alleye App ist eine von zwei M-Health-Anwendungen mit FDA-Zulassung, die bereits zur Überwachung des Fortschreitens der Metamorphopsie bei anderen Netzhauterkrankungen wie der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) eingesetzt wird.
Es muss noch für ERM evaluiert werden.
Ziel dieser Studie ist es, die Korrelation zwischen der Alleye App und dem M-Chart-Test vor und nach einer ERM-Operation sowie die Assoziationen von OCT-Biomarkern mit postoperativen Veränderungen der Metamorphopsie-Scores zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Oliver Findl, Prof.
- Telefonnummer: +43 1 91021 84611
- E-Mail: oliver.findl@oegk.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christoph Leisser, MD
- Telefonnummer: +43 1 91021 84611
- E-Mail: christoph.leisser@oegk.at
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1140
- Rekrutierung
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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Kontakt:
- Oliver Findl, MD, MBA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Idiopathisches ERM
- Planmäßige Operation (Vitrektomie mit Membranpeeling)
- Alter 18 und älter
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Vom Amsler-Gitter erkannte Metamorphopsie
- BCVA ≥ 0,1
Ausschlusskriterien:
- Sekundäres ERM aufgrund von Netzhautrissen, Netzhautablösung, retinalen Gefäßerkrankungen und Uveitis
- Andere Makulaerkrankungen einschließlich AMD
- Frühere intraokulare Operationen mit Ausnahme einer unkomplizierten Kataraktoperation
- Schwangerschaft (Schwangerschaftstest wird bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe
Alleye App- und M-Chart-Untersuchungen werden vor und nach der Operation durchgeführt.
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Alleye App- und M.chart-Untersuchungen werden prä- und postoperativ durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alleye-App-Score
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Alleye App misst den Grad der Metamorphopsie, die Spannweite des Alleye App Score: 0 bis 100 Punkte, wobei 100 das beste erreichbare Ergebnis ist, während niedrigere Werte mit zunehmendem Grad der Metamorphopsie einhergehen
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5 Minuten
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M-Chart-Scores (horizontal und vertikal)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die M-Karten messen den Grad der horizontalen und vertikalen Metamorphopsie, der Bereich der M-Karten: 0 bis 2,0, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Metamorphopsie anzeigen
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AEM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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