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Quantificação de metamorfopsia em pacientes com membranas epirretinianas

30 de novembro de 2021 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Quantificação da metamorfopsia usando o aplicativo Alleye em comparação com o gráfico M em pacientes com membranas epirretinianas, um estudo piloto

O objetivo deste estudo é examinar a metamorfopsia antes e 3 meses após a vitrectomia com descamação da membrana em pacientes com membranas epirretinianas idiopáticas. Portanto, será examinada a correlação entre o Alleye App e o teste M-chart antes e depois da cirurgia de ERM e as associações de biomarcadores OCT com alterações pós-cirúrgicas nos escores de metamorfopsia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

As membranas epirretinianas são distúrbios comuns que levam à perda visual e metamorfopsia em estágios posteriores. Na maioria dos casos, são idiopáticos sem causa identificável (iERM). A ERM pode ser visualizada com tomografia de coerência óptica (OCT) e pode causar metamorfopsia, geralmente diagnosticada com a grade de Amsler ou gráfico de metamorfopsia (M-chart), que influenciam a visão. ERM são tratados cirurgicamente por vitrectomia e peeling de membrana, no entanto, a acuidade visual pós-operatória e a qualidade da visão são difíceis de prever. A qualidade da visão é altamente dependente da metamorfopsia, que pode ser um sintoma negligenciado. Assim, exames detalhados usando M-charts antes da cirurgia podem ajudar a quantificar o grau de metamorfopsia e prever o benefício potencial da cirurgia. Recentemente, os testes de monitoramento domiciliar para metamorfopsia usando dispositivos móveis portáteis estão se tornando cada vez mais importantes. O Alleye App é um dos dois aplicativos de m-health com aprovação do FDA, que já está em uso para monitorar a progressão da metamorfopsia em outras doenças da retina, como a degeneração macular relacionada à idade (DMRI). Ainda não foi avaliado para ERM. O objetivo deste estudo é examinar a correlação entre o aplicativo Alleye e o teste M-chart antes e depois da cirurgia de ERM e as associações de biomarcadores OCT com alterações pós-cirúrgicas nos escores de metamorfopsia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1140
        • Recrutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Contato:
          • Oliver Findl, MD, MBA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ERM idiopática
  • Cirurgia programada (vitrectomia com peeling de membrana)
  • 18 anos ou mais
  • Consentimento informado por escrito para participação no estudo
  • Metamorfopsia detectada pela grade de Amsler
  • BCVA ≥ 0,1

Critério de exclusão:

  • ERM secundária devido a rasgos na retina, descolamento da retina, doenças vasculares da retina e uveíte
  • Outros distúrbios maculares, incluindo AMD
  • Cirurgia intraocular anterior, exceto cirurgia de catarata não complicada
  • Gravidez (teste de gravidez será realizado em mulheres em idade reprodutiva)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Os exames Alleye App e M-chart serão realizados pré e pós-cirurgicamente.
Os exames Alleye App e M.chart serão realizados pré e pós-cirurgicamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do aplicativo Alleye
Prazo: 5 minutos
O Alleye App mede o grau de metamorfopsia, o intervalo do Alleye App Score: 0 a 100 pontos, sendo 100 o melhor resultado alcançável, enquanto valores mais baixos estão associados ao aumento do grau de metamorfopsia
5 minutos
Pontuações do gráfico M (horizontal e vertical)
Prazo: 5 minutos
Os gráficos M medem o grau de metamorfopsia horizontal e vertical, a faixa dos gráficos M: 0 a 2,0, com valores mais altos indicando um grau mais alto de metamorfopsia
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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