- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05138315
Quantificação de metamorfopsia em pacientes com membranas epirretinianas
30 de novembro de 2021 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Quantificação da metamorfopsia usando o aplicativo Alleye em comparação com o gráfico M em pacientes com membranas epirretinianas, um estudo piloto
O objetivo deste estudo é examinar a metamorfopsia antes e 3 meses após a vitrectomia com descamação da membrana em pacientes com membranas epirretinianas idiopáticas.
Portanto, será examinada a correlação entre o Alleye App e o teste M-chart antes e depois da cirurgia de ERM e as associações de biomarcadores OCT com alterações pós-cirúrgicas nos escores de metamorfopsia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As membranas epirretinianas são distúrbios comuns que levam à perda visual e metamorfopsia em estágios posteriores.
Na maioria dos casos, são idiopáticos sem causa identificável (iERM).
A ERM pode ser visualizada com tomografia de coerência óptica (OCT) e pode causar metamorfopsia, geralmente diagnosticada com a grade de Amsler ou gráfico de metamorfopsia (M-chart), que influenciam a visão.
ERM são tratados cirurgicamente por vitrectomia e peeling de membrana, no entanto, a acuidade visual pós-operatória e a qualidade da visão são difíceis de prever.
A qualidade da visão é altamente dependente da metamorfopsia, que pode ser um sintoma negligenciado.
Assim, exames detalhados usando M-charts antes da cirurgia podem ajudar a quantificar o grau de metamorfopsia e prever o benefício potencial da cirurgia.
Recentemente, os testes de monitoramento domiciliar para metamorfopsia usando dispositivos móveis portáteis estão se tornando cada vez mais importantes.
O Alleye App é um dos dois aplicativos de m-health com aprovação do FDA, que já está em uso para monitorar a progressão da metamorfopsia em outras doenças da retina, como a degeneração macular relacionada à idade (DMRI).
Ainda não foi avaliado para ERM.
O objetivo deste estudo é examinar a correlação entre o aplicativo Alleye e o teste M-chart antes e depois da cirurgia de ERM e as associações de biomarcadores OCT com alterações pós-cirúrgicas nos escores de metamorfopsia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Oliver Findl, Prof.
- Número de telefone: +43 1 91021 84611
- E-mail: oliver.findl@oegk.at
Estude backup de contato
- Nome: Christoph Leisser, MD
- Número de telefone: +43 1 91021 84611
- E-mail: christoph.leisser@oegk.at
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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Contato:
- Oliver Findl, MD, MBA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ERM idiopática
- Cirurgia programada (vitrectomia com peeling de membrana)
- 18 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito para participação no estudo
- Metamorfopsia detectada pela grade de Amsler
- BCVA ≥ 0,1
Critério de exclusão:
- ERM secundária devido a rasgos na retina, descolamento da retina, doenças vasculares da retina e uveíte
- Outros distúrbios maculares, incluindo AMD
- Cirurgia intraocular anterior, exceto cirurgia de catarata não complicada
- Gravidez (teste de gravidez será realizado em mulheres em idade reprodutiva)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Os exames Alleye App e M-chart serão realizados pré e pós-cirurgicamente.
|
Os exames Alleye App e M.chart serão realizados pré e pós-cirurgicamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do aplicativo Alleye
Prazo: 5 minutos
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O Alleye App mede o grau de metamorfopsia, o intervalo do Alleye App Score: 0 a 100 pontos, sendo 100 o melhor resultado alcançável, enquanto valores mais baixos estão associados ao aumento do grau de metamorfopsia
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5 minutos
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Pontuações do gráfico M (horizontal e vertical)
Prazo: 5 minutos
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Os gráficos M medem o grau de metamorfopsia horizontal e vertical, a faixa dos gráficos M: 0 a 2,0, com valores mais altos indicando um grau mais alto de metamorfopsia
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AEM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .