Количественная оценка метаморфопсии у пациентов с эпиретинальными мембранами
30 ноября 2021 г. обновлено: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Количественная оценка метаморфопсии с использованием приложения Alleye по сравнению с M-диаграммой у пациентов с эпиретинальными мембранами в пилотном исследовании
Цель исследования — изучение метаморфопсии до и через 3 мес после витрэктомии с пилингом мембран у больных с идиопатическими эпиретинальными мембранами.
Таким образом, будет изучена корреляция между приложением Alleye и тестом M-chart до и после операции ERM, а также связь биомаркеров OCT с послеоперационными изменениями показателей метаморфопсии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпиретинальные мембраны являются распространенными нарушениями, приводящими к потере зрения и метаморфопсии на более поздних стадиях.
В большинстве случаев они являются идиопатическими без установленной причины (iERM).
ЭРМ может быть визуализирована с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) и может вызывать метаморфопсию, обычно диагностируемую с помощью сетки Амслера или диаграммы метаморфопсии (М-диаграмма), которые влияют на зрение.
ЭРМ лечат хирургическим путем путем витрэктомии и пилинга мембраны, однако послеоперационную остроту и качество зрения трудно предсказать.
Качество зрения сильно зависит от метаморфопсии, которая может быть упущена из виду.
Таким образом, подробные обследования с использованием М-карт до операции могут помочь количественно оценить степень метаморфопсии и предсказать потенциальную пользу от операции.
В последнее время все большее значение приобретают домашние мониторинговые тесты на метаморфопсию с использованием портативных мобильных устройств.
Приложение Alleye — одно из двух одобренных FDA приложений мобильного здравоохранения, которое уже используется для мониторинга прогрессирования метаморфопсии при других заболеваниях сетчатки, таких как возрастная дегенерация желтого пятна (AMD).
Его еще предстоит оценить для ERM.
Целью этого исследования является изучение корреляции между приложением Alleye и тестом M-chart до и после операции ERM, а также связью биомаркеров ОКТ с послеоперационными изменениями показателей метаморфопсии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Oliver Findl, Prof.
- Номер телефона: +43 1 91021 84611
- Электронная почта: oliver.findl@oegk.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christoph Leisser, MD
- Номер телефона: +43 1 91021 84611
- Электронная почта: christoph.leisser@oegk.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Рекрутинг
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Контакт:
- Oliver Findl, MD, MBA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Идиопатическая ERM
- Плановая операция (витрэктомия с мембранным пилингом)
- Возраст 18 лет и старше
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Метаморфопсия, обнаруженная сеткой Амслера
- КБОЗ ≥ 0,1
Критерий исключения:
- Вторичная ЭРМ из-за разрывов сетчатки, отслойки сетчатки, заболеваний сосудов сетчатки и увеита
- Другие заболевания желтого пятна, включая AMD
- Предыдущие внутриглазные операции, за исключением неосложненной операции по удалению катаракты.
- Беременность (тест на беременность будет проводиться женщинам репродуктивного возраста)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Обследования Alleye App и M-chart будут проводиться до и после операции.
|
Исследования Alleye App и M.chart будут проводиться до и после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка приложения Alleye
Временное ограничение: 5 минут
|
Приложение Alleye измеряет степень метаморфопсии, диапазон оценок приложения Alleye: от 0 до 100 баллов, где 100 — это наилучший достижимый результат, а более низкие значения связаны с увеличением степени метаморфопсии.
|
5 минут
|
|
М-диаграмма Оценки (горизонтальная и вертикальная)
Временное ограничение: 5 минут
|
М-карты измеряют степень горизонтальной и вертикальной метаморфопсии, диапазон М-карт: от 0 до 2,0, причем более высокие значения указывают на более высокую степень метаморфопсии.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AEM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .