- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05138315
Kvantificering af metamorfopsi hos patienter med epiretinale membraner
30. november 2021 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Kvantificering af metamorfopsi ved hjælp af Alleye-appen sammenlignet med M-diagrammet hos patienter med epiretinale membraner en pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge metamorfopsi før og 3 måneder efter vitrektomi med membranpeeling blandt patienter med idiopatiske epiretinale membraner.
Derfor vil sammenhængen mellem Alleye-appen og M-chart-testen før og efter ERM-kirurgi og sammenhængen mellem OCT-biomarkører og postkirurgiske ændringer i metamorfopsiscores blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epiretinale membraner er almindelige lidelser, der fører til synstab og metamorfopsi i senere stadier.
I de fleste tilfælde er de idiopatiske uden identificerbar årsag (iERM).
ERM kan visualiseres med optisk kohærenstomografi (OCT) og kan forårsage metamorfopsi, normalt diagnosticeret med Amsler-gitteret eller metamorfopsidiagrammet (M-diagram), som har indflydelse på synet.
ERM behandles kirurgisk ved vitrektomi og membranpeeling, men postoperativ synsstyrke og synskvalitet er svære at forudsige.
Kvaliteten af synet er meget afhængig af metamorfopsi, som kan være et overset symptom.
Således kan detaljerede undersøgelser ved hjælp af M-diagrammer før operationen hjælpe med at kvantificere graden af metamorfopsi og kan forudsige den potentielle fordel ved operationen.
For nylig er hjemmeovervågningstests for metamorfopsi ved hjælp af håndholdte mobile enheder blevet stadig vigtigere.
Alleye-appen er en af to m-health-applikationer med FDA-godkendelse, som allerede er i brug til at overvåge udviklingen af metamorfopsi i andre nethindesygdomme såsom aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
Det er endnu ikke blevet evalueret for ERM.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem Alleye-appen og M-chart-testen før og efter ERM-kirurgi og sammenhængen mellem OCT-biomarkører og postkirurgiske ændringer i metamorfopsiscore.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Oliver Findl, Prof.
- Telefonnummer: +43 1 91021 84611
- E-mail: oliver.findl@oegk.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christoph Leisser, MD
- Telefonnummer: +43 1 91021 84611
- E-mail: christoph.leisser@oegk.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Kontakt:
- Oliver Findl, MD, MBA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk ERM
- Forskudt operation (vitrektomi med membranpeeling)
- Alder 18 og ældre
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Metamorfopsi detekteret af Amsler-nettet
- BCVA ≥ 0,1
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær ERM på grund af retinal tårer, nethindeløsning, retinal vaskulære sygdomme og uveitis
- Andre makulære lidelser inklusive AMD
- Tidligere intraokulær operation bortset fra ukompliceret grå stæroperation
- Graviditet (graviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Alleye App og M-chart undersøgelser vil blive udført præ- og postkirurgisk.
|
Alleye App og M.chart undersøgelser vil blive udført præ- og postkirurgisk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alleye Appscore
Tidsramme: 5 minutter
|
Alleye-appen måler graden af metamorfopsi, rækkevidden af Alleye App-score: 0 til 100 point, hvor 100 er det bedst opnåelige resultat, mens lavere værdier er forbundet med stigende grad af metamorfopsi
|
5 minutter
|
|
M-chartscore (vandret og lodret)
Tidsramme: 5 minutter
|
M-diagrammet måler graden af vandret og lodret metamorfopsi, intervallet af M-diagrammer: 0 til 2,0, med højere værdier, der indikerer en højere grad af metamorfopsi
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2021
Først opslået (Faktiske)
30. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AEM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .