Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af metamorfopsi hos patienter med epiretinale membraner

30. november 2021 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Kvantificering af metamorfopsi ved hjælp af Alleye-appen sammenlignet med M-diagrammet hos patienter med epiretinale membraner en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge metamorfopsi før og 3 måneder efter vitrektomi med membranpeeling blandt patienter med idiopatiske epiretinale membraner. Derfor vil sammenhængen mellem Alleye-appen og M-chart-testen før og efter ERM-kirurgi og sammenhængen mellem OCT-biomarkører og postkirurgiske ændringer i metamorfopsiscores blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epiretinale membraner er almindelige lidelser, der fører til synstab og metamorfopsi i senere stadier. I de fleste tilfælde er de idiopatiske uden identificerbar årsag (iERM). ERM kan visualiseres med optisk kohærenstomografi (OCT) og kan forårsage metamorfopsi, normalt diagnosticeret med Amsler-gitteret eller metamorfopsidiagrammet (M-diagram), som har indflydelse på synet. ERM behandles kirurgisk ved vitrektomi og membranpeeling, men postoperativ synsstyrke og synskvalitet er svære at forudsige. Kvaliteten af ​​synet er meget afhængig af metamorfopsi, som kan være et overset symptom. Således kan detaljerede undersøgelser ved hjælp af M-diagrammer før operationen hjælpe med at kvantificere graden af ​​metamorfopsi og kan forudsige den potentielle fordel ved operationen. For nylig er hjemmeovervågningstests for metamorfopsi ved hjælp af håndholdte mobile enheder blevet stadig vigtigere. Alleye-appen er en af ​​to m-health-applikationer med FDA-godkendelse, som allerede er i brug til at overvåge udviklingen af ​​metamorfopsi i andre nethindesygdomme såsom aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Det er endnu ikke blevet evalueret for ERM. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem Alleye-appen og M-chart-testen før og efter ERM-kirurgi og sammenhængen mellem OCT-biomarkører og postkirurgiske ændringer i metamorfopsiscore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1140
        • Rekruttering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Kontakt:
          • Oliver Findl, MD, MBA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk ERM
  • Forskudt operation (vitrektomi med membranpeeling)
  • Alder 18 og ældre
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Metamorfopsi detekteret af Amsler-nettet
  • BCVA ≥ 0,1

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær ERM på grund af retinal tårer, nethindeløsning, retinal vaskulære sygdomme og uveitis
  • Andre makulære lidelser inklusive AMD
  • Tidligere intraokulær operation bortset fra ukompliceret grå stæroperation
  • Graviditet (graviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Alleye App og M-chart undersøgelser vil blive udført præ- og postkirurgisk.
Alleye App og M.chart undersøgelser vil blive udført præ- og postkirurgisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alleye Appscore
Tidsramme: 5 minutter
Alleye-appen måler graden af ​​metamorfopsi, rækkevidden af ​​Alleye App-score: 0 til 100 point, hvor 100 er det bedst opnåelige resultat, mens lavere værdier er forbundet med stigende grad af metamorfopsi
5 minutter
M-chartscore (vandret og lodret)
Tidsramme: 5 minutter
M-diagrammet måler graden af ​​vandret og lodret metamorfopsi, intervallet af M-diagrammer: 0 til 2,0, med højere værdier, der indikerer en højere grad af metamorfopsi
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2021

Først opslået (Faktiske)

30. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner