- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05138315
Quantification de la métamorphopsie chez les patients porteurs de membranes épirétiniennes
30 novembre 2021 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Quantification de la métamorphopsie à l'aide de l'application Alleye par rapport au diagramme M chez les patients présentant des membranes épirétiniennes une étude pilote
Le but de cette étude est d'examiner la métamorphopsie avant et 3 mois après la vitrectomie avec pelage des membranes chez les patients présentant des membranes épirétiniennes idiopathiques.
Par conséquent, la corrélation entre l'application Alleye et le test M-chart avant et après la chirurgie ERM et les associations de biomarqueurs OCT aux changements post-chirurgicaux dans les scores de métamorphopsie seront examinées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les membranes épirétiniennes sont des troubles courants entraînant une perte de vision et une métamorphopsie à des stades ultérieurs.
Dans la plupart des cas, ils sont idiopathiques sans cause identifiable (iERM).
L'ERM peut être visualisé avec la tomographie par cohérence optique (OCT) et peut provoquer une métamorphopsie, généralement diagnostiquée avec la grille d'Amsler ou la carte de métamorphopsie (carte M), qui ont une influence sur la vision.
Les ERM sont traités chirurgicalement par vitrectomie et pelage des membranes, cependant, l'acuité visuelle postopératoire et la qualité de la vision sont difficiles à prévoir.
La qualité de la vision dépend fortement de la métamorphopsie qui peut être un symptôme négligé.
Ainsi, des examens détaillés utilisant des cartes M avant la chirurgie peuvent aider à quantifier le degré de métamorphopsie et pourraient prédire le bénéfice potentiel de la chirurgie.
Récemment, les tests de surveillance à domicile de la métamorphopsie à l'aide d'appareils mobiles portatifs deviennent de plus en plus importants.
L'application Alleye est l'une des deux applications de santé mobile approuvées par la FDA, qui est déjà utilisée pour surveiller la progression de la métamorphopsie dans d'autres maladies rétiniennes telles que la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Il n'a pas encore été évalué pour l'ERM.
Le but de cette étude est d'examiner la corrélation entre l'application Alleye et le test M-chart avant et après la chirurgie ERM et les associations de biomarqueurs OCT avec les changements post-chirurgicaux dans les scores de métamorphopsie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oliver Findl, Prof.
- Numéro de téléphone: +43 1 91021 84611
- E-mail: oliver.findl@oegk.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christoph Leisser, MD
- Numéro de téléphone: +43 1 91021 84611
- E-mail: christoph.leisser@oegk.at
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Recrutement
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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Contact:
- Oliver Findl, MD, MBA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- MRE idiopathique
- Chirurgie programmée (vitrectomie avec peeling des membranes)
- 18 ans et plus
- Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
- Métamorphopsie détectée par la grille d'Amsler
- MAVC ≥ 0,1
Critère d'exclusion:
- ERM secondaire due aux déchirures rétiniennes, au décollement de la rétine, aux maladies vasculaires rétiniennes et à l'uvéite
- Autres troubles maculaires, y compris la DMLA
- Chirurgie intraoculaire antérieure, sauf chirurgie de la cataracte sans complication
- Grossesse (un test de grossesse sera effectué chez les femmes en âge de procréer)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'étude
Les examens Alleye App et M-chart seront effectués avant et après la chirurgie.
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Les examens Alleye App et M.chart seront effectués avant et après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'application Alleye
Délai: 5 minutes
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L'application Alleye mesure le degré de métamorphopsie, la plage du score de l'application Alleye : 0 à 100 points, 100 étant le meilleur résultat réalisable, tandis que des valeurs inférieures sont associées à un degré croissant de métamorphopsie.
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5 minutes
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M-chart Scores (horizontaux et verticaux)
Délai: 5 minutes
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Les cartes M mesurent le degré de métamorphopsie horizontale et verticale, la plage des cartes M : 0 à 2,0, les valeurs les plus élevées indiquant un degré de métamorphopsie plus élevé
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2021
Première publication (Réel)
30 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AEM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .