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Quantification de la métamorphopsie chez les patients porteurs de membranes épirétiniennes

30 novembre 2021 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Quantification de la métamorphopsie à l'aide de l'application Alleye par rapport au diagramme M chez les patients présentant des membranes épirétiniennes une étude pilote

Le but de cette étude est d'examiner la métamorphopsie avant et 3 mois après la vitrectomie avec pelage des membranes chez les patients présentant des membranes épirétiniennes idiopathiques. Par conséquent, la corrélation entre l'application Alleye et le test M-chart avant et après la chirurgie ERM et les associations de biomarqueurs OCT aux changements post-chirurgicaux dans les scores de métamorphopsie seront examinées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les membranes épirétiniennes sont des troubles courants entraînant une perte de vision et une métamorphopsie à des stades ultérieurs. Dans la plupart des cas, ils sont idiopathiques sans cause identifiable (iERM). L'ERM peut être visualisé avec la tomographie par cohérence optique (OCT) et peut provoquer une métamorphopsie, généralement diagnostiquée avec la grille d'Amsler ou la carte de métamorphopsie (carte M), qui ont une influence sur la vision. Les ERM sont traités chirurgicalement par vitrectomie et pelage des membranes, cependant, l'acuité visuelle postopératoire et la qualité de la vision sont difficiles à prévoir. La qualité de la vision dépend fortement de la métamorphopsie qui peut être un symptôme négligé. Ainsi, des examens détaillés utilisant des cartes M avant la chirurgie peuvent aider à quantifier le degré de métamorphopsie et pourraient prédire le bénéfice potentiel de la chirurgie. Récemment, les tests de surveillance à domicile de la métamorphopsie à l'aide d'appareils mobiles portatifs deviennent de plus en plus importants. L'application Alleye est l'une des deux applications de santé mobile approuvées par la FDA, qui est déjà utilisée pour surveiller la progression de la métamorphopsie dans d'autres maladies rétiniennes telles que la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). Il n'a pas encore été évalué pour l'ERM. Le but de cette étude est d'examiner la corrélation entre l'application Alleye et le test M-chart avant et après la chirurgie ERM et les associations de biomarqueurs OCT avec les changements post-chirurgicaux dans les scores de métamorphopsie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Recrutement
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Contact:
          • Oliver Findl, MD, MBA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • MRE idiopathique
  • Chirurgie programmée (vitrectomie avec peeling des membranes)
  • 18 ans et plus
  • Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
  • Métamorphopsie détectée par la grille d'Amsler
  • MAVC ≥ 0,1

Critère d'exclusion:

  • ERM secondaire due aux déchirures rétiniennes, au décollement de la rétine, aux maladies vasculaires rétiniennes et à l'uvéite
  • Autres troubles maculaires, y compris la DMLA
  • Chirurgie intraoculaire antérieure, sauf chirurgie de la cataracte sans complication
  • Grossesse (un test de grossesse sera effectué chez les femmes en âge de procréer)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Les examens Alleye App et M-chart seront effectués avant et après la chirurgie.
Les examens Alleye App et M.chart seront effectués avant et après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'application Alleye
Délai: 5 minutes
L'application Alleye mesure le degré de métamorphopsie, la plage du score de l'application Alleye : 0 à 100 points, 100 étant le meilleur résultat réalisable, tandis que des valeurs inférieures sont associées à un degré croissant de métamorphopsie.
5 minutes
M-chart Scores (horizontaux et verticaux)
Délai: 5 minutes
Les cartes M mesurent le degré de métamorphopsie horizontale et verticale, la plage des cartes M : 0 à 2,0, les valeurs les plus élevées indiquant un degré de métamorphopsie plus élevé
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Première publication (Réel)

30 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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