Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja metamorfopsji u pacjentów z błonami nasiatkówkowymi

30 listopada 2021 zaktualizowane przez: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Kwantyfikacja metamorfopsji za pomocą aplikacji Alleye w porównaniu z wykresem M u pacjentów z błonami nasiatkówkowymi, badanie pilotażowe

Celem pracy jest zbadanie metamorfopsji przed i 3 miesiące po witrektomii z złuszczaniem błon u pacjentów z idiopatycznymi błonami nasiatkówkowymi. Dlatego zbadana zostanie korelacja między aplikacją Alleye a testem M-chart przed i po operacji ERM oraz powiązania biomarkerów OCT z pooperacyjnymi zmianami w wynikach metamorfopsji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Błony nasiatkówkowe są częstymi zaburzeniami prowadzącymi do utraty wzroku i metamorfopsji w późniejszych stadiach. W większości przypadków są one idiopatyczne bez możliwej do zidentyfikowania przyczyny (iERM). ERM można uwidocznić za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) i może powodować metamorfopsję, zwykle diagnozowaną za pomocą siatki Amslera lub wykresu metamorfopsji (M-chart), które mają wpływ na widzenie. ERM leczy się chirurgicznie poprzez witrektomię i peeling błony, jednak pooperacyjna ostrość wzroku i jakość widzenia są trudne do przewidzenia. Jakość widzenia w dużym stopniu zależy od metamorfopsji, która może być przeoczonym objawem. Tak więc szczegółowe badania przy użyciu wykresów M przed operacją mogą pomóc w ilościowym określeniu stopnia metamorfopsji i mogą przewidzieć potencjalne korzyści z operacji. W ostatnim czasie coraz większego znaczenia nabierają testy monitoringu domu pod kątem metamorfopsji za pomocą podręcznych urządzeń mobilnych. Aplikacja Alleye jest jedną z dwóch aplikacji m-zdrowia z aprobatą FDA, która jest już używana do monitorowania postępu metamorfopsji w innych chorobach siatkówki, takich jak zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD). Nie został jeszcze oceniony pod kątem ERM. Celem tego badania jest zbadanie korelacji między aplikacją Alleye a testem M-chart przed i po operacji ERM oraz powiązań biomarkerów OCT z pooperacyjnymi zmianami w wynikach metamorfopsji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1140
        • Rekrutacyjny
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Kontakt:
          • Oliver Findl, MD, MBA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczny ERM
  • Operacja planowana (witrektomia z peelingiem membranowym)
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Metamorfopsja wykryta przez siatkę Amslera
  • BCVA ≥ 0,1

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny ERM spowodowany przedarciem siatkówki, odwarstwieniem siatkówki, chorobami naczyń siatkówki i zapaleniem błony naczyniowej oka
  • Inne zaburzenia plamki żółtej, w tym AMD
  • Przebyta operacja wewnątrzgałkowa, z wyjątkiem nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy
  • Ciąża (test ciążowy zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Badania Alleye App i M-chart będą wykonywane przed i po operacji.
Badania Alleye App i M.chart będą wykonywane przed i po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik aplikacji Alleye
Ramy czasowe: 5 minut
Aplikacja Alleye mierzy stopień metamorfopsji, zakres Alleye App Score: od 0 do 100 punktów, gdzie 100 to najlepszy możliwy do osiągnięcia wynik, podczas gdy niższe wartości są związane z rosnącym stopniem metamorfopsji
5 minut
Wyniki M-chart (poziome i pionowe)
Ramy czasowe: 5 minut
Wykresy M mierzą stopień metamorfopsji poziomej i pionowej, zakres wykresów M: od 0 do 2,0, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy stopień metamorfopsji
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj