- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05138315
Kwantyfikacja metamorfopsji u pacjentów z błonami nasiatkówkowymi
30 listopada 2021 zaktualizowane przez: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Kwantyfikacja metamorfopsji za pomocą aplikacji Alleye w porównaniu z wykresem M u pacjentów z błonami nasiatkówkowymi, badanie pilotażowe
Celem pracy jest zbadanie metamorfopsji przed i 3 miesiące po witrektomii z złuszczaniem błon u pacjentów z idiopatycznymi błonami nasiatkówkowymi.
Dlatego zbadana zostanie korelacja między aplikacją Alleye a testem M-chart przed i po operacji ERM oraz powiązania biomarkerów OCT z pooperacyjnymi zmianami w wynikach metamorfopsji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Błony nasiatkówkowe są częstymi zaburzeniami prowadzącymi do utraty wzroku i metamorfopsji w późniejszych stadiach.
W większości przypadków są one idiopatyczne bez możliwej do zidentyfikowania przyczyny (iERM).
ERM można uwidocznić za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) i może powodować metamorfopsję, zwykle diagnozowaną za pomocą siatki Amslera lub wykresu metamorfopsji (M-chart), które mają wpływ na widzenie.
ERM leczy się chirurgicznie poprzez witrektomię i peeling błony, jednak pooperacyjna ostrość wzroku i jakość widzenia są trudne do przewidzenia.
Jakość widzenia w dużym stopniu zależy od metamorfopsji, która może być przeoczonym objawem.
Tak więc szczegółowe badania przy użyciu wykresów M przed operacją mogą pomóc w ilościowym określeniu stopnia metamorfopsji i mogą przewidzieć potencjalne korzyści z operacji.
W ostatnim czasie coraz większego znaczenia nabierają testy monitoringu domu pod kątem metamorfopsji za pomocą podręcznych urządzeń mobilnych.
Aplikacja Alleye jest jedną z dwóch aplikacji m-zdrowia z aprobatą FDA, która jest już używana do monitorowania postępu metamorfopsji w innych chorobach siatkówki, takich jak zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD).
Nie został jeszcze oceniony pod kątem ERM.
Celem tego badania jest zbadanie korelacji między aplikacją Alleye a testem M-chart przed i po operacji ERM oraz powiązań biomarkerów OCT z pooperacyjnymi zmianami w wynikach metamorfopsji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oliver Findl, Prof.
- Numer telefonu: +43 1 91021 84611
- E-mail: oliver.findl@oegk.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christoph Leisser, MD
- Numer telefonu: +43 1 91021 84611
- E-mail: christoph.leisser@oegk.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Rekrutacyjny
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Kontakt:
- Oliver Findl, MD, MBA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Idiopatyczny ERM
- Operacja planowana (witrektomia z peelingiem membranowym)
- Wiek 18 lat i więcej
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
- Metamorfopsja wykryta przez siatkę Amslera
- BCVA ≥ 0,1
Kryteria wyłączenia:
- Wtórny ERM spowodowany przedarciem siatkówki, odwarstwieniem siatkówki, chorobami naczyń siatkówki i zapaleniem błony naczyniowej oka
- Inne zaburzenia plamki żółtej, w tym AMD
- Przebyta operacja wewnątrzgałkowa, z wyjątkiem nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy
- Ciąża (test ciążowy zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Badania Alleye App i M-chart będą wykonywane przed i po operacji.
|
Badania Alleye App i M.chart będą wykonywane przed i po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik aplikacji Alleye
Ramy czasowe: 5 minut
|
Aplikacja Alleye mierzy stopień metamorfopsji, zakres Alleye App Score: od 0 do 100 punktów, gdzie 100 to najlepszy możliwy do osiągnięcia wynik, podczas gdy niższe wartości są związane z rosnącym stopniem metamorfopsji
|
5 minut
|
|
Wyniki M-chart (poziome i pionowe)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wykresy M mierzą stopień metamorfopsji poziomej i pionowej, zakres wykresów M: od 0 do 2,0, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy stopień metamorfopsji
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .