- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05138315
Quantificazione della metamorfopsia in pazienti con membrane epiretiniche
30 novembre 2021 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Quantificazione della metamorfopsia utilizzando l'app Alleye rispetto alla M-chart in pazienti con membrane epiretiniche uno studio pilota
Scopo di questo studio è esaminare la metamorfopsia prima e 3 mesi dopo la vitrectomia con peeling della membrana tra i pazienti con membrane epiretiniche idiopatiche.
Pertanto, verrà esaminata la correlazione tra l'app Alleye e il test M-chart prima e dopo l'intervento chirurgico ERM e le associazioni dei biomarcatori OCT ai cambiamenti postchirurgici nei punteggi della metamorfopsia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le membrane epiretiniche sono disturbi comuni che portano alla perdita della vista e alla metamorfopsia nelle fasi successive.
Nella maggior parte dei casi sono idiopatici senza causa identificabile (iERM).
L'ERM può essere visualizzato con la tomografia a coerenza ottica (OCT) e può causare metamorfopsia, solitamente diagnosticata con la griglia di Amsler o il grafico della metamorfopsia (M-chart), che hanno influenza sulla visione.
L'ERM viene trattato chirurgicamente mediante vitrectomia e peeling della membrana, tuttavia, l'acuità visiva postoperatoria e la qualità della vista sono difficili da prevedere.
La qualità della visione dipende fortemente dalla metamorfopsia che può essere un sintomo trascurato.
Pertanto, esami dettagliati utilizzando le carte M prima dell'intervento chirurgico possono aiutare a quantificare il grado di metamorfopsia e potrebbero prevedere il potenziale beneficio dell'intervento chirurgico.
Recentemente, i test di monitoraggio domestico per la metamorfopsia utilizzando dispositivi mobili portatili stanno diventando sempre più importanti.
L'App Alleye è una delle due applicazioni m-health con l'approvazione della FDA, che è già in uso per monitorare la progressione della metamorfopsia in altre malattie della retina come la degenerazione maculare senile (AMD).
Deve ancora essere valutato per ERM.
Lo scopo di questo studio è esaminare la correlazione tra l'app Alleye e il test M-chart prima e dopo l'intervento chirurgico ERM e le associazioni dei biomarcatori OCT ai cambiamenti postchirurgici nei punteggi della metamorfopsia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Oliver Findl, Prof.
- Numero di telefono: +43 1 91021 84611
- Email: oliver.findl@oegk.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christoph Leisser, MD
- Numero di telefono: +43 1 91021 84611
- Email: christoph.leisser@oegk.at
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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Contatto:
- Oliver Findl, MD, MBA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ERM idiopatico
- Chirurgia pianificata (vitrectomia con peeling della membrana)
- Età 18 anni e oltre
- Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
- Metamorfopsia rilevata dalla griglia di Amsler
- BCVA ≥ 0,1
Criteri di esclusione:
- ERM secondario dovuto a lacrime retiniche, distacco retinico, malattie vascolari retiniche e uveite
- Altri disturbi maculari tra cui AMD
- Pregressa chirurgia intraoculare ad eccezione della chirurgia della cataratta non complicata
- Gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito nelle donne in età riproduttiva)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio
Gli esami di Alleye App e M-chart verranno eseguiti prima e dopo l'intervento chirurgico.
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Gli esami di Alleye App e M.chart verranno eseguiti prima e dopo l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'app Alleye
Lasso di tempo: 5 minuti
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L'app Alleye misura il grado di metamorfopsia, l'intervallo del punteggio dell'app Alleye: da 0 a 100 punti, dove 100 è il miglior risultato ottenibile, mentre i valori più bassi sono associati all'aumento del grado di metamorfopsia
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5 minuti
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Punteggi M-chart (orizzontali e verticali)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Le carte M misurano il grado di metamorfopsia orizzontale e verticale, l'intervallo delle carte M: da 0 a 2,0, con valori più alti che indicano un grado più alto di metamorfopsia
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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