軽度の特発性側弯症に対する側弯症特有のエクササイズ
軽度特発性側弯症の進行を予防する（PREMISCOPRO）：軽度の特発性側弯症における脊柱側弯症特有の運動と観察を比較するランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
軽度の特発性側弯症は通常、成長期の定期的な臨床および放射線検査で観察されます。 側弯症特有の運動は、進行を阻止し、最終的に装具治療の必要性を回避することを目的とした方法として使用されてきました。 しかし、軽度の特発性側弯症の多くの場合、治療に関係なく進行しません。 現在、側弯症に特化したエクササイズにはさまざまな方法やアプローチが存在しますが、それらはすべて矢状面、前頭面、横面での側弯症を矯正することを目的としています。
多施設共同ランダム化対照試験において、研究者らは、側弯症特有の運動による積極的な自己矯正管理と、軽度の側弯症患者の観察を比較しようとしている。 軽度の特発性側弯症を持つ骨格が未熟な患者は、スウェーデンの脊椎登録簿 (www.swespine.se) を通じてオンライン モジュールでランダム化されます。 介入または観察を受けること。 転帰評価者は、患者が受けている管理の種類について知らされていないことになる。 コンプライアンスは、患者とその家族が研究担当者とその治療に直接アクセスできるモバイル アプリケーション (Physitrack) で監視されます。 転帰の尺度には、湾曲の重症度、生活の質、装具治療を必要とする患者の数、および臨床転帰の変化が含まれます。 すべての患者は、進行が起こるか骨格の成熟に達するまで、6 か月ごとに臨床追跡調査が行われ、12 か月ごとに臨床追跡および放射線学的追跡調査が行われます。 進行し装具治療が必要な患者には、標準的な TLSO または夜間装具が提供され、それぞれ 1 日あたり 20 時間と 8 時間装着され、他の参加者と同様に経過観察されます。 骨格の成熟度は、6 か月間の成長が 1 cm 未満であると定義されます。 すべての患者には、1 日あたり 60 分間身体を動かすことが奨励されます。 骨格が成熟すると、患者は治療終了後 2 年、5 年、10 年後に臨床的および放射線学的追跡調査を受けます。 側弯症特有の運動グループの失敗率 10%、観察グループの 39% という仮説に基づき、有意水準 5%、検出力 80%、最大 20% の脱落を考慮し、さらに1 グループあたり 5 人の個体が必要ですが、各グループには推定 45 人の個体が必要です。
無作為化されて研究に参加することを望まない個人には観察が提供され、これらの個人は同様の追跡調査を行う観察グループとして機能し、研究グループが行うのと同じアンケートに回答するよう求められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elias Diarbakerli, PT, PhD
- 電話番号：+460851770000
- メール：elias.diarbakerli@regionstockholm.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paul Gerdhem, MD, PhD
- メール：paul.gerdhem@uu.se
研究場所
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Linköping、スウェーデン
- 募集
- Linköping University Hospital
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コンタクト：
- Allan Abbott, PT, PhD
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Elias Diarbakerli, PT, PhD
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コンタクト：
- Paul Gerdhem, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- コブ 15～24度
- 骨格が未熟で、サンダーススコアは 4 以下、リッサースコアは 2 未満です。
- メスには初潮がない
- 9～15歳
- T7 または尾側の一次曲線の頂点
除外基準:
- 非特発性側弯症（すなわち、 神経筋性脊柱側弯症、症候群性脊柱側弯症、または先天性側弯症）
- 過去に側弯症に対する外科的または矯正治療を受けていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な自己矯正訓練
3 つの面すべてで側弯症を矯正することを目的として、個々の弯曲タイプと臨床症状に合わせた積極的な自己矯正が適用されます。
患者にはまた、日常生活のタスク指向の活動についての情報が提供され、教育されます。
トレーニングの目標は、姿勢の制御、脊椎の安定性、筋肉の安定化、矯正姿勢での持久力に向けられています。
患者は最初の3か月間は2週間に1回外来で通い、週に3回、自宅で30分のエクササイズを行う。
患者には、中程度の強度の非特異的な自己媒介身体活動を毎日少なくとも 60 分間継続することが奨励されます。
コンプライアンスは、患者がセッションを記録し、研究担当者と連絡を取ることができるモバイル アプリケーション (Physitrack) を通じて監視されます。
身体活動を強化するための認知行動療法アプローチが 6 か月ごとに実行されます。
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積極的な自己矯正アプローチによる側弯症特有のエクササイズ。
1日あたり60分間の非特異的な身体活動。
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アクティブコンパレータ：観察
患者には、研究全体を通して、毎日少なくとも60分間、中程度の強度の非特異的な自己媒介身体活動を継続することが奨励されます。
身体活動を強化するための認知行動療法アプローチが 6 か月ごとに実行されます。
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1日あたり60分間の非特異的な身体活動。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症度曲線が進行している患者の数
時間枠：骨格が成熟するまで、放射線検査（毎年）の追跡調査のたびに測定します。骨格の成熟とは、6か月間の身長の増加が1cm未満であると定義されます。
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ベースラインと比較して、2 回連続した脊椎全体の正面 X 線写真で湾曲の重症度 (コブ角) が 6 度を超えて増加
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骨格が成熟するまで、放射線検査（毎年）の追跡調査のたびに測定します。骨格の成熟とは、6か月間の身長の増加が1cm未満であると定義されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体幹の回転角度
時間枠：半年ごとの追跡調査時および骨格成熟後2年、5年、10年後に
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前屈時の体幹回転角度。Bunnell の側弯計によるアダムス前屈テストに従って評価
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半年ごとの追跡調査時および骨格成熟後2年、5年、10年後に
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患者報告による転帰測定
時間枠：半年ごとの追跡調査と、骨格成熟後2年、5年、10年ごとに
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脊柱側弯症研究協会-22r アンケート (SRS-22r) は 1 (最悪) から 5 (最高) まで
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半年ごとの追跡調査と、骨格成熟後2年、5年、10年ごとに
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患者報告による転帰測定
時間枠：6か月ごとの追跡調査時および骨格成熟後2年、5年、10年ごとに
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子供向けの EQ-5D バージョン (EQ-5D-Y) の値は 1 (最高) から 3 (最低) までです。
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6か月ごとの追跡調査時および骨格成熟後2年、5年、10年ごとに
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患者報告による転帰測定
時間枠：6 か月ごとの追跡調査、および骨格成熟後 2、5、10 年ごとに
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脊椎外観質問票 (pSAQ) の図部分。値は 7 (最高) ～ 35 (最低) の範囲です。
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6 か月ごとの追跡調査、および骨格成熟後 2、5、10 年ごとに
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患者報告による転帰測定
時間枠：6 か月ごとの追跡調査、および骨格成熟後 2、5、10 年ごとに
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国際身体活動アンケート - 短い形式 (IPAQ-SF)。データは、エネルギー消費量、代謝等価作業 (MET) 時間、および中程度の活動レベルに達する個人の割合として表示されます。
中等度の活動レベルは、1 日あたり少なくとも 20 分の激しい活動が 3 日以上、中強度の活動および/または 1 日あたり少なくとも 30 分のウォーキングが 5 日以上、またはそれらの組み合わせが 5 日以上ある場合に考慮されます。週に少なくとも 600 メット分を蓄積するウォーキング、中強度、または激しい強度のアクティビティ
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6 か月ごとの追跡調査、および骨格成熟後 2、5、10 年ごとに
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装具治療
時間枠：半年ごとの追跡調査と、骨格成熟後2年、5年、10年ごとに
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装具治療を必要とする患者の数。
装具治療の適応は、立位正面 X 線写真で 6 度以上進行し、一次曲線が 25 度を超えることです。
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半年ごとの追跡調査と、骨格成熟後2年、5年、10年ごとに
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Elias Diarbakerli, PT, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ED-PG-AA-2021-SSE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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