Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Skolioosikohtaiset harjoitukset lievään idiopaattiseen skolioosiin

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Paul Gerdhem, Karolinska Institutet

Lievän idiopaattisen skolioosin etenemisen estäminen (PREMISCOPRO): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan skolioosispesifisiä harjoituksia havainnointiin lievässä idiopaattisessa skolioosissa

Idiopaattinen skolioosi on yleisin selkärangan epämuodostuma lapsilla ja nuorilla, ja sen esiintyvyys on arviolta 3 %. Noin kymmenesosalle skolioosia sairastavista lapsista kehittyy epämuodostuma, joka vaatii hoitoa hammasraudalla tai leikkausta nykyisellä hoitoprotokollalla. Ruotsissa lieviä skolioosikäyriä, jotka eivät vaadi hoitoa, mutta joilla on riski etenemään lapsuudessa, havaitaan vain luuston kypsyyteen asti ilman aktiivista hoitoa. Jos etenemistä tapahtuu ja hoitoa tarvitaan, tavallinen hoito koostuu 20 tunnin tai useammasta tuesta päivässä. Skolioosikohtaisten harjoitusten on raportoitu olevan mahdollinen hoitomuoto lievän skolioosin etenemisen pysäyttämiseksi, mutta löydöksiä ei ole yleisesti hyväksytty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Idiopaattisen skolioosin lieviä muotoja havaitaan yleensä säännöllisissä kliinisissä ja radiologisissa seurannoissa kasvukausien aikana. Skolioosikohtaisia ​​harjoituksia on käytetty menetelmänä, jonka tavoitteena on pysäyttää eteneminen ja lopulta välttää ahdinhoidon tarve. Monet lievän idiopaattisen skolioosin tapaukset eivät kuitenkaan etene hoidosta riippumatta. Tällä hetkellä skolioosikohtaisiin harjoituksiin on olemassa useita erilaisia ​​menetelmiä ja lähestymistapoja, mutta kaikkien tarkoituksena on korjata skolioosi sagitaali-, etu- ja poikittaistasossa.

Monikeskustutkimuksessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan skolioosikohtaisten harjoitusten aktiivista itsekorjautuvaa hoitoa lievää skolioosia sairastavien potilaiden havainnointiin. Luuston epäkypsät potilaat, joilla on lievä idiopaattinen skolioosi, satunnaistetaan verkkomoduuliin Ruotsin selkärekisterin (www.swespine.se) kautta. saada joko interventio tai havainto. Tulosarvioijat ovat sokeita potilaiden hoidon tyypin suhteen. Vaatimustenmukaisuutta seurataan mobiilisovelluksella (Physitrack), josta potilaat ja heidän omaiset pääsevät suoraan tutkijahenkilöstön ja heidän hoitoonsa. Tulosmittauksiin kuuluvat muutokset käyrän vakavuudessa, elämänlaadussa, hammasraudan hoitoa tarvitsevien potilaiden määrässä ja kliinisissä tuloksissa. Kaikki potilaat arvioidaan kliinisillä seurannalla kuuden kuukauden välein ja sekä kliinisillä että radiologisilla seurannoilla 12 kuukauden välein, kunnes joko eteneminen tapahtuu tai luuston kypsyys saavutetaan. Henkilöille, jotka etenevät ja tarvitsevat ahdinhoitoa, tarjotaan normaalia TLSO- tai yöhousua käytettäväksi 20 tuntia ja 8 tuntia päivässä, ja heitä seurataan samalla tavalla kuin muita osallistujia. Luuston kypsyys määritellään alle 1 cm:n kasvuksi kuudessa kuukaudessa. Kaikkia potilaita rohkaistaan ​​olemaan fyysisesti aktiivisia 60 minuuttia päivässä. Kun luusto on kypsä, potilaita seurataan kliinisesti ja radiologisesti 2, 5 ja 10 vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta. Perustuu oletettuun epäonnistumisprosenttiin skolioosispesifisessä harjoitusryhmässä 10 % ja havainnointiryhmässä 39 %, merkitsevyystasolla 5 % ja teholla 80 % sekä jopa 20 %:n keskeyttämisen huomioon ottamiseen ja lisättynä viisi henkilöä ryhmää kohden, jokaiseen ryhmään tarvitaan arviolta 45 henkilöä.

Henkilöille, jotka eivät ole halukkaita satunnaistetuiksi ja osallistumaan tutkimukseen, tarjotaan havainnointia ja nämä henkilöt toimivat havainnointiryhmänä, jolla on samanlaiset seurannat, ja heitä pyydetään vastaamaan samaan kyselyyn kuin tutkimusryhmät tekevät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Linköping, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Linköping University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Allan Abbott, PT, PhD
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elias Diarbakerli, PT, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul Gerdhem, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Cobb 15-24 astetta
  • Luusto on epäkypsä, Sandersin pistemäärä on 4 tai vähemmän ja Risser < 2.
  • Naisilla ei kuukautisia
  • Ikäraja 9-15 vuotta
  • Primaarisen käyrän kärki T7:ssä tai kaudaalissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-idiopaattinen skolioosi (ts. neuromuskulaarinen, syndrominen tai synnynnäinen skolioosi)
  • Ei aikaisempaa kirurgista tai ahdinhoitoa skolioosiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiiviset itsekorjaavat harjoitukset
Sovelletaan aktiivista itsekorjausta, joka on räätälöity yksilöllisen käyrätyypin ja kliinisen esityksen mukaan, tavoitteena korjata skolioosi kaikilla kolmella tasolla. Potilaita myös informoidaan ja koulutetaan jokapäiväisen elämän tehtävälähtöisissä toimissa. Harjoittelutavoitteet kohdistuvat asennon hallintaan, selkärangan vakauteen, lihasten stabilointiin ja kestävyyteen korjaavissa asennoissa. Ensimmäiset 3 kuukautta potilaat käyvät avohoidossa kerran kahdessa viikossa ja tekevät harjoitukset kotona 30 minuutin pituisina jaksoina kolme kertaa viikossa. Potilaita rohkaistaan ​​jatkamaan epäspesifistä itsevälitteistä, kohtalaisen intensiivistä fyysistä toimintaa vähintään 60 minuuttia päivittäin. Noudattamista seurataan mobiilisovelluksella (Physitrack), jossa potilaat tallentavat istuntojaan ja voivat olla yhteydessä tutkimushenkilökuntaan. Kognitiivisen käyttäytymisterapian lähestymistapa fyysisen aktiivisuuden vahvistamiseksi suoritetaan kuuden kuukauden välein.
Skolioosikohtaiset harjoitukset aktiivisella itsekorjaustavalla. Epäspesifinen fyysinen aktiivisuus 60 minuuttia päivässä.
Active Comparator: Havainto
Potilaita rohkaistaan ​​jatkamaan epäspesifistä itsevälitteistä, kohtalaisen intensiivistä fyysistä toimintaa vähintään 60 minuuttia päivittäin koko tutkimuksen ajan. Kognitiivisen käyttäytymisterapian lähestymistapa fyysisen aktiivisuuden vahvistamiseksi suoritetaan kuuden kuukauden välein.
Epäspesifinen fyysinen aktiivisuus 60 minuuttia päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka etenevät käyrän vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: Mitattu jokaisessa radiologisessa (vuosittaisessa) seurannassa luuston kypsyyteen asti. Luuston kypsyys määritellään alle 1 cm:n vartalonkorkeuden nousuksi kuudessa kuukaudessa
Käyrän vakavuus (Cobb-kulma) lisääntyi yli 6 astetta kahdessa peräkkäisessä koko selkärangan eturintakuvassa verrattuna perustilaan
Mitattu jokaisessa radiologisessa (vuosittaisessa) seurannassa luuston kypsyyteen asti. Luuston kypsyys määritellään alle 1 cm:n vartalonkorkeuden nousuksi kuudessa kuukaudessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rungon kiertokulma
Aikaikkuna: Jokaisessa kuuden kuukauden seurannassa ja 2, 5, 10 vuoden kuluttua luuston kypsyydestä
Rungon kiertymiskulma eteenpäin taivutuksessa, arvioituna Adamsin eteenpäin taivutustestin mukaan Bunnellin skoliometrillä
Jokaisessa kuuden kuukauden seurannassa ja 2, 5, 10 vuoden kuluttua luuston kypsyydestä
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset
Aikaikkuna: Jokaisessa kuuden kuukauden seurannassa ja 2, 5, 10 vuoden kuluttua luuston kypsyydestä
Skolioositutkimusyhdistyksen 22r-kyselylomake (SRS-22r), joka vaihtelee 1:stä (pahin) 5:een (paras)
Jokaisessa kuuden kuukauden seurannassa ja 2, 5, 10 vuoden kuluttua luuston kypsyydestä
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset
Aikaikkuna: Jokaisessa kuuden kuukauden seurannassa ja 2, 5, 10 vuoden kuluttua luuston kypsyydestä
Lapsiystävällinen EQ-5D-versio (EQ-5D-Y), jonka arvot vaihtelevat välillä 1 (paras) - 3 (huonoin)
Jokaisessa kuuden kuukauden seurannassa ja 2, 5, 10 vuoden kuluttua luuston kypsyydestä
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset
Aikaikkuna: Jokaisessa kuuden kuukauden seurannassa ja 2, 5, 10 vuoden kuluttua luuston kypsyydestä
Spinal Appearance Questionnairen (pSAQ) kuvallinen osa, jonka arvot vaihtelevat välillä 7 (paras) - 35 (huonoin)
Jokaisessa kuuden kuukauden seurannassa ja 2, 5, 10 vuoden kuluttua luuston kypsyydestä
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset
Aikaikkuna: Jokaisessa kuuden kuukauden seurannassa ja 2, 5, 10 vuoden kuluttua luuston kypsyydestä
International Physical Activity Questionnaire -lyhyt lomake (IPAQ-SF), jossa tiedot esitetään energiankulutuksena, aineenvaihduntaekvivalenttitehtävän (MET) minuutteina ja kohtalaisen aktiivisuustason saavuttaneiden henkilöiden osuutena. Keskitasoiseksi aktiivisuus katsotaan, jos vähintään 3 päivää voimakasta toimintaa vähintään 20 minuuttia päivässä, 5 tai enemmän päivää kohtalaisen intensiteetin aktiivisuutta ja/tai kävelyä vähintään 30 minuuttia päivässä tai 5 päivää tai enemmän mitä tahansa yhdistelmää kävelyä, kohtalaisen intensiivistä tai voimakasta toimintaa, johon kertyy vähintään 600 MET-minuuttia viikossa
Jokaisessa kuuden kuukauden seurannassa ja 2, 5, 10 vuoden kuluttua luuston kypsyydestä
Ahdinhoito
Aikaikkuna: Jokaisessa kuuden kuukauden seurannassa ja 2, 5, 10 vuoden kuluttua luuston kypsyydestä
Hammashoitoa tarvitsevien potilaiden määrä. Ahdinhoidon indikaatio on yli 6 asteen eteneminen seisoessa eturintakuvassa ja primaarikäyrä yli 25 astetta.
Jokaisessa kuuden kuukauden seurannassa ja 2, 5, 10 vuoden kuluttua luuston kypsyydestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Elias Diarbakerli, PT, PhD, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistujen käsikirjoitusten taustalla oleva IPD on muiden tutkijoiden saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuspöytäkirja toimitetaan vertaisarvioituun päiväkirjaan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vastuulliset tutkijat ovat vastuussa pääsypyyntöjen käsittelystä. Raakadata, satunnaistusmenettelyt ja interventiotiedot voidaan pyynnöstä jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa