- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05138393
Skolioosikohtaiset harjoitukset lievään idiopaattiseen skolioosiin
Lievän idiopaattisen skolioosin etenemisen estäminen (PREMISCOPRO): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan skolioosispesifisiä harjoituksia havainnointiin lievässä idiopaattisessa skolioosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Idiopaattisen skolioosin lieviä muotoja havaitaan yleensä säännöllisissä kliinisissä ja radiologisissa seurannoissa kasvukausien aikana. Skolioosikohtaisia harjoituksia on käytetty menetelmänä, jonka tavoitteena on pysäyttää eteneminen ja lopulta välttää ahdinhoidon tarve. Monet lievän idiopaattisen skolioosin tapaukset eivät kuitenkaan etene hoidosta riippumatta. Tällä hetkellä skolioosikohtaisiin harjoituksiin on olemassa useita erilaisia menetelmiä ja lähestymistapoja, mutta kaikkien tarkoituksena on korjata skolioosi sagitaali-, etu- ja poikittaistasossa.
Monikeskustutkimuksessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan skolioosikohtaisten harjoitusten aktiivista itsekorjautuvaa hoitoa lievää skolioosia sairastavien potilaiden havainnointiin. Luuston epäkypsät potilaat, joilla on lievä idiopaattinen skolioosi, satunnaistetaan verkkomoduuliin Ruotsin selkärekisterin (www.swespine.se) kautta. saada joko interventio tai havainto. Tulosarvioijat ovat sokeita potilaiden hoidon tyypin suhteen. Vaatimustenmukaisuutta seurataan mobiilisovelluksella (Physitrack), josta potilaat ja heidän omaiset pääsevät suoraan tutkijahenkilöstön ja heidän hoitoonsa. Tulosmittauksiin kuuluvat muutokset käyrän vakavuudessa, elämänlaadussa, hammasraudan hoitoa tarvitsevien potilaiden määrässä ja kliinisissä tuloksissa. Kaikki potilaat arvioidaan kliinisillä seurannalla kuuden kuukauden välein ja sekä kliinisillä että radiologisilla seurannoilla 12 kuukauden välein, kunnes joko eteneminen tapahtuu tai luuston kypsyys saavutetaan. Henkilöille, jotka etenevät ja tarvitsevat ahdinhoitoa, tarjotaan normaalia TLSO- tai yöhousua käytettäväksi 20 tuntia ja 8 tuntia päivässä, ja heitä seurataan samalla tavalla kuin muita osallistujia. Luuston kypsyys määritellään alle 1 cm:n kasvuksi kuudessa kuukaudessa. Kaikkia potilaita rohkaistaan olemaan fyysisesti aktiivisia 60 minuuttia päivässä. Kun luusto on kypsä, potilaita seurataan kliinisesti ja radiologisesti 2, 5 ja 10 vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta. Perustuu oletettuun epäonnistumisprosenttiin skolioosispesifisessä harjoitusryhmässä 10 % ja havainnointiryhmässä 39 %, merkitsevyystasolla 5 % ja teholla 80 % sekä jopa 20 %:n keskeyttämisen huomioon ottamiseen ja lisättynä viisi henkilöä ryhmää kohden, jokaiseen ryhmään tarvitaan arviolta 45 henkilöä.
Henkilöille, jotka eivät ole halukkaita satunnaistetuiksi ja osallistumaan tutkimukseen, tarjotaan havainnointia ja nämä henkilöt toimivat havainnointiryhmänä, jolla on samanlaiset seurannat, ja heitä pyydetään vastaamaan samaan kyselyyn kuin tutkimusryhmät tekevät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elias Diarbakerli, PT, PhD
- Puhelinnumero: +460851770000
- Sähköposti: elias.diarbakerli@regionstockholm.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paul Gerdhem, MD, PhD
- Sähköposti: paul.gerdhem@uu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi
- Rekrytointi
- Linköping University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Allan Abbott, PT, PhD
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elias Diarbakerli, PT, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Gerdhem, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Cobb 15-24 astetta
- Luusto on epäkypsä, Sandersin pistemäärä on 4 tai vähemmän ja Risser < 2.
- Naisilla ei kuukautisia
- Ikäraja 9-15 vuotta
- Primaarisen käyrän kärki T7:ssä tai kaudaalissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-idiopaattinen skolioosi (ts. neuromuskulaarinen, syndrominen tai synnynnäinen skolioosi)
- Ei aikaisempaa kirurgista tai ahdinhoitoa skolioosiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiiviset itsekorjaavat harjoitukset
Sovelletaan aktiivista itsekorjausta, joka on räätälöity yksilöllisen käyrätyypin ja kliinisen esityksen mukaan, tavoitteena korjata skolioosi kaikilla kolmella tasolla.
Potilaita myös informoidaan ja koulutetaan jokapäiväisen elämän tehtävälähtöisissä toimissa.
Harjoittelutavoitteet kohdistuvat asennon hallintaan, selkärangan vakauteen, lihasten stabilointiin ja kestävyyteen korjaavissa asennoissa.
Ensimmäiset 3 kuukautta potilaat käyvät avohoidossa kerran kahdessa viikossa ja tekevät harjoitukset kotona 30 minuutin pituisina jaksoina kolme kertaa viikossa.
Potilaita rohkaistaan jatkamaan epäspesifistä itsevälitteistä, kohtalaisen intensiivistä fyysistä toimintaa vähintään 60 minuuttia päivittäin.
Noudattamista seurataan mobiilisovelluksella (Physitrack), jossa potilaat tallentavat istuntojaan ja voivat olla yhteydessä tutkimushenkilökuntaan.
Kognitiivisen käyttäytymisterapian lähestymistapa fyysisen aktiivisuuden vahvistamiseksi suoritetaan kuuden kuukauden välein.
|
Skolioosikohtaiset harjoitukset aktiivisella itsekorjaustavalla.
Epäspesifinen fyysinen aktiivisuus 60 minuuttia päivässä.
|
|
Active Comparator: Havainto
Potilaita rohkaistaan jatkamaan epäspesifistä itsevälitteistä, kohtalaisen intensiivistä fyysistä toimintaa vähintään 60 minuuttia päivittäin koko tutkimuksen ajan.
Kognitiivisen käyttäytymisterapian lähestymistapa fyysisen aktiivisuuden vahvistamiseksi suoritetaan kuuden kuukauden välein.
|
Epäspesifinen fyysinen aktiivisuus 60 minuuttia päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka etenevät käyrän vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: Mitattu jokaisessa radiologisessa (vuosittaisessa) seurannassa luuston kypsyyteen asti. Luuston kypsyys määritellään alle 1 cm:n vartalonkorkeuden nousuksi kuudessa kuukaudessa
|
Käyrän vakavuus (Cobb-kulma) lisääntyi yli 6 astetta kahdessa peräkkäisessä koko selkärangan eturintakuvassa verrattuna perustilaan
|
Mitattu jokaisessa radiologisessa (vuosittaisessa) seurannassa luuston kypsyyteen asti. Luuston kypsyys määritellään alle 1 cm:n vartalonkorkeuden nousuksi kuudessa kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rungon kiertokulma
Aikaikkuna: Jokaisessa kuuden kuukauden seurannassa ja 2, 5, 10 vuoden kuluttua luuston kypsyydestä
|
Rungon kiertymiskulma eteenpäin taivutuksessa, arvioituna Adamsin eteenpäin taivutustestin mukaan Bunnellin skoliometrillä
|
Jokaisessa kuuden kuukauden seurannassa ja 2, 5, 10 vuoden kuluttua luuston kypsyydestä
|
|
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset
Aikaikkuna: Jokaisessa kuuden kuukauden seurannassa ja 2, 5, 10 vuoden kuluttua luuston kypsyydestä
|
Skolioositutkimusyhdistyksen 22r-kyselylomake (SRS-22r), joka vaihtelee 1:stä (pahin) 5:een (paras)
|
Jokaisessa kuuden kuukauden seurannassa ja 2, 5, 10 vuoden kuluttua luuston kypsyydestä
|
|
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset
Aikaikkuna: Jokaisessa kuuden kuukauden seurannassa ja 2, 5, 10 vuoden kuluttua luuston kypsyydestä
|
Lapsiystävällinen EQ-5D-versio (EQ-5D-Y), jonka arvot vaihtelevat välillä 1 (paras) - 3 (huonoin)
|
Jokaisessa kuuden kuukauden seurannassa ja 2, 5, 10 vuoden kuluttua luuston kypsyydestä
|
|
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset
Aikaikkuna: Jokaisessa kuuden kuukauden seurannassa ja 2, 5, 10 vuoden kuluttua luuston kypsyydestä
|
Spinal Appearance Questionnairen (pSAQ) kuvallinen osa, jonka arvot vaihtelevat välillä 7 (paras) - 35 (huonoin)
|
Jokaisessa kuuden kuukauden seurannassa ja 2, 5, 10 vuoden kuluttua luuston kypsyydestä
|
|
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset
Aikaikkuna: Jokaisessa kuuden kuukauden seurannassa ja 2, 5, 10 vuoden kuluttua luuston kypsyydestä
|
International Physical Activity Questionnaire -lyhyt lomake (IPAQ-SF), jossa tiedot esitetään energiankulutuksena, aineenvaihduntaekvivalenttitehtävän (MET) minuutteina ja kohtalaisen aktiivisuustason saavuttaneiden henkilöiden osuutena.
Keskitasoiseksi aktiivisuus katsotaan, jos vähintään 3 päivää voimakasta toimintaa vähintään 20 minuuttia päivässä, 5 tai enemmän päivää kohtalaisen intensiteetin aktiivisuutta ja/tai kävelyä vähintään 30 minuuttia päivässä tai 5 päivää tai enemmän mitä tahansa yhdistelmää kävelyä, kohtalaisen intensiivistä tai voimakasta toimintaa, johon kertyy vähintään 600 MET-minuuttia viikossa
|
Jokaisessa kuuden kuukauden seurannassa ja 2, 5, 10 vuoden kuluttua luuston kypsyydestä
|
|
Ahdinhoito
Aikaikkuna: Jokaisessa kuuden kuukauden seurannassa ja 2, 5, 10 vuoden kuluttua luuston kypsyydestä
|
Hammashoitoa tarvitsevien potilaiden määrä.
Ahdinhoidon indikaatio on yli 6 asteen eteneminen seisoessa eturintakuvassa ja primaarikäyrä yli 25 astetta.
|
Jokaisessa kuuden kuukauden seurannassa ja 2, 5, 10 vuoden kuluttua luuston kypsyydestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elias Diarbakerli, PT, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ED-PG-AA-2021-SSE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .