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轻度特发性脊柱侧弯的脊柱侧弯特定练习

2023年10月13日 更新者:Paul Gerdhem、Karolinska Institutet

预防轻度特发性脊柱侧凸进展 (PREMISCOPRO):一项随机对照试验,比较特定于脊柱侧凸的锻炼与轻度特发性脊柱侧凸的观察

特发性脊柱侧凸是儿童和青少年中最常见的脊柱畸形,估计患病率为 3%。 大约十分之一的脊柱侧凸儿童会出现畸形,需要使用支具进行治疗或按照目前的治疗方案进行手术。 在瑞典,轻微的脊柱侧弯不需要治疗,但在儿童时期有进展的风险,只有在没有积极治疗的情况下才会观察到骨骼成熟。 如果出现进展并且需要治疗,标准治疗包括每天支撑 20 小时或更长时间。 据报道,针对轻度脊柱侧凸的进展,针对脊柱侧凸的特定锻炼是一种可能的治疗方式,但研究结果并未被普遍接受。

研究概览

详细说明

轻度形式的特发性脊柱侧弯通常在生长期通过定期的临床和放射学随访观察到。 脊柱侧凸的特定锻炼已被用作旨在阻止进展并最终避免需要支具治疗的方法。 然而,许多轻度特发性脊柱侧弯病例即使接受治疗也不会进展。 时至今日,针对脊柱侧弯的特定锻炼有多种不同的方法和途径,但所有这些都是为了矫正矢状面、额状面和横向面的脊柱侧弯。

在一项多中心随机对照试验中,研究人员试图比较针对轻度脊柱侧凸患者的针对脊柱侧凸特定锻炼的主动自我矫正管理与观察。 骨骼未成熟的轻度特发性脊柱侧凸患者将通过瑞典脊柱登记系统 (www.swespine.se) 在在线模块中随机分组, 接受干预或观察。 结果评估员将不知道患者正在接受的管理类型。 将通过移动应用程序 (Physitrack) 监控合规性,患者及其家人可以在其中直接访问研究人员及其治疗。 结果测量包括弯曲严重程度、生活质量、需要支具治疗的患者数量和临床结果的变化。 所有患者将每六个月接受一次临床随访,每十二个月接受一次临床和放射学随访,直到出现进展或达到骨骼成熟。 进展中并需要支具治疗的个人将获得标准 TLSO 或夜间支具,每天分别佩戴 20 小时和 8 小时,并将以与其他参与者相同的方式进行跟进。 骨骼成熟定义为六个月内生长小于 1 厘米。 将鼓励所有患者每天进行 60 分钟的身体活动。 当骨骼成熟时,患者将在治疗终止后 2、5 和 10 年进行临床和放射学随访。 基于假设脊柱侧凸特定锻炼组的失败率为 10%,观察组为 39%,显着性水平为 5%,功效为 80%,并考虑高达 20% 的退出率,并额外增加每组五人,估计每组需要 45 人。

对于不愿意被随机分配和参与研究的个人,将提供观察,这些人将作为一个观察组,进行类似的随访,并将被要求回答与研究组所做的相同的调查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Linköping、瑞典
        • 招聘中
        • Linkoping University Hospital
        • 接触:
          • Allan Abbott, PT, PhD
      • Stockholm、瑞典
        • 招聘中
        • Karolinska University Hospital
        • 接触:
          • Elias Diarbakerli, PT, PhD
        • 接触:
          • Paul Gerdhem, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 科布 15-24 度
  • 骨骼不成熟,Sanders 评分为 4 分或更低,Risser < 2。
  • 女性没有初潮
  • 9-15岁
  • T7 或尾侧主曲线的顶点

排除标准:

  • 非特发性脊柱侧弯(即 神经肌肉、综合征或先天性脊柱侧弯)
  • 以前没有脊柱侧凸的手术或支具治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:积极的自我纠正练习
将应用针对个人曲线类型和临床表现量身定制的主动自我矫正,目的是矫正所有三个平面的脊柱侧弯。 患者也将被告知和教育以任务为导向的日常生活活动。 训练目标针对姿势控制、脊柱稳定性、肌肉稳定性和矫正姿势的耐力。 患者将在前 3 个月每两周进行一次门诊治疗,并在家中每周进行 3 次每次 30 分钟的锻炼。 鼓励患者每天继续进行至少 60 分钟的中等强度的非特异性自我调节身体活动。 合规性将通过移动应用程序 (Physitrack) 进行监控,患者可以在其中记录他们的会话并可以与研究人员联系。 将每 6 个月进行一次认知行为疗法,以加强身体活动。
采用主动自我矫正方法的脊柱侧弯特定练习。 每天 60 分钟的非特定身体活动。
有源比较器:观察
在整个研究期间,鼓励患者每天至少 60 分钟继续进行中等强度的非特异性自我调节身体活动。 将每 6 个月进行一次认知行为疗法,以加强身体活动。
每天 60 分钟的非特定身体活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
曲线严重程度进展的患者数量
大体时间:在每次放射学(年度)随访时进行测量,直至骨骼成熟。骨骼成熟定义为 6 个月内身高增加不到 1 厘米
与基线相比,连续两次全脊柱正面 X 光片的弯曲严重程度(Cobb 角)增加超过 6 度
在每次放射学(年度)随访时进行测量,直至骨骼成熟。骨骼成熟定义为 6 个月内身高增加不到 1 厘米

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
躯干旋转角度
大体时间:在每六个月的随访和骨骼成熟后的 2、5、10 年
躯干向前弯曲时的旋转角度,根据使用 Bunnell 脊柱侧凸仪的 Adams 向前弯曲测试进行评估
在每六个月的随访和骨骼成熟后的 2、5、10 年
患者报告的结果测量
大体时间:在每六个月的随访和骨骼成熟后的 2、5、10 年
脊柱侧弯研究协会-22r 问卷 (SRS-22r) 从 1(最差)到 5(最好)
在每六个月的随访和骨骼成熟后的 2、5、10 年
患者报告的结果测量
大体时间:在每六个月的随访和骨骼成熟后的 2、5、10 年
适合儿童的 EQ-5D 版本 (EQ-5D-Y),数值范围从 1(最好)到 3(最差)
在每六个月的随访和骨骼成熟后的 2、5、10 年
患者报告的结果测量
大体时间:每六个月的随访,以及骨骼成熟后的 2、5、10 年
脊柱外观问卷 (pSAQ) 的图片部分,数值范围从 7(最好)到 35(最差)
每六个月的随访,以及骨骼成熟后的 2、5、10 年
患者报告的结果测量
大体时间:每六个月的随访,以及骨骼成熟后的 2、5、10 年
国际身体活动问卷简表 (IPAQ-SF),其中数据将显示为能量消耗、代谢等效任务 (MET) 分钟数和达到中等活动水平的个人比例。 如果 3 天或以上每天至少 20 分钟的剧烈运动,5 天或以上的中等强度运动和/或每天至少 30 分钟的步行,或 5 天或以上的任何组合,则视为中等活动水平每周累积至少 600 MET 分钟的步行、中等强度或高强度活动
每六个月的随访,以及骨骼成熟后的 2、5、10 年
牙套治疗
大体时间:在每六个月的随访和骨骼成熟后的 2、5、10 年
需要支具治疗的患者人数。 支具治疗的指征是站立正面 X 光片上超过 6 度的进展和超过 25 度的主要曲线。
在每六个月的随访和骨骼成熟后的 2、5、10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elias Diarbakerli, PT, PhD、Karolinska Institutet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月18日

初级完成 (估计的)

2027年11月30日

研究完成 (估计的)

2037年11月30日

研究注册日期

首次提交

2021年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月17日

首次发布 (实际的)

2021年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月13日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ED-PG-AA-2021-SSE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

其他研究人员将可以访问 IPD 下的已发表手稿。

IPD 共享时间框架

研究方案将提交给同行评审的期刊。

IPD 共享访问标准

主管调查员将负责审查访问请求。 可以根据要求与其他研究人员共享原始数据、随机化程序和干预细节。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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