Exercícios específicos para escoliose para escoliose idiopática leve
PREventing Light Idiopathic SCOliosis PROgression (PREMISCOPRO): um estudo controlado randomizado comparando exercícios específicos para escoliose com observação em escoliose idiopática leve
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Formas leves de escoliose idiopática são geralmente observadas com acompanhamento clínico e radiológico regular durante os períodos de crescimento. Exercícios específicos para escoliose têm sido usados como um método com o objetivo de interromper a progressão e, em última análise, evitar a necessidade de tratamento com órteses. No entanto, muitos casos de escoliose idiopática leve não progredirão independentemente do tratamento. Atualmente, existem vários métodos e abordagens diferentes para exercícios específicos para escoliose, mas todos com o objetivo de corrigir a escoliose nos planos sagital, frontal e transversal.
Em um estudo controlado randomizado multicêntrico, os investigadores procuram comparar um manejo autocorretivo ativo de exercícios específicos para escoliose com a observação de pacientes com escoliose leve. Pacientes esqueleticamente imaturos com escoliose idiopática leve serão randomizados em um módulo online através do registro de coluna sueco (www.swespine.se), para receber a intervenção ou observação. Os avaliadores de resultados serão cegos para o tipo de tratamento que os pacientes estão tendo. A adesão será monitorada com um aplicativo móvel (Physitrack) onde os pacientes e suas famílias podem ter acesso direto ao pessoal da pesquisa e seu tratamento. As medidas de resultado incluem mudanças na gravidade da curva, qualidade de vida, número de pacientes que requerem tratamento com colete e resultados clínicos. Todos os pacientes serão avaliados com acompanhamento clínico a cada seis meses e acompanhamento clínico e radiológico a cada doze meses até que ocorra progressão ou maturidade esquelética. Os indivíduos que progredirem e precisarem de tratamento com colete receberão TLSO padrão ou colete noturno para serem usados 20 horas e 8 horas, respectivamente, por dia e serão acompanhados da mesma forma que os outros participantes. A maturidade esquelética é definida como menos de 1 cm de crescimento em seis meses. Todos os pacientes serão encorajados a serem fisicamente ativos por 60 minutos por dia. Quando a maturidade esquelética ocorrer, os pacientes terão acompanhamento clínico e radiológico em 2, 5 e 10 anos após o término do tratamento. Com base em uma taxa de falha hipotética de 10% no grupo de exercícios específicos para escoliose e 39% no grupo de observação, com um nível de significância de 5% e um poder de 80% e consideração para desistência de até 20% e uma adição adicional de cinco indivíduos por grupo, é necessário um número estimado de 45 indivíduos em cada grupo.
Para os indivíduos que não desejam ser randomizados e participar do estudo, a observação será oferecida e esses indivíduos servirão como um grupo observacional com acompanhamentos semelhantes e serão solicitados a responder à mesma pesquisa que os grupos de estudo farão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elias Diarbakerli, PT, PhD
- Número de telefone: +460851770000
- E-mail: elias.diarbakerli@regionstockholm.se
Estude backup de contato
- Nome: Paul Gerdhem, MD, PhD
- E-mail: paul.gerdhem@uu.se
Locais de estudo
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Linköping, Suécia
- Recrutamento
- Linköping University Hospital
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Contato:
- Allan Abbott, PT, PhD
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
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Contato:
- Elias Diarbakerli, PT, PhD
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Contato:
- Paul Gerdhem, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cobb 15-24 graus
- Esqueleto imaturo, pontuação de Sanders de 4 ou menos e Risser < 2.
- Sem menarca para mulheres
- De 9 a 15 anos
- Ápice da curva primária em T7 ou caudal
Critério de exclusão:
- Escoliose não idiopática (ou seja, escoliose neuromuscular, sindrômica ou congênita)
- Nenhum tratamento cirúrgico ou colete anterior para escoliose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercícios autocorretivos ativos
Uma autocorreção ativa adaptada ao tipo individual de curva e apresentação clínica será aplicada com o objetivo de corrigir a escoliose nos três planos.
Os pacientes também serão informados e educados em atividades de vida diária orientadas para tarefas.
Os objetivos do treinamento são direcionados ao controle postural, estabilidade da coluna, estabilização muscular e resistência em posturas corretivas.
Os pacientes terão sessões ambulatoriais uma vez a cada duas semanas nos primeiros 3 meses e realizarão os exercícios em casa em sessões de 30 minutos três vezes por semana.
Os pacientes são encorajados a continuar com atividades físicas automediadas inespecíficas de intensidade moderada por pelo menos 60 minutos diários.
A adesão será monitorada por meio de um aplicativo móvel (Physitrack) onde os pacientes gravam suas sessões e podem ter contato com o pessoal da pesquisa.
Uma abordagem de terapia cognitivo-comportamental para reforçar a atividade física será realizada a cada 6 meses.
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Exercícios específicos para escoliose com uma abordagem autocorretiva ativa.
Atividade física não específica 60 minutos por dia.
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Comparador Ativo: Observação
Os pacientes são encorajados a continuar com atividades físicas automediadas inespecíficas de intensidade moderada por pelo menos 60 minutos diários, durante todo o estudo.
Uma abordagem de terapia cognitivo-comportamental para reforçar a atividade física será realizada a cada 6 meses.
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Atividade física não específica 60 minutos por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que progrediram na gravidade da curva
Prazo: Medido a cada seguimento radiológico (anual) até a maturidade esquelética. A maturidade esquelética é definida como um aumento de menos de 1 cm na altura do corpo em 6 meses
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Aumento na gravidade da curva (ângulo de Cobb) de mais de 6 graus em duas radiografias frontais consecutivas de toda a coluna em comparação com a linha de base
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Medido a cada seguimento radiológico (anual) até a maturidade esquelética. A maturidade esquelética é definida como um aumento de menos de 1 cm na altura do corpo em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ângulo de rotação do tronco
Prazo: A cada seis meses de acompanhamento e aos 2, 5, 10 anos após a maturidade esquelética
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Ângulo de rotação do tronco na flexão para frente, avaliado de acordo com o teste de flexão para frente de Adams com escoliômetro de Bunnell
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A cada seis meses de acompanhamento e aos 2, 5, 10 anos após a maturidade esquelética
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Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: A cada seis meses de acompanhamento e 2, 5, 10 anos após a maturidade esquelética
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Questionário Scoliosis Research Society-22r (SRS-22r) variando de 1 (pior) a 5 (melhor)
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A cada seis meses de acompanhamento e 2, 5, 10 anos após a maturidade esquelética
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Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: A cada seguimento de seis meses e 2, 5, 10 anos após a maturidade esquelética
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A versão EQ-5D para crianças (EQ-5D-Y) com valores que variam de 1 (melhor) a 3 (pior)
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A cada seguimento de seis meses e 2, 5, 10 anos após a maturidade esquelética
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Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: A cada seguimento de seis meses e 2, 5, 10 anos após a maturidade esquelética
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Parte pictórica do Spinal Appearance Questionnaire (pSAQ) com valores variando de 7 (melhor) a 35 (pior)
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A cada seguimento de seis meses e 2, 5, 10 anos após a maturidade esquelética
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Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: A cada seguimento de seis meses e 2, 5, 10 anos após a maturidade esquelética
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Questionário Internacional de Atividade Física - formulário curto (IPAQ-SF) onde serão apresentados dados como gasto energético, Metabolic Equivalent Task (MET) minutos e proporção de indivíduos atingindo nível moderado de atividade.
Nível de atividade moderada é considerado se 3 ou mais dias de atividade vigorosa de pelo menos 20 minutos por dia, 5 ou mais dias de atividade de intensidade moderada e/ou caminhada de pelo menos 30 minutos por dia, ou 5 ou mais dias de qualquer combinação de caminhada, atividades de intensidade moderada ou intensidade vigorosa acumulando pelo menos 600 MET-minutos por semana
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A cada seguimento de seis meses e 2, 5, 10 anos após a maturidade esquelética
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Tratamento com colete
Prazo: A cada seis meses de acompanhamento e 2, 5, 10 anos após a maturidade esquelética
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Número de pacientes que precisam de tratamento com colete.
A indicação para o tratamento com colete é a progressão de mais de 6 graus na radiografia frontal em pé e uma curva primária superior a 25 graus.
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A cada seis meses de acompanhamento e 2, 5, 10 anos após a maturidade esquelética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elias Diarbakerli, PT, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ED-PG-AA-2021-SSE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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