- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05138393
Skoliosespezifische Übungen bei leichter idiopathischer Skoliose
Verhinderung des Fortschreitens einer leichten idiopathischen Skoliose (PREMISCOPRO): eine randomisierte kontrollierte Studie, die Skoliose-spezifische Übungen mit der Beobachtung bei leichter idiopathischer Skoliose vergleicht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Leichte Formen der idiopathischen Skoliose werden normalerweise bei regelmäßigen klinischen und radiologischen Kontrollen während der Wachstumsphase beobachtet. Spezifische Skoliose-Übungen wurden als Methode eingesetzt, um das Fortschreiten der Skoliose zu stoppen und letztendlich die Notwendigkeit einer Zahnspangenbehandlung zu vermeiden. In vielen Fällen einer leichten idiopathischen Skoliose kommt es jedoch unabhängig von der Behandlung nicht zu einem Fortschritt. Heutzutage gibt es eine Reihe verschiedener Methoden und Ansätze für Skoliose-spezifische Übungen, die jedoch alle darauf abzielen, die Skoliose in der Sagittal-, Frontal- und Transversalebene zu korrigieren.
In einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie versuchen die Forscher, ein aktives selbstkorrigierendes Management skoliosespezifischer Übungen mit der Beobachtung von Patienten mit leichter Skoliose zu vergleichen. Patienten mit unreifem Skelett und leichter idiopathischer Skoliose werden in einem Online-Modul über das schwedische Wirbelsäulenregister (www.swespine.se) randomisiert. entweder die Intervention oder die Beobachtung zu erhalten. Die Ergebnisprüfer sind hinsichtlich der Art der Behandlung, der sich die Patienten unterziehen, blind. Die Einhaltung wird mit einer mobilen Anwendung (Physitrack) überwacht, über die die Patienten und ihre Familien direkten Zugriff auf das Forschungspersonal und ihre Behandlung haben. Zu den Ergebnismaßen gehören Veränderungen im Schweregrad der Krümmung, Lebensqualität, Anzahl der Patienten, die eine Zahnspangenbehandlung benötigen, und klinische Ergebnisse. Alle Patienten werden alle sechs Monate mit klinischen Nachuntersuchungen und alle zwölf Monate mit klinischen und radiologischen Nachuntersuchungen untersucht, bis entweder eine Progression eintritt oder die Skelettreife erreicht ist. Personen, die Fortschritte machen und eine Zahnspangenbehandlung benötigen, wird eine Standard-TLSO- oder Nachtorthese angeboten, die 20 bzw. 8 Stunden pro Tag getragen wird, und wird auf die gleiche Weise wie andere Teilnehmer beobachtet. Als Skelettreife gilt ein Wachstum von weniger als 1 cm in sechs Monaten. Alle Patienten werden ermutigt, 60 Minuten pro Tag körperlich aktiv zu sein. Wenn die Skelettreife erreicht ist, werden die Patienten 2, 5 und 10 Jahre nach Beendigung der Behandlung klinisch und radiologisch nachuntersucht. Basierend auf einer hypothetischen Misserfolgsrate von 10 % in der Skoliose-spezifischen Übungsgruppe und 39 % in der Beobachtungsgruppe, mit einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Aussagekraft von 80 % und einer Berücksichtigung eines Abbruchs von bis zu 20 % und einer zusätzlichen Addition von Bei fünf Individuen pro Gruppe ist eine geschätzte Anzahl von 45 Individuen pro Gruppe erforderlich.
Für Personen, die nicht bereit sind, randomisiert zu werden und an der Studie teilzunehmen, wird eine Beobachtung angeboten. Diese Personen dienen als Beobachtungsgruppe mit ähnlichen Nachuntersuchungen und werden gebeten, dieselbe Umfrage wie die Studiengruppen zu beantworten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elias Diarbakerli, PT, PhD
- Telefonnummer: +460851770000
- E-Mail: elias.diarbakerli@regionstockholm.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Paul Gerdhem, MD, PhD
- E-Mail: paul.gerdhem@uu.se
Studienorte
-
-
-
Linköping, Schweden
- Rekrutierung
- Linköping University Hospital
-
Kontakt:
- Allan Abbott, PT, PhD
-
Stockholm, Schweden
- Rekrutierung
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Elias Diarbakerli, PT, PhD
-
Kontakt:
- Paul Gerdhem, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Cobb 15-24 Grad
- Skelettunreif, Sanders-Score von 4 oder weniger und Risser < 2.
- Keine Menarche bei Frauen
- Im Alter von 9–15 Jahren
- Scheitelpunkt der Primärkurve bei Th7 oder kaudal
Ausschlusskriterien:
- Nicht-idiopathische Skoliose (d. h. neuromuskuläre, syndromale oder angeborene Skoliose)
- Keine vorherige chirurgische oder orthopädische Behandlung der Skoliose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktive Selbstkorrekturübungen
Eine auf den individuellen Kurventyp und das klinische Bild abgestimmte aktive Selbstkorrektur wird angewendet mit dem Ziel, die Skoliose in allen drei Ebenen zu korrigieren.
Die Patienten werden auch in aufgabenorientierten Aktivitäten des täglichen Lebens informiert und geschult.
Die Trainingsziele zielen auf Haltungskontrolle, Wirbelsäulenstabilität, Muskelstabilisierung und Ausdauer bei Korrekturhaltungen ab.
Die Patienten nehmen in den ersten drei Monaten alle zwei Wochen an ambulanten Sitzungen teil und führen die Übungen zu Hause in 30-minütigen Sitzungen dreimal pro Woche durch.
Den Patienten wird empfohlen, mindestens 60 Minuten täglich unspezifische, selbstvermittelte körperliche Aktivitäten mittlerer Intensität fortzusetzen.
Die Einhaltung wird über eine mobile Anwendung (Physitrack) überwacht, in der die Patienten ihre Sitzungen aufzeichnen und Kontakt mit dem Forschungspersonal aufnehmen können.
Alle 6 Monate wird ein kognitiver Verhaltenstherapieansatz zur Stärkung der körperlichen Aktivität durchgeführt.
|
Skoliose-spezifische Übungen mit einem aktiven Selbstkorrekturansatz.
Unspezifische körperliche Aktivität 60 Minuten pro Tag.
|
Aktiver Komparator: Überwachung
Den Patienten wird empfohlen, während der gesamten Studie mindestens 60 Minuten täglich unspezifische, selbstvermittelte körperliche Aktivitäten mittlerer Intensität fortzusetzen.
Alle 6 Monate wird ein kognitiver Verhaltenstherapieansatz zur Stärkung der körperlichen Aktivität durchgeführt.
|
Unspezifische körperliche Aktivität 60 Minuten pro Tag.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit fortschreitendem Kurvenschweregrad
Zeitfenster: Gemessen bei jeder radiologischen (jährlichen) Nachuntersuchung bis zur Skelettreife. Als Skelettreife gilt eine Zunahme der Körpergröße um weniger als 1 cm innerhalb von 6 Monaten
|
Zunahme der Krümmungsschwere (Cobb-Winkel) um mehr als 6 Grad auf zwei aufeinanderfolgenden frontalen Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule im Vergleich zum Ausgangswert
|
Gemessen bei jeder radiologischen (jährlichen) Nachuntersuchung bis zur Skelettreife. Als Skelettreife gilt eine Zunahme der Körpergröße um weniger als 1 cm innerhalb von 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Winkel der Rumpfdrehung
Zeitfenster: Bei jeder sechsmonatigen Nachuntersuchung und 2, 5, 10 Jahre nach der Skelettreife
|
Winkel der Rumpfrotation bei Vorwärtsbeugung, bestimmt nach dem Adams-Vorwärtsbeugetest mit Bunnells Skoliometer
|
Bei jeder sechsmonatigen Nachuntersuchung und 2, 5, 10 Jahre nach der Skelettreife
|
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße
Zeitfenster: Bei jeder sechsmonatigen Nachuntersuchung und 2, 5, 10 Jahre nach der Skelettreife
|
Skoliosis Research Society-22r-Fragebogen (SRS-22r) mit einer Bewertung von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten)
|
Bei jeder sechsmonatigen Nachuntersuchung und 2, 5, 10 Jahre nach der Skelettreife
|
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße
Zeitfenster: Bei jeder sechsmonatigen Nachuntersuchung und 2, 5, 10 Jahre nach der Skelettreife
|
Die kinderfreundliche EQ-5D-Version (EQ-5D-Y) mit Werten von 1 (am besten) bis 3 (am schlechtesten)
|
Bei jeder sechsmonatigen Nachuntersuchung und 2, 5, 10 Jahre nach der Skelettreife
|
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße
Zeitfenster: Bei jeder sechsmonatigen Nachuntersuchung und 2, 5, 10 Jahre nach der Skelettreife
|
Bildlicher Teil des Spinal Appearance Questionnaire (pSAQ) mit Werten zwischen 7 (am besten) und 35 (am schlechtesten)
|
Bei jeder sechsmonatigen Nachuntersuchung und 2, 5, 10 Jahre nach der Skelettreife
|
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße
Zeitfenster: Bei jeder sechsmonatigen Nachuntersuchung und 2, 5, 10 Jahre nach der Skelettreife
|
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform (IPAQ-SF), in dem die Daten als Energieverbrauch, Metabolic Equivalent Task (MET)-Minuten und Anteil der Personen, die ein moderates Aktivitätsniveau erreichen, dargestellt werden.
Als mäßiger Aktivitätsgrad gelten 3 oder mehr Tage intensiver Aktivität von mindestens 20 Minuten pro Tag, 5 oder mehr Tage mäßig intensiver Aktivität und/oder Gehen von mindestens 30 Minuten pro Tag oder 5 oder mehr Tage einer beliebigen Kombination Gehen, Aktivitäten mittlerer oder hoher Intensität mit mindestens 600 MET-Minuten pro Woche
|
Bei jeder sechsmonatigen Nachuntersuchung und 2, 5, 10 Jahre nach der Skelettreife
|
Zahnspangenbehandlung
Zeitfenster: Bei jeder sechsmonatigen Nachuntersuchung und 2, 5, 10 Jahre nach der Skelettreife
|
Anzahl der Patienten, die eine Zahnspangenbehandlung benötigen.
Die Indikation für eine Zahnspangenbehandlung besteht bei einer Progression von mehr als 6 Grad im Stand-Frontal-Röntgenbild und einer Primärkrümmung von mehr als 25 Grad.
|
Bei jeder sechsmonatigen Nachuntersuchung und 2, 5, 10 Jahre nach der Skelettreife
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elias Diarbakerli, PT, PhD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ED-PG-AA-2021-SSE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .