Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Skoliosespezifische Übungen bei leichter idiopathischer Skoliose

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Paul Gerdhem, Karolinska Institutet

Verhinderung des Fortschreitens einer leichten idiopathischen Skoliose (PREMISCOPRO): eine randomisierte kontrollierte Studie, die Skoliose-spezifische Übungen mit der Beobachtung bei leichter idiopathischer Skoliose vergleicht

Die idiopathische Skoliose ist mit einer geschätzten Prävalenz von 3 % die häufigste Wirbelsäulendeformität bei Kindern und Jugendlichen. Etwa ein Zehntel der Kinder mit Skoliose entwickelt eine Deformität, die nach dem aktuellen Behandlungsprotokoll eine Behandlung mit einer Zahnspange oder eine Operation erfordert. In Schweden werden leichte Skolioseverläufe, die keiner Behandlung bedürfen, bei denen jedoch das Risiko einer Progression im Kindesalter besteht, ohne aktive Behandlung nur bis zur Skelettreife beobachtet. Wenn eine Progression auftritt und eine Behandlung erforderlich ist, besteht die Standardbehandlung darin, 20 Stunden oder mehr pro Tag zu unterstützen. Es wurde berichtet, dass skoliosespezifische Übungen eine mögliche Behandlungsmethode sind, um das Fortschreiten einer leichten Skoliose zu stoppen, doch die Ergebnisse werden nicht allgemein akzeptiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Leichte Formen der idiopathischen Skoliose werden normalerweise bei regelmäßigen klinischen und radiologischen Kontrollen während der Wachstumsphase beobachtet. Spezifische Skoliose-Übungen wurden als Methode eingesetzt, um das Fortschreiten der Skoliose zu stoppen und letztendlich die Notwendigkeit einer Zahnspangenbehandlung zu vermeiden. In vielen Fällen einer leichten idiopathischen Skoliose kommt es jedoch unabhängig von der Behandlung nicht zu einem Fortschritt. Heutzutage gibt es eine Reihe verschiedener Methoden und Ansätze für Skoliose-spezifische Übungen, die jedoch alle darauf abzielen, die Skoliose in der Sagittal-, Frontal- und Transversalebene zu korrigieren.

In einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie versuchen die Forscher, ein aktives selbstkorrigierendes Management skoliosespezifischer Übungen mit der Beobachtung von Patienten mit leichter Skoliose zu vergleichen. Patienten mit unreifem Skelett und leichter idiopathischer Skoliose werden in einem Online-Modul über das schwedische Wirbelsäulenregister (www.swespine.se) randomisiert. entweder die Intervention oder die Beobachtung zu erhalten. Die Ergebnisprüfer sind hinsichtlich der Art der Behandlung, der sich die Patienten unterziehen, blind. Die Einhaltung wird mit einer mobilen Anwendung (Physitrack) überwacht, über die die Patienten und ihre Familien direkten Zugriff auf das Forschungspersonal und ihre Behandlung haben. Zu den Ergebnismaßen gehören Veränderungen im Schweregrad der Krümmung, Lebensqualität, Anzahl der Patienten, die eine Zahnspangenbehandlung benötigen, und klinische Ergebnisse. Alle Patienten werden alle sechs Monate mit klinischen Nachuntersuchungen und alle zwölf Monate mit klinischen und radiologischen Nachuntersuchungen untersucht, bis entweder eine Progression eintritt oder die Skelettreife erreicht ist. Personen, die Fortschritte machen und eine Zahnspangenbehandlung benötigen, wird eine Standard-TLSO- oder Nachtorthese angeboten, die 20 bzw. 8 Stunden pro Tag getragen wird, und wird auf die gleiche Weise wie andere Teilnehmer beobachtet. Als Skelettreife gilt ein Wachstum von weniger als 1 cm in sechs Monaten. Alle Patienten werden ermutigt, 60 Minuten pro Tag körperlich aktiv zu sein. Wenn die Skelettreife erreicht ist, werden die Patienten 2, 5 und 10 Jahre nach Beendigung der Behandlung klinisch und radiologisch nachuntersucht. Basierend auf einer hypothetischen Misserfolgsrate von 10 % in der Skoliose-spezifischen Übungsgruppe und 39 % in der Beobachtungsgruppe, mit einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Aussagekraft von 80 % und einer Berücksichtigung eines Abbruchs von bis zu 20 % und einer zusätzlichen Addition von Bei fünf Individuen pro Gruppe ist eine geschätzte Anzahl von 45 Individuen pro Gruppe erforderlich.

Für Personen, die nicht bereit sind, randomisiert zu werden und an der Studie teilzunehmen, wird eine Beobachtung angeboten. Diese Personen dienen als Beobachtungsgruppe mit ähnlichen Nachuntersuchungen und werden gebeten, dieselbe Umfrage wie die Studiengruppen zu beantworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Linköping, Schweden
        • Rekrutierung
        • Linköping University Hospital
        • Kontakt:
          • Allan Abbott, PT, PhD
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Elias Diarbakerli, PT, PhD
        • Kontakt:
          • Paul Gerdhem, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Cobb 15-24 Grad
  • Skelettunreif, Sanders-Score von 4 oder weniger und Risser < 2.
  • Keine Menarche bei Frauen
  • Im Alter von 9–15 Jahren
  • Scheitelpunkt der Primärkurve bei Th7 oder kaudal

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-idiopathische Skoliose (d. h. neuromuskuläre, syndromale oder angeborene Skoliose)
  • Keine vorherige chirurgische oder orthopädische Behandlung der Skoliose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Selbstkorrekturübungen
Eine auf den individuellen Kurventyp und das klinische Bild abgestimmte aktive Selbstkorrektur wird angewendet mit dem Ziel, die Skoliose in allen drei Ebenen zu korrigieren. Die Patienten werden auch in aufgabenorientierten Aktivitäten des täglichen Lebens informiert und geschult. Die Trainingsziele zielen auf Haltungskontrolle, Wirbelsäulenstabilität, Muskelstabilisierung und Ausdauer bei Korrekturhaltungen ab. Die Patienten nehmen in den ersten drei Monaten alle zwei Wochen an ambulanten Sitzungen teil und führen die Übungen zu Hause in 30-minütigen Sitzungen dreimal pro Woche durch. Den Patienten wird empfohlen, mindestens 60 Minuten täglich unspezifische, selbstvermittelte körperliche Aktivitäten mittlerer Intensität fortzusetzen. Die Einhaltung wird über eine mobile Anwendung (Physitrack) überwacht, in der die Patienten ihre Sitzungen aufzeichnen und Kontakt mit dem Forschungspersonal aufnehmen können. Alle 6 Monate wird ein kognitiver Verhaltenstherapieansatz zur Stärkung der körperlichen Aktivität durchgeführt.
Skoliose-spezifische Übungen mit einem aktiven Selbstkorrekturansatz. Unspezifische körperliche Aktivität 60 Minuten pro Tag.
Aktiver Komparator: Überwachung
Den Patienten wird empfohlen, während der gesamten Studie mindestens 60 Minuten täglich unspezifische, selbstvermittelte körperliche Aktivitäten mittlerer Intensität fortzusetzen. Alle 6 Monate wird ein kognitiver Verhaltenstherapieansatz zur Stärkung der körperlichen Aktivität durchgeführt.
Unspezifische körperliche Aktivität 60 Minuten pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit fortschreitendem Kurvenschweregrad
Zeitfenster: Gemessen bei jeder radiologischen (jährlichen) Nachuntersuchung bis zur Skelettreife. Als Skelettreife gilt eine Zunahme der Körpergröße um weniger als 1 cm innerhalb von 6 Monaten
Zunahme der Krümmungsschwere (Cobb-Winkel) um mehr als 6 Grad auf zwei aufeinanderfolgenden frontalen Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule im Vergleich zum Ausgangswert
Gemessen bei jeder radiologischen (jährlichen) Nachuntersuchung bis zur Skelettreife. Als Skelettreife gilt eine Zunahme der Körpergröße um weniger als 1 cm innerhalb von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Winkel der Rumpfdrehung
Zeitfenster: Bei jeder sechsmonatigen Nachuntersuchung und 2, 5, 10 Jahre nach der Skelettreife
Winkel der Rumpfrotation bei Vorwärtsbeugung, bestimmt nach dem Adams-Vorwärtsbeugetest mit Bunnells Skoliometer
Bei jeder sechsmonatigen Nachuntersuchung und 2, 5, 10 Jahre nach der Skelettreife
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße
Zeitfenster: Bei jeder sechsmonatigen Nachuntersuchung und 2, 5, 10 Jahre nach der Skelettreife
Skoliosis Research Society-22r-Fragebogen (SRS-22r) mit einer Bewertung von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten)
Bei jeder sechsmonatigen Nachuntersuchung und 2, 5, 10 Jahre nach der Skelettreife
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße
Zeitfenster: Bei jeder sechsmonatigen Nachuntersuchung und 2, 5, 10 Jahre nach der Skelettreife
Die kinderfreundliche EQ-5D-Version (EQ-5D-Y) mit Werten von 1 (am besten) bis 3 (am schlechtesten)
Bei jeder sechsmonatigen Nachuntersuchung und 2, 5, 10 Jahre nach der Skelettreife
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße
Zeitfenster: Bei jeder sechsmonatigen Nachuntersuchung und 2, 5, 10 Jahre nach der Skelettreife
Bildlicher Teil des Spinal Appearance Questionnaire (pSAQ) mit Werten zwischen 7 (am besten) und 35 (am schlechtesten)
Bei jeder sechsmonatigen Nachuntersuchung und 2, 5, 10 Jahre nach der Skelettreife
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße
Zeitfenster: Bei jeder sechsmonatigen Nachuntersuchung und 2, 5, 10 Jahre nach der Skelettreife
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform (IPAQ-SF), in dem die Daten als Energieverbrauch, Metabolic Equivalent Task (MET)-Minuten und Anteil der Personen, die ein moderates Aktivitätsniveau erreichen, dargestellt werden. Als mäßiger Aktivitätsgrad gelten 3 oder mehr Tage intensiver Aktivität von mindestens 20 Minuten pro Tag, 5 oder mehr Tage mäßig intensiver Aktivität und/oder Gehen von mindestens 30 Minuten pro Tag oder 5 oder mehr Tage einer beliebigen Kombination Gehen, Aktivitäten mittlerer oder hoher Intensität mit mindestens 600 MET-Minuten pro Woche
Bei jeder sechsmonatigen Nachuntersuchung und 2, 5, 10 Jahre nach der Skelettreife
Zahnspangenbehandlung
Zeitfenster: Bei jeder sechsmonatigen Nachuntersuchung und 2, 5, 10 Jahre nach der Skelettreife
Anzahl der Patienten, die eine Zahnspangenbehandlung benötigen. Die Indikation für eine Zahnspangenbehandlung besteht bei einer Progression von mehr als 6 Grad im Stand-Frontal-Röntgenbild und einer Primärkrümmung von mehr als 25 Grad.
Bei jeder sechsmonatigen Nachuntersuchung und 2, 5, 10 Jahre nach der Skelettreife

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Elias Diarbakerli, PT, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die dem IPD zugrunde liegenden veröffentlichten Manuskripte werden für andere Forscher zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird einer von Experten begutachteten Zeitschrift vorgelegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für die Prüfung der Zugangsanfragen sind die zuständigen Ermittler zuständig. Rohdaten, Randomisierungsverfahren und Interventionsdetails können auf Anfrage mit anderen Forschern geteilt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren