Cvičení specifická pro skoliózu pro mírnou idiopatickou skoliózu
Prevence mírné progrese idiopatické skoliózy (PREMISCOPRO): Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající cvičení specifická pro skoliózu s pozorováním u mírné idiopatické skoliózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mírné formy idiopatické skoliózy jsou obvykle pozorovány s pravidelným klinickým a radiologickým sledováním v období růstu. Cvičení specifická pro skoliózu byla použita jako metoda s cílem zastavit progresi a nakonec se vyhnout nutnosti léčby ortézou. Mnoho případů mírné idiopatické skoliózy však neprogreduje bez ohledu na léčbu. K dnešnímu dni existuje řada různých metod a přístupů ke cvičení specifickým pro skoliózu, ale všechny s cílem korigovat skoliózu v sagitální, frontální a transverzální rovině.
V multicentrické randomizované kontrolované studii se výzkumníci snaží porovnat aktivní autokorekční management specifických cvičení pro skoliózu s pozorováním u pacientů s mírnou skoliózou. Kosterně nezralí pacienti s mírnou idiopatickou skoliózou budou randomizováni v online modulu prostřednictvím švédského registru páteře (www.swespine.se), přijímat zásah nebo pozorování. Hodnotitelé výsledků budou zaslepeni pro typ léčby, kterou pacienti podstupují. Compliance bude monitorována pomocí mobilní aplikace (Physitrack), kde budou mít pacienti a jejich rodiny přímý přístup k výzkumnému personálu a jeho léčbě. Výsledky zahrnují změny v závažnosti křivky, kvalitě života, počtu pacientů vyžadujících léčbu ortézou a klinických výsledcích. Všichni pacienti budou hodnoceni klinickými kontrolami každých šest měsíců a klinickými i radiologickými kontrolami každých dvanáct měsíců, dokud nedojde k progresi nebo k dosažení zralosti skeletu. Jedincům, kteří postupují a vyžadují léčbu ortézou, bude nabídnuta standardní TLSO nebo noční ortéza, která se bude nosit 20 hodin, respektive 8 hodin denně, a budou sledováni stejným způsobem jako ostatní účastníci. Kosterní zralost je definována jako růst menší než 1 cm za šest měsíců. Všichni pacienti budou vyzváni, aby byli fyzicky aktivní po dobu 60 minut denně. Když dojde ke zralosti skeletu, budou pacienti klinicky a radiologicky sledováni 2, 5 a 10 let po ukončení léčby. Na základě předpokládané míry selhání 10 % ve skupině se specifickým cvičením pro skoliózu a 39 % ve skupině pozorování, s hladinou významnosti 5 % a mocninou 80 % a zvážením výpadku až 20 % a dodatečným přidáním pět jedinců na skupinu, je vyžadován odhadovaný počet 45 jedinců v každé skupině.
Jednotlivcům, kteří nejsou ochotni být randomizováni a účastnit se studie, bude nabídnuto pozorování a tito jedinci budou sloužit jako pozorovací skupina s podobným sledováním a budou požádáni, aby odpověděli na stejný průzkum jako studijní skupiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elias Diarbakerli, PT, PhD
- Telefonní číslo: +460851770000
- E-mail: elias.diarbakerli@regionstockholm.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paul Gerdhem, MD, PhD
- E-mail: paul.gerdhem@uu.se
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko
- Nábor
- Linkoping University Hospital
-
Kontakt:
- Allan Abbott, PT, PhD
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Elias Diarbakerli, PT, PhD
-
Kontakt:
- Paul Gerdhem, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cobb 15-24 stupňů
- Skeletálně nezralý, Sanders skóre 4 nebo méně a Risser < 2.
- Žádná menarche pro ženy
- Ve věku 9-15 let
- Vrchol primární křivky v T7 nebo kaudální
Kritéria vyloučení:
- Neidiopatická skolióza (tj. neuromuskulární, syndromická nebo vrozená skolióza)
- Žádná předchozí chirurgická nebo ortézová léčba skoliózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní sebeopravná cvičení
Bude aplikována aktivní autokorekce přizpůsobená individuálnímu typu křivky a klinickému obrazu s cílem korigovat skoliózu ve všech třech rovinách.
Pacienti budou také informováni a vzděláni v činnostech každodenního života zaměřených na úkoly.
Tréninkové cíle směřují k posturální kontrole, stabilitě páteře, svalové stabilizaci a vytrvalosti v korekčních postojích.
Pacienti budou mít ambulantní sezení jednou za dva týdny první 3 měsíce a cvičení budou provádět doma v 30minutových sezeních třikrát týdně.
Pacientům se doporučuje, aby pokračovali v nespecifických fyzických aktivitách střední intenzity po dobu alespoň 60 minut denně.
Compliance bude monitorována prostřednictvím mobilní aplikace (Physitrack), kde si pacienti zaznamenávají svá sezení a mohou být v kontaktu s výzkumným personálem.
Každých 6 měsíců bude prováděn přístup kognitivně behaviorální terapie k posílení fyzické aktivity.
|
Cvičení specifická pro skoliózu s aktivním autokorekčním přístupem.
Nespecifická fyzická aktivita 60 minut denně.
|
|
Aktivní komparátor: Pozorování
Pacientům se doporučuje, aby pokračovali v nespecifických fyzických aktivitách střední intenzity alespoň 60 minut denně po celou dobu studie.
Každých 6 měsíců bude prováděn přístup kognitivně behaviorální terapie k posílení fyzické aktivity.
|
Nespecifická fyzická aktivita 60 minut denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů progredujících v závažnosti křivky
Časové okno: Měřeno při každém radiologickém (ročním) sledování až do zralosti skeletu. Kosterní zralost je definována jako nárůst tělesné výšky o méně než 1 cm za 6 měsíců
|
Zvýšení závažnosti křivky (Cobbův úhel) o více než 6 stupňů na dvou po sobě jdoucích celopáteřních frontálních rentgenových snímcích ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Měřeno při každém radiologickém (ročním) sledování až do zralosti skeletu. Kosterní zralost je definována jako nárůst tělesné výšky o méně než 1 cm za 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel natočení kmene
Časové okno: Při každém šestiměsíčním sledování a za 2, 5, 10 let po zralosti skeletu
|
Úhel rotace trupu při předklonu, hodnocený podle Adamsova testu předklonu Bunnellovým skoliometrem
|
Při každém šestiměsíčním sledování a za 2, 5, 10 let po zralosti skeletu
|
|
Míry výsledku hlášené pacientem
Časové okno: Při každém šestiměsíčním sledování a 2, 5, 10 let po zralosti skeletu
|
Dotazník Scoliosis Research Society-22r (SRS-22r) v rozmezí od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší)
|
Při každém šestiměsíčním sledování a 2, 5, 10 let po zralosti skeletu
|
|
Míry výsledku hlášené pacientem
Časové okno: Při každém šestiměsíčním sledování a 2, 5, 10 let po zralosti skeletu
|
Verze EQ-5D vhodná pro děti (EQ-5D-Y) s hodnotami od 1 (nejlepší) do 3 (nejhorší)
|
Při každém šestiměsíčním sledování a 2, 5, 10 let po zralosti skeletu
|
|
Míry výsledku hlášené pacientem
Časové okno: Při každém šestiměsíčním sledování a 2, 5, 10 let po zralosti skeletu
|
Obrazová část dotazníku spinálního vzhledu (pSAQ) s hodnotami od 7 (nejlepší) do 35 (nejhorší)
|
Při každém šestiměsíčním sledování a 2, 5, 10 let po zralosti skeletu
|
|
Míry výsledku hlášené pacientem
Časové okno: Při každém šestiměsíčním sledování a 2, 5, 10 let po zralosti skeletu
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - krátká forma (IPAQ-SF), kde budou údaje prezentovány jako energetický výdej, minuty metabolického ekvivalentního úkolu (MET) a podíl jedinců dosahujících střední úrovně aktivity.
Mírná aktivita je považována za 3 nebo více dní intenzivní aktivity v délce alespoň 20 minut denně, 5 nebo více dní středně intenzivní aktivity a/nebo chůze v délce alespoň 30 minut denně nebo 5 nebo více dní jakékoli kombinace chůze, aktivity střední intenzity nebo vysoké intenzity, které nastřádají alespoň 600 MET minut týdně
|
Při každém šestiměsíčním sledování a 2, 5, 10 let po zralosti skeletu
|
|
Léčba rovnátka
Časové okno: Při každém šestiměsíčním sledování a 2, 5, 10 let po zralosti skeletu
|
Počet pacientů, kteří potřebují ošetření ortézou.
Indikací pro ošetření ortézy je progrese o více než 6 stupňů na frontálním rentgenovém snímku ve stoje a primární křivka přesahující 25 stupňů.
|
Při každém šestiměsíčním sledování a 2, 5, 10 let po zralosti skeletu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elias Diarbakerli, PT, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ED-PG-AA-2021-SSE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .