- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05138393
Упражнения, специфичные для сколиоза, при легком идиопатическом сколиозе
ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ ПРОГРЕССА СКолиоза легкой степени тяжести (PREMISCOPRO): рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивались упражнения, специфичные для сколиоза, с наблюдением при идиопатическом сколиозе легкой степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легкие формы идиопатического сколиоза обычно наблюдаются при регулярном клиническом и рентгенологическом наблюдении в периоды роста. Специфические упражнения для сколиоза использовались как метод, направленный на то, чтобы остановить прогрессирование и, в конечном итоге, избежать необходимости лечения корсетами. Однако во многих случаях легкий идиопатический сколиоз не прогрессирует независимо от лечения. На сегодняшний день существует ряд различных методов и подходов к специальным упражнениям при сколиозе, но все они направлены на исправление сколиоза в сагиттальной, фронтальной и поперечной плоскостях.
В многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи стремились сравнить активное самокорректирующее лечение сколиоза специальными упражнениями с наблюдением за пациентами с легким сколиозом. Пациенты с незрелым скелетом и легким идиопатическим сколиозом будут рандомизированы в онлайн-модуле через Шведский регистр позвоночника (www.swespine.se). получить либо вмешательство, либо наблюдение. Оценщики исходов будут ослеплены типом ведения пациентов. Соблюдение требований будет контролироваться с помощью мобильного приложения (Physitrack), где пациенты и их семьи могут иметь прямой доступ к исследовательскому персоналу и их лечению. Критерии исхода включают изменения тяжести искривления, качества жизни, количество пациентов, нуждающихся в лечении корсетами, и клинические результаты. Все пациенты будут проходить клиническое наблюдение каждые шесть месяцев, а также клиническое и радиологическое наблюдение каждые двенадцать месяцев до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания или не будет достигнута зрелость скелета. Людям с прогрессирующим заболеванием и нуждающимся в лечении брекетами будет предложена стандартная TLSO или ночная брекет-система, которую нужно носить 20 и 8 часов соответственно в день, и за ними будут следить так же, как и за другими участниками. Скелетная зрелость определяется как рост менее 1 см за шесть месяцев. Всем пациентам будет рекомендовано заниматься физической активностью в течение 60 минут в день. После достижения скелетной зрелости пациенты будут проходить клиническое и рентгенологическое наблюдение через 2, 5 и 10 лет после прекращения лечения. На основе предполагаемой частоты неудач в 10 % в группе упражнений, специально предназначенных для лечения сколиоза, и 39 % в группе наблюдения, с уровнем значимости 5 % и мощностью 80 %, с учетом исключения до 20 % и дополнительным добавлением по пять человек в группе, требуется примерно 45 человек в каждой группе.
Для лиц, которые не желают быть рандомизированными и участвовать в исследовании, будет предложено наблюдение, и эти лица будут служить в качестве группы наблюдения с аналогичными последующими наблюдениями, и им будет предложено ответить на тот же опрос, что и исследовательские группы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elias Diarbakerli, PT, PhD
- Номер телефона: +460851770000
- Электронная почта: elias.diarbakerli@regionstockholm.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paul Gerdhem, MD, PhD
- Электронная почта: paul.gerdhem@uu.se
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция
- Рекрутинг
- Linköping University Hospital
-
Контакт:
- Allan Abbott, PT, PhD
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Elias Diarbakerli, PT, PhD
-
Контакт:
- Paul Gerdhem, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Кобб 15-24 градуса
- Скелет незрелый, оценка по Сандерсу 4 или меньше, оценка по Риссеру < 2.
- Отсутствие менархе у женщин
- 9-15 лет
- Вершина основной дуги на уровне Т7 или каудально
Критерий исключения:
- Неидиопатический сколиоз (т. нервно-мышечный, синдромальный или врожденный сколиоз)
- Отсутствие предшествующего хирургического или корсетного лечения сколиоза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активные самокоррективные упражнения.
Будет применяться активная самокоррекция с учетом индивидуального типа искривления и клинической картины с целью исправления сколиоза во всех трех плоскостях.
Пациенты также будут проинформированы и обучены в повседневной деятельности, ориентированной на выполнение задач.
Цели тренировки направлены на контроль осанки, стабильность позвоночника, мышечную стабилизацию и выносливость в корректирующих позах.
Пациенты будут проходить амбулаторные занятия один раз в две недели в течение первых 3 месяцев и выполнять упражнения дома в виде 30-минутных занятий три раза в неделю.
Пациентам рекомендуется продолжать неспецифические самостоятельные физические нагрузки умеренной интенсивности не менее 60 минут в день.
Соблюдение режима будет контролироваться через мобильное приложение (Physitrack), в котором пациенты записывают свои сеансы и могут вступать в контакт с исследовательским персоналом.
Когнитивно-поведенческая терапия для усиления физической активности будет проводиться каждые 6 месяцев.
|
Специальные упражнения для лечения сколиоза с активной самокоррекцией.
Неспецифическая физическая нагрузка 60 минут в день.
|
|
Активный компаратор: Наблюдение
Пациентам рекомендуется продолжать неспецифические самостоятельные физические нагрузки умеренной интенсивности не менее 60 минут в день на протяжении всего исследования.
Когнитивно-поведенческая терапия для усиления физической активности будет проводиться каждые 6 месяцев.
|
Неспецифическая физическая нагрузка 60 минут в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с прогрессированием тяжести искривления
Временное ограничение: Измеряется при каждом рентгенологическом (ежегодном) последующем наблюдении до достижения скелетной зрелости. Скелетная зрелость определяется как увеличение высоты тела менее чем на 1 см за 6 месяцев.
|
Увеличение выраженности искривления (угол Кобба) более чем на 6 градусов на двух последовательных рентгенограммах всего позвоночника в прямой проекции по сравнению с исходным уровнем
|
Измеряется при каждом рентгенологическом (ежегодном) последующем наблюдении до достижения скелетной зрелости. Скелетная зрелость определяется как увеличение высоты тела менее чем на 1 см за 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол поворота ствола
Временное ограничение: При каждом последующем наблюдении через 6 мес и через 2, 5, 10 лет после достижения скелетной зрелости.
|
Угол поворота туловища при наклоне вперед, оцененный по тесту Адамса на наклон вперед с помощью сколиометра Баннелла.
|
При каждом последующем наблюдении через 6 мес и через 2, 5, 10 лет после достижения скелетной зрелости.
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Через каждые шесть месяцев наблюдения и через 2, 5, 10 лет после достижения скелетной зрелости.
|
Опросник Scoliosis Research Society-22r (SRS-22r) с диапазоном от 1 (худший) до 5 (лучший)
|
Через каждые шесть месяцев наблюдения и через 2, 5, 10 лет после достижения скелетной зрелости.
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: При каждом последующем наблюдении через 6 мес и через 2, 5, 10 лет после достижения скелетной зрелости.
|
Удобная для детей версия EQ-5D (EQ-5D-Y) со значениями от 1 (наилучшее) до 3 (наихудшее)
|
При каждом последующем наблюдении через 6 мес и через 2, 5, 10 лет после достижения скелетной зрелости.
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: При каждом последующем наблюдении через шесть месяцев и через 2, 5, 10 лет после достижения скелетной зрелости.
|
Иллюстрированная часть опросника внешнего вида позвоночника (pSAQ) со значениями от 7 (наилучший) до 35 (наихудший)
|
При каждом последующем наблюдении через шесть месяцев и через 2, 5, 10 лет после достижения скелетной зрелости.
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: При каждом последующем наблюдении через шесть месяцев и через 2, 5, 10 лет после достижения скелетной зрелости.
|
Краткая форма Международного вопросника физической активности (IPAQ-SF), где данные будут представлены в виде расхода энергии, минут метаболического эквивалента задачи (MET) и доли людей, достигших умеренного уровня активности.
Умеренный уровень активности считается, если 3 или более дней активной деятельности не менее 20 минут в день, 5 или более дней активности умеренной интенсивности и/или ходьбы не менее 30 минут в день, или 5 или более дней любой комбинации ходьбе, активности средней или высокой интенсивности, суммарной продолжительностью не менее 600 МЕТ-минут в неделю
|
При каждом последующем наблюдении через шесть месяцев и через 2, 5, 10 лет после достижения скелетной зрелости.
|
|
Лечение брекетами
Временное ограничение: Через каждые шесть месяцев наблюдения и через 2, 5, 10 лет после достижения скелетной зрелости.
|
Количество пациентов, нуждающихся в лечении брекетами.
Показанием к корсетному лечению является прогрессирование более чем на 6 градусов на фронтальной рентгенограмме в положении стоя и первичная кривизна, превышающая 25 градусов.
|
Через каждые шесть месяцев наблюдения и через 2, 5, 10 лет после достижения скелетной зрелости.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elias Diarbakerli, PT, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ED-PG-AA-2021-SSE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .