- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05138393
가벼운 특발성 척추측만증을 위한 척추측만증 전용 운동
경미한 특발성 척추측만증 진행 예방(PREMISCOPRO): 경미한 특발성 척추측만증 관찰과 척추측만증 특정 운동을 비교하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
가벼운 형태의 특발성 척추측만증은 일반적으로 성장기 동안 정기적인 임상 및 방사선학적 추적 관찰을 통해 관찰됩니다. 척추측만증 특정 운동은 진행을 중단하고 궁극적으로 보조기 치료의 필요성을 피하는 것을 목표로 하는 방법으로 사용되었습니다. 그러나 경미한 특발성 척추 측만증의 많은 경우는 치료와 관계없이 진행되지 않습니다. 현재, 척추측만증 특정 운동에 대한 다양한 방법과 접근법이 있지만 모두 시상면, 전두엽 및 횡단면에서 척추측만증을 교정하는 것을 목표로 합니다.
다기관 무작위 대조 시험에서 조사관은 경미한 척추측만증 환자에 대한 관찰과 척추측만증 특정 운동의 능동적 자기 교정 관리를 비교하려고 합니다. 경미한 특발성 척추 측만증이 있는 골격 미성숙 환자는 스웨덴 척추 등록부(www.swespine.se)를 통해 온라인 모듈에서 무작위 배정됩니다. 개입 또는 관찰을 받기 위해. 결과 평가자는 환자가 받고 있는 관리 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다. 준수 여부는 환자와 그 가족이 연구 인력과 치료에 직접 액세스할 수 있는 모바일 애플리케이션(Physitrack)으로 모니터링됩니다. 결과 측정에는 곡선 중증도, 삶의 질, 보조기 치료가 필요한 환자 수 및 임상 결과의 변화가 포함됩니다. 모든 환자는 진행이 발생하거나 골격 성숙도에 도달할 때까지 6개월마다 임상 추적 및 12개월마다 임상 및 방사선 추적으로 평가됩니다. 중괄호 치료를 진행하고 필요로 하는 개인에게는 하루에 각각 20시간 및 8시간 착용할 표준 TLSO 또는 야간 보조기가 제공되며 다른 참가자와 동일한 방식으로 추적됩니다. 골격 성숙도는 6개월 동안 1cm 미만의 성장으로 정의됩니다. 모든 환자는 하루 60분 동안 신체 활동을 하도록 권장됩니다. 골격 성숙이 발생하면 환자는 치료 종료 후 2년, 5년 및 10년에 임상 및 방사선학적 추적 관찰을 받게 됩니다. 척추 측만증 특정 운동 그룹에서 10%의 실패율과 관찰 그룹에서 39%의 실패율을 기반으로 유의 수준 5% 및 80%의 검정력과 최대 20%의 탈락을 고려하고 다음을 추가로 추가합니다. 그룹당 5명의 개인, 각 그룹의 예상 수는 45명의 개인이 필요합니다.
무작위로 배정되어 연구에 참여하기를 원하지 않는 개인의 경우 관찰이 제공되고 이러한 개인은 유사한 후속 조치가 있는 관찰 그룹 역할을 하며 연구 그룹과 동일한 설문 조사에 응답하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elias Diarbakerli, PT, PhD
- 전화번호: +460851770000
- 이메일: elias.diarbakerli@regionstockholm.se
연구 연락처 백업
- 이름: Paul Gerdhem, MD, PhD
- 이메일: paul.gerdhem@uu.se
연구 장소
-
-
-
Linköping, 스웨덴
- 모병
- Linkoping University Hospital
-
연락하다:
- Allan Abbott, PT, PhD
-
Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Karolinska University Hospital
-
연락하다:
- Elias Diarbakerli, PT, PhD
-
연락하다:
- Paul Gerdhem, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 콥 15~24도
- 골격이 미성숙하고 Sanders 점수가 4 이하이고 Risser < 2입니다.
- 여성에게 초경은 없다
- 9~15세
- T7 또는 꼬리에서 기본 곡선의 정점
제외 기준:
- 비특발성 척추측만증(즉, 신경근, 증후군 또는 선천성 척추 측만증)
- 척추 측만증에 대한 이전 수술 또는 보조기 치료 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 능동적 자기 교정 운동
3면 모두에서 척추 측만증을 교정하기 위해 개별 유형의 곡선 및 임상 양상에 맞는 능동적 자가 교정이 적용됩니다.
환자는 또한 일상 생활의 업무 중심 활동에 대해 정보를 받고 교육을 받습니다.
훈련 목표는 자세 제어, 척추 안정성, 근육 안정화 및 올바른 자세의 지구력을 지향합니다.
환자들은 처음 3개월 동안 2주에 한 번씩 외래 세션을 갖고 일주일에 세 번 30분 세션으로 집에서 운동을 수행합니다.
환자는 매일 최소 60분 동안 중간 강도의 비특이적 자기 매개 신체 활동을 계속하도록 권장됩니다.
준수 여부는 환자가 자신의 세션을 기록하고 연구 인력과 접촉할 수 있는 모바일 애플리케이션(Physitrack)을 통해 모니터링됩니다.
신체 활동을 강화하기 위한 인지 행동 치료 접근법이 6개월마다 수행됩니다.
|
능동적 자가교정 접근법을 사용한 척추측만증 특정 운동.
비특정 신체 활동 하루 60분.
|
활성 비교기: 관찰
환자는 전체 연구 기간 동안 매일 최소 60분 동안 적당한 강도의 비특이적 자기 매개 신체 활동을 계속하도록 권장됩니다.
신체 활동을 강화하기 위한 인지 행동 치료 접근법이 6개월마다 수행됩니다.
|
비특정 신체 활동 하루 60분.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
만곡도 중증도가 진행 중인 환자 수
기간: 골격 성숙까지 각 방사선(연간) 후속 조치에서 측정됩니다. 골격 성숙도는 6개월 동안 키가 1cm 미만 증가한 것으로 정의됩니다.
|
기준선과 비교하여 2회 연속 전체 척추 정면 방사선 사진에서 6도 이상의 만곡 정도(Cobb 각도) 증가
|
골격 성숙까지 각 방사선(연간) 후속 조치에서 측정됩니다. 골격 성숙도는 6개월 동안 키가 1cm 미만 증가한 것으로 정의됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
몸통 회전 각도
기간: 각 6개월 추적 및 골격 성숙 후 2, 5, 10년
|
Bunnell 척추측만계를 사용한 Adams 전방 굽힘 테스트에 따라 평가된 전방 굽힘 시 몸통 회전 각도
|
각 6개월 추적 및 골격 성숙 후 2, 5, 10년
|
환자가 보고한 결과 측정
기간: 각 6개월 추적 및 골격 성숙 후 2, 5, 10년
|
Scoliosis Research Society-22r 설문지(SRS-22r) 범위는 1(최악)에서 5(최상)까지입니다.
|
각 6개월 추적 및 골격 성숙 후 2, 5, 10년
|
환자가 보고한 결과 측정
기간: 각 6개월 추적 및 골격 성숙 후 2년, 5년, 10년
|
어린이 친화적인 EQ-5D 버전(EQ-5D-Y)의 값 범위는 1(최고)에서 3(최악)까지입니다.
|
각 6개월 추적 및 골격 성숙 후 2년, 5년, 10년
|
환자가 보고한 결과 측정
기간: 각 6개월 추적 및 골격 성숙 후 2년, 5년, 10년
|
7(최고)에서 35(최악) 범위의 값을 가진 척추 외모 설문지(pSAQ)의 그림 부분
|
각 6개월 추적 및 골격 성숙 후 2년, 5년, 10년
|
환자가 보고한 결과 측정
기간: 각 6개월 추적 및 골격 성숙 후 2년, 5년, 10년
|
International Physical Activity Questionnaire-간단한 형식(IPAQ-SF) 데이터는 에너지 소비, MET(Metabolic Equivalent Task) 분 및 적당한 활동 수준에 도달한 개인의 비율로 표시됩니다.
하루 20분 이상의 격렬한 활동이 3일 이상, 중간 강도의 활동 및/또는 하루 30분 이상의 걷기가 5일 이상, 또는 모든 조합이 5일 이상인 경우 중등도 활동 수준으로 간주됩니다. 주당 최소 600 MET-분을 축적하는 걷기, 중간 강도 또는 격렬한 강도의 활동
|
각 6개월 추적 및 골격 성숙 후 2년, 5년, 10년
|
보조기 치료
기간: 각 6개월 추적 및 골격 성숙 후 2, 5, 10년
|
보조기 치료가 필요한 환자 수.
보조기 치료의 적응증은 기립 정면 방사선 사진에서 6도 이상 진행되고 기본 만곡이 25도를 초과하는 경우입니다.
|
각 6개월 추적 및 골격 성숙 후 2, 5, 10년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elias Diarbakerli, PT, PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ED-PG-AA-2021-SSE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .