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Ejercicios específicos para escoliosis para escoliosis idiopática leve

26 de agosto de 2026 actualizado por: Paul Gerdhem, Karolinska Institutet

Prevención de la progresión de la escoliosis idiopática leve (PREMISCOPRO): un ensayo controlado aleatorio que compara los ejercicios específicos de la escoliosis con la observación en la escoliosis idiopática leve

La escoliosis idiopática es la deformidad espinal más común en niños y adolescentes con una prevalencia estimada del 3%. Alrededor de una décima parte de los niños con escoliosis desarrollan una deformidad que requiere tratamiento con aparatos ortopédicos o cirugía con el protocolo de tratamiento actual. En Suecia, las curvas de escoliosis leve que no requieren tratamiento, pero con riesgo de progresión durante la infancia, solo se observan hasta la madurez esquelética sin tratamiento activo. Si se produce progresión y se requiere tratamiento, el tratamiento estándar consiste en aparatos ortopédicos 20 horas o más por día. Se ha informado que los ejercicios específicos para la escoliosis son una posible modalidad de tratamiento en términos de detener la progresión en la escoliosis leve, pero los hallazgos generalmente no se aceptan.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Las formas leves de escoliosis idiopática generalmente se observan con seguimientos clínicos y radiológicos regulares durante los períodos de crecimiento. Los ejercicios específicos para la escoliosis se han utilizado como método para detener la progresión y, en última instancia, evitar la necesidad de un tratamiento con aparatos ortopédicos. Sin embargo, muchos casos de escoliosis idiopática leve no progresarán independientemente del tratamiento. A día de hoy, existen varios métodos y enfoques diferentes para ejercicios específicos para la escoliosis, pero todos con el objetivo de corregir la escoliosis en el plano sagital, frontal y transversal.

En un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, los investigadores buscan comparar un manejo autocorrectivo activo de ejercicios específicos para la escoliosis con la observación de pacientes con escoliosis leve. Los pacientes esqueléticamente inmaduros con escoliosis idiopática leve serán aleatorizados en un módulo en línea a través del registro sueco de columna vertebral (www.swespine.se), para recibir la intervención o la observación. Los evaluadores de resultados estarán cegados por el tipo de manejo que están teniendo los pacientes. Se monitoreará el cumplimiento con una aplicación móvil (Physitrack) donde los pacientes y sus familias podrán tener acceso directo al personal de investigación y su tratamiento. Las medidas de resultado incluyen cambios en la gravedad de la curva, la calidad de vida, el número de pacientes que requieren tratamiento con aparatos ortopédicos y los resultados clínicos. Todos los pacientes serán evaluados con seguimientos clínicos cada seis meses y seguimientos tanto clínicos como radiológicos cada doce meses hasta que se produzca progresión o se alcance la madurez esquelética. A las personas que progresan y requieren un tratamiento con corsé se les ofrecerá TLSO estándar o corsé nocturno para usar 20 horas y 8 horas, respectivamente, por día y se les dará el mismo seguimiento que a los demás participantes. La madurez esquelética se define como menos de 1 cm de crecimiento en seis meses. Se animará a todos los pacientes a estar físicamente activos durante 60 minutos al día. Cuando se haya producido la madurez esquelética, los pacientes tendrán un seguimiento clínico y radiológico a los 2, 5 y 10 años tras la finalización del tratamiento. Basado en una tasa de fracaso hipotética del 10 % en el grupo de ejercicios específicos para la escoliosis y del 39 % en el grupo de observación, con un nivel de significación del 5 % y una potencia del 80 % y una consideración de abandono de hasta el 20 % y una adición adicional de cinco individuos por grupo, se requiere un número estimado de 45 individuos en cada grupo.

Para las personas que no estén dispuestas a ser aleatorizadas y participar en el estudio, se ofrecerá la observación y estas personas servirán como un grupo de observación con seguimientos similares y se les pedirá que respondan la misma encuesta que los grupos de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Linköping, Suecia
        • Reclutamiento
        • Linköping University Hospital
        • Contacto:
          • Allan Abbott, PT, PhD
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:
          • Elias Diarbakerli, PT, PhD
        • Contacto:
          • Paul Gerdhem, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cobb 15-24 grados
  • Esqueléticamente inmaduro, puntuación de Sanders de 4 o menos y Risser < 2.
  • No hay menarquia para las mujeres.
  • De 9 a 15 años
  • Ápice de la curva primaria en T7 o caudal

Criterio de exclusión:

  • Escoliosis no idiopática (es decir, escoliosis neuromuscular, sindrómica o congénita)
  • Sin tratamiento quirúrgico o de ortodoncia previo para la escoliosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicios activos de autocorrección
Se aplicará una autocorrección activa adaptada al tipo individual de curva y presentación clínica con el objetivo de corregir la escoliosis en los tres planos. Los pacientes también serán informados y educados en actividades de la vida diaria orientadas a tareas. Los objetivos del entrenamiento están dirigidos al control postural, la estabilidad de la columna, la estabilización muscular y la resistencia en posturas correctivas. Los pacientes tendrán sesiones ambulatorias una vez cada dos semanas los primeros 3 meses y realizarán los ejercicios en casa en sesiones de 30 minutos tres veces por semana. Se alienta a los pacientes a continuar con actividades físicas no específicas automediadas de intensidad moderada al menos 60 minutos diarios. El seguimiento del cumplimiento se realizará a través de una aplicación móvil (Physitrack) donde los pacientes registran sus sesiones y pueden tener contacto con el personal investigador. Cada 6 meses se realizará un abordaje de terapia cognitivo conductual para reforzar la actividad física.
Ejercicios específicos para escoliosis con un enfoque autocorrectivo activo. Actividad física no específica 60 minutos por día.
Comparador activo: Observación
Se alienta a los pacientes a continuar con actividades físicas no específicas automediadas de intensidad moderada al menos 60 minutos diarios durante todo el estudio. Cada 6 meses se realizará un abordaje de terapia cognitivo conductual para reforzar la actividad física.
Actividad física no específica 60 minutos por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que progresan en la gravedad de la curva
Periodo de tiempo: Medido en cada seguimiento radiológico (anual) hasta la madurez esquelética. La madurez esquelética se define como un aumento de menos de 1 cm en la altura del cuerpo en 6 meses.
Aumento en la severidad de la curva (ángulo de Cobb) de más de 6 grados en dos radiografías frontales de columna completa consecutivas en comparación con la línea de base
Medido en cada seguimiento radiológico (anual) hasta la madurez esquelética. La madurez esquelética se define como un aumento de menos de 1 cm en la altura del cuerpo en 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulo de rotación del tronco
Periodo de tiempo: En cada seguimiento de seis meses y a los 2, 5, 10 años después de la madurez esquelética
Ángulo de rotación del tronco en flexión anterior, evaluado según la prueba de flexión anterior de Adams con escoliómetro de Bunnell
En cada seguimiento de seis meses y a los 2, 5, 10 años después de la madurez esquelética
Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: En cada seguimiento de seis meses y 2, 5, 10 años después de la madurez esquelética
Cuestionario Scoliosis Research Society-22r (SRS-22r) que va de 1 (peor) a 5 (mejor)
En cada seguimiento de seis meses y 2, 5, 10 años después de la madurez esquelética
Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: En cada seguimiento de seis meses y 2, 5, 10 años después de la madurez esquelética
La versión EQ-5D para niños (EQ-5D-Y) con valores que van de 1 (mejor) a 3 (peor)
En cada seguimiento de seis meses y 2, 5, 10 años después de la madurez esquelética
Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: En cada seguimiento de seis meses, y 2, 5, 10 años después de la madurez esquelética
Parte pictórica del Cuestionario de apariencia espinal (pSAQ) con valores que van desde 7 (mejor) a 35 (peor)
En cada seguimiento de seis meses, y 2, 5, 10 años después de la madurez esquelética
Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: En cada seguimiento de seis meses, y 2, 5, 10 años después de la madurez esquelética
Cuestionario internacional de actividad física, formato abreviado (IPAQ-SF), donde los datos se presentarán como gasto de energía, minutos de la tarea metabólica equivalente (MET) y proporción de personas que alcanzan un nivel de actividad moderado. Se considera un nivel de actividad moderado si 3 o más días de actividad vigorosa de al menos 20 minutos por día, 5 o más días de actividad de intensidad moderada y/o caminata de al menos 30 minutos por día, o 5 o más días de cualquier combinación de caminar, actividades de intensidad moderada o vigorosa acumulando al menos 600 MET-minutos por semana
En cada seguimiento de seis meses, y 2, 5, 10 años después de la madurez esquelética
Tratamiento de ortodoncia
Periodo de tiempo: En cada seguimiento de seis meses y 2, 5, 10 años después de la madurez esquelética
Número de pacientes que necesitan tratamiento con corsé. La indicación para el tratamiento con aparatos ortopédicos es una progresión de más de 6 grados en la radiografía frontal de pie y una curva primaria que supera los 25 grados.
En cada seguimiento de seis meses y 2, 5, 10 años después de la madurez esquelética

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Elias Diarbakerli, PT, PhD, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ED-PG-AA-2021-SSE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los manuscritos publicados subyacentes de IPD serán accesibles para otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo de estudio se enviará a una revista revisada por pares.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores a cargo serán responsables de revisar las solicitudes de acceso. Los datos brutos, los procedimientos de aleatorización y los detalles de la intervención se pueden compartir con otros investigadores previa solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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