- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05138393
Ejercicios específicos para escoliosis para escoliosis idiopática leve
Prevención de la progresión de la escoliosis idiopática leve (PREMISCOPRO): un ensayo controlado aleatorio que compara los ejercicios específicos de la escoliosis con la observación en la escoliosis idiopática leve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las formas leves de escoliosis idiopática generalmente se observan con seguimientos clínicos y radiológicos regulares durante los períodos de crecimiento. Los ejercicios específicos para la escoliosis se han utilizado como método para detener la progresión y, en última instancia, evitar la necesidad de un tratamiento con aparatos ortopédicos. Sin embargo, muchos casos de escoliosis idiopática leve no progresarán independientemente del tratamiento. A día de hoy, existen varios métodos y enfoques diferentes para ejercicios específicos para la escoliosis, pero todos con el objetivo de corregir la escoliosis en el plano sagital, frontal y transversal.
En un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, los investigadores buscan comparar un manejo autocorrectivo activo de ejercicios específicos para la escoliosis con la observación de pacientes con escoliosis leve. Los pacientes esqueléticamente inmaduros con escoliosis idiopática leve serán aleatorizados en un módulo en línea a través del registro sueco de columna vertebral (www.swespine.se), para recibir la intervención o la observación. Los evaluadores de resultados estarán cegados por el tipo de manejo que están teniendo los pacientes. Se monitoreará el cumplimiento con una aplicación móvil (Physitrack) donde los pacientes y sus familias podrán tener acceso directo al personal de investigación y su tratamiento. Las medidas de resultado incluyen cambios en la gravedad de la curva, la calidad de vida, el número de pacientes que requieren tratamiento con aparatos ortopédicos y los resultados clínicos. Todos los pacientes serán evaluados con seguimientos clínicos cada seis meses y seguimientos tanto clínicos como radiológicos cada doce meses hasta que se produzca progresión o se alcance la madurez esquelética. A las personas que progresan y requieren un tratamiento con corsé se les ofrecerá TLSO estándar o corsé nocturno para usar 20 horas y 8 horas, respectivamente, por día y se les dará el mismo seguimiento que a los demás participantes. La madurez esquelética se define como menos de 1 cm de crecimiento en seis meses. Se animará a todos los pacientes a estar físicamente activos durante 60 minutos al día. Cuando se haya producido la madurez esquelética, los pacientes tendrán un seguimiento clínico y radiológico a los 2, 5 y 10 años tras la finalización del tratamiento. Basado en una tasa de fracaso hipotética del 10 % en el grupo de ejercicios específicos para la escoliosis y del 39 % en el grupo de observación, con un nivel de significación del 5 % y una potencia del 80 % y una consideración de abandono de hasta el 20 % y una adición adicional de cinco individuos por grupo, se requiere un número estimado de 45 individuos en cada grupo.
Para las personas que no estén dispuestas a ser aleatorizadas y participar en el estudio, se ofrecerá la observación y estas personas servirán como un grupo de observación con seguimientos similares y se les pedirá que respondan la misma encuesta que los grupos de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elias Diarbakerli, PT, PhD
- Número de teléfono: +460851770000
- Correo electrónico: elias.diarbakerli@regionstockholm.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paul Gerdhem, MD, PhD
- Correo electrónico: paul.gerdhem@uu.se
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia
- Reclutamiento
- Linköping University Hospital
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Contacto:
- Allan Abbott, PT, PhD
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
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Contacto:
- Elias Diarbakerli, PT, PhD
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Contacto:
- Paul Gerdhem, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cobb 15-24 grados
- Esqueléticamente inmaduro, puntuación de Sanders de 4 o menos y Risser < 2.
- No hay menarquia para las mujeres.
- De 9 a 15 años
- Ápice de la curva primaria en T7 o caudal
Criterio de exclusión:
- Escoliosis no idiopática (es decir, escoliosis neuromuscular, sindrómica o congénita)
- Sin tratamiento quirúrgico o de ortodoncia previo para la escoliosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicios activos de autocorrección
Se aplicará una autocorrección activa adaptada al tipo individual de curva y presentación clínica con el objetivo de corregir la escoliosis en los tres planos.
Los pacientes también serán informados y educados en actividades de la vida diaria orientadas a tareas.
Los objetivos del entrenamiento están dirigidos al control postural, la estabilidad de la columna, la estabilización muscular y la resistencia en posturas correctivas.
Los pacientes tendrán sesiones ambulatorias una vez cada dos semanas los primeros 3 meses y realizarán los ejercicios en casa en sesiones de 30 minutos tres veces por semana.
Se alienta a los pacientes a continuar con actividades físicas no específicas automediadas de intensidad moderada al menos 60 minutos diarios.
El seguimiento del cumplimiento se realizará a través de una aplicación móvil (Physitrack) donde los pacientes registran sus sesiones y pueden tener contacto con el personal investigador.
Cada 6 meses se realizará un abordaje de terapia cognitivo conductual para reforzar la actividad física.
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Ejercicios específicos para escoliosis con un enfoque autocorrectivo activo.
Actividad física no específica 60 minutos por día.
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Comparador activo: Observación
Se alienta a los pacientes a continuar con actividades físicas no específicas automediadas de intensidad moderada al menos 60 minutos diarios durante todo el estudio.
Cada 6 meses se realizará un abordaje de terapia cognitivo conductual para reforzar la actividad física.
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Actividad física no específica 60 minutos por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que progresan en la gravedad de la curva
Periodo de tiempo: Medido en cada seguimiento radiológico (anual) hasta la madurez esquelética. La madurez esquelética se define como un aumento de menos de 1 cm en la altura del cuerpo en 6 meses.
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Aumento en la severidad de la curva (ángulo de Cobb) de más de 6 grados en dos radiografías frontales de columna completa consecutivas en comparación con la línea de base
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Medido en cada seguimiento radiológico (anual) hasta la madurez esquelética. La madurez esquelética se define como un aumento de menos de 1 cm en la altura del cuerpo en 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de rotación del tronco
Periodo de tiempo: En cada seguimiento de seis meses y a los 2, 5, 10 años después de la madurez esquelética
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Ángulo de rotación del tronco en flexión anterior, evaluado según la prueba de flexión anterior de Adams con escoliómetro de Bunnell
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En cada seguimiento de seis meses y a los 2, 5, 10 años después de la madurez esquelética
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Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: En cada seguimiento de seis meses y 2, 5, 10 años después de la madurez esquelética
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Cuestionario Scoliosis Research Society-22r (SRS-22r) que va de 1 (peor) a 5 (mejor)
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En cada seguimiento de seis meses y 2, 5, 10 años después de la madurez esquelética
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Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: En cada seguimiento de seis meses y 2, 5, 10 años después de la madurez esquelética
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La versión EQ-5D para niños (EQ-5D-Y) con valores que van de 1 (mejor) a 3 (peor)
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En cada seguimiento de seis meses y 2, 5, 10 años después de la madurez esquelética
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Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: En cada seguimiento de seis meses, y 2, 5, 10 años después de la madurez esquelética
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Parte pictórica del Cuestionario de apariencia espinal (pSAQ) con valores que van desde 7 (mejor) a 35 (peor)
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En cada seguimiento de seis meses, y 2, 5, 10 años después de la madurez esquelética
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Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: En cada seguimiento de seis meses, y 2, 5, 10 años después de la madurez esquelética
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Cuestionario internacional de actividad física, formato abreviado (IPAQ-SF), donde los datos se presentarán como gasto de energía, minutos de la tarea metabólica equivalente (MET) y proporción de personas que alcanzan un nivel de actividad moderado.
Se considera un nivel de actividad moderado si 3 o más días de actividad vigorosa de al menos 20 minutos por día, 5 o más días de actividad de intensidad moderada y/o caminata de al menos 30 minutos por día, o 5 o más días de cualquier combinación de caminar, actividades de intensidad moderada o vigorosa acumulando al menos 600 MET-minutos por semana
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En cada seguimiento de seis meses, y 2, 5, 10 años después de la madurez esquelética
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Tratamiento de ortodoncia
Periodo de tiempo: En cada seguimiento de seis meses y 2, 5, 10 años después de la madurez esquelética
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Número de pacientes que necesitan tratamiento con corsé.
La indicación para el tratamiento con aparatos ortopédicos es una progresión de más de 6 grados en la radiografía frontal de pie y una curva primaria que supera los 25 grados.
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En cada seguimiento de seis meses y 2, 5, 10 años después de la madurez esquelética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elias Diarbakerli, PT, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ED-PG-AA-2021-SSE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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