Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Scoliose-specifieke oefeningen voor milde idiopathische scoliose

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Paul Gerdhem, Karolinska Institutet

Voorkomen van milde idiopathische scolioseprogressie (PREMISCOPRO): een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin scoliosespecifieke oefeningen worden vergeleken met observatie bij milde idiopathische scoliose

Idiopathische scoliose is de meest voorkomende misvorming van de wervelkolom bij kinderen en adolescenten met een geschatte prevalentie van 3%. Ongeveer een tiende van de kinderen met scoliose ontwikkelt een afwijking die behandeling met een beugel of een operatie met het huidige behandelprotocol vereist. In Zweden worden milde scoliosecurven die geen behandeling behoeven, maar risico lopen op progressie tijdens de kindertijd, alleen waargenomen tot het skelet volgroeid is zonder actieve behandeling. Als er progressie optreedt en behandeling nodig is, bestaat de standaardbehandeling uit een brace van 20 uur of meer per dag. Er is gemeld dat scoliose-specifieke oefeningen een mogelijke behandelingsmodaliteit zijn in termen van het stoppen van de progressie bij milde scoliose, maar de bevindingen zijn niet algemeen aanvaard.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Milde vormen van idiopathische scoliose worden meestal waargenomen bij regelmatige klinische en radiologische controles tijdens de groeiperiode. Scoliose-specifieke oefeningen zijn gebruikt als een methode om de progressie te stoppen en uiteindelijk de noodzaak van een beugelbehandeling te vermijden. Veel gevallen van milde idiopathische scoliose zullen echter niet toenemen, ongeacht de behandeling. Tegenwoordig zijn er een aantal verschillende methoden en benaderingen voor scoliose-specifieke oefeningen, maar allemaal met als doel scoliose in het sagittale, frontale en transversale vlak te corrigeren.

In een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie proberen de onderzoekers een actief zelfcorrigerend beheer van scoliosespecifieke oefeningen te vergelijken met observatie voor patiënten met milde scoliose. Skeletonrijpe patiënten met milde idiopathische scoliose zullen worden gerandomiseerd in een online module via het Zweedse wervelkolomregister (www.swespine.se), om de interventie of observatie te ontvangen. Uitkomstbeoordelaars zullen blind zijn voor het type behandeling dat de patiënten hebben. De naleving zal worden gecontroleerd met een mobiele applicatie (Physitrack) waar de patiënten en hun families rechtstreeks toegang hebben tot het onderzoekspersoneel en hun behandeling. Uitkomstmaten omvatten veranderingen in de ernst van de curve, de kwaliteit van leven, het aantal patiënten dat een beugelbehandeling nodig heeft en de klinische resultaten. Alle patiënten zullen worden geëvalueerd met klinische follow-ups om de zes maanden en zowel klinische als radiologische follow-ups om de twaalf maanden totdat er progressie optreedt of het skelet volgroeid is. Personen die progressie maken en een beugelbehandeling nodig hebben, krijgen standaard TLSO of nachtbeugel aangeboden die respectievelijk 20 uur en 8 uur per dag gedragen moeten worden en zullen op dezelfde manier gevolgd worden als andere deelnemers. Skeletrijpheid wordt gedefinieerd als minder dan 1 cm groei in zes maanden. Alle patiënten worden aangemoedigd om 60 minuten per dag lichamelijk actief te zijn. Wanneer het skelet volgroeid is, zullen patiënten 2, 5 en 10 jaar na beëindiging van de behandeling klinisch en radiologisch worden gecontroleerd. Gebaseerd op een verondersteld faalpercentage van 10% in de scoliosespecifieke oefengroep en 39% in de observatiegroep, met een significantieniveau van 5% en een power van 80% en rekening houdend met uitval tot 20% en een extra toevoeging van vijf individuen per groep, een geschat aantal van 45 individuen in elke groep is vereist.

Voor individuen die niet bereid zijn om gerandomiseerd te worden en deel te nemen aan het onderzoek, zal observatie worden aangeboden en deze individuen zullen dienen als een observatiegroep met vergelijkbare follow-ups en zullen worden gevraagd om dezelfde enquête in te vullen als de studiegroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Linköping, Zweden
        • Werving
        • Linköping University Hospital
        • Contact:
          • Allan Abbott, PT, PhD
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
          • Elias Diarbakerli, PT, PhD
        • Contact:
          • Paul Gerdhem, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kobb 15-24 graden
  • Skelet onvolwassen, Sanders-score van 4 of minder en Risser <2.
  • Geen menarche voor vrouwen
  • Leeftijd 9-15 jaar
  • Apex van de primaire curve op T7 of caudaal

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-idiopathische scoliose (d.w.z. neuromusculaire, syndromale of congenitale scoliose)
  • Geen eerdere chirurgische of beugelbehandeling voor scoliose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve zelfcorrigerende oefeningen
Een actieve zelfcorrectie aangepast aan het individuele type curve en klinische presentatie zal worden toegepast met als doel de scoliose in alle drie de vlakken te corrigeren. Patiënten zullen ook worden geïnformeerd en opgeleid in taakgerichte activiteiten van het dagelijks leven. Trainingsdoelen zijn gericht op houdingscontrole, stabiliteit van de wervelkolom, spierstabilisatie en uithoudingsvermogen in corrigerende houdingen. Patiënten zullen de eerste 3 maanden eens in de twee weken poliklinische sessies hebben en de oefeningen drie keer per week thuis uitvoeren in sessies van 30 minuten. Patiënten worden aangemoedigd om door te gaan met niet-specifieke, zelfgemedieerde fysieke activiteiten van matige intensiteit, ten minste 60 minuten per dag. De naleving zal worden gecontroleerd via een mobiele applicatie (Physitrack) waar de patiënten hun sessies opnemen en contact kunnen hebben met het onderzoekspersoneel. Elke 6 maanden zal een cognitieve gedragstherapeutische benadering worden uitgevoerd om fysieke activiteit te versterken.
Ander: Actieve zelfcorrigerende oefeningen
Scoliose specifieke oefeningen met een actieve zelfcorrigerende aanpak. Niet-specifieke fysieke activiteit 60 minuten per dag.
Actieve vergelijker: Observatie
Patiënten worden aangemoedigd om door te gaan met niet-specifieke zelfgemedieerde fysieke activiteiten van matige intensiteit gedurende ten minste 60 minuten per dag gedurende het hele onderzoek. Elke 6 maanden zal een cognitieve gedragstherapeutische benadering worden uitgevoerd om fysieke activiteit te versterken.
Ander: Observatie
Niet-specifieke fysieke activiteit 60 minuten per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met progressie in de ernst van de curve
Tijdsspanne: Gemeten bij elke radiologische (jaarlijkse) follow-up totdat het skelet volgroeid is. Skeletrijpheid wordt gedefinieerd als een toename van de lichaamslengte van minder dan 1 cm in 6 maanden
Toename van de ernst van de kromming (Cobb-hoek) van meer dan 6 graden op twee opeenvolgende frontale röntgenfoto's van de volledige wervelkolom in vergelijking met de basislijn
Gemeten bij elke radiologische (jaarlijkse) follow-up totdat het skelet volgroeid is. Skeletrijpheid wordt gedefinieerd als een toename van de lichaamslengte van minder dan 1 cm in 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoek van romprotatie
Tijdsspanne: Bij elke follow-up van zes maanden en op 2, 5, 10 jaar na skeletrijpheid
Hoek van romprotatie bij voorwaartse buiging, beoordeeld volgens Adams voorwaartse buigingstest met Bunnell's scoliometer
Bij elke follow-up van zes maanden en op 2, 5, 10 jaar na skeletrijpheid
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: Bij elke follow-up van zes maanden en 2, 5, 10 jaar na volwassenheid van het skelet
Scoliosis Research Society-22r vragenlijst (SRS-22r) variërend van 1 (slechtste) tot 5 (beste)
Bij elke follow-up van zes maanden en 2, 5, 10 jaar na volwassenheid van het skelet
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: Bij elke follow-up van zes maanden en 2, 5, 10 jaar na volwassenheid van het skelet
De kindvriendelijke EQ-5D-versie (EQ-5D-Y) met waarden variërend van 1 (beste) tot 3 (slechtste)
Bij elke follow-up van zes maanden en 2, 5, 10 jaar na volwassenheid van het skelet
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: Bij elke follow-up van zes maanden en 2, 5, 10 jaar na volwassenheid van het skelet
Picturaal deel van Spinal Appearance Questionnaire (pSAQ) met waarden variërend van 7 (beste) tot 35 (slechtste)
Bij elke follow-up van zes maanden en 2, 5, 10 jaar na volwassenheid van het skelet
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: Bij elke follow-up van zes maanden en 2, 5, 10 jaar na volwassenheid van het skelet
International Physical Activity Questionnaire-verkort formulier (IPAQ-SF) waar gegevens worden gepresenteerd als energieverbruik, Metabolic Equivalent Task (MET) minuten en percentage personen dat een matig activiteitenniveau bereikt. Matig activiteitsniveau wordt beschouwd als 3 of meer dagen van krachtige activiteit van ten minste 20 minuten per dag, 5 of meer dagen van matige intensiteitsactiviteit en/of wandelen van ten minste 30 minuten per dag, of 5 of meer dagen van een combinatie van wandelen, activiteiten met matige intensiteit of zware intensiteit met een opeenhoping van ten minste 600 MET-minuten per week
Bij elke follow-up van zes maanden en 2, 5, 10 jaar na volwassenheid van het skelet
Brace behandeling
Tijdsspanne: Bij elke follow-up van zes maanden en 2, 5, 10 jaar na volwassenheid van het skelet
Aantal patiënten dat een beugelbehandeling nodig heeft. Indicatie voor beugelbehandeling is een progressie van meer dan 6 graden op een staande frontale röntgenfoto en een primaire kromming van meer dan 25 graden.
Bij elke follow-up van zes maanden en 2, 5, 10 jaar na volwassenheid van het skelet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Linkoeping University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elias Diarbakerli, PT, PhD, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ED-PG-AA-2021-SSE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD-onderliggende gepubliceerde manuscripten zullen toegankelijk zijn voor andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksprotocol zal worden ingediend bij een collegiaal getoetst tijdschrift.

IPD-toegangscriteria voor delen

De verantwoordelijke onderzoekers zijn verantwoordelijk voor het beoordelen van toegangsverzoeken. Ruwe gegevens, randomisatieprocedures en interventiedetails kunnen op verzoek worden gedeeld met andere onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren