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乳がん患者における予期性、急性および晩期の吐き気および嘔吐に対する経口凍結療法の効果

2021年11月23日 更新者:Berna KURT

補助化学療法を受けている乳がん患者における予期性、急性および晩期の吐き気および嘔吐に対する経口凍結療法の効果

介入対照群を含むこのランダム化対照統計盲検研究の目的は、術後補助化学療法を受けている乳がん患者の予期的、急性、後期の悪心および嘔吐に対する経口凍結療法の効果を判定することでした。 この研究は、2020年7月から2021年5月にかけて、アンカラ保健科学大学アブドゥルラフマン・ユルタスラン医師腫瘍学訓練研究病院の腫瘍内科ユニットで実施された。 研究サンプルは 54 人の乳がん患者で構成されていました。 26 人の患者が介入グループに属し、28 人が対照グループに属しました。 彼らは年齢と体表面積に基づいて層別化され、4サイクルの化学療法を受けることが計画されました。 経口凍結療法プロトコル。研究者が開発したものは、学術関係者5名と物理技術者、化学技術者の意見を得て作成されました。 差別を避けるために、研究に参加したすべての患者に吐き気と嘔吐のトレーニングガイドと教育が施されました。 この研究の介入グループは、研究者が治療のために病院に来たときと自宅で研究者とともに経口凍結療法を適用しました。 対照群の患者には、日常的な治療以外の処置は一切行われなかった。 この研究のデータは、患者情報フォーム、吐き気・嘔吐およびレッチングのローズ指数 (RINVR)、および EORTC QLQ-C30 生活の質指数を通じて収集されました。 経口凍結療法の効果は、4 サイクル中の最初の 1 週間毎日患者に接触することにより、RINVR によって測定されました。 EORTC QLQ-C30 および RINVR は、サイクル全体にわたって病院に来た患者に対して実施されました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

吐き気・嘔吐 (80%) は、化学療法に伴う主な症状です。 化学療法レジメンの催吐性は、化学療法誘発性悪心嘔吐 (CINV) の出現に効果的です。 CINVでは、大脳皮質や胃腸管などの中枢が化学受容体トリガーゾーン(CTZ)を刺激しました。 細胞傷害性薬剤は容易に CTZ に到達します。 さまざまな催吐性の原因により、胃腸管のエンテロクロム親和性細胞からセロトニンが放出されます。 セロトニンは中枢神経系のCTZを刺激し、嘔吐が発症します。 化学療法薬の副作用を防ぐために制吐薬が投与されているにもかかわらず、患者の 60% が吐き気や嘔吐を経験します。 アドリアマイシン シクロホスファミド (AC) 化学療法剤は、治療後 1 ~ 7 日目に吐き気や嘔吐を引き起こすことがよくあります。 CINV を効果的かつ適切に制御できない場合、特に化学療法治療前の 24 時間以内に予期性の吐き気と嘔吐が発生し、学習反射機構が発生します。 成人患者における制御不能な予期性の吐き気と嘔吐は、急性および遅発性の吐き気と嘔吐を引き起こすと述べられています。 1 日目から 5 日目までに化学療法を受けた患者の約 70% が少なくとも 1 回の嘔吐を経験し、患者の 80% が少なくとも 1 回の吐き気を経験したことが示されています。

腫瘍看護協会(ONS)が発行した吐き気・嘔吐の予防と管理に関するガイドラインでは、非薬理学的アプローチと薬理学的方法を併用することが適切である可能性があると述べられています。 化学療法関連の症状の管理に推奨される非薬理学的応用の 1 つは、経口凍結療法です。 凍結療法は、氷片の効果を利用して組織を冷却するプロセスです。 凍結療法は、静脈内投与される化学療法剤による治療に使用されると、局所的な血管収縮を引き起こします。 筋肉損傷の予防における氷の適用の局所的効果は、血液およびリンパ管の血管収縮を引き起こし、炎症反応および一部のタンパク質の活性化を軽減することです。 嘔吐反応の形成において最も重要な神経受容体は、セロトニン、サブスタンス P、ドーパミン、アセチルコリン、コルチコステロイド、およびヒスタミンです。 最も重要な神経伝達物質はドーパミン、セロトニン、サブスタンス P です。 サブスタンス P はコリン作動性ニューロンを刺激し、血管拡張、分泌の増加、平滑筋の収縮を引き起こします。 このようにして、CTZを刺激して嘔吐を引き起こします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Altındağ
      • Ankara、Altındağ、七面鳥、06310
        • Hacettepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準は次のとおりです。

  • 18歳から65歳まで
  • コミュニケーションと協力にオープンで、読み書きができる
  • 自分の診断について知る
  • 初めて乳がんと診断されました
  • 初めて計画された術後補助化学療法プロトコル
  • 化学療法プロトコルとして AC プロトコルを受ける
  • 補助化学療法の前に放射線療法を受けなかった人
  • COPD、AMI、CHF、CRF、胃腸、神経、代謝、妊娠、非DMの患者ではない人
  • 吐き気・嘔吐に対して非薬理学的方法を使用しなかった人
  • ACプロトコルに従って標準的な制吐療法を受けた人
  • 転移がない人
  • 血小板減少症ではない人
  • ステージ I およびステージ II の乳がんを患っている人
  • 精神科および/またはうつ病の治療を受けていない人
  • 研究に積極的かつ自発的に参加する女性患者で構成されました。

除外基準は次のとおりです。

  • 治療が少なくとも2回連続で遅れた
  • 電話ではつながりません
  • 治療計画/薬剤の変更
  • 研究への参加を中止した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
  1. 病院での研究者による経口凍結療法の指導、
  2. 院内で治験責任医師が同行する経口凍結療法の実施
  3. 患者による自宅での経口凍結療法の個別適用
研究者が文献を精査して開発した氷適用プロトコルは、各分野の専門家である教員5人の意見を取り入れて作成されました。 また、氷の化学的・物理的構造と適用された方法に関して、物理技術者会議所と化学技術者会議所の意見が必要な修正または改善に取り入れられました。 プロトコールの内容では、材料、口腔内氷塗布前の準備(書面および視覚)、口腔内氷塗布の手順(筆記および視覚)、口腔内氷塗布の終了、口腔内氷塗布の記録、考慮すべき状況について説明します。それぞれ詳しく説明します。
介入なし:コントロール
クリニックでの日常的な処置は、患者が補助化学療法を受けに来た最初のコース(0日目)とその後21日ごとに行われ、経口凍結療法は患者に適用されなかった。 最初の補助化学療法を適用する前に、介入グループの患者と同等の条件になるように、吐き気・嘔吐のトレーニングとガイドが行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気・嘔吐およびレッチングのロードス指数 (RINVR)
時間枠:4 サイクルの化学療法中 (各サイクルは 21 日)
このスケールには、症状の経験、症状の発生、症状の苦痛という 3 つのサブ次元があります。
4 サイクルの化学療法中 (各サイクルは 21 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC QLQ-C30 ライフ クオリティ インデックス (EORTC QLQ-C30)
時間枠:4 サイクルの化学療法中 (各サイクルは 21 日)
このスケールは、一般的な健康状態、機能的困難、および症状のコントロールという 3 つのサブディメンションで構成されます。
4 サイクルの化学療法中 (各サイクルは 21 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Berna Çakmak Öksüzoğlu, Professor、bernacolakoglu85@gmail.com

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月21日

一次修了 (実際)

2021年5月17日

研究の完了 (実際)

2021年5月17日

試験登録日

最初に提出

2021年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月23日

最初の投稿 (実際)

2021年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月23日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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