- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05138627
Wpływ krioterapii doustnej na przewidywane, ostre i późne nudności i wymioty u chorych na raka piersi
Wpływ krioterapii doustnej na przewidywane, ostre i późne nudności i wymioty u pacjentek z rakiem piersi poddawanych uzupełniającej chemioterapii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nudności z wymiotami (80%) są głównym objawem związanym z chemioterapią. Emetogeniczność schematu chemioterapeutycznego jest skuteczna w pojawianiu się nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV). W CINV ośrodki takie jak kora mózgowa i przewód pokarmowy stymulowały strefę wyzwalania chemoreceptorów (CTZ). Leki cytotoksyczne mogą łatwo dotrzeć do CTZ. Różne czynniki emetogenne powodują uwalnianie serotoniny z komórek enterochromafinowych w przewodzie pokarmowym. Serotonina stymuluje CTZ w ośrodkowym układzie nerwowym i rozwijają się wymioty. Pomimo leków przeciwwymiotnych podawanych w celu zapobiegania skutkom ubocznym chemioterapii, 60% pacjentów doświadcza nudności i wymiotów. Chemioterapeutyki Adriamycin Cyclophosphamide (AC) często powodują nudności i wymioty w okresie od 1 do 7 dni po zabiegu. Gdy CINV nie można skutecznie i odpowiednio kontrolować, pojawiają się nudności i wymioty z wyprzedzeniem, zwłaszcza w ciągu 24 godzin przed chemioterapią, i pojawia się wyuczony mechanizm odruchowy. Stwierdzono, że niekontrolowane wyprzedzające nudności i wymioty u dorosłych pacjentów wywołują ostre i późne nudności i wymioty. Wskazuje się, że około 70% pacjentów, którzy otrzymywali chemioterapię między pierwszym a piątym dniem, przynajmniej raz doświadczyło wymiotów, a 80% pacjentów przynajmniej raz doświadczyło nudności.
Wytyczne dotyczące profilaktyki i leczenia nudności i wymiotów opublikowane przez Oncology Nursing Society (ONS) stwierdzają, że zastosowanie metod niefarmakologicznych wraz z metodami farmakologicznymi może być właściwe. Jednym z niefarmakologicznych zastosowań zalecanych w leczeniu objawów związanych z chemioterapią jest krioterapia doustna. Krioterapia to proces schładzania tkanek poprzez wykorzystanie efektu kostek lodu. Krioterapia powoduje miejscowe zwężenie naczyń, gdy jest stosowana w leczeniu chemioterapeutykami podawanymi dożylnie. Miejscowym efektem stosowania lodu w zapobieganiu uszkodzeniom mięśni jest to, że powoduje on zwężenie naczyń krwionośnych i limfatycznych, zmniejszając reakcję zapalną i aktywację niektórych białek. Najważniejszymi neuroreceptorami w powstawaniu odpowiedzi wymiotnej są serotonina, substancja P, dopamina, acetylocholina, kortykosteroid i histamina. Najważniejszymi neuroprzekaźnikami są dopamina, serotonina i substancja P. Substancja-P stymuluje neurony cholinergiczne, powodując rozszerzenie naczyń, zwiększone wydzielanie i skurcz mięśni gładkich. W ten sposób wywołuje wymioty poprzez stymulację CTZ.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Indyk, 06310
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia były następujące;
- W wieku od 18 do 65 lat
- Otwarty na komunikację i współpracę, piśmienny
- Wiedząc o ich diagnozie
- Po raz pierwszy zdiagnozowano raka piersi
- Protokół chemioterapii adjuwantowej planowany po raz pierwszy
- Odbieranie protokołu AC jako protokołu chemioterapii
- Którzy nie otrzymali leczenia radioterapią przed chemioterapią uzupełniającą
- Kto nie ma POChP, AMI, CHF, CRF, żołądkowo-jelitowego, neurologicznego, metabolicznego, ciąży i innych niż DM
- Kto nie stosował niefarmakologicznej metody na nudności-wymioty
- Którzy otrzymali standardową terapię przeciwwymiotną zgodnie z protokołem AC
- Kto nie ma przerzutów
- Kto nie ma małopłytkowości
- Kto ma raka piersi w stadium I i stadium II
- Kto nie jest leczony z powodu zaburzeń psychicznych i/lub depresji
- Składał się z pacjentek, które chciały i dobrowolnie wzięły udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia były następujące;
- Leczenie opóźnione co najmniej dwa razy z rzędu
- Nieosiągalny przez telefony
- Zmieniono schemat leczenia/leki
- Pacjenci, którzy przestali brać udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: interwencja
|
Protokół aplikacji lodu opracowany przez badacza poprzez skanowanie literatury został przygotowany na podstawie opinii 5 wykładowców, którzy są ekspertami w swoich dziedzinach.
Zwrócono się również do izby inżynierów fizyków i izby opinii inżynierów chemików w celu dokonania niezbędnych poprawek lub ulepszeń dotyczących chemiczno-fizycznej struktury lodu i zastosowanej metody.
W treści protokołu wyjaśniono materiały, przygotowanie przed aplikacją lodu w jamie ustnej (pisemne i wizualne), etapy aplikacji lodu w jamie ustnej (pisemne i wizualne), zakończenie aplikacji lodu w jamie ustnej, zapis aplikacji lodu w jamie ustnej oraz sytuacje, które należy wziąć pod uwagę szczegółowo odpowiednio.
|
Brak interwencji: kontrola
Rutynowe zabiegi w klinice wykonywano w pierwszym kursie (dzień 0), kiedy pacjenci zgłaszali się na chemioterapię uzupełniającą, a następnie co 21 dni, a krioterapia doustna nie była stosowana u pacjentów.
Przed zastosowaniem pierwszej chemioterapii adjuwantowej podano szkolenie i przewodnik dotyczący nudności i wymiotów, aby mieć takie same warunki jak pacjenci w grupach interwencyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks Rhodesa nudności, wymiotów i wymiotów (RINVR)
Ramy czasowe: podczas czterech cykli chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Skala ma trzy podwymiary, takie jak doświadczanie objawów, występowanie objawów i dystres związany z objawami.
|
podczas czterech cykli chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks jakości życia EORTC QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: podczas czterech cykli chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Skala składa się z trzech podwymiarów, takich jak ogólne samopoczucie, trudności funkcjonalne i kontrola objawów.
|
podczas czterech cykli chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Berna Çakmak Öksüzoğlu, Professor, bernacolakoglu85@gmail.com
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA-20007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na krioterapia doustna
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJeszcze nie rekrutacja
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutacyjny
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
National University of MalaysiaZakończony
-
McMaster UniversityZakończony
-
University of BrasiliaZakończonyPłytka nazębna | Próchnica zębów
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutacyjnyZłe ustawienie zębówFrancja
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Zakończony
-
University of AthensAlign Technology, Inc.RekrutacyjnyProbiotyki | Cuchnący oddech choroba | Powikłania związane z aparatem ortodontycznymGrecja