Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krioterapii doustnej na przewidywane, ostre i późne nudności i wymioty u chorych na raka piersi

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Berna KURT

Wpływ krioterapii doustnej na przewidywane, ostre i późne nudności i wymioty u pacjentek z rakiem piersi poddawanych uzupełniającej chemioterapii

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego, statystycznego ślepego badania z interwencyjną grupą kontrolną było określenie wpływu krioterapii doustnej na przewidywane, ostre i późne nudności i wymioty u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię uzupełniającą. Badanie przeprowadzono w okresie lipiec 2020-maj 2021 w Oddziale Kliniki Onkologii Medycznej Uniwersytetu Medycznego im. dr Abdurrahmana Yurtaslana Ankara Onkologicznego Szpitala Klinicznego i Badawczego. Próba badawcza składała się z 54 pacjentek z rakiem piersi. Do grupy interwencyjnej należało 26 pacjentów, a do grupy kontrolnej – 28. Zostali podzieleni na warstwy na podstawie ich wieku i powierzchni ciała i planowano otrzymać chemioterapię przez cztery cykle. Protokół krioterapii doustnej; opracowany przez badacza powstał na podstawie opinii pięciu pracowników naukowych oraz inżynierów fizyków i inżynierów chemików. Aby uniknąć dyskryminacji, wszystkim pacjentom biorącym udział w badaniu udzielono przewodnika szkoleniowego i edukacji dotyczącej nudności i wymiotów. Grupa interwencyjna w badaniu zastosowała krioterapię doustną z badaczem, gdy ten zgłosił się do szpitala na leczenie oraz w domu. U pacjentów z grupy kontrolnej nie wykonywano żadnych zabiegów wykraczających poza rutynowe leczenie. Dane w badaniu zostały zebrane za pośrednictwem formularza informacji o pacjencie, wskaźnika nudności, wymiotów i wymiotów Rhodesa (RINVR) oraz wskaźnika jakości życia EORTC QLQ-C30. Efekt krioterapii doustnej mierzono za pomocą RINVR, kontaktując się z pacjentami codziennie przez pierwszy tydzień podczas czterech cykli. EORTC QLQ-C30 i RINVR przeprowadzono na pacjentach, którzy zgłaszali się do szpitala podczas swoich cykli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nudności z wymiotami (80%) są głównym objawem związanym z chemioterapią. Emetogeniczność schematu chemioterapeutycznego jest skuteczna w pojawianiu się nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV). W CINV ośrodki takie jak kora mózgowa i przewód pokarmowy stymulowały strefę wyzwalania chemoreceptorów (CTZ). Leki cytotoksyczne mogą łatwo dotrzeć do CTZ. Różne czynniki emetogenne powodują uwalnianie serotoniny z komórek enterochromafinowych w przewodzie pokarmowym. Serotonina stymuluje CTZ w ośrodkowym układzie nerwowym i rozwijają się wymioty. Pomimo leków przeciwwymiotnych podawanych w celu zapobiegania skutkom ubocznym chemioterapii, 60% pacjentów doświadcza nudności i wymiotów. Chemioterapeutyki Adriamycin Cyclophosphamide (AC) często powodują nudności i wymioty w okresie od 1 do 7 dni po zabiegu. Gdy CINV nie można skutecznie i odpowiednio kontrolować, pojawiają się nudności i wymioty z wyprzedzeniem, zwłaszcza w ciągu 24 godzin przed chemioterapią, i pojawia się wyuczony mechanizm odruchowy. Stwierdzono, że niekontrolowane wyprzedzające nudności i wymioty u dorosłych pacjentów wywołują ostre i późne nudności i wymioty. Wskazuje się, że około 70% pacjentów, którzy otrzymywali chemioterapię między pierwszym a piątym dniem, przynajmniej raz doświadczyło wymiotów, a 80% pacjentów przynajmniej raz doświadczyło nudności.

Wytyczne dotyczące profilaktyki i leczenia nudności i wymiotów opublikowane przez Oncology Nursing Society (ONS) stwierdzają, że zastosowanie metod niefarmakologicznych wraz z metodami farmakologicznymi może być właściwe. Jednym z niefarmakologicznych zastosowań zalecanych w leczeniu objawów związanych z chemioterapią jest krioterapia doustna. Krioterapia to proces schładzania tkanek poprzez wykorzystanie efektu kostek lodu. Krioterapia powoduje miejscowe zwężenie naczyń, gdy jest stosowana w leczeniu chemioterapeutykami podawanymi dożylnie. Miejscowym efektem stosowania lodu w zapobieganiu uszkodzeniom mięśni jest to, że powoduje on zwężenie naczyń krwionośnych i limfatycznych, zmniejszając reakcję zapalną i aktywację niektórych białek. Najważniejszymi neuroreceptorami w powstawaniu odpowiedzi wymiotnej są serotonina, substancja P, dopamina, acetylocholina, kortykosteroid i histamina. Najważniejszymi neuroprzekaźnikami są dopamina, serotonina i substancja P. Substancja-P stymuluje neurony cholinergiczne, powodując rozszerzenie naczyń, zwiększone wydzielanie i skurcz mięśni gładkich. W ten sposób wywołuje wymioty poprzez stymulację CTZ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Indyk, 06310
        • Hacettepe University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia były następujące;

  • W wieku od 18 do 65 lat
  • Otwarty na komunikację i współpracę, piśmienny
  • Wiedząc o ich diagnozie
  • Po raz pierwszy zdiagnozowano raka piersi
  • Protokół chemioterapii adjuwantowej planowany po raz pierwszy
  • Odbieranie protokołu AC jako protokołu chemioterapii
  • Którzy nie otrzymali leczenia radioterapią przed chemioterapią uzupełniającą
  • Kto nie ma POChP, AMI, CHF, CRF, żołądkowo-jelitowego, neurologicznego, metabolicznego, ciąży i innych niż DM
  • Kto nie stosował niefarmakologicznej metody na nudności-wymioty
  • Którzy otrzymali standardową terapię przeciwwymiotną zgodnie z protokołem AC
  • Kto nie ma przerzutów
  • Kto nie ma małopłytkowości
  • Kto ma raka piersi w stadium I i stadium II
  • Kto nie jest leczony z powodu zaburzeń psychicznych i/lub depresji
  • Składał się z pacjentek, które chciały i dobrowolnie wzięły udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia były następujące;

  • Leczenie opóźnione co najmniej dwa razy z rzędu
  • Nieosiągalny przez telefony
  • Zmieniono schemat leczenia/leki
  • Pacjenci, którzy przestali brać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja
  1. Nauczanie krioterapii doustnej przez badacza w szpitalu,
  2. Wdrożenie krioterapii doustnej w towarzystwie badacza w szpitalu
  3. Indywidualne stosowanie krioterapii doustnej w domu przez pacjentów
Protokół aplikacji lodu opracowany przez badacza poprzez skanowanie literatury został przygotowany na podstawie opinii 5 wykładowców, którzy są ekspertami w swoich dziedzinach. Zwrócono się również do izby inżynierów fizyków i izby opinii inżynierów chemików w celu dokonania niezbędnych poprawek lub ulepszeń dotyczących chemiczno-fizycznej struktury lodu i zastosowanej metody. W treści protokołu wyjaśniono materiały, przygotowanie przed aplikacją lodu w jamie ustnej (pisemne i wizualne), etapy aplikacji lodu w jamie ustnej (pisemne i wizualne), zakończenie aplikacji lodu w jamie ustnej, zapis aplikacji lodu w jamie ustnej oraz sytuacje, które należy wziąć pod uwagę szczegółowo odpowiednio.
Brak interwencji: kontrola
Rutynowe zabiegi w klinice wykonywano w pierwszym kursie (dzień 0), kiedy pacjenci zgłaszali się na chemioterapię uzupełniającą, a następnie co 21 dni, a krioterapia doustna nie była stosowana u pacjentów. Przed zastosowaniem pierwszej chemioterapii adjuwantowej podano szkolenie i przewodnik dotyczący nudności i wymiotów, aby mieć takie same warunki jak pacjenci w grupach interwencyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Rhodesa nudności, wymiotów i wymiotów (RINVR)
Ramy czasowe: podczas czterech cykli chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni)
Skala ma trzy podwymiary, takie jak doświadczanie objawów, występowanie objawów i dystres związany z objawami.
podczas czterech cykli chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości życia EORTC QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: podczas czterech cykli chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni)
Skala składa się z trzech podwymiarów, takich jak ogólne samopoczucie, trudności funkcjonalne i kontrola objawów.
podczas czterech cykli chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Berna Çakmak Öksüzoğlu, Professor, bernacolakoglu85@gmail.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na krioterapia doustna

3
Subskrybuj