Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oral kryoterapi på forventningsfull, akutt og sen kvalme og oppkast hos brystkreftpasienter

23. november 2021 oppdatert av: Berna KURT

Effekten av oral kryoterapi på forventningsfull, akutt og sen kvalme og oppkast hos brystkreftpasienter som får adjuvant kjemoterapibehandling

Hensikten med denne randomiserte kontrollerte, statistiske blinde studien som har en intervensjonskontrollgruppe var å bestemme effekten av oral kryoterapi på antisipatorisk, akutt og sen kvalme og oppkast hos brystkreftpasienter som får adjuvant kjemoterapi. Studien ble utført mellom juli 2020 og mai 2021 i enheten for medisinsk onkologisk avdeling ved University of Health Sciences Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital. Studieutvalget besto av 54 brystkreftpasienter. 26 pasienter tilhørte intervensjonsgruppen og 28 kontrollgruppen. De ble stratifisert basert på deres alder og kroppsoverflate og var planlagt å motta kjemoterapi i fire sykluser. Den orale kryoterapiprotokollen; utviklet av forskeren ble laget ved å innhente meninger fra fem akademiske medlemmer og fysikkingeniører og kjemiingeniører. Treningsveiledning og opplæring i kvalme og brekninger ble gitt til alle pasientene i studien for å unngå diskriminering. Intervensjonsgruppen i studien brukte oral kryoterapi med forskeren da de kom til sykehuset for behandling og hjemme. Ingen prosedyre utenom rutinebehandlingen ble utført på pasienter i kontrollgruppen. Data i studien ble samlet inn gjennom pasientinformasjonsskjemaet, Rhodes Index of Nausea Vomiting and Retching (RINVR) og EORTC QLQ-C30 Life Quality Index. Effekten av oral kryoterapi ble målt av RINVR ved å kontakte pasientene hver dag den første uken i løpet av fire sykluser. EORTC QLQ-C30 og RINVR ble utført på pasienter da de kom til sykehuset gjennom hele syklusen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalme-oppkast (80 %) er det ledende symptomet forbundet med kjemoterapi. Det kjemoterapeutiske regimets emetogenisitet er effektiv ved fremveksten av kjemoterapi-indusert kvalme-oppkast (CINV). I CINV stimulerte sentre som hjernebarken og mage-tarmkanalen Chemoreceptor Trigger Zone (CTZ). Cellegift kan lett nå CTZ. Ulike emetogene forårsaker frigjøring av serotonin fra enterokromaffinceller i mage-tarmkanalen. Serotonin stimulerer CTZ i sentralnervesystemet, og brekninger utvikles. Til tross for de kvalmestillende legemidlene som gis for å forhindre bivirkninger av kjemoterapimedisiner, opplever 60 % av pasientene kvalme og oppkast. Adriamycin Cyklofosfamid (AC) kjemoterapimidler forårsaker ofte kvalme og oppkast mellom 1-7 dager etter behandlingen. Når CINV ikke kan kontrolleres effektivt og adekvat, utvikler det seg kvalme og oppkast, spesielt innen 24 timer før kjemoterapibehandling, og en innlært refleksmekanisme oppstår. Det opplyses at ukontrollert forventningskvalme og oppkast hos voksne pasienter utløser akutt og sen kvalme og oppkast. Det er indikert at ca. 70 % av pasientene som fikk cellegiftbehandling mellom første og femte dag opplevde oppkast minst én gang, og 80 % av pasientene opplevde kvalme minst én gang.

I retningslinjen for forebygging og behandling av kvalme-brekninger utgitt av Oncology Nursing Society (ONS) står det at bruk av ikke-farmakologiske tilnærminger sammen med farmakologiske metoder kan være hensiktsmessig. En av de ikke-farmakologiske bruksområdene som anbefales ved behandling av kjemoterapirelaterte symptomer er oral kryoterapi. Kryoterapi er prosessen med å avkjøle vevet ved å utnytte effekten av isbiter. Kryoterapi forårsaker lokal vasokonstriksjon når den brukes i behandling med intravenøst ​​administrerte kjemoterapimidler. Den lokale effekten av ispåføring for å forhindre muskelskade er at det forårsaker vasokonstriksjon i blod- og lymfekar, og reduserer den inflammatoriske responsen og aktiveringen av noen proteiner. De viktigste nevroreseptorene i dannelsen av den emetiske responsen er serotonin, substans-P, dopamin, acetylkolin, kortikosteroid og histamin. De viktigste nevrotransmitterne er dopamin, serotonin og substans-P. Substans-P stimulerer kolinerge nevroner, forårsaker vasodilatasjon, økt sekresjon og sammentrekning av glatt muskel. På denne måten utløser det oppkast ved å stimulere CTZ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Tyrkia, 06310
        • Hacettepe University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriteriene var som følger;

  • Mellom 18-65 år
  • Åpen for kommunikasjon og samarbeid, lesekyndig
  • Å vite om diagnosen deres
  • Ble diagnostisert med brystkreft for første gang
  • Adjuvant kjemoterapiprotokoll planlagt for første gang
  • Mottar AC-protokoll som kjemoterapiprotokoll
  • Som ikke fikk strålebehandling før adjuvant kjemoterapi
  • Hvem har ikke KOLS, AMI, CHF, CRF, gastrointestinal, nevrologisk, metabolsk, graviditet og ikke-DM
  • Som ikke brukte en ikke-farmakologisk metode for kvalme-oppkast
  • Som fikk standard antiemetisk behandling i henhold til AC-protokollen
  • Som ikke har metastaser
  • Hvem har ikke trombocytopeni
  • Hvem har stadium I og stadium II brystkreft
  • Som ikke behandles for psykiatrisk og/eller depresjon
  • Bestod av kvinnelige pasienter som var villige og frivillige til å delta i studien.

Ekskluderingskriteriene var som følger;

  • Behandling forsinket minst to ganger på rad
  • Uoppnåelig via telefonsamtaler
  • Endret behandlingsregime/medikamenter
  • Pasienter som sluttet å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: innblanding
  1. Undervisning i oral kryoterapi av etterforskeren på sykehuset,
  2. Gjennomføring av oral kryoterapi ledsaget av utreder på sykehuset
  3. Individuell bruk av oral kryoterapi hjemme av pasienter
Isapplikasjonsprotokoll utviklet av forskeren ved å skanne litteraturen ble utarbeidet ved å ta meningene fra 5 fakultetsmedlemmer som er eksperter på sine felt. Også kammeret for fysikkingeniører og kammeret for kjemiingeniører ble tatt for de nødvendige korrigeringer eller forbedringer angående den kjemiske/fysiske strukturen til isen og metoden som ble brukt. I innholdet i protokollen forklares materialer, forberedelse før intraoral ispåføring (skriftlig og visuell), trinn for intraoral ispåføring (skriftlig og visuell), avslutning av intraoral ispåføring, registrering av intraoral ispåføring og situasjoner som må vurderes i detalj hhv.
Ingen inngripen: kontroll
Rutinemessige prosedyrer i klinikken ble utført på første kurs (dag 0) når pasientene kom for å få adjuvant kjemoterapi og hver 21. dag deretter, og oral kryoterapi ble ikke brukt på pasientene. Før den første adjuvante kjemoterapien ble tatt i bruk, ble det gitt opplæring og veiledning i kvalmeoppkast for å ha like forhold som pasientene i intervensjonsgruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rhodes Index of Kvalme Brekninger og Retching (RINVR)
Tidsramme: i løpet av fire sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)
Skalaen har tre underdimensjoner som symptomopplevelse, symptomforekomst og symptomplager.
i løpet av fire sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C30 Livskvalitetsindeks (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: i løpet av fire sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)
Skalaen består av tre underdimensjoner som generell velvære, funksjonsvansker og symptomkontroll.
i løpet av fire sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Berna Çakmak Öksüzoğlu, Professor, bernacolakoglu85@gmail.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere