- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05138627
Effekten av oral kryoterapi på forventningsfull, akutt og sen kvalme og oppkast hos brystkreftpasienter
Effekten av oral kryoterapi på forventningsfull, akutt og sen kvalme og oppkast hos brystkreftpasienter som får adjuvant kjemoterapibehandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvalme-oppkast (80 %) er det ledende symptomet forbundet med kjemoterapi. Det kjemoterapeutiske regimets emetogenisitet er effektiv ved fremveksten av kjemoterapi-indusert kvalme-oppkast (CINV). I CINV stimulerte sentre som hjernebarken og mage-tarmkanalen Chemoreceptor Trigger Zone (CTZ). Cellegift kan lett nå CTZ. Ulike emetogene forårsaker frigjøring av serotonin fra enterokromaffinceller i mage-tarmkanalen. Serotonin stimulerer CTZ i sentralnervesystemet, og brekninger utvikles. Til tross for de kvalmestillende legemidlene som gis for å forhindre bivirkninger av kjemoterapimedisiner, opplever 60 % av pasientene kvalme og oppkast. Adriamycin Cyklofosfamid (AC) kjemoterapimidler forårsaker ofte kvalme og oppkast mellom 1-7 dager etter behandlingen. Når CINV ikke kan kontrolleres effektivt og adekvat, utvikler det seg kvalme og oppkast, spesielt innen 24 timer før kjemoterapibehandling, og en innlært refleksmekanisme oppstår. Det opplyses at ukontrollert forventningskvalme og oppkast hos voksne pasienter utløser akutt og sen kvalme og oppkast. Det er indikert at ca. 70 % av pasientene som fikk cellegiftbehandling mellom første og femte dag opplevde oppkast minst én gang, og 80 % av pasientene opplevde kvalme minst én gang.
I retningslinjen for forebygging og behandling av kvalme-brekninger utgitt av Oncology Nursing Society (ONS) står det at bruk av ikke-farmakologiske tilnærminger sammen med farmakologiske metoder kan være hensiktsmessig. En av de ikke-farmakologiske bruksområdene som anbefales ved behandling av kjemoterapirelaterte symptomer er oral kryoterapi. Kryoterapi er prosessen med å avkjøle vevet ved å utnytte effekten av isbiter. Kryoterapi forårsaker lokal vasokonstriksjon når den brukes i behandling med intravenøst administrerte kjemoterapimidler. Den lokale effekten av ispåføring for å forhindre muskelskade er at det forårsaker vasokonstriksjon i blod- og lymfekar, og reduserer den inflammatoriske responsen og aktiveringen av noen proteiner. De viktigste nevroreseptorene i dannelsen av den emetiske responsen er serotonin, substans-P, dopamin, acetylkolin, kortikosteroid og histamin. De viktigste nevrotransmitterne er dopamin, serotonin og substans-P. Substans-P stimulerer kolinerge nevroner, forårsaker vasodilatasjon, økt sekresjon og sammentrekning av glatt muskel. På denne måten utløser det oppkast ved å stimulere CTZ.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tyrkia, 06310
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriteriene var som følger;
- Mellom 18-65 år
- Åpen for kommunikasjon og samarbeid, lesekyndig
- Å vite om diagnosen deres
- Ble diagnostisert med brystkreft for første gang
- Adjuvant kjemoterapiprotokoll planlagt for første gang
- Mottar AC-protokoll som kjemoterapiprotokoll
- Som ikke fikk strålebehandling før adjuvant kjemoterapi
- Hvem har ikke KOLS, AMI, CHF, CRF, gastrointestinal, nevrologisk, metabolsk, graviditet og ikke-DM
- Som ikke brukte en ikke-farmakologisk metode for kvalme-oppkast
- Som fikk standard antiemetisk behandling i henhold til AC-protokollen
- Som ikke har metastaser
- Hvem har ikke trombocytopeni
- Hvem har stadium I og stadium II brystkreft
- Som ikke behandles for psykiatrisk og/eller depresjon
- Bestod av kvinnelige pasienter som var villige og frivillige til å delta i studien.
Ekskluderingskriteriene var som følger;
- Behandling forsinket minst to ganger på rad
- Uoppnåelig via telefonsamtaler
- Endret behandlingsregime/medikamenter
- Pasienter som sluttet å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: innblanding
|
Isapplikasjonsprotokoll utviklet av forskeren ved å skanne litteraturen ble utarbeidet ved å ta meningene fra 5 fakultetsmedlemmer som er eksperter på sine felt.
Også kammeret for fysikkingeniører og kammeret for kjemiingeniører ble tatt for de nødvendige korrigeringer eller forbedringer angående den kjemiske/fysiske strukturen til isen og metoden som ble brukt.
I innholdet i protokollen forklares materialer, forberedelse før intraoral ispåføring (skriftlig og visuell), trinn for intraoral ispåføring (skriftlig og visuell), avslutning av intraoral ispåføring, registrering av intraoral ispåføring og situasjoner som må vurderes i detalj hhv.
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Rutinemessige prosedyrer i klinikken ble utført på første kurs (dag 0) når pasientene kom for å få adjuvant kjemoterapi og hver 21. dag deretter, og oral kryoterapi ble ikke brukt på pasientene.
Før den første adjuvante kjemoterapien ble tatt i bruk, ble det gitt opplæring og veiledning i kvalmeoppkast for å ha like forhold som pasientene i intervensjonsgruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rhodes Index of Kvalme Brekninger og Retching (RINVR)
Tidsramme: i løpet av fire sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)
|
Skalaen har tre underdimensjoner som symptomopplevelse, symptomforekomst og symptomplager.
|
i løpet av fire sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 Livskvalitetsindeks (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: i løpet av fire sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)
|
Skalaen består av tre underdimensjoner som generell velvære, funksjonsvansker og symptomkontroll.
|
i løpet av fire sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Berna Çakmak Öksüzoğlu, Professor, bernacolakoglu85@gmail.com
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA-20007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .