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L'effetto della crioterapia orale sulla nausea anticipatoria, acuta e tardiva e sul vomito nei pazienti con carcinoma mammario

23 novembre 2021 aggiornato da: Berna KURT

L'effetto della crioterapia orale su nausea anticipata, acuta e tardiva e vomito in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a trattamento chemioterapico adiuvante

Lo scopo di questo studio statistico controllato randomizzato in cieco che ha un gruppo di controllo di intervento era determinare l'effetto della crioterapia orale su nausea e vomito anticipatori, acuti e tardivi di pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia adiuvante. Lo studio è stato condotto tra luglio 2020 e maggio 2021 presso l'Unità del Dipartimento di Oncologia Medica dell'Università di Scienze della Salute Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital. Il campione di studio consisteva di 54 pazienti con cancro al seno. 26 pazienti appartenevano al gruppo di intervento e 28 al gruppo di controllo. Sono stati stratificati in base all'età e alla superficie corporea e sono stati programmati per ricevere la chemioterapia per quattro cicli. Il protocollo di crioterapia orale; sviluppato dal ricercatore è stato realizzato ottenendo pareri di cinque membri accademici e ingegneri fisici e ingegneri chimici. A tutti i pazienti nello studio è stata fornita una guida alla formazione su nausea e vomito e l'istruzione per evitare discriminazioni. Il gruppo di intervento dello studio ha applicato la crioterapia orale con il ricercatore quando sono venuti in ospedale per il trattamento ea casa. Nessuna procedura al di fuori del trattamento di routine è stata eseguita sui pazienti nel gruppo di controllo. I dati nello studio sono stati raccolti attraverso il Patient Information Form, il Rhodes Index of Nausea Vomiting and Retching (RINVR) e l'EORTC QLQ-C30 Life Quality Index. L'effetto della crioterapia orale è stato misurato dal RINVR contattando i pazienti ogni giorno per la prima settimana durante quattro cicli. EORTC QLQ-C30 e RINVR sono stati condotti sui pazienti quando arrivavano in ospedale durante i loro cicli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nausea-vomito (80%) è il principale sintomo associato alla chemioterapia. L'emetogenicità del regime chemioterapico è efficace nell'insorgenza di nausea-vomito indotta da chemioterapia (CINV). Nella CINV, centri come la corteccia cerebrale e il tratto gastrointestinale hanno stimolato la Chemoreceptor Trigger Zone (CTZ). I farmaci citotossici possono facilmente raggiungere la CTZ. Vari emetogeni causano il rilascio di serotonina dalle cellule enterocromaffini nel tratto gastrointestinale. La serotonina stimola la CTZ nel sistema nervoso centrale e si sviluppa il vomito. Nonostante i farmaci antiemetici somministrati per prevenire gli effetti collaterali dei farmaci chemioterapici, il 60% dei pazienti accusa nausea e vomito. Gli agenti chemioterapici adriamicina ciclofosfamide (AC) spesso causano nausea e vomito tra 1 e 7 giorni dopo il trattamento. Quando il CINV non può essere controllato in modo efficace e adeguato, si sviluppano nausea e vomito anticipatori, specialmente entro 24 ore prima del trattamento chemioterapico, e si verifica un meccanismo riflesso appreso. Si afferma che nausea e vomito anticipatori incontrollati nei pazienti adulti inneschino nausea e vomito acuti e tardivi. È indicato che circa il 70% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento chemioterapico tra il primo e il quinto giorno ha manifestato vomito almeno una volta e l'80% dei pazienti ha manifestato nausea almeno una volta.

La linea guida per la prevenzione e la gestione della nausea-vomito pubblicata dalla Oncology Nursing Society (ONS) afferma che l'uso di approcci non farmacologici insieme a metodi farmacologici può essere appropriato. Una delle applicazioni non farmacologiche raccomandate nella gestione dei sintomi correlati alla chemioterapia è la crioterapia orale. La crioterapia è il processo di raffreddamento dei tessuti utilizzando l'effetto di pezzi di ghiaccio. La crioterapia provoca vasocostrizione locale quando utilizzata nel trattamento con agenti chemioterapici somministrati per via endovenosa. L'effetto locale dell'applicazione del ghiaccio nella prevenzione del danno muscolare è che provoca vasocostrizione nei vasi sanguigni e linfatici, riducendo la risposta infiammatoria e l'attivazione di alcune proteine. I neurorecettori più importanti nella formazione della risposta emetica sono serotonina, sostanza-P, dopamina, acetilcolina, corticosteroidi e istamina. I neurotrasmettitori più importanti sono la dopamina, la serotonina e la sostanza-P. La sostanza-P stimola i neuroni colinergici, causando vasodilatazione, aumento della secrezione e contrazione della muscolatura liscia. In questo modo provoca il vomito stimolando il CTZ.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Tacchino, 06310
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

I criteri di inclusione erano i seguenti;

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Aperto alla comunicazione e alla cooperazione, alfabetizzato
  • Conoscere la loro diagnosi
  • Per la prima volta diagnosticato un cancro al seno
  • Protocollo di chemioterapia adiuvante pianificato per la prima volta
  • Ricezione del protocollo AC come protocollo chemioterapico
  • Chi non ha ricevuto il trattamento radioterapico prima della chemioterapia adiuvante
  • Chi non ha BPCO, IMA, CHF, CRF, gastrointestinale, neurologico, metabolico, gravidanza e non DM
  • Chi non ha utilizzato un metodo non farmacologico per la nausea-vomito
  • Chi ha ricevuto una terapia antiemetica standard secondo il protocollo AC
  • Chi non ha metastasi
  • Chi non ha la trombocitopenia
  • Chi ha il cancro al seno in stadio I e II
  • Chi non è in cura per psichiatria e/o depressione
  • Consisteva di pazienti di sesso femminile che erano disposti e volontariamente a partecipare allo studio.

I criteri di esclusione erano i seguenti;

  • Il trattamento è stato ritardato almeno due volte di seguito
  • Irraggiungibile tramite telefonate
  • Regime di trattamento/farmaci modificati
  • Pazienti che hanno interrotto la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento
  1. Insegnamento della crioterapia orale da parte del ricercatore in ospedale,
  2. Attuazione della crioterapia orale accompagnata dallo sperimentatore in ospedale
  3. Applicazione individuale della crioterapia orale a casa da parte dei pazienti
Il protocollo di applicazione del ghiaccio sviluppato dal ricercatore analizzando la letteratura è stato preparato prendendo le opinioni di 5 membri della facoltà esperti nei loro campi. Inoltre, è stato preso il parere della Camera degli Ingegneri Fisici e della Camera degli Ingegneri Chimici per le necessarie correzioni o migliorie riguardanti la struttura chimico/fisica del ghiaccio ed il metodo applicato. Nel contenuto del protocollo vengono spiegati i materiali, la preparazione prima dell'applicazione del ghiaccio intraorale (scritta e visiva), le fasi dell'applicazione del ghiaccio intraorale (scritte e visive), la conclusione dell'applicazione del ghiaccio intraorale, la registrazione dell'applicazione del ghiaccio intraorale e le situazioni da considerare in dettaglio rispettivamente.
Nessun intervento: controllo
Le procedure di routine in clinica sono state eseguite al primo ciclo (giorno 0) quando i pazienti venivano a ricevere la chemioterapia adiuvante e successivamente ogni 21 giorni, e la crioterapia orale non è stata applicata ai pazienti. Prima di applicare la prima chemioterapia adiuvante, è stato somministrato Nausea Vomiting Training and Guide per avere pari condizioni con i pazienti nei gruppi di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Rodi di nausea, vomito e conati di vomito (RINVR)
Lasso di tempo: durante quattro cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
La scala ha tre sotto-dimensioni come esperienza del sintomo, occorrenza del sintomo e disagio del sintomo.
durante quattro cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità della vita EORTC QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: durante quattro cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
La scala è composta da tre sotto-dimensioni come benessere generale, difficoltà funzionali e controllo dei sintomi.
durante quattro cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Berna Çakmak Öksüzoğlu, Professor, bernacolakoglu85@gmail.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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