- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05138627
L'effetto della crioterapia orale sulla nausea anticipatoria, acuta e tardiva e sul vomito nei pazienti con carcinoma mammario
L'effetto della crioterapia orale su nausea anticipata, acuta e tardiva e vomito in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a trattamento chemioterapico adiuvante
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nausea-vomito (80%) è il principale sintomo associato alla chemioterapia. L'emetogenicità del regime chemioterapico è efficace nell'insorgenza di nausea-vomito indotta da chemioterapia (CINV). Nella CINV, centri come la corteccia cerebrale e il tratto gastrointestinale hanno stimolato la Chemoreceptor Trigger Zone (CTZ). I farmaci citotossici possono facilmente raggiungere la CTZ. Vari emetogeni causano il rilascio di serotonina dalle cellule enterocromaffini nel tratto gastrointestinale. La serotonina stimola la CTZ nel sistema nervoso centrale e si sviluppa il vomito. Nonostante i farmaci antiemetici somministrati per prevenire gli effetti collaterali dei farmaci chemioterapici, il 60% dei pazienti accusa nausea e vomito. Gli agenti chemioterapici adriamicina ciclofosfamide (AC) spesso causano nausea e vomito tra 1 e 7 giorni dopo il trattamento. Quando il CINV non può essere controllato in modo efficace e adeguato, si sviluppano nausea e vomito anticipatori, specialmente entro 24 ore prima del trattamento chemioterapico, e si verifica un meccanismo riflesso appreso. Si afferma che nausea e vomito anticipatori incontrollati nei pazienti adulti inneschino nausea e vomito acuti e tardivi. È indicato che circa il 70% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento chemioterapico tra il primo e il quinto giorno ha manifestato vomito almeno una volta e l'80% dei pazienti ha manifestato nausea almeno una volta.
La linea guida per la prevenzione e la gestione della nausea-vomito pubblicata dalla Oncology Nursing Society (ONS) afferma che l'uso di approcci non farmacologici insieme a metodi farmacologici può essere appropriato. Una delle applicazioni non farmacologiche raccomandate nella gestione dei sintomi correlati alla chemioterapia è la crioterapia orale. La crioterapia è il processo di raffreddamento dei tessuti utilizzando l'effetto di pezzi di ghiaccio. La crioterapia provoca vasocostrizione locale quando utilizzata nel trattamento con agenti chemioterapici somministrati per via endovenosa. L'effetto locale dell'applicazione del ghiaccio nella prevenzione del danno muscolare è che provoca vasocostrizione nei vasi sanguigni e linfatici, riducendo la risposta infiammatoria e l'attivazione di alcune proteine. I neurorecettori più importanti nella formazione della risposta emetica sono serotonina, sostanza-P, dopamina, acetilcolina, corticosteroidi e istamina. I neurotrasmettitori più importanti sono la dopamina, la serotonina e la sostanza-P. La sostanza-P stimola i neuroni colinergici, causando vasodilatazione, aumento della secrezione e contrazione della muscolatura liscia. In questo modo provoca il vomito stimolando il CTZ.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tacchino, 06310
- Hacettepe University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione erano i seguenti;
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Aperto alla comunicazione e alla cooperazione, alfabetizzato
- Conoscere la loro diagnosi
- Per la prima volta diagnosticato un cancro al seno
- Protocollo di chemioterapia adiuvante pianificato per la prima volta
- Ricezione del protocollo AC come protocollo chemioterapico
- Chi non ha ricevuto il trattamento radioterapico prima della chemioterapia adiuvante
- Chi non ha BPCO, IMA, CHF, CRF, gastrointestinale, neurologico, metabolico, gravidanza e non DM
- Chi non ha utilizzato un metodo non farmacologico per la nausea-vomito
- Chi ha ricevuto una terapia antiemetica standard secondo il protocollo AC
- Chi non ha metastasi
- Chi non ha la trombocitopenia
- Chi ha il cancro al seno in stadio I e II
- Chi non è in cura per psichiatria e/o depressione
- Consisteva di pazienti di sesso femminile che erano disposti e volontariamente a partecipare allo studio.
I criteri di esclusione erano i seguenti;
- Il trattamento è stato ritardato almeno due volte di seguito
- Irraggiungibile tramite telefonate
- Regime di trattamento/farmaci modificati
- Pazienti che hanno interrotto la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: intervento
|
Il protocollo di applicazione del ghiaccio sviluppato dal ricercatore analizzando la letteratura è stato preparato prendendo le opinioni di 5 membri della facoltà esperti nei loro campi.
Inoltre, è stato preso il parere della Camera degli Ingegneri Fisici e della Camera degli Ingegneri Chimici per le necessarie correzioni o migliorie riguardanti la struttura chimico/fisica del ghiaccio ed il metodo applicato.
Nel contenuto del protocollo vengono spiegati i materiali, la preparazione prima dell'applicazione del ghiaccio intraorale (scritta e visiva), le fasi dell'applicazione del ghiaccio intraorale (scritte e visive), la conclusione dell'applicazione del ghiaccio intraorale, la registrazione dell'applicazione del ghiaccio intraorale e le situazioni da considerare in dettaglio rispettivamente.
|
|
Nessun intervento: controllo
Le procedure di routine in clinica sono state eseguite al primo ciclo (giorno 0) quando i pazienti venivano a ricevere la chemioterapia adiuvante e successivamente ogni 21 giorni, e la crioterapia orale non è stata applicata ai pazienti.
Prima di applicare la prima chemioterapia adiuvante, è stato somministrato Nausea Vomiting Training and Guide per avere pari condizioni con i pazienti nei gruppi di intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di Rodi di nausea, vomito e conati di vomito (RINVR)
Lasso di tempo: durante quattro cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
|
La scala ha tre sotto-dimensioni come esperienza del sintomo, occorrenza del sintomo e disagio del sintomo.
|
durante quattro cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di qualità della vita EORTC QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: durante quattro cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
|
La scala è composta da tre sotto-dimensioni come benessere generale, difficoltà funzionali e controllo dei sintomi.
|
durante quattro cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Berna Çakmak Öksüzoğlu, Professor, bernacolakoglu85@gmail.com
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA-20007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .