Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van orale cryotherapie op anticiperende, acute en late misselijkheid en braken bij borstkankerpatiënten

23 november 2021 bijgewerkt door: Berna KURT

Het effect van orale cryotherapie op anticiperende, acute en late misselijkheid en braken bij borstkankerpatiënten die adjuvante chemotherapie krijgen

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde, statistische blinde studie met een interventiecontrolegroep was het bepalen van het effect van orale cryotherapie op anticiperende, acute en late misselijkheid en braken bij borstkankerpatiënten die adjuvante chemotherapie kregen. De studie werd uitgevoerd tussen juli 2020 en mei 2021 in de afdeling Medische Oncologie van de Universiteit van Gezondheidswetenschappen Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncologie Training and Research Hospital. De onderzoekssteekproef bestond uit 54 borstkankerpatiënten. 26 patiënten behoorden tot de interventiegroep en 28 tot de controlegroep. Ze werden gestratificeerd op basis van hun leeftijd en lichaamsoppervlak en er was gepland dat ze gedurende vier cycli chemotherapie zouden krijgen. Het protocol voor orale cryotherapie; ontwikkeld door de onderzoeker werd gemaakt door het verkrijgen van adviezen van vijf academische leden en fysica-ingenieurs en chemische ingenieurs. Misselijkheid en braken trainingsgids en onderwijs werd gegeven aan alle patiënten in de studie om discriminatie te voorkomen. De interventiegroep van de studie paste orale cryotherapie toe bij de onderzoeker wanneer ze naar het ziekenhuis kwamen voor de behandeling en thuis. Er werd geen procedure buiten de routinebehandeling uitgevoerd bij patiënten in de controlegroep. Gegevens in het onderzoek werden verzameld via het patiënteninformatieformulier, de Rhodes Index of Nausea Braken and Kokhalzen (RINVR) en de EORTC QLQ-C30 Life Quality Index. Het effect van orale cryotherapie werd door het RINVR gemeten door gedurende vier cycli de patiënten de eerste week elke dag te contacteren. EORTC QLQ-C30 en RINVR werden uitgevoerd bij patiënten die tijdens hun cyclus naar het ziekenhuis kwamen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Misselijkheid-braken (80%) is het belangrijkste symptoom geassocieerd met chemotherapie. De emetogeniciteit van het chemotherapeutische regime is effectief bij het ontstaan ​​van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV). In CINV stimuleerden centra zoals de hersenschors en het maagdarmkanaal de Chemoreceptor Trigger Zone (CTZ). Cytotoxische medicijnen kunnen de CTZ gemakkelijk bereiken. Verschillende emetogenen veroorzaken de afgifte van serotonine uit enterochromaffinecellen in het maagdarmkanaal. Serotonine stimuleert CTZ in het centrale zenuwstelsel en braken ontwikkelt zich. Ondanks de anti-emetica die worden gegeven om de bijwerkingen van chemotherapiemedicijnen te voorkomen, ervaart 60% van de patiënten misselijkheid en braken. Adriamycine Cyclofosfamide (AC) chemotherapiemiddelen veroorzaken vaak misselijkheid en braken tussen 1-7 dagen na de behandeling. Wanneer CINV niet effectief en adequaat kan worden gecontroleerd, ontwikkelen zich anticiperende misselijkheid en braken, vooral binnen 24 uur vóór de chemotherapiebehandeling, en treedt een aangeleerd reflexmechanisme op. Er wordt gesteld dat ongecontroleerde anticiperende misselijkheid en braken bij volwassen patiënten acute en late misselijkheid en braken veroorzaken. Er wordt aangegeven dat ongeveer 70% van de patiënten die chemotherapie kregen tussen de eerste en de vijfde dag minstens één keer braken en 80% van de patiënten minstens één keer misselijk was.

De richtlijn voor de preventie en behandeling van misselijkheid en braken, gepubliceerd door de Oncology Nursing Society (ONS), stelt dat het gebruik van niet-farmacologische benaderingen samen met farmacologische methoden geschikt kan zijn. Een van de niet-farmacologische toepassingen die worden aanbevolen bij de behandeling van aan chemotherapie gerelateerde symptomen, is orale cryotherapie. Cryotherapie is het koelen van de weefsels door gebruik te maken van het effect van stukjes ijs. Cryotherapie veroorzaakt lokale vasoconstrictie bij gebruik bij behandeling met intraveneus toegediende chemotherapiemiddelen. Het lokale effect van het aanbrengen van ijs bij het voorkomen van spierbeschadiging is dat het vasoconstrictie in bloed- en lymfevaten veroorzaakt, waardoor de ontstekingsreactie en activering van sommige eiwitten worden verminderd. De belangrijkste neuroreceptoren bij de vorming van de emetische respons zijn serotonine, substantie-P, dopamine, acetylcholine, corticosteroïde en histamine. De belangrijkste neurotransmitters zijn dopamine, serotonine en substantie-P. Substance-P stimuleert cholinerge neuronen, waardoor vasodilatatie, verhoogde secretie en samentrekking van gladde spieren worden veroorzaakt. Op deze manier veroorzaakt het braken door de CTZ te stimuleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Kalkoen, 06310
        • Hacettepe University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

De inclusiecriteria waren als volgt;

  • Tussen de 18 en 65 jaar
  • Open voor communicatie en samenwerking, geletterd
  • Weten over hun diagnose
  • Voor het eerst borstkanker vastgesteld
  • Protocol voor adjuvante chemotherapie voor het eerst gepland
  • AC-protocol ontvangen als chemotherapieprotocol
  • Die geen radiotherapiebehandeling hebben ondergaan vóór adjuvante chemotherapie
  • Wie heeft er geen COPD, AMI, CHF, CRF, gastro-intestinaal, neurologisch, metabolisch, zwangerschap en niet-DM
  • Die geen niet-farmacologische methode gebruikten voor misselijkheid-braken
  • Die standaard anti-emetische therapie kregen volgens het AC-protocol
  • Wie heeft geen uitzaaiingen
  • Wie heeft geen trombocytopenie
  • Wie heeft stadium I en stadium II borstkanker
  • Die niet wordt behandeld voor psychiatrie en/of depressie
  • Bestond uit vrouwelijke patiënten die bereid en vrijwillig waren om deel te nemen aan het onderzoek.

De uitsluitingscriteria waren als volgt;

  • Behandeling minstens twee keer achter elkaar uitgesteld
  • Telefonisch niet bereikbaar
  • Gewijzigd behandelingsregime/geneesmiddelen
  • Patiënten die gestopt zijn met deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie
  1. Aanleren van orale cryotherapie door de onderzoeker in het ziekenhuis,
  2. Implementatie van orale cryotherapie onder begeleiding van de onderzoeker in het ziekenhuis
  3. Individuele toepassing van orale cryotherapie thuis door patiënten
Het protocol voor het aanbrengen van ijs, ontwikkeld door de onderzoeker door de literatuur te scannen, werd opgesteld door de mening te nemen van 5 faculteitsleden die experts zijn in hun vakgebied. Ook de kamer van fysisch-ingenieurs en de kamer van scheikundig ingenieurs werd gevraagd om de nodige correcties of verbeteringen aan te brengen met betrekking tot de chemische/fysische structuur van het ijs en de toegepaste methode. In de inhoud van het protocol worden materialen, voorbereiding vóór intraorale ijstoepassing (schriftelijk en visueel), stappen van intraorale ijstoepassing (schriftelijk en visueel), beëindiging van intraorale ijstoepassing, registratie van intraorale ijstoepassing en situaties waarmee rekening moet worden gehouden uitgelegd respectievelijk in detail.
Geen tussenkomst: controle
Routineprocedures in de kliniek werden uitgevoerd op de eerste kuur (dag 0) wanneer de patiënten adjuvante chemotherapie kregen en daarna om de 21 dagen, en orale cryotherapie werd niet op de patiënten toegepast. Voordat de eerste adjuvante chemotherapie werd toegepast, werd Misselijkheid Braken Training en Gids gegeven om dezelfde voorwaarden te hebben als de patiënten in de interventiegroepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rhodes-index van misselijkheid, braken en kokhalzen (RINVR)
Tijdsspanne: tijdens vier cycli van chemotherapie (elke cyclus is 21 dagen)
De schaal heeft drie subdimensies, namelijk symptoomervaring, symptoomoptreden en symptoomnood.
tijdens vier cycli van chemotherapie (elke cyclus is 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EORTC QLQ-C30 levenskwaliteitsindex (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: tijdens vier cycli van chemotherapie (elke cyclus is 21 dagen)
De schaal bestaat uit drie subdimensies, namelijk algemeen welzijn, functionele problemen en symptoombeheersing.
tijdens vier cycli van chemotherapie (elke cyclus is 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Berna Çakmak Öksüzoğlu, Professor, bernacolakoglu85@gmail.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren