- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05138627
Het effect van orale cryotherapie op anticiperende, acute en late misselijkheid en braken bij borstkankerpatiënten
Het effect van orale cryotherapie op anticiperende, acute en late misselijkheid en braken bij borstkankerpatiënten die adjuvante chemotherapie krijgen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Misselijkheid-braken (80%) is het belangrijkste symptoom geassocieerd met chemotherapie. De emetogeniciteit van het chemotherapeutische regime is effectief bij het ontstaan van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV). In CINV stimuleerden centra zoals de hersenschors en het maagdarmkanaal de Chemoreceptor Trigger Zone (CTZ). Cytotoxische medicijnen kunnen de CTZ gemakkelijk bereiken. Verschillende emetogenen veroorzaken de afgifte van serotonine uit enterochromaffinecellen in het maagdarmkanaal. Serotonine stimuleert CTZ in het centrale zenuwstelsel en braken ontwikkelt zich. Ondanks de anti-emetica die worden gegeven om de bijwerkingen van chemotherapiemedicijnen te voorkomen, ervaart 60% van de patiënten misselijkheid en braken. Adriamycine Cyclofosfamide (AC) chemotherapiemiddelen veroorzaken vaak misselijkheid en braken tussen 1-7 dagen na de behandeling. Wanneer CINV niet effectief en adequaat kan worden gecontroleerd, ontwikkelen zich anticiperende misselijkheid en braken, vooral binnen 24 uur vóór de chemotherapiebehandeling, en treedt een aangeleerd reflexmechanisme op. Er wordt gesteld dat ongecontroleerde anticiperende misselijkheid en braken bij volwassen patiënten acute en late misselijkheid en braken veroorzaken. Er wordt aangegeven dat ongeveer 70% van de patiënten die chemotherapie kregen tussen de eerste en de vijfde dag minstens één keer braken en 80% van de patiënten minstens één keer misselijk was.
De richtlijn voor de preventie en behandeling van misselijkheid en braken, gepubliceerd door de Oncology Nursing Society (ONS), stelt dat het gebruik van niet-farmacologische benaderingen samen met farmacologische methoden geschikt kan zijn. Een van de niet-farmacologische toepassingen die worden aanbevolen bij de behandeling van aan chemotherapie gerelateerde symptomen, is orale cryotherapie. Cryotherapie is het koelen van de weefsels door gebruik te maken van het effect van stukjes ijs. Cryotherapie veroorzaakt lokale vasoconstrictie bij gebruik bij behandeling met intraveneus toegediende chemotherapiemiddelen. Het lokale effect van het aanbrengen van ijs bij het voorkomen van spierbeschadiging is dat het vasoconstrictie in bloed- en lymfevaten veroorzaakt, waardoor de ontstekingsreactie en activering van sommige eiwitten worden verminderd. De belangrijkste neuroreceptoren bij de vorming van de emetische respons zijn serotonine, substantie-P, dopamine, acetylcholine, corticosteroïde en histamine. De belangrijkste neurotransmitters zijn dopamine, serotonine en substantie-P. Substance-P stimuleert cholinerge neuronen, waardoor vasodilatatie, verhoogde secretie en samentrekking van gladde spieren worden veroorzaakt. Op deze manier veroorzaakt het braken door de CTZ te stimuleren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkoen, 06310
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
De inclusiecriteria waren als volgt;
- Tussen de 18 en 65 jaar
- Open voor communicatie en samenwerking, geletterd
- Weten over hun diagnose
- Voor het eerst borstkanker vastgesteld
- Protocol voor adjuvante chemotherapie voor het eerst gepland
- AC-protocol ontvangen als chemotherapieprotocol
- Die geen radiotherapiebehandeling hebben ondergaan vóór adjuvante chemotherapie
- Wie heeft er geen COPD, AMI, CHF, CRF, gastro-intestinaal, neurologisch, metabolisch, zwangerschap en niet-DM
- Die geen niet-farmacologische methode gebruikten voor misselijkheid-braken
- Die standaard anti-emetische therapie kregen volgens het AC-protocol
- Wie heeft geen uitzaaiingen
- Wie heeft geen trombocytopenie
- Wie heeft stadium I en stadium II borstkanker
- Die niet wordt behandeld voor psychiatrie en/of depressie
- Bestond uit vrouwelijke patiënten die bereid en vrijwillig waren om deel te nemen aan het onderzoek.
De uitsluitingscriteria waren als volgt;
- Behandeling minstens twee keer achter elkaar uitgesteld
- Telefonisch niet bereikbaar
- Gewijzigd behandelingsregime/geneesmiddelen
- Patiënten die gestopt zijn met deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie
|
Het protocol voor het aanbrengen van ijs, ontwikkeld door de onderzoeker door de literatuur te scannen, werd opgesteld door de mening te nemen van 5 faculteitsleden die experts zijn in hun vakgebied.
Ook de kamer van fysisch-ingenieurs en de kamer van scheikundig ingenieurs werd gevraagd om de nodige correcties of verbeteringen aan te brengen met betrekking tot de chemische/fysische structuur van het ijs en de toegepaste methode.
In de inhoud van het protocol worden materialen, voorbereiding vóór intraorale ijstoepassing (schriftelijk en visueel), stappen van intraorale ijstoepassing (schriftelijk en visueel), beëindiging van intraorale ijstoepassing, registratie van intraorale ijstoepassing en situaties waarmee rekening moet worden gehouden uitgelegd respectievelijk in detail.
|
|
Geen tussenkomst: controle
Routineprocedures in de kliniek werden uitgevoerd op de eerste kuur (dag 0) wanneer de patiënten adjuvante chemotherapie kregen en daarna om de 21 dagen, en orale cryotherapie werd niet op de patiënten toegepast.
Voordat de eerste adjuvante chemotherapie werd toegepast, werd Misselijkheid Braken Training en Gids gegeven om dezelfde voorwaarden te hebben als de patiënten in de interventiegroepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rhodes-index van misselijkheid, braken en kokhalzen (RINVR)
Tijdsspanne: tijdens vier cycli van chemotherapie (elke cyclus is 21 dagen)
|
De schaal heeft drie subdimensies, namelijk symptoomervaring, symptoomoptreden en symptoomnood.
|
tijdens vier cycli van chemotherapie (elke cyclus is 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 levenskwaliteitsindex (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: tijdens vier cycli van chemotherapie (elke cyclus is 21 dagen)
|
De schaal bestaat uit drie subdimensies, namelijk algemeen welzijn, functionele problemen en symptoombeheersing.
|
tijdens vier cycli van chemotherapie (elke cyclus is 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Berna Çakmak Öksüzoğlu, Professor, bernacolakoglu85@gmail.com
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KA-20007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .