- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05138627
Влияние пероральной криотерапии на заблаговременную, острую и позднюю тошноту и рвоту у больных раком молочной железы
Влияние пероральной криотерапии на заблаговременную, острую и позднюю тошноту и рвоту у больных раком молочной железы, получающих адъювантное химиотерапевтическое лечение
Обзор исследования
Подробное описание
Тошнота-рвота (80%) является ведущим симптомом, связанным с химиотерапией. Эметогенность химиотерапевтического режима эффективна при появлении вызванной химиотерапией тошноты-рвоты (CINV). При CINV такие центры, как кора головного мозга и желудочно-кишечный тракт, стимулировали триггерную зону хеморецепторов (CTZ). Цитостатические препараты легко достигают ЗТЗ. Различные эметогены вызывают высвобождение серотонина из энтерохромаффинных клеток желудочно-кишечного тракта. Серотонин стимулирует ТТЗ в ЦНС, развивается рвота. Несмотря на назначение противорвотных препаратов для предотвращения побочных эффектов химиотерапевтических препаратов, 60% пациентов испытывают тошноту и рвоту. Химиотерапевтические агенты адриамицин циклофосфамид (AC) часто вызывают тошноту и рвоту между 1-7 днями после лечения. Когда CINV не может эффективно и адекватно контролироваться, развиваются ожидаемая тошнота и рвота, особенно в течение 24 часов до химиотерапевтического лечения, и возникает выученный рефлекторный механизм. Установлено, что неконтролируемая опережающая тошнота и рвота у взрослых пациентов провоцирует острую и позднюю тошноту и рвоту. Указано, что примерно у 70% пациентов, получавших химиотерапевтическое лечение между первым и пятым днями, хотя бы один раз была рвота, а у 80% пациентов хотя бы один раз была тошнота.
В руководстве по профилактике и лечению тошноты и рвоты, опубликованном Обществом онкологических медицинских сестер (ONS), говорится, что использование немедикаментозных подходов вместе с фармакологическими методами может быть целесообразным. Одним из немедикаментозных способов лечения симптомов, связанных с химиотерапией, является пероральная криотерапия. Криотерапия – это процесс охлаждения тканей за счет воздействия кусочков льда. Криотерапия вызывает локальную вазоконстрикцию при лечении внутривенно вводимыми химиотерапевтическими агентами. Местный эффект применения льда для предотвращения повреждения мышц заключается в том, что он вызывает сужение сосудов в кровеносных и лимфатических сосудах, уменьшая воспалительную реакцию и активируя некоторые белки. Важнейшими нейрорецепторами в формировании рвотного ответа являются серотонин, субстанция-Р, дофамин, ацетилхолин, кортикостероиды и гистамин. Наиболее важными нейротрансмиттерами являются дофамин, серотонин и субстанция-P. Вещество-P стимулирует холинергические нейроны, вызывая вазодилатацию, усиление секреции и сокращение гладкой мускулатуры. Таким образом, он вызывает рвоту, стимулируя ЦТЗ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Турция, 06310
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения были следующими;
- В возрасте от 18 до 65 лет
- Открыт к общению и сотрудничеству, грамотен
- Зная о своем диагнозе
- Впервые диагностирован рак молочной железы
- Протокол адъювантной химиотерапии запланирован впервые
- Получение протокола AC в качестве протокола химиотерапии
- Кто не получал лучевую терапию до адъювантной химиотерапии
- У кого нет ХОБЛ, ОИМ, ХСН, ХПН, желудочно-кишечного, неврологического, метаболического, беременности и без СД
- Кто не применял немедикаментозный метод при тошноте-рвоте
- Получившие стандартную противорвотную терапию в соответствии с протоколом AC
- У кого нет метастазов
- У кого нет тромбоцитопении
- У кого рак молочной железы I и II стадии
- Кто не лечится от психиатрии и/или депрессии
- Состоял из пациентов женского пола, которые изъявили желание и добровольно приняли участие в исследовании.
Критерии исключения были следующими;
- Лечение откладывалось как минимум два раза подряд
- Недоступен по телефону
- Изменена схема лечения/препараты
- Пациенты, прекратившие участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: вмешательство
|
Протокол применения льда, разработанный исследователем путем сканирования литературы, был подготовлен с учетом мнений 5 преподавателей, являющихся экспертами в своих областях.
Также было принято мнение палаты инженеров-физиков и палаты инженеров-химиков для внесения необходимых исправлений или улучшений в отношении химико-физической структуры льда и применяемого метода.
В содержании протокола объясняются материалы, подготовка перед внутриротовым применением льда (письменно и визуально), этапы внутриротового применения льда (письменно и визуально), прекращение внутриротового применения льда, запись внутриротового применения льда и ситуации, которые необходимо учитывать. подробно соответственно.
|
Без вмешательства: контроль
Рутинные процедуры в клинике проводились на первом курсе (день 0) при поступлении пациентов на адъювантную химиотерапию и далее каждые 21 день, пероральная криотерапия пациентам не применялась.
Перед применением первой адъювантной химиотерапии было проведено обучение и руководство по тошноте и рвоте, чтобы иметь равные условия с пациентами в группах вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Rhodes Index тошноты, рвоты и позывов на рвоту (RINVR)
Временное ограничение: в течение четырех курсов химиотерапии (каждый цикл 21 день)
|
Шкала имеет три подразмера: опыт симптомов, возникновение симптомов и дистресс-симптом.
|
в течение четырех курсов химиотерапии (каждый цикл 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс качества жизни EORTC QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: в течение четырех курсов химиотерапии (каждый цикл 21 день)
|
Шкала состоит из трех подпараметров: общее самочувствие, функциональные трудности и контроль симптомов.
|
в течение четырех курсов химиотерапии (каждый цикл 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Berna Çakmak Öksüzoğlu, Professor, bernacolakoglu85@gmail.com
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KA-20007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования оральная криотерапия
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
University of BrasiliaЗавершенныйЗубной налет | Кариес зубов
-
Mahidol UniversityЗавершенныйСоблюдение, ЛечениеТаиланд
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...ЗавершенныйЗубной налет | Церебральный паралич;Бразилия
-
University of MichiganРекрутингЗдоровый | Атопический дерматит | Пищевая аллергияСоединенные Штаты
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchVifor PharmaРекрутинг
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Рекрутинг
-
Water Pik, Inc.Завершенный
-
Medical University of GdanskЕще не набираютРак желудка | Колоректальный рак
-
University of NottinghamUniversity Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation TrustЗавершенныйХроническое заболевание почек, требующее хронического диализаСоединенное Королевство