Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пероральной криотерапии на заблаговременную, острую и позднюю тошноту и рвоту у больных раком молочной железы

23 ноября 2021 г. обновлено: Berna KURT

Влияние пероральной криотерапии на заблаговременную, острую и позднюю тошноту и рвоту у больных раком молочной железы, получающих адъювантное химиотерапевтическое лечение

Цель этого рандомизированного контролируемого статистического слепого исследования, включающего контрольную группу вмешательства, заключалась в том, чтобы определить влияние пероральной криотерапии на упреждающую, острую и позднюю тошноту и рвоту у пациентов с раком молочной железы, получающих адъювантную химиотерапию. Исследование проводилось в период с июля 2020 года по май 2021 года в отделении медицинской онкологии Университета медицинских наук доктора Абдуррахмана Юртаслана Анкарской онкологической учебно-исследовательской больницы. Выборку исследования составили 54 больных раком молочной железы. 26 пациентов относились к группе вмешательства и 28 к группе контроля. Они были стратифицированы в зависимости от их возраста и площади поверхности тела, и им планировалось пройти химиотерапию в течение четырех циклов. Протокол оральной криотерапии; разработанный исследователем, был сделан путем получения мнений пяти академических членов, а также инженеров-физиков и инженеров-химиков. Всем пациентам, участвовавшим в исследовании, было предоставлено учебное пособие по тошноте и рвоте, чтобы избежать дискриминации. Группа вмешательства в исследовании применяла оральную криотерапию с исследователем, когда они приходили в больницу для лечения и дома. Никаких процедур, выходящих за рамки рутинного лечения, у пациентов контрольной группы не проводилось. Данные в исследовании были собраны с помощью формы информации о пациенте, индекса тошноты, рвоты и рвоты Родса (RINVR) и индекса качества жизни EORTC QLQ-C30. Эффект пероральной криотерапии измеряли с помощью RINVR, контактируя с пациентами каждый день в течение первой недели в течение четырех циклов. EORTC QLQ-C30 и RINVR проводились у пациентов, когда они поступали в больницу на протяжении всего цикла.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тошнота-рвота (80%) является ведущим симптомом, связанным с химиотерапией. Эметогенность химиотерапевтического режима эффективна при появлении вызванной химиотерапией тошноты-рвоты (CINV). При CINV такие центры, как кора головного мозга и желудочно-кишечный тракт, стимулировали триггерную зону хеморецепторов (CTZ). Цитостатические препараты легко достигают ЗТЗ. Различные эметогены вызывают высвобождение серотонина из энтерохромаффинных клеток желудочно-кишечного тракта. Серотонин стимулирует ТТЗ в ЦНС, развивается рвота. Несмотря на назначение противорвотных препаратов для предотвращения побочных эффектов химиотерапевтических препаратов, 60% пациентов испытывают тошноту и рвоту. Химиотерапевтические агенты адриамицин циклофосфамид (AC) часто вызывают тошноту и рвоту между 1-7 днями после лечения. Когда CINV не может эффективно и адекватно контролироваться, развиваются ожидаемая тошнота и рвота, особенно в течение 24 часов до химиотерапевтического лечения, и возникает выученный рефлекторный механизм. Установлено, что неконтролируемая опережающая тошнота и рвота у взрослых пациентов провоцирует острую и позднюю тошноту и рвоту. Указано, что примерно у 70% пациентов, получавших химиотерапевтическое лечение между первым и пятым днями, хотя бы один раз была рвота, а у 80% пациентов хотя бы один раз была тошнота.

В руководстве по профилактике и лечению тошноты и рвоты, опубликованном Обществом онкологических медицинских сестер (ONS), говорится, что использование немедикаментозных подходов вместе с фармакологическими методами может быть целесообразным. Одним из немедикаментозных способов лечения симптомов, связанных с химиотерапией, является пероральная криотерапия. Криотерапия – это процесс охлаждения тканей за счет воздействия кусочков льда. Криотерапия вызывает локальную вазоконстрикцию при лечении внутривенно вводимыми химиотерапевтическими агентами. Местный эффект применения льда для предотвращения повреждения мышц заключается в том, что он вызывает сужение сосудов в кровеносных и лимфатических сосудах, уменьшая воспалительную реакцию и активируя некоторые белки. Важнейшими нейрорецепторами в формировании рвотного ответа являются серотонин, субстанция-Р, дофамин, ацетилхолин, кортикостероиды и гистамин. Наиболее важными нейротрансмиттерами являются дофамин, серотонин и субстанция-P. Вещество-P стимулирует холинергические нейроны, вызывая вазодилатацию, усиление секреции и сокращение гладкой мускулатуры. Таким образом, он вызывает рвоту, стимулируя ЦТЗ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Турция, 06310
        • Hacettepe University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения были следующими;

  • В возрасте от 18 до 65 лет
  • Открыт к общению и сотрудничеству, грамотен
  • Зная о своем диагнозе
  • Впервые диагностирован рак молочной железы
  • Протокол адъювантной химиотерапии запланирован впервые
  • Получение протокола AC в качестве протокола химиотерапии
  • Кто не получал лучевую терапию до адъювантной химиотерапии
  • У кого нет ХОБЛ, ОИМ, ХСН, ХПН, желудочно-кишечного, неврологического, метаболического, беременности и без СД
  • Кто не применял немедикаментозный метод при тошноте-рвоте
  • Получившие стандартную противорвотную терапию в соответствии с протоколом AC
  • У кого нет метастазов
  • У кого нет тромбоцитопении
  • У кого рак молочной железы I и II стадии
  • Кто не лечится от психиатрии и/или депрессии
  • Состоял из пациентов женского пола, которые изъявили желание и добровольно приняли участие в исследовании.

Критерии исключения были следующими;

  • Лечение откладывалось как минимум два раза подряд
  • Недоступен по телефону
  • Изменена схема лечения/препараты
  • Пациенты, прекратившие участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вмешательство
  1. Преподавание оральной криотерапии следователем в больнице,
  2. Проведение оральной криотерапии в сопровождении исследователя в стационаре
  3. Индивидуальное применение оральной криотерапии в домашних условиях пациентами
Протокол применения льда, разработанный исследователем путем сканирования литературы, был подготовлен с учетом мнений 5 преподавателей, являющихся экспертами в своих областях. Также было принято мнение палаты инженеров-физиков и палаты инженеров-химиков для внесения необходимых исправлений или улучшений в отношении химико-физической структуры льда и применяемого метода. В содержании протокола объясняются материалы, подготовка перед внутриротовым применением льда (письменно и визуально), этапы внутриротового применения льда (письменно и визуально), прекращение внутриротового применения льда, запись внутриротового применения льда и ситуации, которые необходимо учитывать. подробно соответственно.
Без вмешательства: контроль
Рутинные процедуры в клинике проводились на первом курсе (день 0) при поступлении пациентов на адъювантную химиотерапию и далее каждые 21 день, пероральная криотерапия пациентам не применялась. Перед применением первой адъювантной химиотерапии было проведено обучение и руководство по тошноте и рвоте, чтобы иметь равные условия с пациентами в группах вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rhodes Index тошноты, рвоты и позывов на рвоту (RINVR)
Временное ограничение: в течение четырех курсов химиотерапии (каждый цикл 21 день)
Шкала имеет три подразмера: опыт симптомов, возникновение симптомов и дистресс-симптом.
в течение четырех курсов химиотерапии (каждый цикл 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс качества жизни EORTC QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: в течение четырех курсов химиотерапии (каждый цикл 21 день)
Шкала состоит из трех подпараметров: общее самочувствие, функциональные трудности и контроль симптомов.
в течение четырех курсов химиотерапии (каждый цикл 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Berna Çakmak Öksüzoğlu, Professor, bernacolakoglu85@gmail.com

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оральная криотерапия

Подписаться