- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05138627
O efeito da crioterapia oral em náuseas e vômitos antecipatórios, agudos e tardios em pacientes com câncer de mama
O efeito da crioterapia oral em náuseas e vômitos antecipatórios, agudos e tardios em pacientes com câncer de mama recebendo tratamento de quimioterapia adjuvante
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Náusea-vômito (80%) é o principal sintoma associado à quimioterapia. A emetogenicidade do esquema quimioterápico é eficaz no surgimento de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ). No CINV, centros como o córtex cerebral e o trato gastrointestinal estimularam a Zona de Gatilho Quimiorreceptora (CTZ). Drogas citotóxicas podem atingir facilmente a ZCT. Vários emetogênicos causam liberação de serotonina das células enterocromafins no trato gastrointestinal. A serotonina estimula a CTZ no sistema nervoso central, e a êmese se desenvolve. Apesar dos medicamentos antieméticos administrados para prevenir os efeitos colaterais dos medicamentos quimioterápicos, 60% dos pacientes apresentam náuseas e vômitos. Os agentes quimioterápicos Adriamicina Ciclofosfamida (AC) geralmente causam náuseas e vômitos entre 1-7 dias após o tratamento. Quando o CINV não pode ser controlado de forma eficaz e adequada, desenvolvem-se náuseas e vômitos antecipatórios, especialmente 24 horas antes do tratamento quimioterápico, e ocorre um mecanismo reflexo aprendido. Afirma-se que náuseas e vômitos antecipados descontrolados em pacientes adultos desencadeiam náuseas e vômitos agudos e tardios. É indicado que aproximadamente 70% dos pacientes que receberam tratamento quimioterápico entre o primeiro e o quinto dia apresentaram vômitos pelo menos uma vez e 80% dos pacientes apresentaram náuseas pelo menos uma vez.
A diretriz para a prevenção e manejo de náuseas e vômitos publicada pela Oncology Nursing Society (ONS) afirma que o uso de abordagens não farmacológicas em conjunto com métodos farmacológicos pode ser apropriado. Uma das aplicações não farmacológicas recomendadas no manejo dos sintomas relacionados à quimioterapia é a crioterapia oral. A crioterapia é o processo de resfriamento dos tecidos utilizando o efeito de pedaços de gelo. A crioterapia causa vasoconstrição local quando usada no tratamento com agentes quimioterápicos administrados por via intravenosa. O efeito local da aplicação do gelo na prevenção do dano muscular é que ele causa vasoconstrição nos vasos sanguíneos e linfáticos, reduzindo a resposta inflamatória e a ativação de algumas proteínas. Os neurorreceptores mais importantes na formação da resposta emética são serotonina, substância-P, dopamina, acetilcolina, corticosteroide e histamina. Os neurotransmissores mais importantes são a dopamina, a serotonina e a substância-P. A substância-P estimula os neurônios colinérgicos, causando vasodilatação, aumento da secreção e contração do músculo liso. Dessa forma, desencadeia o vômito por estimulação do CTZ.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Peru, 06310
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão foram os seguintes;
- Entre os 18 e os 65 anos
- Aberto à comunicação e cooperação, alfabetizado
- Saber do seu diagnóstico
- Diagnosticada com câncer de mama pela primeira vez
- Protocolo de quimioterapia adjuvante planejado pela primeira vez
- Recebendo AC Protocol como protocolo quimioterápico
- Quem não recebeu tratamento radioterápico antes da quimioterapia adjuvante
- Quem não tem DPOC, IAM, ICC, IRC, Gastrointestinais, Neurológicos, Metabólicos, gestantes e não DM
- Quem não usou método não farmacológico para náusea-vômito
- Quem recebeu terapia antiemética padrão de acordo com o protocolo AC
- Quem não tem metástase
- Quem não tem trombocitopenia
- Quem tem câncer de mama nos estágios I e II
- Quem não faz tratamento psiquiátrico e/ou depressão
- Constituído por pacientes do sexo feminino que se dispuseram e voluntariamente a participar do estudo.
Os critérios de exclusão foram os seguintes;
- Tratamento atrasado pelo menos duas vezes seguidas
- Inacessível através de chamadas telefônicas
- Regime de tratamento/medicamentos alterados
- Pacientes que deixaram de participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervenção
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O protocolo de aplicação de gelo desenvolvido pelo pesquisador, examinando a literatura, foi preparado com base nas opiniões de 5 membros do corpo docente especialistas em suas áreas.
Também foi ouvido o parecer da Câmara dos Engenheiros Físicos e da Câmara dos Engenheiros Químicos para as correções ou melhorias necessárias quanto à estrutura físico-química do gelo e ao método aplicado.
No conteúdo do protocolo, são explicados materiais, preparação antes da aplicação intraoral de gelo (escrito e visual), etapas da aplicação intraoral de gelo (escrito e visual), finalização da aplicação intraoral de gelo, registro da aplicação intraoral de gelo e situações a serem consideradas detalhadamente, respectivamente.
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Sem intervenção: ao controle
Os procedimentos de rotina na clínica foram realizados no primeiro curso (dia 0) quando os pacientes vieram para receber quimioterapia adjuvante e a cada 21 dias, não sendo aplicada crioterapia oral nos pacientes.
Antes de aplicar a primeira quimioterapia adjuvante, foi dado Treinamento e Guia de Náuseas e Vômitos para ter condições de igualdade com os pacientes dos grupos de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Rhodes de Náusea, Vômito e Náusea (RINVR)
Prazo: durante quatro ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
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A escala tem três subdimensões como experiência do sintoma, ocorrência do sintoma e angústia do sintoma.
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durante quatro ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: durante quatro ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
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A escala consiste em três subdimensões como bem-estar geral, dificuldades funcionais e controle dos sintomas.
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durante quatro ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Berna Çakmak Öksüzoğlu, Professor, bernacolakoglu85@gmail.com
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KA-20007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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