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O efeito da crioterapia oral em náuseas e vômitos antecipatórios, agudos e tardios em pacientes com câncer de mama

23 de novembro de 2021 atualizado por: Berna KURT

O efeito da crioterapia oral em náuseas e vômitos antecipatórios, agudos e tardios em pacientes com câncer de mama recebendo tratamento de quimioterapia adjuvante

O objetivo deste estudo randomizado, controlado e estatístico cego que tem um grupo de controle de intervenção foi determinar o efeito da crioterapia oral em náuseas e vômitos antecipatórios, agudos e tardios de pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia adjuvante. O estudo foi realizado entre julho de 2020 e maio de 2021 na Unidade do Departamento de Oncologia Médica da Universidade de Ciências da Saúde Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital. A amostra do estudo foi composta por 54 pacientes com câncer de mama. 26 pacientes pertenciam ao grupo intervenção e 28 ao grupo controle. Eles foram estratificados com base em suas idades e áreas de superfície corporal e foram planejados para receber quimioterapia por quatro ciclos. O Protocolo de Crioterapia Oral; desenvolvido pelo pesquisador foi feito a partir da obtenção de pareceres de cinco membros acadêmicos e engenheiros físicos e engenheiros químicos. O guia de treinamento e educação sobre náusea e vômito foi fornecido a todos os pacientes do estudo para evitar discriminação. O grupo intervenção do estudo aplicou a crioterapia oral com a pesquisadora quando vinham ao hospital para o tratamento e em casa. Nenhum procedimento fora do tratamento de rotina foi realizado em pacientes do grupo controle. Os dados do estudo foram coletados por meio do Formulário de Informações do Paciente, do Índice Rhodes de Náusea, Vômito e Náusea (RINVR) e do Índice de Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30. O efeito da crioterapia oral foi medido pelo RINVR contatando os pacientes todos os dias durante a primeira semana durante quatro ciclos. EORTC QLQ-C30 e RINVR foram realizados em pacientes quando chegaram ao hospital durante seus ciclos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Náusea-vômito (80%) é o principal sintoma associado à quimioterapia. A emetogenicidade do esquema quimioterápico é eficaz no surgimento de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ). No CINV, centros como o córtex cerebral e o trato gastrointestinal estimularam a Zona de Gatilho Quimiorreceptora (CTZ). Drogas citotóxicas podem atingir facilmente a ZCT. Vários emetogênicos causam liberação de serotonina das células enterocromafins no trato gastrointestinal. A serotonina estimula a CTZ no sistema nervoso central, e a êmese se desenvolve. Apesar dos medicamentos antieméticos administrados para prevenir os efeitos colaterais dos medicamentos quimioterápicos, 60% dos pacientes apresentam náuseas e vômitos. Os agentes quimioterápicos Adriamicina Ciclofosfamida (AC) geralmente causam náuseas e vômitos entre 1-7 dias após o tratamento. Quando o CINV não pode ser controlado de forma eficaz e adequada, desenvolvem-se náuseas e vômitos antecipatórios, especialmente 24 horas antes do tratamento quimioterápico, e ocorre um mecanismo reflexo aprendido. Afirma-se que náuseas e vômitos antecipados descontrolados em pacientes adultos desencadeiam náuseas e vômitos agudos e tardios. É indicado que aproximadamente 70% dos pacientes que receberam tratamento quimioterápico entre o primeiro e o quinto dia apresentaram vômitos pelo menos uma vez e 80% dos pacientes apresentaram náuseas pelo menos uma vez.

A diretriz para a prevenção e manejo de náuseas e vômitos publicada pela Oncology Nursing Society (ONS) afirma que o uso de abordagens não farmacológicas em conjunto com métodos farmacológicos pode ser apropriado. Uma das aplicações não farmacológicas recomendadas no manejo dos sintomas relacionados à quimioterapia é a crioterapia oral. A crioterapia é o processo de resfriamento dos tecidos utilizando o efeito de pedaços de gelo. A crioterapia causa vasoconstrição local quando usada no tratamento com agentes quimioterápicos administrados por via intravenosa. O efeito local da aplicação do gelo na prevenção do dano muscular é que ele causa vasoconstrição nos vasos sanguíneos e linfáticos, reduzindo a resposta inflamatória e a ativação de algumas proteínas. Os neurorreceptores mais importantes na formação da resposta emética são serotonina, substância-P, dopamina, acetilcolina, corticosteroide e histamina. Os neurotransmissores mais importantes são a dopamina, a serotonina e a substância-P. A substância-P estimula os neurônios colinérgicos, causando vasodilatação, aumento da secreção e contração do músculo liso. Dessa forma, desencadeia o vômito por estimulação do CTZ.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Peru, 06310
        • Hacettepe University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Os critérios de inclusão foram os seguintes;

  • Entre os 18 e os 65 anos
  • Aberto à comunicação e cooperação, alfabetizado
  • Saber do seu diagnóstico
  • Diagnosticada com câncer de mama pela primeira vez
  • Protocolo de quimioterapia adjuvante planejado pela primeira vez
  • Recebendo AC Protocol como protocolo quimioterápico
  • Quem não recebeu tratamento radioterápico antes da quimioterapia adjuvante
  • Quem não tem DPOC, IAM, ICC, IRC, Gastrointestinais, Neurológicos, Metabólicos, gestantes e não DM
  • Quem não usou método não farmacológico para náusea-vômito
  • Quem recebeu terapia antiemética padrão de acordo com o protocolo AC
  • Quem não tem metástase
  • Quem não tem trombocitopenia
  • Quem tem câncer de mama nos estágios I e II
  • Quem não faz tratamento psiquiátrico e/ou depressão
  • Constituído por pacientes do sexo feminino que se dispuseram e voluntariamente a participar do estudo.

Os critérios de exclusão foram os seguintes;

  • Tratamento atrasado pelo menos duas vezes seguidas
  • Inacessível através de chamadas telefônicas
  • Regime de tratamento/medicamentos alterados
  • Pacientes que deixaram de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção
  1. Ensino de crioterapia oral pelo investigador no hospital,
  2. Implementação de crioterapia oral acompanhada pelo investigador no hospital
  3. Aplicação individual de crioterapia oral em casa por pacientes
O protocolo de aplicação de gelo desenvolvido pelo pesquisador, examinando a literatura, foi preparado com base nas opiniões de 5 membros do corpo docente especialistas em suas áreas. Também foi ouvido o parecer da Câmara dos Engenheiros Físicos e da Câmara dos Engenheiros Químicos para as correções ou melhorias necessárias quanto à estrutura físico-química do gelo e ao método aplicado. No conteúdo do protocolo, são explicados materiais, preparação antes da aplicação intraoral de gelo (escrito e visual), etapas da aplicação intraoral de gelo (escrito e visual), finalização da aplicação intraoral de gelo, registro da aplicação intraoral de gelo e situações a serem consideradas detalhadamente, respectivamente.
Sem intervenção: ao controle
Os procedimentos de rotina na clínica foram realizados no primeiro curso (dia 0) quando os pacientes vieram para receber quimioterapia adjuvante e a cada 21 dias, não sendo aplicada crioterapia oral nos pacientes. Antes de aplicar a primeira quimioterapia adjuvante, foi dado Treinamento e Guia de Náuseas e Vômitos para ter condições de igualdade com os pacientes dos grupos de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Rhodes de Náusea, Vômito e Náusea (RINVR)
Prazo: durante quatro ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
A escala tem três subdimensões como experiência do sintoma, ocorrência do sintoma e angústia do sintoma.
durante quatro ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: durante quatro ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
A escala consiste em três subdimensões como bem-estar geral, dificuldades funcionais e controle dos sintomas.
durante quatro ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Berna Çakmak Öksüzoğlu, Professor, bernacolakoglu85@gmail.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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