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El efecto de la crioterapia oral sobre las náuseas y los vómitos anticipados, agudos y tardíos en pacientes con cáncer de mama

23 de noviembre de 2021 actualizado por: Berna KURT

El efecto de la crioterapia oral sobre las náuseas y los vómitos anticipados, agudos y tardíos en pacientes con cáncer de mama que reciben tratamiento con quimioterapia adyuvante

El propósito de este estudio ciego estadístico controlado aleatorio que tiene un grupo de control de intervención fue determinar el efecto de la crioterapia oral sobre las náuseas y los vómitos anticipados, agudos y tardíos de pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia adyuvante. El estudio se llevó a cabo entre julio de 2020 y mayo de 2021 en la Unidad del Departamento de Oncología Médica de la Universidad de Ciencias de la Salud Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital. La muestra del estudio estuvo compuesta por 54 pacientes con cáncer de mama. 26 pacientes pertenecían al grupo intervención y 28 al grupo control. Fueron estratificados en función de sus edades y áreas de superficie corporal y se planeó recibir quimioterapia durante cuatro ciclos. El Protocolo de Crioterapia Oral; desarrollado por el investigador se hizo obteniendo opiniones de cinco miembros académicos e ingenieros físicos e ingenieros químicos. Se entregó una guía de capacitación y educación sobre náuseas y vómitos a todos los pacientes del estudio para evitar la discriminación. El grupo de intervención del estudio aplicó crioterapia oral con el investigador cuando acudió al hospital para el tratamiento y en el domicilio. No se realizó ningún procedimiento fuera del tratamiento de rutina en los pacientes del grupo de control. Los datos del estudio se recopilaron a través del Formulario de información del paciente, el Índice de Rhodes de náuseas, vómitos y arcadas (RINVR) y el Índice de calidad de vida EORTC QLQ-C30. El efecto de la crioterapia oral fue medido por el RINVR contactando a los pacientes todos los días durante la primera semana durante cuatro ciclos. EORTC QLQ-C30 y RINVR se realizaron en pacientes cuando llegaron al hospital a lo largo de sus ciclos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Náuseas-vómitos (80%) es el principal síntoma asociado con la quimioterapia. La emetogenicidad del régimen quimioterapéutico es eficaz en la aparición de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ). En CINV, centros como la corteza cerebral y el tracto gastrointestinal estimularon la Zona de activación de quimiorreceptores (CTZ). Los fármacos citotóxicos pueden llegar fácilmente a la CTZ. Varios emetogénicos causan la liberación de serotonina de las células enterocromafines en el tracto gastrointestinal. La serotonina estimula la CTZ en el sistema nervioso central y se desarrolla emesis. A pesar de los medicamentos antieméticos administrados para prevenir los efectos secundarios de los medicamentos de quimioterapia, el 60 % de los pacientes experimentan náuseas y vómitos. Los agentes de quimioterapia de adriamicina ciclofosfamida (AC) a menudo causan náuseas y vómitos entre 1 y 7 días después del tratamiento. Cuando las CINV no se pueden controlar de manera efectiva y adecuada, se desarrollan náuseas y vómitos anticipatorios, especialmente dentro de las 24 horas anteriores al tratamiento con quimioterapia, y se produce un mecanismo reflejo aprendido. Se afirma que las náuseas y vómitos anticipatorios no controlados en pacientes adultos desencadenan náuseas y vómitos agudos y tardíos. Se indica que aproximadamente el 70% de los pacientes que recibieron tratamiento de quimioterapia entre el primer y el quinto día experimentaron vómitos al menos una vez, y el 80% de los pacientes experimentaron náuseas al menos una vez.

La guía para la prevención y el manejo de las náuseas y los vómitos publicada por la Oncology Nursing Society (ONS) establece que el uso de enfoques no farmacológicos junto con métodos farmacológicos puede ser apropiado. Una de las aplicaciones no farmacológicas recomendadas en el manejo de los síntomas relacionados con la quimioterapia es la crioterapia oral. La crioterapia es el proceso de enfriamiento de los tejidos utilizando el efecto de trozos de hielo. La crioterapia causa vasoconstricción local cuando se usa en el tratamiento con agentes de quimioterapia administrados por vía intravenosa. El efecto local de la aplicación de hielo en la prevención del daño muscular es que provoca vasoconstricción en los vasos sanguíneos y linfáticos, reduciendo la respuesta inflamatoria y la activación de algunas proteínas. Los neurorreceptores más importantes en la formación de la respuesta emética son la serotonina, la sustancia P, la dopamina, la acetilcolina, los corticosteroides y la histamina. Los neurotransmisores más importantes son la dopamina, la serotonina y la sustancia-P. La sustancia-P estimula las neuronas colinérgicas, provocando vasodilatación, aumento de la secreción y contracción del músculo liso. De esta forma provoca el vómito al estimular la CTZ.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Pavo, 06310
        • Hacettepe University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Los criterios de inclusión fueron los siguientes;

  • Entre las edades de 18- 65
  • Abierto a la comunicación y la cooperación, alfabetizado
  • Conociendo su diagnóstico
  • Diagnosticada con cáncer de mama por primera vez
  • Protocolo de quimioterapia adyuvante planeado por primera vez
  • Recibir Protocolo AC como protocolo de quimioterapia
  • Que no recibieron tratamiento de radioterapia antes de la quimioterapia adyuvante
  • Que no tenga EPOC, IAM, CHF, CRF, Gastrointestinal, Neurológico, Metabólico, embarazo y no DM
  • ¿Quién no utilizó un método no farmacológico para las náuseas-vómitos?
  • Que recibieron terapia antiemética estándar de acuerdo con el protocolo AC
  • Quien no tiene metástasis
  • Quien no tiene trombocitopenia
  • Quién tiene cáncer de mama en estadio I y estadio II
  • Que no recibe tratamiento por psiquiatría y/o depresión
  • Consistió en pacientes mujeres que estaban dispuestas y voluntariamente a participar en el estudio.

Los criterios de exclusión fueron los siguientes;

  • Tratamiento retrasado al menos dos veces seguidas
  • Inalcanzable a través de llamadas telefónicas
  • Cambio de régimen de tratamiento/medicamentos
  • Pacientes que dejaron de participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención
  1. Enseñanza de la crioterapia oral por parte del investigador en el hospital,
  2. Implementación de crioterapia oral acompañada por el investigador en el hospital
  3. Aplicación individual de crioterapia oral en casa por parte de los pacientes
El protocolo de aplicación de hielo desarrollado por el investigador al escanear la literatura se preparó tomando las opiniones de 5 miembros de la facultad que son expertos en sus campos. Asimismo, se tomó la opinión de la cámara de ingenieros físicos y de la cámara de ingenieros químicos para las correcciones o mejoras necesarias en cuanto a la estructura químico/física del hielo y el método aplicado. En el contenido del protocolo se explican los materiales, la preparación antes de la aplicación de hielo intraoral (escrito y visual), los pasos de la aplicación de hielo intraoral (escrito y visual), la finalización de la aplicación de hielo intraoral, el registro de la aplicación de hielo intraoral y las situaciones a considerar. en detalle respectivamente.
Sin intervención: control
Los procedimientos de rutina en la clínica se realizaron en el primer curso (día 0) cuando los pacientes acudieron a recibir quimioterapia adyuvante y cada 21 días a partir de entonces, y no se aplicó crioterapia oral a los pacientes. Antes de aplicar la primera quimioterapia adyuvante, se entregó Náuseas Vómitos Entrenamiento y Guía para tener igualdad de condiciones con los pacientes en los grupos de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Rhodes de náuseas, vómitos y arcadas (RINVR)
Periodo de tiempo: durante cuatro ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
La escala tiene tres subdimensiones como experiencia de síntomas, ocurrencia de síntomas y angustia de síntomas.
durante cuatro ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad de vida EORTC QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: durante cuatro ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
La escala consta de tres subdimensiones como bienestar general, dificultades funcionales y control de síntomas.
durante cuatro ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Berna Çakmak Öksüzoğlu, Professor, bernacolakoglu85@gmail.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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