- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05138627
El efecto de la crioterapia oral sobre las náuseas y los vómitos anticipados, agudos y tardíos en pacientes con cáncer de mama
El efecto de la crioterapia oral sobre las náuseas y los vómitos anticipados, agudos y tardíos en pacientes con cáncer de mama que reciben tratamiento con quimioterapia adyuvante
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Náuseas-vómitos (80%) es el principal síntoma asociado con la quimioterapia. La emetogenicidad del régimen quimioterapéutico es eficaz en la aparición de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ). En CINV, centros como la corteza cerebral y el tracto gastrointestinal estimularon la Zona de activación de quimiorreceptores (CTZ). Los fármacos citotóxicos pueden llegar fácilmente a la CTZ. Varios emetogénicos causan la liberación de serotonina de las células enterocromafines en el tracto gastrointestinal. La serotonina estimula la CTZ en el sistema nervioso central y se desarrolla emesis. A pesar de los medicamentos antieméticos administrados para prevenir los efectos secundarios de los medicamentos de quimioterapia, el 60 % de los pacientes experimentan náuseas y vómitos. Los agentes de quimioterapia de adriamicina ciclofosfamida (AC) a menudo causan náuseas y vómitos entre 1 y 7 días después del tratamiento. Cuando las CINV no se pueden controlar de manera efectiva y adecuada, se desarrollan náuseas y vómitos anticipatorios, especialmente dentro de las 24 horas anteriores al tratamiento con quimioterapia, y se produce un mecanismo reflejo aprendido. Se afirma que las náuseas y vómitos anticipatorios no controlados en pacientes adultos desencadenan náuseas y vómitos agudos y tardíos. Se indica que aproximadamente el 70% de los pacientes que recibieron tratamiento de quimioterapia entre el primer y el quinto día experimentaron vómitos al menos una vez, y el 80% de los pacientes experimentaron náuseas al menos una vez.
La guía para la prevención y el manejo de las náuseas y los vómitos publicada por la Oncology Nursing Society (ONS) establece que el uso de enfoques no farmacológicos junto con métodos farmacológicos puede ser apropiado. Una de las aplicaciones no farmacológicas recomendadas en el manejo de los síntomas relacionados con la quimioterapia es la crioterapia oral. La crioterapia es el proceso de enfriamiento de los tejidos utilizando el efecto de trozos de hielo. La crioterapia causa vasoconstricción local cuando se usa en el tratamiento con agentes de quimioterapia administrados por vía intravenosa. El efecto local de la aplicación de hielo en la prevención del daño muscular es que provoca vasoconstricción en los vasos sanguíneos y linfáticos, reduciendo la respuesta inflamatoria y la activación de algunas proteínas. Los neurorreceptores más importantes en la formación de la respuesta emética son la serotonina, la sustancia P, la dopamina, la acetilcolina, los corticosteroides y la histamina. Los neurotransmisores más importantes son la dopamina, la serotonina y la sustancia-P. La sustancia-P estimula las neuronas colinérgicas, provocando vasodilatación, aumento de la secreción y contracción del músculo liso. De esta forma provoca el vómito al estimular la CTZ.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Pavo, 06310
- Hacettepe University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión fueron los siguientes;
- Entre las edades de 18- 65
- Abierto a la comunicación y la cooperación, alfabetizado
- Conociendo su diagnóstico
- Diagnosticada con cáncer de mama por primera vez
- Protocolo de quimioterapia adyuvante planeado por primera vez
- Recibir Protocolo AC como protocolo de quimioterapia
- Que no recibieron tratamiento de radioterapia antes de la quimioterapia adyuvante
- Que no tenga EPOC, IAM, CHF, CRF, Gastrointestinal, Neurológico, Metabólico, embarazo y no DM
- ¿Quién no utilizó un método no farmacológico para las náuseas-vómitos?
- Que recibieron terapia antiemética estándar de acuerdo con el protocolo AC
- Quien no tiene metástasis
- Quien no tiene trombocitopenia
- Quién tiene cáncer de mama en estadio I y estadio II
- Que no recibe tratamiento por psiquiatría y/o depresión
- Consistió en pacientes mujeres que estaban dispuestas y voluntariamente a participar en el estudio.
Los criterios de exclusión fueron los siguientes;
- Tratamiento retrasado al menos dos veces seguidas
- Inalcanzable a través de llamadas telefónicas
- Cambio de régimen de tratamiento/medicamentos
- Pacientes que dejaron de participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: intervención
|
El protocolo de aplicación de hielo desarrollado por el investigador al escanear la literatura se preparó tomando las opiniones de 5 miembros de la facultad que son expertos en sus campos.
Asimismo, se tomó la opinión de la cámara de ingenieros físicos y de la cámara de ingenieros químicos para las correcciones o mejoras necesarias en cuanto a la estructura químico/física del hielo y el método aplicado.
En el contenido del protocolo se explican los materiales, la preparación antes de la aplicación de hielo intraoral (escrito y visual), los pasos de la aplicación de hielo intraoral (escrito y visual), la finalización de la aplicación de hielo intraoral, el registro de la aplicación de hielo intraoral y las situaciones a considerar. en detalle respectivamente.
|
|
Sin intervención: control
Los procedimientos de rutina en la clínica se realizaron en el primer curso (día 0) cuando los pacientes acudieron a recibir quimioterapia adyuvante y cada 21 días a partir de entonces, y no se aplicó crioterapia oral a los pacientes.
Antes de aplicar la primera quimioterapia adyuvante, se entregó Náuseas Vómitos Entrenamiento y Guía para tener igualdad de condiciones con los pacientes en los grupos de intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Rhodes de náuseas, vómitos y arcadas (RINVR)
Periodo de tiempo: durante cuatro ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
|
La escala tiene tres subdimensiones como experiencia de síntomas, ocurrencia de síntomas y angustia de síntomas.
|
durante cuatro ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de calidad de vida EORTC QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: durante cuatro ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
|
La escala consta de tres subdimensiones como bienestar general, dificultades funcionales y control de síntomas.
|
durante cuatro ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Berna Çakmak Öksüzoğlu, Professor, bernacolakoglu85@gmail.com
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KA-20007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .