Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung der oralen Kryotherapie auf antizipatorische, akute und späte Übelkeit und Erbrechen bei Brustkrebspatientinnen

23. November 2021 aktualisiert von: Berna KURT

Die Wirkung der oralen Kryotherapie auf antizipatorische, akute und späte Übelkeit und Erbrechen bei Brustkrebspatientinnen, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten

Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten, statistischen Blindstudie mit einer Interventionskontrollgruppe bestand darin, die Wirkung der oralen Kryotherapie auf antizipatorische, akute und späte Übelkeit und Erbrechen bei Brustkrebspatientinnen zu bestimmen, die eine adjuvante Chemotherapie erhielten. Die Studie wurde zwischen Juli 2020 und Mai 2021 in der Abteilung der Abteilung für Medizinische Onkologie des Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital der Universität für Gesundheitswissenschaften durchgeführt. Die Studienstichprobe bestand aus 54 Brustkrebspatientinnen. 26 Patienten gehörten zur Interventionsgruppe und 28 zur Kontrollgruppe. Sie wurden nach Alter und Körperoberfläche geschichtet und sollten über vier Zyklen eine Chemotherapie erhalten. Das Protokoll zur oralen Kryotherapie; Die vom Forscher entwickelte Methode wurde durch Einholung der Meinungen von fünf akademischen Mitgliedern sowie Physik- und Chemieingenieuren erstellt. Um Diskriminierung zu vermeiden, wurde allen Patienten in der Studie ein Schulungsleitfaden und eine Schulung zu Übelkeit und Erbrechen gegeben. Die Interventionsgruppe der Studie wandte zusammen mit dem Forscher eine orale Kryotherapie an, wenn sie zur Behandlung ins Krankenhaus kam und zu Hause. Bei den Patienten der Kontrollgruppe wurde kein Eingriff außerhalb der Routinebehandlung durchgeführt. Die Daten der Studie wurden mithilfe des Patienteninformationsformulars, des Rhodes Index of Nausea Vomiting and Retching (RINVR) und des EORTC QLQ-C30 Life Quality Index erfasst. Die Wirkung der oralen Kryotherapie wurde mit dem RINVR gemessen, indem die Patienten in der ersten Woche über vier Zyklen täglich kontaktiert wurden. EORTC QLQ-C30 und RINVR wurden an Patienten durchgeführt, die während ihres gesamten Zyklus ins Krankenhaus kamen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übelkeit und Erbrechen (80 %) sind das Hauptsymptom einer Chemotherapie. Die Emetogenität des Chemotherapie-Regimes ist wirksam bei der Entstehung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV). Bei CINV stimulieren Zentren wie die Großhirnrinde und der Magen-Darm-Trakt die Chemorezeptor-Triggerzone (CTZ). Zytostatische Medikamente können leicht in die CTZ gelangen. Verschiedene emetogene Substanzen bewirken die Freisetzung von Serotonin aus enterochromaffinen Zellen im Magen-Darm-Trakt. Serotonin stimuliert CTZ im Zentralnervensystem und es kommt zu Erbrechen. Trotz der Gabe von Antiemetika zur Vorbeugung der Nebenwirkungen von Chemotherapeutika kommt es bei 60 % der Patienten zu Übelkeit und Erbrechen. Adriamycin-Cyclophosphamid (AC)-Chemotherapeutika verursachen häufig Übelkeit und Erbrechen zwischen dem 1. und 7. Tag nach der Behandlung. Wenn CINV nicht wirksam und angemessen kontrolliert werden kann, kommt es zu antizipatorischer Übelkeit und Erbrechen, insbesondere innerhalb von 24 Stunden vor der Chemotherapie, und es kommt zu einem erlernten Reflexmechanismus. Es wird angegeben, dass unkontrollierte antizipatorische Übelkeit und Erbrechen bei erwachsenen Patienten akute und späte Übelkeit und Erbrechen auslösen. Es wird angegeben, dass etwa 70 % der Patienten, die zwischen dem ersten und fünften Tag eine Chemotherapie erhielten, mindestens einmal unter Erbrechen litten und 80 % der Patienten mindestens einmal unter Übelkeit litten.

In der von der Oncology Nursing Society (ONS) veröffentlichten Leitlinie zur Prävention und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen heißt es, dass die Verwendung nicht-pharmakologischer Ansätze zusammen mit pharmakologischen Methoden angemessen sein kann. Eine der nichtpharmakologischen Anwendungen, die zur Behandlung chemotherapiebedingter Symptome empfohlen wird, ist die orale Kryotherapie. Bei der Kryotherapie wird das Gewebe mithilfe der Wirkung von Eisstücken gekühlt. Bei der Kryotherapie kommt es bei der Behandlung mit intravenös verabreichten Chemotherapeutika zu einer lokalen Gefäßverengung. Die lokale Wirkung der Eisanwendung bei der Vorbeugung von Muskelschäden besteht darin, dass sie eine Vasokonstriktion in Blut- und Lymphgefäßen verursacht, wodurch die Entzündungsreaktion und die Aktivierung einiger Proteine ​​verringert werden. Die wichtigsten Neurorezeptoren bei der Bildung der emetischen Reaktion sind Serotonin, Substanz P, Dopamin, Acetylcholin, Kortikosteroid und Histamin. Die wichtigsten Neurotransmitter sind Dopamin, Serotonin und Substanz P. Substanz-P stimuliert cholinerge Neuronen und führt zu einer Gefäßerweiterung, einer erhöhten Sekretion und einer Kontraktion der glatten Muskulatur. Auf diese Weise löst es Erbrechen aus, indem es die CTZ stimuliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Truthahn, 06310
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Die Einschlusskriterien waren wie folgt;

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Offen für Kommunikation und Zusammenarbeit, gebildet
  • Wissen über ihre Diagnose
  • Zum ersten Mal Brustkrebs diagnostiziert
  • Adjuvantes Chemotherapie-Protokoll erstmals geplant
  • Erhalt des AC-Protokolls als Chemotherapieprotokoll
  • Wer vor der adjuvanten Chemotherapie keine Strahlentherapie erhalten hat
  • Wer hat keine COPD, AMI, CHF, CRF, gastrointestinale, neurologische, metabolische, schwangerschaftsbedingte und nicht-DM
  • Wer hat keine nicht-pharmakologische Methode gegen Übelkeit und Erbrechen angewendet?
  • Wer erhielt eine antiemetische Standardtherapie gemäß dem AC-Protokoll
  • Wer hat keine Metastasen?
  • Wer hat keine Thrombozytopenie?
  • Wer hat Brustkrebs im Stadium I und II?
  • Wer wird nicht wegen psychiatrischer Erkrankungen und/oder Depressionen behandelt?
  • Bestehend aus Patientinnen, die bereit und freiwillig waren, an der Studie teilzunehmen.

Die Ausschlusskriterien waren wie folgt;

  • Die Behandlung verzögerte sich mindestens zweimal hintereinander
  • Durch Telefonanrufe nicht erreichbar
  • Verändertes Behandlungsschema/Medikamente
  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie beendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
  1. Unterricht in oraler Kryotherapie durch den Prüfarzt im Krankenhaus,
  2. Durchführung einer oralen Kryotherapie in Begleitung des Prüfarztes im Krankenhaus
  3. Individuelle Anwendung der oralen Kryotherapie zu Hause durch Patienten
Das vom Forscher durch Scannen der Literatur entwickelte Eisanwendungsprotokoll wurde unter Berücksichtigung der Meinungen von fünf Fakultätsmitgliedern erstellt, die Experten auf ihrem Gebiet sind. Für die notwendigen Korrekturen oder Verbesserungen hinsichtlich der chemisch-physikalischen Struktur des Eises und der angewandten Methode wurde auch die Stellungnahme der Kammer der Physik-Ingenieure und der Kammer der Chemie-Ingenieure herangezogen. Im Inhalt des Protokolls werden Materialien, Vorbereitung vor der intraoralen Eisanwendung (schriftlich und visuell), Schritte der intraoralen Eisanwendung (schriftlich und visuell), Beendigung der intraoralen Eisanwendung, Aufzeichnung der intraoralen Eisanwendung und zu berücksichtigende Situationen erläutert im Detail bzw.
Kein Eingriff: Kontrolle
Routineeingriffe in der Klinik wurden im ersten Zyklus (Tag 0) durchgeführt, als die Patienten zur adjuvanten Chemotherapie kamen, und danach alle 21 Tage. Eine orale Kryotherapie wurde bei den Patienten nicht angewendet. Vor der Anwendung der ersten adjuvanten Chemotherapie wurde eine Schulung und Anleitung zum Thema Übelkeit und Erbrechen durchgeführt, um gleiche Bedingungen wie die Patienten in den Interventionsgruppen zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen (RINVR)
Zeitfenster: während vier Chemotherapie-Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Skala besteht aus drei Unterdimensionen: Symptomerfahrung, Symptomauftreten und Symptombelastung.
während vier Chemotherapie-Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC QLQ-C30 Lebensqualitätsindex (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: während vier Chemotherapie-Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Skala besteht aus drei Unterdimensionen: allgemeines Wohlbefinden, funktionelle Schwierigkeiten und Symptomkontrolle.
während vier Chemotherapie-Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Berna Çakmak Öksüzoğlu, Professor, bernacolakoglu85@gmail.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur orale Kryotherapie

3
Abonnieren