- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05138627
Die Wirkung der oralen Kryotherapie auf antizipatorische, akute und späte Übelkeit und Erbrechen bei Brustkrebspatientinnen
Die Wirkung der oralen Kryotherapie auf antizipatorische, akute und späte Übelkeit und Erbrechen bei Brustkrebspatientinnen, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Übelkeit und Erbrechen (80 %) sind das Hauptsymptom einer Chemotherapie. Die Emetogenität des Chemotherapie-Regimes ist wirksam bei der Entstehung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV). Bei CINV stimulieren Zentren wie die Großhirnrinde und der Magen-Darm-Trakt die Chemorezeptor-Triggerzone (CTZ). Zytostatische Medikamente können leicht in die CTZ gelangen. Verschiedene emetogene Substanzen bewirken die Freisetzung von Serotonin aus enterochromaffinen Zellen im Magen-Darm-Trakt. Serotonin stimuliert CTZ im Zentralnervensystem und es kommt zu Erbrechen. Trotz der Gabe von Antiemetika zur Vorbeugung der Nebenwirkungen von Chemotherapeutika kommt es bei 60 % der Patienten zu Übelkeit und Erbrechen. Adriamycin-Cyclophosphamid (AC)-Chemotherapeutika verursachen häufig Übelkeit und Erbrechen zwischen dem 1. und 7. Tag nach der Behandlung. Wenn CINV nicht wirksam und angemessen kontrolliert werden kann, kommt es zu antizipatorischer Übelkeit und Erbrechen, insbesondere innerhalb von 24 Stunden vor der Chemotherapie, und es kommt zu einem erlernten Reflexmechanismus. Es wird angegeben, dass unkontrollierte antizipatorische Übelkeit und Erbrechen bei erwachsenen Patienten akute und späte Übelkeit und Erbrechen auslösen. Es wird angegeben, dass etwa 70 % der Patienten, die zwischen dem ersten und fünften Tag eine Chemotherapie erhielten, mindestens einmal unter Erbrechen litten und 80 % der Patienten mindestens einmal unter Übelkeit litten.
In der von der Oncology Nursing Society (ONS) veröffentlichten Leitlinie zur Prävention und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen heißt es, dass die Verwendung nicht-pharmakologischer Ansätze zusammen mit pharmakologischen Methoden angemessen sein kann. Eine der nichtpharmakologischen Anwendungen, die zur Behandlung chemotherapiebedingter Symptome empfohlen wird, ist die orale Kryotherapie. Bei der Kryotherapie wird das Gewebe mithilfe der Wirkung von Eisstücken gekühlt. Bei der Kryotherapie kommt es bei der Behandlung mit intravenös verabreichten Chemotherapeutika zu einer lokalen Gefäßverengung. Die lokale Wirkung der Eisanwendung bei der Vorbeugung von Muskelschäden besteht darin, dass sie eine Vasokonstriktion in Blut- und Lymphgefäßen verursacht, wodurch die Entzündungsreaktion und die Aktivierung einiger Proteine verringert werden. Die wichtigsten Neurorezeptoren bei der Bildung der emetischen Reaktion sind Serotonin, Substanz P, Dopamin, Acetylcholin, Kortikosteroid und Histamin. Die wichtigsten Neurotransmitter sind Dopamin, Serotonin und Substanz P. Substanz-P stimuliert cholinerge Neuronen und führt zu einer Gefäßerweiterung, einer erhöhten Sekretion und einer Kontraktion der glatten Muskulatur. Auf diese Weise löst es Erbrechen aus, indem es die CTZ stimuliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Truthahn, 06310
- Hacettepe University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Die Einschlusskriterien waren wie folgt;
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Offen für Kommunikation und Zusammenarbeit, gebildet
- Wissen über ihre Diagnose
- Zum ersten Mal Brustkrebs diagnostiziert
- Adjuvantes Chemotherapie-Protokoll erstmals geplant
- Erhalt des AC-Protokolls als Chemotherapieprotokoll
- Wer vor der adjuvanten Chemotherapie keine Strahlentherapie erhalten hat
- Wer hat keine COPD, AMI, CHF, CRF, gastrointestinale, neurologische, metabolische, schwangerschaftsbedingte und nicht-DM
- Wer hat keine nicht-pharmakologische Methode gegen Übelkeit und Erbrechen angewendet?
- Wer erhielt eine antiemetische Standardtherapie gemäß dem AC-Protokoll
- Wer hat keine Metastasen?
- Wer hat keine Thrombozytopenie?
- Wer hat Brustkrebs im Stadium I und II?
- Wer wird nicht wegen psychiatrischer Erkrankungen und/oder Depressionen behandelt?
- Bestehend aus Patientinnen, die bereit und freiwillig waren, an der Studie teilzunehmen.
Die Ausschlusskriterien waren wie folgt;
- Die Behandlung verzögerte sich mindestens zweimal hintereinander
- Durch Telefonanrufe nicht erreichbar
- Verändertes Behandlungsschema/Medikamente
- Patienten, die die Teilnahme an der Studie beendet haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
|
Das vom Forscher durch Scannen der Literatur entwickelte Eisanwendungsprotokoll wurde unter Berücksichtigung der Meinungen von fünf Fakultätsmitgliedern erstellt, die Experten auf ihrem Gebiet sind.
Für die notwendigen Korrekturen oder Verbesserungen hinsichtlich der chemisch-physikalischen Struktur des Eises und der angewandten Methode wurde auch die Stellungnahme der Kammer der Physik-Ingenieure und der Kammer der Chemie-Ingenieure herangezogen.
Im Inhalt des Protokolls werden Materialien, Vorbereitung vor der intraoralen Eisanwendung (schriftlich und visuell), Schritte der intraoralen Eisanwendung (schriftlich und visuell), Beendigung der intraoralen Eisanwendung, Aufzeichnung der intraoralen Eisanwendung und zu berücksichtigende Situationen erläutert im Detail bzw.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Routineeingriffe in der Klinik wurden im ersten Zyklus (Tag 0) durchgeführt, als die Patienten zur adjuvanten Chemotherapie kamen, und danach alle 21 Tage. Eine orale Kryotherapie wurde bei den Patienten nicht angewendet.
Vor der Anwendung der ersten adjuvanten Chemotherapie wurde eine Schulung und Anleitung zum Thema Übelkeit und Erbrechen durchgeführt, um gleiche Bedingungen wie die Patienten in den Interventionsgruppen zu gewährleisten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen (RINVR)
Zeitfenster: während vier Chemotherapie-Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Die Skala besteht aus drei Unterdimensionen: Symptomerfahrung, Symptomauftreten und Symptombelastung.
|
während vier Chemotherapie-Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
EORTC QLQ-C30 Lebensqualitätsindex (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: während vier Chemotherapie-Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Die Skala besteht aus drei Unterdimensionen: allgemeines Wohlbefinden, funktionelle Schwierigkeiten und Symptomkontrolle.
|
während vier Chemotherapie-Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Berna Çakmak Öksüzoğlu, Professor, bernacolakoglu85@gmail.com
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KA-20007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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