Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen kryoterapian vaikutus ennakoivaan, akuuttiin ja myöhäiseen pahoinvointiin ja oksenteluun rintasyöpäpotilailla

tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: Berna KURT

Oraalisen kryoterapian vaikutus ennakoivaan, akuuttiin ja myöhäiseen pahoinvointiin ja oksenteluun rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttikemoterapiahoitoa

Tämän satunnaistetun, kontrolloidun, tilastollisen sokkotutkimuksen, jossa on interventiokontrolliryhmä, tarkoituksena oli määrittää suun kautta otettavan kryoterapian vaikutus ennakoivaan, akuuttiin ja myöhäiseen pahoinvointiin ja oksenteluun rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttikemoterapiaa. Tutkimus tehtiin heinäkuun 2020 ja toukokuun 2021 välisenä aikana terveystieteiden yliopiston lääketieteellisen onkologian osaston yksikössä Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara onkologian koulutus- ja tutkimussairaalassa. Tutkimusotokseen kuului 54 rintasyöpäpotilasta. Interventioryhmään kuului 26 potilasta ja kontrolliryhmään 28 potilasta. Heidät kerrottiin iän ja kehon pinta-alan perusteella, ja heidän oli määrä saada kemoterapiaa neljän syklin ajan. Oral Cryotherapy Protocol; tutkijan kehittämä on tehty saamalla viiden akateemisen jäsenen sekä fysiikan ja kemian insinöörien mielipiteet. Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille annettiin pahoinvointi- ja oksentelukoulutusopas ja koulutus syrjinnän välttämiseksi. Tutkimuksen interventioryhmä sovelsi suun kautta annettavaa kryoterapiaa tutkijan kanssa sairaalaan hoitoon tullessaan ja kotona. Kontrolliryhmän potilaille ei suoritettu rutiinihoidon ulkopuolisia toimenpiteitä. Tutkimuksen tiedot kerättiin potilastietolomakkeella, Rhodes Index of Nausea Vomiting and Retching -indeksillä (RINVR) ja EORTC QLQ-C30 Life Quality -indeksillä. Oraalisen kryoterapian vaikutus mitattiin RINVR:llä ottamalla potilaisiin yhteyttä joka päivä ensimmäisen viikon ajan neljän syklin ajan. EORTC QLQ-C30 ja RINVR suoritettiin potilaille, kun he tulivat sairaalaan koko syklinsä ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pahoinvointi-oksentelu (80 %) on johtava kemoterapiaan liittyvä oire. Kemoterapeuttisen hoito-ohjelman emetogeenisyys on tehokas kemoterapian aiheuttaman pahoinvointi-oksentelun (CINV) ilmaantuessa. CINV:ssä keskukset, kuten aivokuori ja maha-suolikanava, stimuloivat kemoreseptorin laukaisualuetta (CTZ). Sytotoksiset lääkkeet pääsevät helposti CTZ:hen. Erilaiset emetogeeniset aiheuttavat serotoniinin vapautumista enterokromafiinisoluista maha-suolikanavassa. Serotoniini stimuloi CTZ:tä keskushermostossa ja oksentelua kehittyy. Huolimatta antiemeettisistä lääkkeistä, joita annettiin estämään kemoterapialääkkeiden sivuvaikutuksia, 60 % potilaista kokee pahoinvointia ja oksentelua. Adriamysiini syklofosfamidi (AC) kemoterapia-aineet aiheuttavat usein pahoinvointia ja oksentelua 1-7 päivänä hoidon jälkeen. Kun CINV:tä ​​ei voida hallita tehokkaasti ja riittävästi, kehittyy ennakoivaa pahoinvointia ja oksentelua, erityisesti 24 tunnin sisällä ennen solunsalpaajahoitoa, ja oppii refleksimekanismi. On todettu, että hallitsematon ennakoiva pahoinvointi ja oksentelu aikuisilla potilailla laukaisee akuutin ja myöhäisen pahoinvoinnin ja oksentelun. On osoitettu, että noin 70 % potilaista, jotka saivat solunsalpaajahoitoa ensimmäisen ja viidennen päivän välillä, kokivat oksentelua vähintään kerran ja 80 %:lla potilaista pahoinvointia ainakin kerran.

Oncology Nursing Societyn (ONS) julkaisemassa pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyä ja hoitoa koskevassa ohjeessa todetaan, että ei-farmakologisten lähestymistapojen käyttö yhdessä farmakologisten menetelmien kanssa voi olla tarkoituksenmukaista. Yksi kemoterapiaan liittyvien oireiden hoidossa suositelluista ei-farmakologisista sovelluksista on oraalinen kryoterapia. Kryoterapia on prosessi, jossa kudoksia jäähdytetään hyödyntämällä jääpalojen vaikutusta. Kryoterapia aiheuttaa paikallista vasokonstriktiota, kun sitä käytetään hoidossa suonensisäisesti annettavilla kemoterapia-aineilla. Jään levityksen paikallinen vaikutus lihasvaurioiden ehkäisyyn on, että se aiheuttaa verisuonten supistumista ja imusuonten supistumista, mikä vähentää tulehdusreaktiota ja joidenkin proteiinien aktivoitumista. Tärkeimmät neuroreseptorit oksennusvasteen muodostuksessa ovat serotoniini, substanssi-P, dopamiini, asetyylikoliini, kortikosteroidi ja histamiini. Tärkeimmät välittäjäaineet ovat dopamiini, serotoniini ja substanssi-P. Substance-P stimuloi kolinergisiä hermosoluja aiheuttaen vasodilataatiota, lisääntynyttä eritystä ja sileän lihaksen supistumista. Tällä tavalla se laukaisee oksentamisen stimuloimalla CTZ:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Turkki, 06310
        • Hacettepe University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit olivat seuraavat;

  • 18-65-vuotiaana
  • Avoin kommunikaatiolle ja yhteistyölle, lukutaito
  • Tietää heidän diagnoosistaan
  • Rintasyöpä diagnosoitu ensimmäistä kertaa
  • Adjuvanttikemoterapiaprotokolla suunniteltu ensimmäistä kertaa
  • AC-protokollan vastaanottaminen kemoterapiaprotokollana
  • Jotka eivät saaneet sädehoitoa ennen adjuvanttikemoterapiaa
  • Kenellä ei ole COPD, AMI, CHF, CRF, maha-suolikanavan, neurologinen, metabolinen, raskaus ja ei-DM
  • Jotka eivät käyttäneet ei-farmakologista menetelmää pahoinvointi-oksentelussa
  • Jotka saivat tavanomaista antiemeettistä hoitoa AC-protokollan mukaisesti
  • Kenellä ei ole etäpesäkkeitä
  • Kenellä ei ole trombosytopeniaa
  • Kenellä on vaiheen I ja II rintasyöpä
  • Joita ei hoideta psykiatrisen ja/tai masennuksen vuoksi
  • Koostui naispotilaista, jotka olivat halukkaita ja vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat;

  • Hoito viivästyy ainakin kaksi kertaa peräkkäin
  • Ei tavoitettavissa puheluiden kautta
  • Hoitoohjelmaa/lääkkeitä muutettu
  • Potilaat, jotka lopettivat osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: väliintuloa
  1. Tutkijan opettama oraalinen kryoterapia sairaalassa,
  2. Suun kautta annettavan kryoterapian toteuttaminen tutkijan seurassa sairaalassa
  3. Potilaiden yksilöllinen oraalinen kryoterapia kotona
Tutkijan kirjallisuutta skannaamalla kehittämä jääsovellusprotokolla valmistettiin ottamalla huomioon 5 oman alansa asiantuntijan näkemykset. Myös fysiikkainsinöörien ja kemian insinöörien kamarin mielipide otettiin tarvittaviin korjauksiin tai parannuksiin jään kemiallis-fysikaaliseen rakenteeseen ja käytettyyn menetelmään. Protokollan sisällössä selostetaan materiaalit, valmistautuminen ennen intraoraalista jään levitystä (kirjallinen ja visuaalinen), intraoraalisen jään levityksen vaiheet (kirjallinen ja visuaalinen), intraoraalisen jään levityksen lopettaminen, intraoraalisen jään levityksen tallentaminen ja huomioitavat tilanteet vastaavasti yksityiskohtaisesti.
Ei väliintuloa: ohjata
Rutiinitoimenpiteet klinikalla suoritettiin ensimmäisellä kurssilla (päivä 0), kun potilaat tulivat adjuvanttikemoterapiaan, ja sen jälkeen 21 päivän välein, eikä potilaille sovellettu oraalista kryoterapiaa. Ennen ensimmäisen adjuvanttikemoterapian soveltamista pahoinvointi-oksentelukoulutus ja opas annettiin yhtäläisiksi interventioryhmien potilaiden kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rhodes-indeksi pahoinvointia, oksentelua ja oksentelua (RINVR)
Aikaikkuna: neljän kemoterapiasyklin aikana (kukin sykli on 21 päivää)
Asteikolla on kolme alaulottuvuutta: oireiden kokemus, oireiden esiintyminen ja oireiden ahdistus.
neljän kemoterapiasyklin aikana (kukin sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EORTC QLQ-C30 Life Quality Index (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: neljän kemoterapiasyklin aikana (kukin sykli on 21 päivää)
Asteikko koostuu kolmesta aladimensiosta, jotka ovat yleinen hyvinvointi, toimintahäiriöt ja oireiden hallinta.
neljän kemoterapiasyklin aikana (kukin sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Berna Çakmak Öksüzoğlu, Professor, bernacolakoglu85@gmail.com

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset oraalinen kryoterapia

3
Tilaa