- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05138627
Oraalisen kryoterapian vaikutus ennakoivaan, akuuttiin ja myöhäiseen pahoinvointiin ja oksenteluun rintasyöpäpotilailla
Oraalisen kryoterapian vaikutus ennakoivaan, akuuttiin ja myöhäiseen pahoinvointiin ja oksenteluun rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttikemoterapiahoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahoinvointi-oksentelu (80 %) on johtava kemoterapiaan liittyvä oire. Kemoterapeuttisen hoito-ohjelman emetogeenisyys on tehokas kemoterapian aiheuttaman pahoinvointi-oksentelun (CINV) ilmaantuessa. CINV:ssä keskukset, kuten aivokuori ja maha-suolikanava, stimuloivat kemoreseptorin laukaisualuetta (CTZ). Sytotoksiset lääkkeet pääsevät helposti CTZ:hen. Erilaiset emetogeeniset aiheuttavat serotoniinin vapautumista enterokromafiinisoluista maha-suolikanavassa. Serotoniini stimuloi CTZ:tä keskushermostossa ja oksentelua kehittyy. Huolimatta antiemeettisistä lääkkeistä, joita annettiin estämään kemoterapialääkkeiden sivuvaikutuksia, 60 % potilaista kokee pahoinvointia ja oksentelua. Adriamysiini syklofosfamidi (AC) kemoterapia-aineet aiheuttavat usein pahoinvointia ja oksentelua 1-7 päivänä hoidon jälkeen. Kun CINV:tä ei voida hallita tehokkaasti ja riittävästi, kehittyy ennakoivaa pahoinvointia ja oksentelua, erityisesti 24 tunnin sisällä ennen solunsalpaajahoitoa, ja oppii refleksimekanismi. On todettu, että hallitsematon ennakoiva pahoinvointi ja oksentelu aikuisilla potilailla laukaisee akuutin ja myöhäisen pahoinvoinnin ja oksentelun. On osoitettu, että noin 70 % potilaista, jotka saivat solunsalpaajahoitoa ensimmäisen ja viidennen päivän välillä, kokivat oksentelua vähintään kerran ja 80 %:lla potilaista pahoinvointia ainakin kerran.
Oncology Nursing Societyn (ONS) julkaisemassa pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyä ja hoitoa koskevassa ohjeessa todetaan, että ei-farmakologisten lähestymistapojen käyttö yhdessä farmakologisten menetelmien kanssa voi olla tarkoituksenmukaista. Yksi kemoterapiaan liittyvien oireiden hoidossa suositelluista ei-farmakologisista sovelluksista on oraalinen kryoterapia. Kryoterapia on prosessi, jossa kudoksia jäähdytetään hyödyntämällä jääpalojen vaikutusta. Kryoterapia aiheuttaa paikallista vasokonstriktiota, kun sitä käytetään hoidossa suonensisäisesti annettavilla kemoterapia-aineilla. Jään levityksen paikallinen vaikutus lihasvaurioiden ehkäisyyn on, että se aiheuttaa verisuonten supistumista ja imusuonten supistumista, mikä vähentää tulehdusreaktiota ja joidenkin proteiinien aktivoitumista. Tärkeimmät neuroreseptorit oksennusvasteen muodostuksessa ovat serotoniini, substanssi-P, dopamiini, asetyylikoliini, kortikosteroidi ja histamiini. Tärkeimmät välittäjäaineet ovat dopamiini, serotoniini ja substanssi-P. Substance-P stimuloi kolinergisiä hermosoluja aiheuttaen vasodilataatiota, lisääntynyttä eritystä ja sileän lihaksen supistumista. Tällä tavalla se laukaisee oksentamisen stimuloimalla CTZ:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turkki, 06310
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit olivat seuraavat;
- 18-65-vuotiaana
- Avoin kommunikaatiolle ja yhteistyölle, lukutaito
- Tietää heidän diagnoosistaan
- Rintasyöpä diagnosoitu ensimmäistä kertaa
- Adjuvanttikemoterapiaprotokolla suunniteltu ensimmäistä kertaa
- AC-protokollan vastaanottaminen kemoterapiaprotokollana
- Jotka eivät saaneet sädehoitoa ennen adjuvanttikemoterapiaa
- Kenellä ei ole COPD, AMI, CHF, CRF, maha-suolikanavan, neurologinen, metabolinen, raskaus ja ei-DM
- Jotka eivät käyttäneet ei-farmakologista menetelmää pahoinvointi-oksentelussa
- Jotka saivat tavanomaista antiemeettistä hoitoa AC-protokollan mukaisesti
- Kenellä ei ole etäpesäkkeitä
- Kenellä ei ole trombosytopeniaa
- Kenellä on vaiheen I ja II rintasyöpä
- Joita ei hoideta psykiatrisen ja/tai masennuksen vuoksi
- Koostui naispotilaista, jotka olivat halukkaita ja vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat;
- Hoito viivästyy ainakin kaksi kertaa peräkkäin
- Ei tavoitettavissa puheluiden kautta
- Hoitoohjelmaa/lääkkeitä muutettu
- Potilaat, jotka lopettivat osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: väliintuloa
|
Tutkijan kirjallisuutta skannaamalla kehittämä jääsovellusprotokolla valmistettiin ottamalla huomioon 5 oman alansa asiantuntijan näkemykset.
Myös fysiikkainsinöörien ja kemian insinöörien kamarin mielipide otettiin tarvittaviin korjauksiin tai parannuksiin jään kemiallis-fysikaaliseen rakenteeseen ja käytettyyn menetelmään.
Protokollan sisällössä selostetaan materiaalit, valmistautuminen ennen intraoraalista jään levitystä (kirjallinen ja visuaalinen), intraoraalisen jään levityksen vaiheet (kirjallinen ja visuaalinen), intraoraalisen jään levityksen lopettaminen, intraoraalisen jään levityksen tallentaminen ja huomioitavat tilanteet vastaavasti yksityiskohtaisesti.
|
Ei väliintuloa: ohjata
Rutiinitoimenpiteet klinikalla suoritettiin ensimmäisellä kurssilla (päivä 0), kun potilaat tulivat adjuvanttikemoterapiaan, ja sen jälkeen 21 päivän välein, eikä potilaille sovellettu oraalista kryoterapiaa.
Ennen ensimmäisen adjuvanttikemoterapian soveltamista pahoinvointi-oksentelukoulutus ja opas annettiin yhtäläisiksi interventioryhmien potilaiden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rhodes-indeksi pahoinvointia, oksentelua ja oksentelua (RINVR)
Aikaikkuna: neljän kemoterapiasyklin aikana (kukin sykli on 21 päivää)
|
Asteikolla on kolme alaulottuvuutta: oireiden kokemus, oireiden esiintyminen ja oireiden ahdistus.
|
neljän kemoterapiasyklin aikana (kukin sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EORTC QLQ-C30 Life Quality Index (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: neljän kemoterapiasyklin aikana (kukin sykli on 21 päivää)
|
Asteikko koostuu kolmesta aladimensiosta, jotka ovat yleinen hyvinvointi, toimintahäiriöt ja oireiden hallinta.
|
neljän kemoterapiasyklin aikana (kukin sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Berna Çakmak Öksüzoğlu, Professor, bernacolakoglu85@gmail.com
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA-20007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset oraalinen kryoterapia
-
University Medical Center GroningenValmisHengitysteiden tukos
-
Cryotherapeutics SACoreAalst BVRekrytointiSydäninfarkti | Sepelvaltimotauti | Kryoterapian vaikutus | Sepelvaltimotauti | Ateroskleroosi, sepelvaltimot | SydänlihassairausLiettua, Georgia
-
US Endoscopy Group Inc.ValmisBarrettin ruokatorvi | Ruokatorven kasvain | Ruokatorven ahtauma | Ruokatorven dysplasia | Bronkiaalinen kasvain | Keuhkoputken tai henkitorven ahtaumaYhdysvallat
-
Walter Reed National Military Medical CenterRekrytointiKryoterapian vaikutus | Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta | PuristusYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityUS Endoscopy Group Inc.RekrytointiHenkitorven ahtaumaYhdysvallat
-
Laval UniversityTuntematon
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrytointiKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
West China HospitalValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa