Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oral kryoterapi på anticipatorisk, akut og sen kvalme og opkastning hos brystkræftpatienter

23. november 2021 opdateret af: Berna KURT

Effekten af ​​oral kryoterapi på anticipatorisk, akut og sen kvalme og opkastning hos brystkræftpatienter, der modtager adjuverende kemoterapibehandling

Formålet med dette randomiserede kontrollerede, statistiske blinde studie, der har en interventionskontrolgruppe, var at bestemme effekten af ​​oral kryoterapi på anticipatorisk, akut og sen kvalme og opkastning hos brystkræftpatienter, der får adjuverende kemoterapi. Undersøgelsen blev udført mellem juli 2020-maj 2021 i afdelingen for Medical Oncology Department of University of Health Sciences Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital. Undersøgelsesprøven bestod af 54 brystkræftpatienter. 26 patienter tilhørte interventionsgruppen og 28 til kontrolgruppen. De blev stratificeret baseret på deres alder og kropsoverfladearealer og var planlagt til at modtage kemoterapi i fire cyklusser. Den orale kryoterapiprotokol; udviklet af forskeren blev lavet ved at indhente udtalelser fra fem akademiske medlemmer og fysikingeniører og kemiingeniører. Træningsvejledning og undervisning i kvalme og opkastning blev givet til alle patienter i undersøgelsen for at undgå diskrimination. Undersøgelsens interventionsgruppe anvendte oral kryoterapi med forskeren, da de kom på hospitalet til behandling og derhjemme. Ingen procedure uden for den rutinemæssige behandling blev udført på patienter i kontrolgruppen. Data i undersøgelsen blev indsamlet gennem Patient Information Form, Rhodes Index of Nausea Vomiting and Retching (RINVR) og EORTC QLQ-C30 Life Quality Index. Effekten af ​​oral kryoterapi blev målt af RINVR ved at kontakte patienterne hver dag i den første uge i fire cyklusser. EORTC QLQ-C30 og RINVR blev udført på patienter, når de kom på hospitalet gennem deres cyklusser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalme-opkastning (80%) er det førende symptom forbundet med kemoterapi. Det kemoterapeutiske regimes emetogenicitet er effektiv ved fremkomsten af ​​kemoterapi-induceret kvalme-opkastning (CINV). I CINV stimulerede centre som cerebral cortex og mave-tarmkanalen Chemoreceptor Trigger Zone (CTZ). Cytotoksiske lægemidler kan nemt nå CTZ. Forskellige emetogene forårsager serotoninfrigivelse fra enterochromaffinceller i mave-tarmkanalen. Serotonin stimulerer CTZ i centralnervesystemet, og opkastning udvikles. På trods af de antiemetika, der gives for at forhindre bivirkninger af kemoterapi, oplever 60 % af patienterne kvalme og opkastning. Adriamycin Cyclophosphamid (AC) kemoterapimidler forårsager ofte kvalme og opkastning mellem 1-7 dage efter behandlingen. Når CINV ikke kan kontrolleres effektivt og tilstrækkeligt, udvikles der forudgående kvalme og opkastning, især inden for 24 timer før kemoterapibehandling, og der opstår en indlært refleksmekanisme. Det oplyses, at ukontrolleret forudgående kvalme og opkastning hos voksne patienter udløser akut og sen kvalme og opkastning. Det er angivet, at ca. 70 % af de patienter, der fik kemoterapibehandling mellem den første og femte dag, oplevede opkastning mindst én gang, og 80 % af patienterne oplevede kvalme mindst én gang.

Vejledningen til forebyggelse og behandling af kvalme-opkastning udgivet af Oncology Nursing Society (ONS) fastslår, at anvendelse af ikke-farmakologiske tilgange sammen med farmakologiske metoder kan være hensigtsmæssig. En af de ikke-farmakologiske anvendelser, der anbefales til behandling af kemoterapi-relaterede symptomer, er oral kryoterapi. Kryoterapi er processen med afkøling af væv ved at udnytte effekten af ​​isstykker. Kryoterapi forårsager lokal vasokonstriktion, når den anvendes i behandling med intravenøst ​​administrerede kemoterapimidler. Den lokale effekt af ispåføring til at forhindre muskelskade er, at det forårsager vasokonstriktion i blod- og lymfekar, hvilket reducerer den inflammatoriske reaktion og aktivering af nogle proteiner. De vigtigste neuroreceptorer i dannelsen af ​​det emetiske respons er serotonin, substans-P, dopamin, acetylcholin, kortikosteroid og histamin. De vigtigste neurotransmittere er dopamin, serotonin og substans-P. Substans-P stimulerer kolinerge neuroner, hvilket forårsager vasodilatation, øget sekretion og sammentrækning af glatte muskler. På denne måde udløser det opkastning ved at stimulere CTZ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Kalkun, 06310
        • Hacettepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterierne var som følger;

  • I alderen 18-65 år
  • Åben for kommunikation og samarbejde, læsefærdig
  • At vide om deres diagnose
  • Diagnosticeret med brystkræft for første gang
  • Adjuverende kemoterapiprotokol planlagt for første gang
  • Modtagelse af AC-protokol som kemoterapiprotokol
  • Som ikke modtog strålebehandling før adjuverende kemoterapi
  • Hvem har ikke KOL, AMI, CHF, CRF, Gastrointestinal, Neurologisk, Metabolisk, graviditet og ikke-DM
  • Hvem brugte ikke en ikke-farmakologisk metode til kvalme-opkastning
  • Som modtog standard antiemetisk behandling i overensstemmelse med AC-protokollen
  • Hvem har ikke metastaser
  • Hvem har ikke trombocytopeni
  • Hvem har trin I og trin II brystkræft
  • Som ikke behandles for psykiatri og/eller depression
  • Bestod af kvindelige patienter, som var villige og frivillige til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterierne var som følger;

  • Behandlingen er forsinket mindst to gange i træk
  • Uopnåelig via telefonopkald
  • Ændret behandlingsregime/lægemidler
  • Patienter, der stoppede med at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intervention
  1. Undervisning i oral kryoterapi af investigator på hospitalet,
  2. Implementering af oral kryoterapi ledsaget af investigator på hospitalet
  3. Individuel anvendelse af oral kryoterapi derhjemme af patienter
Ice-applikationsprotokol udviklet af forskeren ved at scanne litteraturen blev udarbejdet ved at tage udtalelser fra 5 fakultetsmedlemmer, som er eksperter på deres områder. Også ingeniørkammeret for fysik og kemiingeniørkammeret blev taget til efterretning for de nødvendige rettelser eller forbedringer vedrørende isens kemiske/fysiske struktur og den anvendte metode. I indholdet af protokollen forklares materialer, forberedelse før intraoral ispåføring (skriftlig og visuel), trin for intraoral ispåføring (skriftlig og visuel), afslutning af intraoral ispåføring, registrering af intraoral ispåføring og situationer, der skal overvejes i detaljer hhv.
Ingen indgriben: styring
Rutineindgreb i klinikken blev udført på det første kursus (dag 0), når patienterne kom for at modtage adjuverende kemoterapi og hver 21. dag derefter, og oral kryoterapi blev ikke anvendt til patienterne. Inden den første adjuverende kemoterapi blev anvendt, blev der givet træning og vejledning i kvalmeopkastning for at have lige forhold med patienterne i interventionsgrupperne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rhodes Index of Kvalme Opkastning og Retching (RINVR)
Tidsramme: i løbet af fire cyklusser med kemoterapi (hver cyklus er 21 dage)
Skalaen har tre underdimensioner som symptomoplevelse, symptomforekomst og symptombesvær.
i løbet af fire cyklusser med kemoterapi (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C30 Livskvalitetsindeks (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: i løbet af fire cyklusser med kemoterapi (hver cyklus er 21 dage)
Skalaen består af tre deldimensioner som generel velbefindende, funktionsvanskeligheder og symptomkontrol.
i løbet af fire cyklusser med kemoterapi (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Berna Çakmak Öksüzoğlu, Professor, bernacolakoglu85@gmail.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2021

Først opslået (Faktiske)

1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med oral kryoterapi

3
Abonner