- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05138627
Effekten af oral kryoterapi på anticipatorisk, akut og sen kvalme og opkastning hos brystkræftpatienter
Effekten af oral kryoterapi på anticipatorisk, akut og sen kvalme og opkastning hos brystkræftpatienter, der modtager adjuverende kemoterapibehandling
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kvalme-opkastning (80%) er det førende symptom forbundet med kemoterapi. Det kemoterapeutiske regimes emetogenicitet er effektiv ved fremkomsten af kemoterapi-induceret kvalme-opkastning (CINV). I CINV stimulerede centre som cerebral cortex og mave-tarmkanalen Chemoreceptor Trigger Zone (CTZ). Cytotoksiske lægemidler kan nemt nå CTZ. Forskellige emetogene forårsager serotoninfrigivelse fra enterochromaffinceller i mave-tarmkanalen. Serotonin stimulerer CTZ i centralnervesystemet, og opkastning udvikles. På trods af de antiemetika, der gives for at forhindre bivirkninger af kemoterapi, oplever 60 % af patienterne kvalme og opkastning. Adriamycin Cyclophosphamid (AC) kemoterapimidler forårsager ofte kvalme og opkastning mellem 1-7 dage efter behandlingen. Når CINV ikke kan kontrolleres effektivt og tilstrækkeligt, udvikles der forudgående kvalme og opkastning, især inden for 24 timer før kemoterapibehandling, og der opstår en indlært refleksmekanisme. Det oplyses, at ukontrolleret forudgående kvalme og opkastning hos voksne patienter udløser akut og sen kvalme og opkastning. Det er angivet, at ca. 70 % af de patienter, der fik kemoterapibehandling mellem den første og femte dag, oplevede opkastning mindst én gang, og 80 % af patienterne oplevede kvalme mindst én gang.
Vejledningen til forebyggelse og behandling af kvalme-opkastning udgivet af Oncology Nursing Society (ONS) fastslår, at anvendelse af ikke-farmakologiske tilgange sammen med farmakologiske metoder kan være hensigtsmæssig. En af de ikke-farmakologiske anvendelser, der anbefales til behandling af kemoterapi-relaterede symptomer, er oral kryoterapi. Kryoterapi er processen med afkøling af væv ved at udnytte effekten af isstykker. Kryoterapi forårsager lokal vasokonstriktion, når den anvendes i behandling med intravenøst administrerede kemoterapimidler. Den lokale effekt af ispåføring til at forhindre muskelskade er, at det forårsager vasokonstriktion i blod- og lymfekar, hvilket reducerer den inflammatoriske reaktion og aktivering af nogle proteiner. De vigtigste neuroreceptorer i dannelsen af det emetiske respons er serotonin, substans-P, dopamin, acetylcholin, kortikosteroid og histamin. De vigtigste neurotransmittere er dopamin, serotonin og substans-P. Substans-P stimulerer kolinerge neuroner, hvilket forårsager vasodilatation, øget sekretion og sammentrækning af glatte muskler. På denne måde udløser det opkastning ved at stimulere CTZ.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkun, 06310
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterierne var som følger;
- I alderen 18-65 år
- Åben for kommunikation og samarbejde, læsefærdig
- At vide om deres diagnose
- Diagnosticeret med brystkræft for første gang
- Adjuverende kemoterapiprotokol planlagt for første gang
- Modtagelse af AC-protokol som kemoterapiprotokol
- Som ikke modtog strålebehandling før adjuverende kemoterapi
- Hvem har ikke KOL, AMI, CHF, CRF, Gastrointestinal, Neurologisk, Metabolisk, graviditet og ikke-DM
- Hvem brugte ikke en ikke-farmakologisk metode til kvalme-opkastning
- Som modtog standard antiemetisk behandling i overensstemmelse med AC-protokollen
- Hvem har ikke metastaser
- Hvem har ikke trombocytopeni
- Hvem har trin I og trin II brystkræft
- Som ikke behandles for psykiatri og/eller depression
- Bestod af kvindelige patienter, som var villige og frivillige til at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterierne var som følger;
- Behandlingen er forsinket mindst to gange i træk
- Uopnåelig via telefonopkald
- Ændret behandlingsregime/lægemidler
- Patienter, der stoppede med at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: intervention
|
Ice-applikationsprotokol udviklet af forskeren ved at scanne litteraturen blev udarbejdet ved at tage udtalelser fra 5 fakultetsmedlemmer, som er eksperter på deres områder.
Også ingeniørkammeret for fysik og kemiingeniørkammeret blev taget til efterretning for de nødvendige rettelser eller forbedringer vedrørende isens kemiske/fysiske struktur og den anvendte metode.
I indholdet af protokollen forklares materialer, forberedelse før intraoral ispåføring (skriftlig og visuel), trin for intraoral ispåføring (skriftlig og visuel), afslutning af intraoral ispåføring, registrering af intraoral ispåføring og situationer, der skal overvejes i detaljer hhv.
|
Ingen indgriben: styring
Rutineindgreb i klinikken blev udført på det første kursus (dag 0), når patienterne kom for at modtage adjuverende kemoterapi og hver 21. dag derefter, og oral kryoterapi blev ikke anvendt til patienterne.
Inden den første adjuverende kemoterapi blev anvendt, blev der givet træning og vejledning i kvalmeopkastning for at have lige forhold med patienterne i interventionsgrupperne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rhodes Index of Kvalme Opkastning og Retching (RINVR)
Tidsramme: i løbet af fire cyklusser med kemoterapi (hver cyklus er 21 dage)
|
Skalaen har tre underdimensioner som symptomoplevelse, symptomforekomst og symptombesvær.
|
i løbet af fire cyklusser med kemoterapi (hver cyklus er 21 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EORTC QLQ-C30 Livskvalitetsindeks (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: i løbet af fire cyklusser med kemoterapi (hver cyklus er 21 dage)
|
Skalaen består af tre deldimensioner som generel velbefindende, funktionsvanskeligheder og symptomkontrol.
|
i løbet af fire cyklusser med kemoterapi (hver cyklus er 21 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Berna Çakmak Öksüzoğlu, Professor, bernacolakoglu85@gmail.com
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA-20007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med oral kryoterapi
-
Urological Research Network, LLCRekrutteringKræft i prostata | Neoplasmer prostataForenede Stater
-
Purdue UniversityAktiv, ikke rekrutterendePræ-diabetesForenede Stater
-
EstetraICON Clinical ResearchAfsluttetVasomotoriske symptomer | Menopausale symptomerForenede Stater, Canada
-
Pulmagen TherapeuticsAfsluttetAtopisk astmaDet Forenede Kongerige
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sygdom | Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme | SukkerindtagTyskland
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetTyndtarmsobstruktionEgypten
-
German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetDiabetes | Præ-diabetesTyskland
-
Universidad de AlmeriaTilmelding efter invitationFor tidlig fødsel | Neuroudviklingsforstyrrelser | Motoriske lidelser | Parenteral ernæring | SugeadfærdSpanien
-
WockhardtAfsluttet