- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05138627
L'effet de la cryothérapie orale sur les nausées et les vomissements anticipés, aigus et tardifs chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
L'effet de la cryothérapie orale sur les nausées et les vomissements anticipés, aigus et tardifs chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant un traitement de chimiothérapie adjuvante
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les nausées-vomissements (80 %) sont le principal symptôme associé à la chimiothérapie. L'émétogenèse du schéma chimiothérapeutique est efficace dans l'émergence des nausées-vomissements induits par la chimiothérapie (CINV). Dans le CINV, des centres tels que le cortex cérébral et le tractus gastro-intestinal ont stimulé la zone de déclenchement des chimiorécepteurs (CTZ). Les médicaments cytotoxiques peuvent facilement atteindre le CTZ. Divers émétogènes provoquent la libération de sérotonine par les cellules entérochromaffines du tractus gastro-intestinal. La sérotonine stimule la CTZ dans le système nerveux central et des vomissements se développent. Malgré les médicaments antiémétiques administrés pour prévenir les effets secondaires des médicaments de chimiothérapie, 60 % des patients souffrent de nausées et de vomissements. Les agents de chimiothérapie à base d'adriamycine cyclophosphamide (AC) provoquent souvent des nausées et des vomissements entre le 1er et le 7ème jour après le traitement. Lorsque les CINV ne peuvent pas être contrôlés efficacement et adéquatement, des nausées et des vomissements d'anticipation se développent, en particulier dans les 24 heures précédant le traitement de chimiothérapie, et un mécanisme réflexe appris se produit. Il est indiqué que les nausées et vomissements anticipatoires non contrôlés chez les patients adultes déclenchent des nausées et des vomissements aigus et tardifs. Il est indiqué qu'environ 70 % des patients qui ont reçu un traitement de chimiothérapie entre le premier et le cinquième jour ont présenté des vomissements au moins une fois, et 80 % des patients ont présenté des nausées au moins une fois.
La ligne directrice pour la prévention et la prise en charge des nausées-vomissements publiée par l'Oncology Nursing Society (ONS) stipule que l'utilisation d'approches non pharmacologiques avec des méthodes pharmacologiques peut être appropriée. L'une des applications non pharmacologiques recommandées dans la prise en charge des symptômes liés à la chimiothérapie est la cryothérapie orale. La cryothérapie est le processus de refroidissement des tissus en utilisant l'effet de morceaux de glace. La cryothérapie provoque une vasoconstriction locale lorsqu'elle est utilisée dans le cadre d'un traitement avec des agents de chimiothérapie administrés par voie intraveineuse. L'effet local de l'application de glace dans la prévention des dommages musculaires est qu'elle provoque une vasoconstriction dans les vaisseaux sanguins et lymphatiques, réduisant la réponse inflammatoire et l'activation de certaines protéines. Les neurorécepteurs les plus importants dans la formation de la réponse émétique sont la sérotonine, la substance P, la dopamine, l'acétylcholine, le corticostéroïde et l'histamine. Les neurotransmetteurs les plus importants sont la dopamine, la sérotonine et la substance-P. La substance-P stimule les neurones cholinergiques, provoquant une vasodilatation, une sécrétion accrue et une contraction des muscles lisses. De cette façon, il déclenche des vomissements en stimulant le CTZ.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Turquie, 06310
- Hacettepe University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion étaient les suivants ;
- Entre 18 et 65 ans
- Ouvert à la communication et à la coopération, alphabétisé
- Connaître son diagnostic
- Diagnostiqué pour la première fois d'un cancer du sein
- Protocole de chimiothérapie adjuvante prévu pour la première fois
- Recevoir le protocole AC comme protocole de chimiothérapie
- N'ayant pas reçu de traitement de radiothérapie avant la chimiothérapie adjuvante
- Qui n'a pas de MPOC, d'AMI, d'ICC, d'IRC, gastro-intestinal, neurologique, métabolique, de grossesse et non-DM
- Qui n'a pas utilisé de méthode non pharmacologique pour les nausées-vomissements
- Qui a reçu un traitement antiémétique standard conformément au protocole AC
- Qui n'a pas de métastase
- Qui n'a pas de thrombocytopénie
- Qui a un cancer du sein de stade I et de stade II
- Qui n'est pas traité pour troubles psychiatriques et/ou dépression
- Composé de patientes désireuses et volontaires de participer à l'étude.
Les critères d'exclusion étaient les suivants;
- Traitement retardé au moins deux fois de suite
- Injoignable par téléphone
- Régime de traitement/médicaments modifiés
- Les patients qui ont cessé de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention
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Le protocole d'application de la glace élaboré par le chercheur en parcourant la littérature a été préparé en prenant les avis de 5 membres du corps professoral experts dans leurs domaines.
Aussi, l'avis de la chambre des ingénieurs physiciens et de la chambre des ingénieurs chimistes a été pris pour les corrections ou améliorations nécessaires concernant la structure chimique/physique de la glace et la méthode appliquée.
Dans le contenu du protocole, les matériaux, la préparation avant l'application de glace intra-orale (écrite et visuelle), les étapes de l'application de glace intra-orale (écrite et visuelle), la fin de l'application de glace intra-orale, l'enregistrement de l'application de glace intra-orale et les situations à considérer sont expliqués en détail respectivement.
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Aucune intervention: contrôle
Les procédures de routine à la clinique ont été effectuées lors du premier cycle (jour 0) lorsque les patients sont venus recevoir une chimiothérapie adjuvante et tous les 21 jours par la suite, et la cryothérapie orale n'a pas été appliquée aux patients.
Avant d'appliquer la première chimiothérapie adjuvante, Nausea Vomiting Training and Guide a été donné pour avoir des conditions égales avec les patients des groupes d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Rhodes des nausées, vomissements et haut-le-cœur (RINVR)
Délai: pendant quatre cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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L'échelle comporte trois sous-dimensions : l'expérience des symptômes, l'apparition des symptômes et la détresse des symptômes.
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pendant quatre cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité de vie EORTC QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: pendant quatre cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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L'échelle se compose de trois sous-dimensions : bien-être général, difficultés fonctionnelles et contrôle des symptômes.
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pendant quatre cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Berna Çakmak Öksüzoğlu, Professor, bernacolakoglu85@gmail.com
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KA-20007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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