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L'effet de la cryothérapie orale sur les nausées et les vomissements anticipés, aigus et tardifs chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

23 novembre 2021 mis à jour par: Berna KURT

L'effet de la cryothérapie orale sur les nausées et les vomissements anticipés, aigus et tardifs chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant un traitement de chimiothérapie adjuvante

Le but de cette étude randomisée, contrôlée et statistique en aveugle avec un groupe témoin d'intervention était de déterminer l'effet de la cryothérapie orale sur les nausées et vomissements anticipés, aigus et tardifs des patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie adjuvante. L'étude a été réalisée entre juillet 2020 et mai 2021 dans l'unité du département d'oncologie médicale de l'université des sciences de la santé, Dr Abdurrahman Yurtaslan, hôpital de formation et de recherche en oncologie d'Ankara. L'échantillon de l'étude était composé de 54 patientes atteintes d'un cancer du sein. 26 patients appartenaient au groupe d'intervention et 28 au groupe témoin. Ils ont été stratifiés en fonction de leur âge et de leur surface corporelle et devaient recevoir une chimiothérapie pendant quatre cycles. Le protocole de cryothérapie orale ; développé par le chercheur a été réalisé en recueillant les avis de cinq membres universitaires et ingénieurs physiciens et ingénieurs chimistes. Un guide de formation sur les nausées et les vomissements et une éducation ont été donnés à tous les patients de l'étude pour éviter la discrimination. Le groupe d'intervention de l'étude a appliqué la cryothérapie orale avec le chercheur lorsqu'il est venu à l'hôpital pour le traitement et à la maison. Aucune intervention en dehors du traitement de routine n'a été pratiquée sur les patients du groupe témoin. Les données de l'étude ont été recueillies via le formulaire d'information du patient, l'indice de Rhodes des nausées, des vomissements et des haut-le-cœur (RINVR) et l'indice de qualité de vie EORTC QLQ-C30. L'effet de la cryothérapie orale a été mesuré par le RINVR en contactant les patients tous les jours pendant la première semaine pendant quatre cycles. L'EORTC QLQ-C30 et le RINVR ont été menés sur les patients lors de leur venue à l'hôpital tout au long de leurs cycles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nausées-vomissements (80 %) sont le principal symptôme associé à la chimiothérapie. L'émétogenèse du schéma chimiothérapeutique est efficace dans l'émergence des nausées-vomissements induits par la chimiothérapie (CINV). Dans le CINV, des centres tels que le cortex cérébral et le tractus gastro-intestinal ont stimulé la zone de déclenchement des chimiorécepteurs (CTZ). Les médicaments cytotoxiques peuvent facilement atteindre le CTZ. Divers émétogènes provoquent la libération de sérotonine par les cellules entérochromaffines du tractus gastro-intestinal. La sérotonine stimule la CTZ dans le système nerveux central et des vomissements se développent. Malgré les médicaments antiémétiques administrés pour prévenir les effets secondaires des médicaments de chimiothérapie, 60 % des patients souffrent de nausées et de vomissements. Les agents de chimiothérapie à base d'adriamycine cyclophosphamide (AC) provoquent souvent des nausées et des vomissements entre le 1er et le 7ème jour après le traitement. Lorsque les CINV ne peuvent pas être contrôlés efficacement et adéquatement, des nausées et des vomissements d'anticipation se développent, en particulier dans les 24 heures précédant le traitement de chimiothérapie, et un mécanisme réflexe appris se produit. Il est indiqué que les nausées et vomissements anticipatoires non contrôlés chez les patients adultes déclenchent des nausées et des vomissements aigus et tardifs. Il est indiqué qu'environ 70 % des patients qui ont reçu un traitement de chimiothérapie entre le premier et le cinquième jour ont présenté des vomissements au moins une fois, et 80 % des patients ont présenté des nausées au moins une fois.

La ligne directrice pour la prévention et la prise en charge des nausées-vomissements publiée par l'Oncology Nursing Society (ONS) stipule que l'utilisation d'approches non pharmacologiques avec des méthodes pharmacologiques peut être appropriée. L'une des applications non pharmacologiques recommandées dans la prise en charge des symptômes liés à la chimiothérapie est la cryothérapie orale. La cryothérapie est le processus de refroidissement des tissus en utilisant l'effet de morceaux de glace. La cryothérapie provoque une vasoconstriction locale lorsqu'elle est utilisée dans le cadre d'un traitement avec des agents de chimiothérapie administrés par voie intraveineuse. L'effet local de l'application de glace dans la prévention des dommages musculaires est qu'elle provoque une vasoconstriction dans les vaisseaux sanguins et lymphatiques, réduisant la réponse inflammatoire et l'activation de certaines protéines. Les neurorécepteurs les plus importants dans la formation de la réponse émétique sont la sérotonine, la substance P, la dopamine, l'acétylcholine, le corticostéroïde et l'histamine. Les neurotransmetteurs les plus importants sont la dopamine, la sérotonine et la substance-P. La substance-P stimule les neurones cholinergiques, provoquant une vasodilatation, une sécrétion accrue et une contraction des muscles lisses. De cette façon, il déclenche des vomissements en stimulant le CTZ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Turquie, 06310
        • Hacettepe University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Les critères d'inclusion étaient les suivants ;

  • Entre 18 et 65 ans
  • Ouvert à la communication et à la coopération, alphabétisé
  • Connaître son diagnostic
  • Diagnostiqué pour la première fois d'un cancer du sein
  • Protocole de chimiothérapie adjuvante prévu pour la première fois
  • Recevoir le protocole AC comme protocole de chimiothérapie
  • N'ayant pas reçu de traitement de radiothérapie avant la chimiothérapie adjuvante
  • Qui n'a pas de MPOC, d'AMI, d'ICC, d'IRC, gastro-intestinal, neurologique, métabolique, de grossesse et non-DM
  • Qui n'a pas utilisé de méthode non pharmacologique pour les nausées-vomissements
  • Qui a reçu un traitement antiémétique standard conformément au protocole AC
  • Qui n'a pas de métastase
  • Qui n'a pas de thrombocytopénie
  • Qui a un cancer du sein de stade I et de stade II
  • Qui n'est pas traité pour troubles psychiatriques et/ou dépression
  • Composé de patientes désireuses et volontaires de participer à l'étude.

Les critères d'exclusion étaient les suivants;

  • Traitement retardé au moins deux fois de suite
  • Injoignable par téléphone
  • Régime de traitement/médicaments modifiés
  • Les patients qui ont cessé de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention
  1. Enseignement de la cryothérapie orale par l'investigateur à l'hôpital,
  2. Mise en place de la cryothérapie orale accompagnée par l'investigateur à l'hôpital
  3. Application individuelle de la cryothérapie orale à domicile par les patients
Le protocole d'application de la glace élaboré par le chercheur en parcourant la littérature a été préparé en prenant les avis de 5 membres du corps professoral experts dans leurs domaines. Aussi, l'avis de la chambre des ingénieurs physiciens et de la chambre des ingénieurs chimistes a été pris pour les corrections ou améliorations nécessaires concernant la structure chimique/physique de la glace et la méthode appliquée. Dans le contenu du protocole, les matériaux, la préparation avant l'application de glace intra-orale (écrite et visuelle), les étapes de l'application de glace intra-orale (écrite et visuelle), la fin de l'application de glace intra-orale, l'enregistrement de l'application de glace intra-orale et les situations à considérer sont expliqués en détail respectivement.
Aucune intervention: contrôle
Les procédures de routine à la clinique ont été effectuées lors du premier cycle (jour 0) lorsque les patients sont venus recevoir une chimiothérapie adjuvante et tous les 21 jours par la suite, et la cryothérapie orale n'a pas été appliquée aux patients. Avant d'appliquer la première chimiothérapie adjuvante, Nausea Vomiting Training and Guide a été donné pour avoir des conditions égales avec les patients des groupes d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Rhodes des nausées, vomissements et haut-le-cœur (RINVR)
Délai: pendant quatre cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
L'échelle comporte trois sous-dimensions : l'expérience des symptômes, l'apparition des symptômes et la détresse des symptômes.
pendant quatre cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité de vie EORTC QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: pendant quatre cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
L'échelle se compose de trois sous-dimensions : bien-être général, difficultés fonctionnelles et contrôle des symptômes.
pendant quatre cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Berna Çakmak Öksüzoğlu, Professor, bernacolakoglu85@gmail.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Première publication (Réel)

1 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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