健康な被験者におけるTP-03の6週間の薬物動態研究
2024年4月10日 更新者：Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
6週間の局所眼投与後のTP-03の全血薬物動態を評価するための薬物動態研究
6週間の局所眼投与後のTP-03の全血薬物動態を評価するための薬物動態研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設、非盲検、単一群の研究です。
1日目の朝に点眼液を1滴ずつ点眼し、その後1日2回（朝と夕方、約12時間間隔で）、2日目から40日間（2日目から3日目まで）連続して点眼します。 41)。
その後、４２日目の朝に点眼液１滴を各眼に点眼し、合計８２回連続投与する。
1日目、2日目（朝）、41日目（夕方）、および42日の用量は、臨床現場の現場スタッフの監督下で自己管理されます。
残りのすべての用量は、自宅で自己投与されます。
研究を通して、PK血液サンプルが収集され、安全性評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Mount Royal、Quebec、カナダ
- Altasciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) の提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 健康な成人の男女
女性の場合、次のいずれかの基準を満たしています。
出産の可能性があり、許容される避妊方法を使用することに同意します。
また
- -男性パートナーは、投与前6か月以内に精管切除を受けており、女性被験者は、最初の治験薬投与から最後の治験薬投与の112日後まで、追加の許容される避妊方法を使用することに同意します または
- -外科的に無菌（すなわち、完全な子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮を受けた）と定義された非出産の可能性があるか、または閉経後の状態（つまり、少なくとも1年間月経がなく、以前の別の病状なし）最初の治験薬投与）
- 18歳以上
- 非喫煙者または元喫煙者 (元喫煙者とは、最初の治験薬投与の少なくとも 180 日前からニコチン製品の使用を完全にやめた人と定義されます)
- -病歴に記録された臨床的に重要な疾患がないか、身体検査（バイタルサインを含む）および/またはECGで臨床的に重要な所見の証拠がなく、治験責任医師が決定した
除外基準:
- 授乳中の女性
- -スクリーニング時または最初の治験薬投与前の妊娠検査により妊娠している女性
- -重大な胃腸、肝臓または腎臓の疾患の存在または病歴、または薬物のバイオアベイラビリティに影響を与える可能性のある手術
- -重大な心血管、肺、血液、神経、精神、内分泌、免疫、または皮膚の疾患の病歴
- -薬物依存またはアルコール乱用の重大な履歴（1日あたり3単位以上のアルコール、過度のアルコール摂取、急性または慢性）
- -最初の治験薬投与前の28日間の臨床的に重大な病気
- -最初の治験薬投与前の28日間の処方薬の使用（ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を除く）
- -最初の治験薬投与前28日間のセントジョンズワートの使用
- -最初の治験薬投与前の過去12か月以内の眼科手術またはレーザーの履歴
- -人工まつげ、まつげエクステンションを使用したか、その他の化粧まつげまたはまぶたの手順（例：アイライナーの入れ墨、まつげの色合い、まつげのカールパーマなど）をスクリーニング前の7日以内に行った、または調査中の使用を控えたくない
- -眼瞼炎、ドライアイ、角膜瘢痕、および翼状片を含む臨床的に重要な眼表面疾患の存在、またはスクリーニングで特定された眼の異常
- -スクリーニング時の急性眼感染症または炎症の存在、または点眼薬の使用が必要
- 結核の病歴
- -HIV Ag / Abコンボ、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス検査に対するスクリーニング結果が陽性
- -最初の治験薬投与の28日前の治験薬（IP）の摂取
- -最初の治験薬投与前の28日間に50 mL以上の献血
- -最初の治験薬投与前の56日間の500 mL以上の血液の寄付（Canadian Blood Services、Hema-Quebec、臨床研究など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TP-03（ロチラナー点眼液） 0.25％
TP-03、健康な成人における局所眼投与。
42日間の単回および複数回の投与。
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1日目の朝に点眼液を1滴ずつ点眼し、その後1日2回（朝と夕方、約12時間間隔で）、2日目から40日間（2日目から3日目まで）連続して点眼します。 41)。
その後、４２日目の朝に点眼液１滴を各眼に点眼し、合計８２回連続投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な成人被験者に 42 日間局所眼投与した後、全血中 0.25% の TP-03 を複数回投与した場合の血中ロチラナー濃度を評価します。
時間枠：42日
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単回および複数回投与後の主要な PK エンドポイントには、さまざまな時点でのロチラーナー Cmax の全血 PK パラメータが含まれます。
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42日
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健康な成人被験者に 42 日間局所眼投与した後、全血中 0.25% の TP-03 を複数回投与した場合の血中ロチラナー濃度を評価します。
時間枠：42日
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単回および複数回投与後の主要な PK エンドポイントには、さまざまな時点でのロチラーナー Tmax の全血 PK パラメータが含まれます。
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42日
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健康な成人被験者に 42 日間局所眼投与した後、全血中 0.25% の TP-03 を複数回投与した場合の血中ロチラナー濃度を評価します。
時間枠：42日
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単回および複数回投与後の主要な PK エンドポイントには、さまざまな時点でのロティラナー Tlag の全血 PK パラメータが含まれます。
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42日
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健康な成人被験者に 42 日間局所眼投与した後、全血中 0.25% の TP-03 を複数回投与した場合の血中ロチラナー濃度を評価します。
時間枠：42日
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単回および複数回投与後の主要な PK エンドポイントには、さまざまな時点でのロチラーナー AUC0-168 の全血 PK パラメータが含まれます。
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42日
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健康な成人被験者に 42 日間局所眼投与した後、全血中 0.25% の TP-03 を複数回投与した場合の血中ロチラナー濃度を評価します。
時間枠：42日
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単回および複数回投与後の主要な PK エンドポイントには、さまざまな時点でのロティラナー AUC0-2880 の全血 PK パラメータが含まれます。
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42日
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健康な成人被験者に 42 日間局所眼投与した後、全血中 0.25% の TP-03 を複数回投与した場合の血中ロチラナー濃度を評価します。
時間枠：42日
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単回および複数回投与後の主要な PK エンドポイントには、さまざまな時点でのロチラーナー AUC0-t の全血 PK パラメータが含まれます。
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42日
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健康な成人被験者に 42 日間局所眼投与した後、全血中 0.25% の TP-03 を複数回投与した場合の血中ロチラナー濃度を評価します。
時間枠：42日
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単回および複数回投与後の主要な PK エンドポイントには、さまざまな時点でのロティラナー AUC0-inf の全血 PK パラメータが含まれます。
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42日
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健康な成人被験者に 42 日間局所眼投与した後、全血中 0.25% の TP-03 を複数回投与した場合の血中ロチラナー濃度を評価します。
時間枠：42日
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単回および複数回投与後の主要な PK エンドポイントには、さまざまな時点でのロティラナー CL/F の全血 PK パラメータが含まれます。
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42日
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健康な成人被験者に 42 日間局所眼投与した後、全血中 0.25% の TP-03 を複数回投与した場合の血中ロチラナー濃度を評価します。
時間枠：42日
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単回および複数回投与後の主要な PK エンドポイントには、さまざまな時点でのロティラナー Vz/F の全血 PK パラメータが含まれます。
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42日
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健康な成人被験者に 42 日間局所眼投与した後、全血中 0.25% の TP-03 を複数回投与した場合の血中ロチラナー濃度を評価します。
時間枠：42日
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単回および複数回投与後の主要な PK エンドポイントには、さまざまな時点でのロティラナー eff の全血 PK パラメータが含まれます。
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42日
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健康な成人被験者に 42 日間局所眼投与した後、全血中 0.25% の TP-03 を複数回投与した場合の血中ロチラナー濃度を評価します。
時間枠：42日
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単回および複数回投与後の主要な PK エンドポイントには、さまざまな時点でのロティラナー タルフの全血 PK パラメータが含まれます。
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42日
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健康な成人被験者に 42 日間局所眼投与した後、全血中 0.25% の TP-03 を複数回投与した場合の血中ロチラナー濃度を評価します。
時間枠：42日
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単回および複数回投与後の主要な PK エンドポイントには、さまざまな時点でのロティラナー λz の全血 PK パラメータが含まれます。
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42日
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健康な成人被験者に 42 日間局所眼投与した後、全血中 0.25% の TP-03 を複数回投与した場合の血中ロチラナー濃度を評価します。
時間枠：42日
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単回および複数回投与後の主要な PK エンドポイントには、さまざまな時点でのロティラナー AUC%extrap の全血 PK パラメータが含まれます。
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42日
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健康な成人被験者に 42 日間局所眼投与した後、全血中 0.25% の TP-03 を複数回投与した場合の血中ロチラナー濃度を評価します。
時間枠：42日
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単回および複数回投与後の主要な PK エンドポイントには、さまざまな時点でのロチラーナー MRT0-t の全血 PK パラメーターが含まれます。
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42日
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健康な成人被験者に 42 日間局所眼投与した後、全血中 0.25% の TP-03 を複数回投与した場合の血中ロチラナー濃度を評価します。
時間枠：42日
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単回および複数回投与後の主要な PK エンドポイントには、さまざまな時点でのロティラナー Rac の全血 PK パラメータが含まれます。
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42日
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健康な成人被験者に 42 日間局所眼投与した後、全血中 0.25% の TP-03 を複数回投与した場合の血中ロチラナー濃度を評価します。
時間枠：42日
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単回および複数回投与後の主要な PK エンドポイントには、さまざまな時点でのロティラナー Ctrough の全血 PK パラメータが含まれます。
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42日
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治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：42日
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TEAEの発生率で安全性を評価
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42日
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ベースラインの化学実験室試験からの臨床的に重要な変更
時間枠：42日
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ベースラインの化学実験室試験からの臨床的に重要な変更を通じて、TP-03 の安全性を評価します。
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42日
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ベースラインの血液学検査からの臨床的に重要な変更
時間枠：42日
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TP-03 の安全性を、ベースラインの血液学検査からの臨床的に重要な変更を通じて評価します
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42日
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ベースライン身体検査からの臨床的に重要な変化
時間枠：42日
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安全性は、ベースラインからの身体検査における臨床的に重要な変更のレビューを通じて評価されます
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42日
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ベースライン心電図 (ECG) からの臨床的に重要な変化
時間枠：42日
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安全性は、ベースラインからの心電図の臨床的に重要な変化のレビューを通じて評価されます
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42日
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ベースラインバイタルからの臨床的に重要な変化
時間枠：42日
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安全性は、ベースラインバイタルサインからの臨床的に重要な変化のレビューを通じて評価されます（温度[摂氏]、脈拍数[1分あたりの拍動数]、呼吸数[1分あたりの呼吸数]、および収縮期および拡張期血圧[mmHg]の変化を含む）ベースラインから
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42日
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ベースライン補正遠方視力からの臨床的に有意な変化
時間枠：42日
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安全性は、ベースラインからの矯正遠方視力の臨床的に重要な変化のレビューを通じて評価されます
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42日
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ベースラインの無散瞳眼底写真からの臨床的に重要な変化
時間枠：42日
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安全性は、ベースラインからの無散瞳眼底写真の臨床的に重要な変化のレビューを通じて評価されます
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42日
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ベースライン眼圧 (IOP) 測定値からの臨床的に重要な変化
時間枠：42日
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安全性は、ベースラインからのIOPの臨床的に重要な変化のレビューを通じて評価されます
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42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mark Holdbrook、Tarsus Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月9日
一次修了 (実際)
2021年9月3日
研究の完了 (実際)
2021年9月3日
試験登録日
最初に提出
2021年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月17日
最初の投稿 (実際)
2021年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRS-012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。