Een zes weken durende farmacokinetische studie van TP-03 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Verstrekking van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)
2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
3. Gezonde volwassen man of vrouw

4. Indien vrouwelijk, voldoet aan een van de volgende criteria:

   1. Is in de vruchtbare leeftijd en stemt ermee in een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.

      Of

   2. Mannelijke partner heeft minder dan 6 maanden voorafgaand aan de dosering een vasectomie ondergaan en de vrouwelijke proefpersoon stemt ermee in een aanvullende aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 112 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Of
   3. Kan niet zwanger worden, gedefinieerd als chirurgisch steriel (d.w.z. heeft volledige hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders ondergaan) of verkeert in een postmenopauzale toestand (d.w.z. minstens 1 jaar zonder menstruatie zonder een alternatieve medische aandoening voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
5. Leeftijd minimaal 18 jaar
6. Niet- of ex-roker (Een ex-roker wordt gedefinieerd als iemand die volledig is gestopt met het gebruik van nicotineproducten gedurende ten minste 180 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
7. Geen klinisch significante ziekten hebben vastgelegd in de medische geschiedenis of bewijs van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies) en/of ECG, zoals bepaald door een onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouw die borstvoeding geeft
2. Vrouw die zwanger is volgens de zwangerschapstest bij screening of voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
3. Aanwezigheid of geschiedenis van significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of chirurgie die de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen kan beïnvloeden
4. Geschiedenis van significante cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, neurologische, psychiatrische, endocriene, immunologische of dermatologische aandoeningen
5. Aanzienlijke geschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik (> 3 eenheden alcohol per dag, inname van overmatig alcoholgebruik, acuut of chronisch)
6. Elke klinisch significante ziekte in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
7. Gebruik van geneesmiddelen op recept (met uitzondering van hormonale anticonceptiva of hormoonvervangingstherapie) in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
8. Gebruik van sint-janskruid in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
9. Geschiedenis van een oculaire operatie of laser in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
10. Kunstwimpers of wimperextensions hebben gebruikt of andere cosmetische wimper- of ooglidprocedures hebben ondergaan (bijv. eyeliner-tatoeage, wimpers verven, wimperkrullen, enz.) binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening of niet bereid zijn om af te zien van het gebruik ervan tijdens het onderzoek
11. Aanwezigheid van klinisch significante ziekten van het oogoppervlak, waaronder blefaritis, droge ogen, littekens op het hoornvlies en pterygium, of oogafwijkingen die bij de screening zijn vastgesteld
12. Aanwezigheid van acute oculaire infectie of ontsteking bij screening, of vereist gebruik van oogdruppels
13. Elke voorgeschiedenis van tuberculose
14. Positieve screeningsresultaten voor HIV Ag/Ab combo-, hepatitis B-oppervlakte-antigeen- of hepatitis C-virustests
15. Inname van een onderzoeksproduct (IP) in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
16. Donatie van 50 ml of meer bloed in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
17. Donatie van 500 ml of meer bloed (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische onderzoeken, enz.) in de 56 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel