Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TP-03 hathetes farmakokinetikai vizsgálata egészséges alanyokon

2024. április 10. frissítette: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Farmakokinetikai vizsgálat a TP-03 teljes vér farmakokinetikájának értékelésére hathetes helyi szemészeti alkalmazás után

Farmakokinetikai vizsgálat a TP-03 teljes vér farmakokinetikájának értékelésére hathetes helyi szemészeti alkalmazást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat. A szemészeti oldatból egyetlen cseppet csepegtetünk mindkét szembe az 1. nap reggelén, majd naponta kétszer (reggel és este, körülbelül 12 órás időközzel), a 2. naptól kezdve 40 egymást követő napon keresztül (2. 41). Ezt követően a 42. nap reggelén a szemészeti oldatból egyetlen cseppet csepegtetünk mindkét szembe, összesen 82 egymást követő adag beadásával mindkét szembe. Az 1., 2. (reggel), 41. (este) és 42. nap adagjait a klinikai helyszín személyzetének felügyelete mellett kell beadni. Az összes fennmaradó adagot otthon kell beadni. A vizsgálat során PK vérmintákat gyűjtenek, és biztonsági értékeléseket végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Kanada
        • Altasciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) biztosítása
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  3. Egészséges felnőtt férfi vagy nőstény

  4. Ha nő, megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

    1. Fogamzóképes korú, és vállalja, hogy elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaz.

      Vagy

    2. A férfi partneren vazektómián esett át kevesebb mint 6 hónappal az adagolás előtt, és a női alany beleegyezik, hogy további elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazzon az első vizsgálati gyógyszer beadásától az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 112 napig.
    3. Nem fogamzóképes, műtétileg sterilnek definiálható (azaz teljes méheltávolításon, kétoldali petefészekeltávolításon vagy petevezeték lekötésen esett át), vagy posztmenopauzális állapotban van (vagyis legalább 1 évig menstruáció nélkül, alternatív egészségügyi állapot nélkül az első vizsgálati gyógyszer beadása)
  5. Legalább 18 éves
  6. Nemdohányzó vagy volt dohányos (Volt dohányosnak minősül az, aki az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt legalább 180 napig teljesen abbahagyta a nikotintermékek használatát)
  7. Nincsenek klinikailag jelentős betegségei az anamnézisben, vagy a fizikális vizsgálaton (beleértve az életjeleket) és/vagy EKG-n, a vizsgáló által megállapított klinikailag jelentős leletekre utaló bizonyítékot.

Kizárási kritériumok:

  1. Szoptató nőstény
  2. Nő, aki a terhességi teszt alapján a szűréskor vagy az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt terhes
  3. Jelentős gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség jelenléte vagy kórtörténete, vagy műtét, amely befolyásolhatja a gyógyszer biohasznosulását
  4. Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, endokrin, immunológiai vagy bőrgyógyászati ​​betegségek anamnézisében
  5. Jelentős kábítószer-függőség vagy alkoholfogyasztás a kórtörténetében (> 3 egység alkohol naponta, túlzott alkoholfogyasztás, akut vagy krónikus)
  6. Bármely klinikailag jelentős betegség az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napban
  7. Bármilyen vényköteles gyógyszer alkalmazása (a hormonális fogamzásgátlók vagy hormonpótló terápia kivételével) az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül
  8. Az orbáncfű használata az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül
  9. Bármely szemműtét vagy lézer anamnézisében az elmúlt 12 hónapban az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőzően
  10. Használt műszempillát, szempilla-hosszabbítást vagy egyéb kozmetikai szempilla- vagy szemhéjkezelésen (pl. szemceruza tetoválás, szempillafestés, szempilla-göndörítő dauer stb.) a szűrést megelőző 7 napon belül, vagy nem hajlandó lemondani ezek használatáról a vizsgálat során
  11. Klinikailag jelentős szemfelszíni betegségek jelenléte, beleértve a blepharitist, szemszárazságot, szaruhártya hegeket és pterygiumot, vagy bármely, a szűrés során azonosított szem rendellenesség
  12. Szűréskor akut szemfertőzés vagy gyulladás jelenléte, vagy szemcsepp alkalmazása szükséges
  13. Bármilyen anamnézisben szereplő tuberkulózis
  14. Pozitív szűrési eredmények HIV Ag/Ab kombó, hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C vírus tesztekre
  15. Vizsgálati termék (IP) bevétele az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül
  16. 50 ml vagy több vér adományozása az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül
  17. 500 ml vagy több vér adományozása (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinikai vizsgálatok stb.) az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 56 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TP-03 (Lotilaner szemészeti oldat), 0,25%
TP-03, helyi szemészeti adagolás egészséges felnőtteknél. Egyszeri és többszöri adag 42 napig.
Drog: TP-03 (Lotilaner szemészeti oldat), 0,25%
A szemészeti oldatból egyetlen cseppet csepegtetünk mindkét szembe az 1. nap reggelén, majd naponta kétszer (reggel és este, körülbelül 12 órás időközzel), a 2. naptól kezdve 40 egymást követő napon keresztül (2. 41). Ezt követően a 42. nap reggelén a szemészeti oldatból egyetlen cseppet csepegtetünk mindkét szembe, összesen 82 egymást követő adag beadásával mindkét szembe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lotilaner koncentrációjának értékelése a vérben többszöri TP-03 dózisban, 0,25% a teljes vérben egészséges felnőtt alanyoknál 42 napon át tartó helyi szemészeti alkalmazást követően.
Időkeret: 42 nap
Az elsődleges farmakokinetikai végpontok egyszeri és többszöri adagolást követően a lotilaner Cmax teljes vér PK paramétereit tartalmazzák különböző időpontokban
42 nap
A lotilaner koncentrációjának értékelése a vérben többszöri TP-03 dózisban, 0,25% a teljes vérben egészséges felnőtt alanyoknál 42 napon át tartó helyi szemészeti alkalmazást követően.
Időkeret: 42 nap
Az egyszeri és többszöri adagolást követő elsődleges PK-végpontok közé tartoznak a lotilaner Tmax teljes vér PK paraméterei különböző időpontokban
42 nap
A lotilaner koncentrációjának értékelése a vérben többszöri TP-03 dózisban, 0,25% a teljes vérben egészséges felnőtt alanyoknál 42 napon át tartó helyi szemészeti alkalmazást követően.
Időkeret: 42 nap
Az elsődleges farmakokinetikai végpontok egyszeri és többszöri adagolást követően a lotilaner Tlag teljes vér PK paramétereit tartalmazzák különböző időpontokban
42 nap
A lotilaner koncentrációjának értékelése a vérben többszöri TP-03 dózisban, 0,25% a teljes vérben egészséges felnőtt alanyoknál 42 napon át tartó helyi szemészeti alkalmazást követően.
Időkeret: 42 nap
Az egyszeri és többszöri adagolást követő elsődleges PK-végpontok közé tartoznak a lotilaner AUC0-168 teljes vér PK paraméterei különböző időpontokban
42 nap
A lotilaner koncentrációjának értékelése a vérben többszöri TP-03 dózisban, 0,25% a teljes vérben egészséges felnőtt alanyoknál 42 napon át tartó helyi szemészeti alkalmazást követően.
Időkeret: 42 nap
Az elsődleges farmakokinetikai végpontok egyszeri és többszöri adagolást követően a lotilaner AUC0-2880 teljes vér PK paramétereit tartalmazzák különböző időpontokban
42 nap
A lotilaner koncentrációjának értékelése a vérben többszöri TP-03 dózisban, 0,25% a teljes vérben egészséges felnőtt alanyoknál 42 napon át tartó helyi szemészeti alkalmazást követően.
Időkeret: 42 nap
Az egyszeri és többszöri adagolást követő elsődleges PK-végpontok közé tartoznak a lotilaner AUC0-t teljes vér PK paraméterei különböző időpontokban
42 nap
A lotilaner koncentrációjának értékelése a vérben többszöri TP-03 dózisban, 0,25% a teljes vérben egészséges felnőtt alanyoknál 42 napon át tartó helyi szemészeti alkalmazást követően.
Időkeret: 42 nap
Az elsődleges farmakokinetikai végpontok egyszeri és többszöri adagolást követően a lotilaner AUC0-inf teljes vér PK paramétereit tartalmazzák különböző időpontokban
42 nap
A lotilaner koncentrációjának értékelése a vérben többszöri TP-03 dózisban, 0,25% a teljes vérben egészséges felnőtt alanyoknál 42 napon át tartó helyi szemészeti alkalmazást követően.
Időkeret: 42 nap
Az egyszeri és többszöri adagolást követő elsődleges PK-végpontok közé tartoznak a lotilaner CL/F teljes vér PK paraméterei különböző időpontokban
42 nap
A lotilaner koncentrációjának értékelése a vérben többszöri TP-03 dózisban, 0,25% a teljes vérben egészséges felnőtt alanyoknál 42 napon át tartó helyi szemészeti alkalmazást követően.
Időkeret: 42 nap
Az elsődleges farmakokinetikai végpontok egyszeri és többszöri adagolást követően a lotilaner Vz/F teljes vér PK paramétereit tartalmazzák különböző időpontokban
42 nap
A lotilaner koncentrációjának értékelése a vérben többszöri TP-03 dózisban, 0,25% a teljes vérben egészséges felnőtt alanyoknál 42 napon át tartó helyi szemészeti alkalmazást követően.
Időkeret: 42 nap
Az elsődleges farmakokinetikai végpontok egyszeri és többszöri adagolást követően a lotilaner eff teljes vér PK paramétereit tartalmazzák különböző időpontokban
42 nap
A lotilaner koncentrációjának értékelése a vérben többszöri TP-03 dózisban, 0,25% a teljes vérben egészséges felnőtt alanyoknál 42 napon át tartó helyi szemészeti alkalmazást követően.
Időkeret: 42 nap
Az elsődleges farmakokinetikai végpontok egyszeri és többszöri adagolást követően a lotilaner Thalf teljes vér PK paramétereit tartalmazzák különböző időpontokban
42 nap
A lotilaner koncentrációjának értékelése a vérben többszöri TP-03 dózisban, 0,25% a teljes vérben egészséges felnőtt alanyoknál 42 napon át tartó helyi szemészeti alkalmazást követően.
Időkeret: 42 nap
Az elsődleges farmakokinetikai végpontok egyszeri és többszöri adagolást követően a lotilaner λz teljes vér PK paramétereit tartalmazzák különböző időpontokban
42 nap
A lotilaner koncentrációjának értékelése a vérben többszöri TP-03 dózisban, 0,25% a teljes vérben egészséges felnőtt alanyoknál 42 napon át tartó helyi szemészeti alkalmazást követően.
Időkeret: 42 nap
Az elsődleges farmakokinetikai végpontok egyszeri és többszöri adagolást követően a lotilaner AUC%extrap teljes vér PK paramétereit tartalmazzák különböző időpontokban
42 nap
A lotilaner koncentrációjának értékelése a vérben többszöri TP-03 dózisban, 0,25% a teljes vérben egészséges felnőtt alanyoknál 42 napon át tartó helyi szemészeti alkalmazást követően.
Időkeret: 42 nap
Az elsődleges farmakokinetikai végpontok egyszeri és többszöri adagolást követően a lotilaner MRT0-t teljes vér PK paramétereit tartalmazzák különböző időpontokban
42 nap
A lotilaner koncentrációjának értékelése a vérben többszöri TP-03 dózisban, 0,25% a teljes vérben egészséges felnőtt alanyoknál 42 napon át tartó helyi szemészeti alkalmazást követően.
Időkeret: 42 nap
Az elsődleges farmakokinetikai végpontok egyszeri és többszöri adagolást követően a lotilaner Rac teljes vér PK paramétereit tartalmazzák különböző időpontokban
42 nap
A lotilaner koncentrációjának értékelése a vérben többszöri TP-03 dózisban, 0,25% a teljes vérben egészséges felnőtt alanyoknál 42 napon át tartó helyi szemészeti alkalmazást követően.
Időkeret: 42 nap
Az elsődleges PK végpontok egyszeri és többszöri adagolást követően a lotilaner Ctrough teljes vér PK paramétereit tartalmazzák különböző időpontokban
42 nap
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: 42 nap
A biztonságot a TEAE előfordulási aránya alapján értékelik
42 nap
Klinikailag szignifikáns változások a kiindulási kémiai laboratóriumi vizsgálatokhoz képest
Időkeret: 42 nap
Értékelje a TP-03 biztonságosságát a kiindulási kémiai laboratóriumi tesztekhez képest klinikailag jelentős változásokon keresztül
42 nap
Klinikailag jelentős változások a kiindulási hematológiai laboratóriumi vizsgálatokhoz képest
Időkeret: 42 nap
A TP-03 biztonságosságának értékelése klinikailag jelentős változásokon keresztül a kiindulási hematológiai laboratóriumi vizsgálatokhoz képest
42 nap
Klinikailag jelentős változások a kiindulási fizikális vizsgálatokhoz képest
Időkeret: 42 nap
A biztonságot a kiindulási állapothoz képest a fizikális vizsgálatok klinikailag jelentős változásainak áttekintésével értékelik
42 nap
Klinikailag jelentős változások a kiindulási elektrokardiogramhoz (EKG) képest
Időkeret: 42 nap
A biztonságot a kiindulási állapothoz képest az elektrokardiogramban bekövetkezett klinikailag jelentős változások áttekintésével értékelik
42 nap
Klinikailag szignifikáns változások az alapértékhez képest
Időkeret: 42 nap
A biztonságot a kiindulási vitális jelek (beleértve a hőmérsékletet [Celsius-fok], a pulzusszámot [percenkénti ütésszámot], a légzésszámot [percenkénti légzésszámot], valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomás változásait [Hgmm] – bekövetkezett klinikailag jelentős változások áttekintésével értékelik. az alapvonaltól
42 nap
Klinikailag szignifikáns változások a kiindulási korrigált távolsági látásélességhez képest
Időkeret: 42 nap
A biztonságot a korrigált távolsági látásélesség kiindulási értékhez viszonyított klinikailag jelentős változásainak áttekintésével értékelik
42 nap
Klinikailag jelentős változások az alapvonal nem mydriatikus szemfenéki fényképekhez képest
Időkeret: 42 nap
A biztonságot az alapvonal nem mydriatikus szemfenéki fényképeinek klinikailag jelentős változásainak áttekintésével értékelik
42 nap
Klinikailag jelentős változások a kiindulási intraokuláris nyomás (IOP) méréshez képest
Időkeret: 42 nap
A biztonságot az IOP klinikailag jelentős változásainak áttekintésével értékelik az alapvonalhoz képest
42 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mark Holdbrook, Tarsus Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRS-012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a TP-03 (Lotilaner szemészeti oldat), 0,25%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel