Kuuden viikon farmakokineettinen tutkimus TP-03:sta terveillä henkilöillä
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Farmakokineettinen tutkimus TP-03:n kokoveren farmakokinetiikan arvioimiseksi kuuden viikon paikallisen silmään antamisen jälkeen
Farmakokineettinen tutkimus TP-03:n kokoveren farmakokinetiikan arvioimiseksi kuuden viikon paikallisen silmään antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen avoin, yhden käden tutkimus.
Yksi tippa silmäliuosta tiputetaan kumpaankin silmään päivän 1 aamuna ja sitten kahdesti päivässä (aamulla ja illalla, noin 12 tunnin välein) alkaen päivästä 2 40 peräkkäisenä päivänä (päivistä 2- 41).
Sen jälkeen yksi tippa silmäliuosta tiputetaan kumpaankin silmään päivän 42 aamuna, jolloin kumpaankin silmään annetaan yhteensä 82 peräkkäistä annosta.
Päivien 1, 2 (aamu), 41 (illalla) ja 42 annokset annetaan itse kliinisen paikan henkilöstön valvonnassa.
Kaikki jäljellä olevat annokset annetaan itse kotona.
Koko tutkimuksen ajan kerätään PK-verinäytteitä ja tehdään turvallisuusarviointeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Kanada
- Altasciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Terve aikuinen mies tai nainen
Jos nainen, hän täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
On hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
Tai
- Mieskumppanille on tehty vasektomia alle 6 kuukautta ennen annostelua, ja naispuolinen koehenkilö suostuu käyttämään ylimääräistä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 112 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Onko ei-hedelmöittyvä, määritellään kirurgisesti steriiliksi (eli hänelle on tehty täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimien ligaatio) tai on postmenopausaalisessa tilassa (eli vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä tilaa ennen ensimmäinen tutkimuslääkkeen antaminen)
- Ikää vähintään 18 vuotta
- Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija (Entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka on kokonaan lopettanut nikotiinituotteiden käytön vähintään 180 päiväksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista)
- Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu lääketieteelliseen historiaan tai todisteita kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien elintoiminnot) ja/tai EKG:ssä, kuten tutkija on määrittänyt
Poissulkemiskriteerit:
- Naaras, joka imettää
- Nainen, joka on raskaustestin perusteella seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen hyötyosuuteen
- Aiemmin merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, immunologinen tai dermatologinen sairaus
- Merkittävä huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö (> 3 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholinkäyttö, akuutti tai krooninen)
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- Mäkikuisman käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- Mikä tahansa silmäleikkaus tai laserhistoria viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
- olet käyttänyt keinotekoisia ripsiä, ripsienpidennyksiä tai muita kosmeettisia ripsien tai silmäluomien toimenpiteitä (esim. eyeliner-tatuointi, ripsien värjäys, ripsien kihartaminen tms.) 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai et ole halukas luopumaan niiden käytöstä tutkimuksen aikana
- Kliinisesti merkittävien silmän pintasairauksien esiintyminen, mukaan lukien blefariitti, kuiva silmä, sarveiskalvon arvet ja pterygium, tai kaikki seulonnassa havaitut silmän poikkeavuudet
- Akuutti silmätulehdus tai tulehdus seulonnassa tai silmätippojen käyttö on välttämätöntä
- Mikä tahansa tuberkuloosihistoria
- Positiiviset seulontatulokset HIV Ag/Ab -yhdistelmä-, hepatiitti B -pinta-antigeeni- tai hepatiitti C -virustesteissä
- Tutkimustuotteen (IP) nauttiminen 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- 50 ml tai enemmän verta luovutetaan 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- 500 ml tai enemmän verta (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliiniset tutkimukset jne.) 56 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TP-03 (Lotilaner Oftalmic Solution), 0,25 %
TP-03, paikallinen anto silmään terveille aikuisille.
Kerta- ja toistuvia annoksia 42 päivän ajan.
|
Yksi tippa silmäliuosta tiputetaan kumpaankin silmään päivän 1 aamuna ja sitten kahdesti päivässä (aamulla ja illalla, noin 12 tunnin välein) alkaen päivästä 2 40 peräkkäisenä päivänä (päivistä 2- 41).
Sen jälkeen yksi tippa silmäliuosta tiputetaan kumpaankin silmään päivän 42 aamuna, jolloin kumpaankin silmään annetaan yhteensä 82 peräkkäistä annosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lotilanerin pitoisuuden arvioimiseksi veressä useilla TP-03-annoksilla, 0,25 % kokoverestä paikallisen silmään antamisen jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä 42 päivän ajan.
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Ensisijaisiin PK-päätepisteisiin kerta- ja usean annoksen antamisen jälkeen kuuluvat kokoveren PK-parametrit lotilanerin Cmax:lle eri aikoina
|
42 päivää
|
|
Lotilanerin pitoisuuden arvioimiseksi veressä useilla TP-03-annoksilla, 0,25 % kokoverestä paikallisen silmään antamisen jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä 42 päivän ajan.
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Ensisijaiset PK-päätepisteet kerta- ja toistuvan annoksen annon jälkeen sisältävät kokoveren PK-parametrit lotilaner Tmax:lle eri aikoina
|
42 päivää
|
|
Lotilanerin pitoisuuden arvioimiseksi veressä useilla TP-03-annoksilla, 0,25 % kokoverestä paikallisen silmään antamisen jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä 42 päivän ajan.
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Ensisijaiset PK-päätepisteet kerta- ja usean annoksen antamisen jälkeen sisältävät kokoveren PK-parametrit lotilaner Tlag:lle eri aikoina
|
42 päivää
|
|
Lotilanerin pitoisuuden arvioimiseksi veressä useilla TP-03-annoksilla, 0,25 % kokoverestä paikallisen silmään antamisen jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä 42 päivän ajan.
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Ensisijaiset PK-päätepisteet kerta- ja toistuvan annoksen annon jälkeen sisältävät kokoveren PK-parametrit lotilanerin AUC0-168:lle eri aikoina
|
42 päivää
|
|
Lotilanerin pitoisuuden arvioimiseksi veressä useilla TP-03-annoksilla, 0,25 % kokoverestä paikallisen silmään antamisen jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä 42 päivän ajan.
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Ensisijaiset PK-päätepisteet kerta- ja toistuvan annoksen annon jälkeen sisältävät kokoveren PK-parametrit lotilanerin AUC0-2880:lle eri aikoina
|
42 päivää
|
|
Lotilanerin pitoisuuden arvioimiseksi veressä useilla TP-03-annoksilla, 0,25 % kokoverestä paikallisen silmään antamisen jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä 42 päivän ajan.
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Ensisijaiset PK-päätepisteet kerta- ja toistuvan annoksen annon jälkeen sisältävät kokoveren PK-parametrit lotilanerin AUC0-t:lle eri aikoina
|
42 päivää
|
|
Lotilanerin pitoisuuden arvioimiseksi veressä useilla TP-03-annoksilla, 0,25 % kokoverestä paikallisen silmään antamisen jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä 42 päivän ajan.
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Ensisijaisiin PK-päätepisteisiin kerta- ja toistuvan annoksen annon jälkeen kuuluvat kokoveren PK-parametrit lotilaner AUC0-inf:lle eri aikoina
|
42 päivää
|
|
Lotilanerin pitoisuuden arvioimiseksi veressä useilla TP-03-annoksilla, 0,25 % kokoverestä paikallisen silmään antamisen jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä 42 päivän ajan.
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Ensisijaiset PK-päätepisteet kerta- ja usean annoksen antamisen jälkeen sisältävät kokoveren PK-parametrit lotilaner CL/F:lle eri aikoina
|
42 päivää
|
|
Lotilanerin pitoisuuden arvioimiseksi veressä useilla TP-03-annoksilla, 0,25 % kokoverestä paikallisen silmään antamisen jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä 42 päivän ajan.
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Ensisijaisiin PK-päätepisteisiin kerta- ja usean annoksen antamisen jälkeen kuuluvat kokoveren PK-parametrit lotilaner Vz/F:lle eri aikoina
|
42 päivää
|
|
Lotilanerin pitoisuuden arvioimiseksi veressä useilla TP-03-annoksilla, 0,25 % kokoverestä paikallisen silmään antamisen jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä 42 päivän ajan.
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Ensisijaisiin PK-päätepisteisiin kerta- ja usean annoksen antamisen jälkeen kuuluvat kokoveren PK-parametrit lotilaner eff:lle eri aikoina
|
42 päivää
|
|
Lotilanerin pitoisuuden arvioimiseksi veressä useilla TP-03-annoksilla, 0,25 % kokoverestä paikallisen silmään antamisen jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä 42 päivän ajan.
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Ensisijaisiin PK-päätepisteisiin kerta- ja usean annoksen antamisen jälkeen kuuluvat lotilaner Thalfin kokoveren PK-parametrit eri aikoina
|
42 päivää
|
|
Lotilanerin pitoisuuden arvioimiseksi veressä useilla TP-03-annoksilla, 0,25 % kokoverestä paikallisen silmään antamisen jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä 42 päivän ajan.
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Ensisijaiset PK-päätepisteet kerta- ja usean annoksen antamisen jälkeen sisältävät kokoveren PK-parametrit lotilaner λz:lle eri aikoina
|
42 päivää
|
|
Lotilanerin pitoisuuden arvioimiseksi veressä useilla TP-03-annoksilla, 0,25 % kokoverestä paikallisen silmään antamisen jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä 42 päivän ajan.
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Ensisijaisiin PK-päätepisteisiin kerta- ja toistuvan annoksen annon jälkeen sisältyvät kokoveren PK-parametrit lotilanerin AUC%extrapille eri aikoina
|
42 päivää
|
|
Lotilanerin pitoisuuden arvioimiseksi veressä useilla TP-03-annoksilla, 0,25 % kokoverestä paikallisen silmään antamisen jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä 42 päivän ajan.
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Ensisijaisiin PK-päätepisteisiin kerta- ja toistuvan annoksen annon jälkeen kuuluvat kokoveren PK-parametrit lotilaner MRT0-t:lle eri aikoina
|
42 päivää
|
|
Lotilanerin pitoisuuden arvioimiseksi veressä useilla TP-03-annoksilla, 0,25 % kokoverestä paikallisen silmään antamisen jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä 42 päivän ajan.
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Ensisijaisiin PK-päätepisteisiin kerta- ja usean annoksen antamisen jälkeen kuuluvat kokoveren PK-parametrit lotilaner Racille eri aikoina
|
42 päivää
|
|
Lotilanerin pitoisuuden arvioimiseksi veressä useilla TP-03-annoksilla, 0,25 % kokoverestä paikallisen silmään antamisen jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä 42 päivän ajan.
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Ensisijaiset PK-päätepisteet kerta- ja toistuvan annoksen annon jälkeen sisältävät kokoveren PK-parametrit lotilanerin Ctroughille eri aikoina
|
42 päivää
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Turvallisuutta arvioidaan TEAE:n ilmaantuvuuden perusteella
|
42 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset peruskemian laboratoriotesteistä
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Arvioi TP-03:n turvallisuus kliinisesti merkittävillä muutoksilla peruskemian laboratoriotesteistä
|
42 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset perustason hematologisista laboratoriotesteistä
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Arvioi TP-03:n turvallisuus kliinisesti merkittävien muutosten kautta lähtötilanteen hematologisista laboratoriotesteistä
|
42 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset perusfysikaalisista tutkimuksista
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Turvallisuus arvioidaan tarkastelemalla kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisissa tutkimuksissa lähtötilanteesta
|
42 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset perussähkökardiogrammeista (EKG)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Turvallisuus arvioidaan tarkastelemalla EKG:n kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta
|
42 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset perusarvoihin verrattuna
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Turvallisuus arvioidaan tarkastelemalla kliinisesti merkittäviä muutoksia perustason elintoimintoihin (mukaan lukien lämpötila [celsiusastetta], pulssi [lyöntiä minuutissa], hengitystaajuus [hengitysmäärää minuutissa] ja muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa [mmHg]). perustilasta
|
42 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteen korjatusta etäisyyden näöntarkkuudesta
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Turvallisuus arvioidaan tarkastelemalla kliinisesti merkittäviä muutoksia etäisyyden korjatussa näöntarkkuudessa lähtötasosta
|
42 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset perustason ei-mydriaattisista silmänpohjakuvista
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Turvallisuus arvioidaan tarkastelemalla kliinisesti merkittäviä muutoksia perustilanteesta otetuissa ei-mydriaattisissa silmänpohjakuvissa
|
42 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset silmänsisäisen paineen (IOP) perusmittauksesta
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Turvallisuus arvioidaan tarkastelemalla kliinisesti merkittäviä muutoksia silmänpaineessa lähtötasosta
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Holdbrook, Tarsus Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRS-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .