Uno studio farmacocinetico di sei settimane su TP-03 in soggetti sani
10 aprile 2024 aggiornato da: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Studio di farmacocinetica per valutare la farmacocinetica del sangue intero di TP-03 dopo sei settimane di somministrazione oculare topica
Studio di farmacocinetica per valutare la farmacocinetica del sangue intero di TP-03 dopo sei settimane di somministrazione topica oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio monocentrico, in aperto, a braccio singolo.
Una singola goccia della soluzione oftalmica verrà instillata in ciascun occhio la mattina del giorno 1 e poi due volte al giorno (al mattino e alla sera, a circa 12 ore di distanza) a partire dal giorno 2 per 40 giorni consecutivi (giorni da 2 a 41).
Successivamente, una singola goccia della soluzione oftalmica verrà instillata in ciascun occhio la mattina del giorno 42, per un totale di 82 dosi consecutive somministrate in ciascun occhio.
Le dosi dei giorni 1, 2 (mattina), 41 (sera) e 42 saranno autosomministrate sotto la supervisione del personale del sito presso il sito clinico.
Tutte le dosi rimanenti saranno autosomministrate a casa.
Durante lo studio, verranno raccolti campioni di sangue PK e verranno eseguite valutazioni di sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Canada
- AltaSciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato (ICF)
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Maschio o femmina adulto sano
Se femmina, soddisfa uno dei seguenti criteri:
È in età fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.
O
- Il partner maschio ha subito una vasectomia meno di 6 mesi prima della somministrazione e il soggetto di sesso femminile accetta di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo accettabile dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 112 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio oppure
- È potenzialmente non fertile, definita come chirurgicamente sterile (ossia, è stata sottoposta a isterectomia completa, ooforectomia bilaterale o legatura delle tube) o è in uno stato post-menopausale (ossia, almeno 1 anno senza mestruazioni senza una condizione medica alternativa prima della la prima somministrazione del farmaco in studio)
- Età minima 18 anni
- Non o ex fumatore (un ex fumatore è definito come qualcuno che ha smesso completamente di usare prodotti a base di nicotina per almeno 180 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
- Non avere malattie clinicamente significative rilevate nell'anamnesi o evidenza di risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo (compresi i segni vitali) e/o all'ECG, come determinato da uno sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Femmina che sta allattando
- - Donna incinta secondo il test di gravidanza allo screening o prima della prima somministrazione del farmaco in studio
- Presenza o anamnesi di malattie gastrointestinali, epatiche o renali significative o interventi chirurgici che possono influire sulla biodisponibilità del farmaco
- Storia di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative
- Storia significativa di dipendenza da droghe o abuso di alcol (> 3 unità di alcol al giorno, assunzione di alcol eccessivo, acuto o cronico)
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio
- Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione (ad eccezione dei contraccettivi ormonali o della terapia ormonale sostitutiva) nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Uso dell'erba di San Giovanni nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico oculare o laser negli ultimi 12 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio
- Hanno utilizzato ciglia artificiali, estensioni delle ciglia o hanno avuto altre procedure cosmetiche per ciglia o palpebre (ad es. Tatuaggio eyeliner, colorazione delle ciglia, permanente per arricciare le ciglia, ecc.) entro 7 giorni prima dello screening o non disposti a rinunciare al loro uso durante lo studio
- Presenza di malattie della superficie oculare clinicamente significative tra cui blefarite, secchezza oculare, cicatrici corneali e pterigio o qualsiasi anomalia oculare identificata allo screening
- Presenza di infezione oculare acuta o infiammazione allo screening o uso richiesto di colliri
- Qualsiasi storia di tubercolosi
- Risultati di screening positivi ai test HIV Ag/Ab combo, antigene di superficie dell'epatite B o virus dell'epatite C
- Assunzione di un prodotto sperimentale (IP) nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio
- Donazione di 50 ml o più di sangue nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio
- Donazione di 500 ml o più di sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, studi clinici, ecc.) nei 56 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TP-03 (soluzione oftalmica Lotilaner), 0,25%
TP-03, somministrazione oculare topica in adulti sani.
Dosi singole e multiple per 42 giorni.
|
Una singola goccia della soluzione oftalmica verrà instillata in ciascun occhio la mattina del giorno 1 e poi due volte al giorno (al mattino e alla sera, a circa 12 ore di distanza) a partire dal giorno 2 per 40 giorni consecutivi (giorni da 2 a 41).
Successivamente, una singola goccia della soluzione oftalmica verrà instillata in ciascun occhio la mattina del giorno 42, per un totale di 82 dosi consecutive somministrate in ciascun occhio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare la concentrazione di lotilaner nel sangue dosi multiple di TP-03, 0,25% nel sangue intero dopo somministrazione topica oculare in soggetti adulti sani per 42 giorni.
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Gli endpoint primari di farmacocinetica dopo la somministrazione di dosi singole e multiple includeranno i parametri farmacocinetici del sangue intero per la Cmax del lotilaner in vari momenti
|
42 giorni
|
|
Per valutare la concentrazione di lotilaner nel sangue dosi multiple di TP-03, 0,25% nel sangue intero dopo somministrazione topica oculare in soggetti adulti sani per 42 giorni.
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Gli endpoint primari di farmacocinetica dopo la somministrazione di dosi singole e multiple includeranno i parametri farmacocinetici del sangue intero per il Tmax di lotilaner in tempi diversi
|
42 giorni
|
|
Per valutare la concentrazione di lotilaner nel sangue dosi multiple di TP-03, 0,25% nel sangue intero dopo somministrazione topica oculare in soggetti adulti sani per 42 giorni.
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Gli endpoint primari di farmacocinetica dopo la somministrazione di dosi singole e multiple includeranno i parametri farmacocinetici del sangue intero per il lotilaner Tlag in tempi diversi
|
42 giorni
|
|
Per valutare la concentrazione di lotilaner nel sangue dosi multiple di TP-03, 0,25% nel sangue intero dopo somministrazione topica oculare in soggetti adulti sani per 42 giorni.
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Gli endpoint primari di farmacocinetica dopo la somministrazione di dosi singole e multiple includeranno i parametri farmacocinetici del sangue intero per lotilaner AUC0-168 in tempi diversi
|
42 giorni
|
|
Per valutare la concentrazione di lotilaner nel sangue dosi multiple di TP-03, 0,25% nel sangue intero dopo somministrazione topica oculare in soggetti adulti sani per 42 giorni.
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Gli endpoint primari di farmacocinetica dopo la somministrazione di dosi singole e multiple includeranno i parametri farmacocinetici del sangue intero per lotilaner AUC0-2880 in tempi diversi
|
42 giorni
|
|
Per valutare la concentrazione di lotilaner nel sangue dosi multiple di TP-03, 0,25% nel sangue intero dopo somministrazione topica oculare in soggetti adulti sani per 42 giorni.
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Gli endpoint primari di farmacocinetica dopo la somministrazione di dosi singole e multiple includeranno i parametri farmacocinetici del sangue intero per lotilaner AUC0-t in vari momenti
|
42 giorni
|
|
Per valutare la concentrazione di lotilaner nel sangue dosi multiple di TP-03, 0,25% nel sangue intero dopo somministrazione topica oculare in soggetti adulti sani per 42 giorni.
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Gli endpoint primari di farmacocinetica dopo la somministrazione di dosi singole e multiple includeranno i parametri farmacocinetici del sangue intero per lotilaner AUC0-inf in vari momenti
|
42 giorni
|
|
Per valutare la concentrazione di lotilaner nel sangue dosi multiple di TP-03, 0,25% nel sangue intero dopo somministrazione topica oculare in soggetti adulti sani per 42 giorni.
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Gli endpoint primari di farmacocinetica dopo la somministrazione di dosi singole e multiple includeranno i parametri farmacocinetici del sangue intero per lotilaner CL/F in vari momenti
|
42 giorni
|
|
Per valutare la concentrazione di lotilaner nel sangue dosi multiple di TP-03, 0,25% nel sangue intero dopo somministrazione topica oculare in soggetti adulti sani per 42 giorni.
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Gli endpoint primari di farmacocinetica dopo la somministrazione di dosi singole e multiple includeranno i parametri farmacocinetici del sangue intero per lotilaner Vz/F in tempi diversi
|
42 giorni
|
|
Per valutare la concentrazione di lotilaner nel sangue dosi multiple di TP-03, 0,25% nel sangue intero dopo somministrazione topica oculare in soggetti adulti sani per 42 giorni.
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Gli endpoint primari di farmacocinetica dopo la somministrazione di dosi singole e multiple includeranno i parametri farmacocinetici del sangue intero per lotilaner eff in vari momenti
|
42 giorni
|
|
Per valutare la concentrazione di lotilaner nel sangue dosi multiple di TP-03, 0,25% nel sangue intero dopo somministrazione topica oculare in soggetti adulti sani per 42 giorni.
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Gli endpoint primari di farmacocinetica dopo la somministrazione di dosi singole e multiple includeranno i parametri farmacocinetici del sangue intero per lotilaner Thalf in tempi diversi
|
42 giorni
|
|
Per valutare la concentrazione di lotilaner nel sangue dosi multiple di TP-03, 0,25% nel sangue intero dopo somministrazione topica oculare in soggetti adulti sani per 42 giorni.
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Gli endpoint primari di farmacocinetica dopo la somministrazione di dosi singole e multiple includeranno i parametri farmacocinetici del sangue intero per lotilaner λz in vari momenti
|
42 giorni
|
|
Per valutare la concentrazione di lotilaner nel sangue dosi multiple di TP-03, 0,25% nel sangue intero dopo somministrazione topica oculare in soggetti adulti sani per 42 giorni.
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Gli endpoint primari di farmacocinetica dopo la somministrazione di dosi singole e multiple includeranno i parametri farmacocinetici del sangue intero per lotilaner AUC%extrap in vari momenti
|
42 giorni
|
|
Per valutare la concentrazione di lotilaner nel sangue dosi multiple di TP-03, 0,25% nel sangue intero dopo somministrazione topica oculare in soggetti adulti sani per 42 giorni.
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Gli endpoint primari di farmacocinetica dopo la somministrazione di dosi singole e multiple includeranno i parametri farmacocinetici del sangue intero per lotilaner MRT0-t in vari momenti
|
42 giorni
|
|
Per valutare la concentrazione di lotilaner nel sangue dosi multiple di TP-03, 0,25% nel sangue intero dopo somministrazione topica oculare in soggetti adulti sani per 42 giorni.
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Gli endpoint primari di farmacocinetica dopo la somministrazione di dosi singole e multiple includeranno i parametri farmacocinetici del sangue intero per lotilaner Rac in tempi diversi
|
42 giorni
|
|
Per valutare la concentrazione di lotilaner nel sangue dosi multiple di TP-03, 0,25% nel sangue intero dopo somministrazione topica oculare in soggetti adulti sani per 42 giorni.
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Gli endpoint primari di farmacocinetica dopo la somministrazione di dosi singole e multiple includeranno i parametri farmacocinetici del sangue intero per il lotilaner Ctrough in vari momenti
|
42 giorni
|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 42 giorni
|
La sicurezza sarà valutata attraverso il tasso di incidenza dei TEAE
|
42 giorni
|
|
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai test di laboratorio di chimica di base
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Valutare la sicurezza di TP-03 attraverso cambiamenti clinicamente significativi dai test di laboratorio di chimica di base
|
42 giorni
|
|
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai test di laboratorio ematologici di base
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Valutare la sicurezza di TP-03 attraverso modifiche clinicamente significative rispetto ai test di laboratorio di ematologia di base
|
42 giorni
|
|
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto agli esami fisici di base
Lasso di tempo: 42 giorni
|
La sicurezza sarà valutata attraverso la revisione dei cambiamenti clinicamente significativi negli esami fisici rispetto al basale
|
42 giorni
|
|
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto agli elettrocardiogrammi (ECG) al basale
Lasso di tempo: 42 giorni
|
La sicurezza sarà valutata attraverso la revisione dei cambiamenti clinicamente significativi negli elettrocardiogrammi rispetto al basale
|
42 giorni
|
|
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai segni vitali basali
Lasso di tempo: 42 giorni
|
La sicurezza sarà valutata attraverso la revisione dei cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai segni vitali di base (inclusi temperatura [gradi Celsius], frequenza cardiaca [battiti al minuto], frequenza respiratoria [respiri al minuto] e variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica [mmHg]) dalla linea di base
|
42 giorni
|
|
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto all'acuità visiva della distanza corretta al basale
Lasso di tempo: 42 giorni
|
La sicurezza sarà valutata attraverso la revisione dei cambiamenti clinicamente significativi nell'acuità visiva a distanza corretta rispetto al basale
|
42 giorni
|
|
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto alle fotografie del fondo oculare non midriatico al basale
Lasso di tempo: 42 giorni
|
La sicurezza sarà valutata attraverso la revisione dei cambiamenti clinicamente significativi nelle fotografie del fondo oculare non midriatico dal basale
|
42 giorni
|
|
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto alla misurazione della pressione intraoculare (IOP) al basale
Lasso di tempo: 42 giorni
|
La sicurezza sarà valutata attraverso la revisione dei cambiamenti clinicamente significativi nella PIO rispetto al basale
|
42 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark Holdbrook, Tarsus Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
3 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
3 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRS-012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su TP-03 (soluzione oftalmica Lotilaner), 0,25%
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.CompletatoBlefariteStati Uniti
-
LianBio LLCAttivo, non reclutante