Um estudo farmacocinético de seis semanas de TP-03 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado
2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
3. Macho ou fêmea adulto saudável

4. Se do sexo feminino, atende a um dos seguintes critérios:

   1. Tem potencial para engravidar e concorda em usar um método contraceptivo aceitável.

      Ou

   2. O parceiro do sexo masculino fez uma vasectomia menos de 6 meses antes da dosagem e o sujeito do sexo feminino concorda em usar um método contraceptivo aceitável adicional desde a primeira administração do medicamento do estudo até 112 dias após a última administração do medicamento do estudo Ou
   3. Não tem potencial para engravidar, definida como cirurgicamente estéril (ou seja, foi submetida a histerectomia completa, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) ou está em estado pós-menopausa (ou seja, pelo menos 1 ano sem menstruação sem uma condição médica alternativa antes de a primeira administração do medicamento do estudo)
5. Idade mínima de 18 anos
6. Não ou ex-fumante (Um ex-fumante é definido como alguém que parou completamente de usar produtos de nicotina por pelo menos 180 dias antes da administração do primeiro medicamento do estudo)
7. Não tem doenças clinicamente significativas capturadas no histórico médico ou evidência de achados clinicamente significativos no exame físico (incluindo sinais vitais) e/ou ECG, conforme determinado por um investigador

Critério de exclusão:

1. Mulher que está amamentando
2. Mulher que está grávida de acordo com o teste de gravidez na triagem ou antes da primeira administração do medicamento do estudo
3. Presença ou história de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa ou cirurgia que possa afetar a biodisponibilidade do medicamento
4. História de doença cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, imunológica ou dermatológica significativa
5. História significativa de dependência de drogas ou abuso de álcool (> 3 unidades de álcool por dia, ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica)
6. Qualquer doença clinicamente significativa nos 28 dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo
7. Uso de qualquer medicamento prescrito (com exceção de contraceptivos hormonais ou terapia de reposição hormonal) nos 28 dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo
8. Uso de erva de São João nos 28 dias anteriores à administração do primeiro medicamento do estudo
9. História de qualquer cirurgia ocular ou laser nos últimos 12 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo
10. Ter usado cílios artificiais, extensões de cílios ou outros procedimentos cosméticos para cílios ou pálpebras (por exemplo, tatuagem de delineador, tingimento de cílios, permanente de cílios, etc.) dentro de 7 dias antes da triagem ou relutante em abrir mão de seu uso durante o estudo
11. Presença de doenças da superfície ocular clinicamente significativas, incluindo blefarite, olho seco, cicatrizes na córnea e pterígio, ou qualquer anormalidade ocular identificada na triagem
12. Presença de infecção ou inflamação ocular aguda na Triagem, ou uso necessário de colírio
13. Qualquer história de tuberculose
14. Resultados de triagem positivos para HIV Ag/Ab combo, antígeno de superfície da hepatite B ou testes do vírus da hepatite C
15. Ingestão de um Produto Investigacional (IP) nos 28 dias anteriores à administração do primeiro medicamento do estudo
16. Doação de 50 mL ou mais de sangue nos 28 dias anteriores à administração do primeiro medicamento do estudo
17. Doação de 500 mL ou mais de sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudos clínicos, etc.) nos 56 dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo