Šestitýdenní farmakokinetická studie TP-03 u zdravých subjektů
10. dubna 2024 aktualizováno: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Farmakokinetická studie k vyhodnocení farmakokinetiky TP-03 v plné krvi po šestitýdenním topickém očním podávání
Farmakokinetická studie k vyhodnocení farmakokinetiky TP-03 v plné krvi po šestitýdenním topickém očním podávání.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, jednoramennou studii.
Jedna kapka očního roztoku bude vkápnuta do každého oka ráno 1. dne a poté dvakrát denně (ráno a večer, přibližně 12 hodin od sebe), počínaje 2. dnem po dobu 40 po sobě jdoucích dnů (dny 2 až 41).
Poté se ráno 42. dne vkape do každého oka jedna kapka očního roztoku, celkem 82 po sobě jdoucích dávek podaných do každého oka.
Dávky 1., 2. (ráno), 41. (večer) a 42. dne budou podávány samostatně pod dohledem personálu pracoviště na klinickém pracovišti.
Všechny zbývající dávky si budete podávat sami doma.
V průběhu studie budou odebírány vzorky krve PK a budou prováděna hodnocení bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Kanada
- Altasciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF)
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Zdravý dospělý muž nebo žena
Pokud je žena, splňuje jedno z následujících kritérií:
Je v plodném věku a souhlasí s použitím přijatelné antikoncepční metody.
Nebo
- Mužský partner měl vazektomii méně než 6 měsíců před podáním dávky a žena souhlasí s použitím další přijatelné antikoncepční metody od prvního podání studovaného léku do 112 dnů po posledním podání studovaného léku Or
- Je neplodný, definovaný jako chirurgicky sterilní (tj. prodělal kompletní hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů) nebo je v postmenopauzálním stavu (tj. alespoň 1 rok bez menstruace bez alternativního zdravotního stavu před první podání studijního léku)
- Stáří minimálně 18 let
- Nekuřák nebo bývalý kuřák (bývalý kuřák je definován jako někdo, kdo úplně přestal užívat nikotinové produkty alespoň 180 dní před prvním podáním studovaného léku)
- Nemít žádná klinicky významná onemocnění zachycená v anamnéze nebo důkazy o klinicky významných nálezech při fyzikálním vyšetření (včetně vitálních funkcí) a/nebo EKG, jak určil zkoušející
Kritéria vyloučení:
- Žena, která kojí
- Žena, která je těhotná podle těhotenského testu při screeningu nebo před prvním podáním hodnoceného léku
- Přítomnost nebo anamnéza významného onemocnění gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin nebo chirurgický zákrok, který může ovlivnit biologickou dostupnost léčiva
- Anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění
- Významná anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu (> 3 jednotky alkoholu denně, nadměrné pití alkoholu, akutní nebo chronické)
- Jakékoli klinicky významné onemocnění během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku
- Užívání jakýchkoli léků na předpis (s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie) během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku
- Použití třezalky tečkované během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku
- Anamnéza jakékoli oční operace nebo laseru během posledních 12 měsíců před prvním podáním studovaného léku
- Použili umělé řasy, prodlužování řas nebo podstoupili jiné kosmetické procedury řas nebo očních víček (např. tetování očních linek, barvení řas, trvalou ondulaci řas atd.) do 7 dnů před screeningem nebo nejsou ochotni vzdát se jejich použití během studie
- Přítomnost klinicky významných onemocnění očního povrchu včetně blefaritidy, suchého oka, jizev na rohovce a pterygia nebo jakýchkoli očních abnormalit zjištěných při screeningu
- Přítomnost akutní oční infekce nebo zánětu při Screeningu nebo nutné použití očních kapek
- Jakákoli anamnéza tuberkulózy
- Pozitivní výsledky screeningu HIV Ag/Ab combo, povrchového antigenu hepatitidy B nebo viru hepatitidy C
- Příjem zkoumaného produktu (IP) během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku
- Darování 50 ml nebo více krve během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku
- Darování 500 ml nebo více krve (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinické studie atd.) během 56 dnů před prvním podáním studijního léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TP-03 (Oční roztok Lotilaner), 0,25 %
TP-03, lokální oční podání u zdravých dospělých.
Jedna a více dávek po dobu 42 dnů.
|
Jedna kapka očního roztoku bude vkápnuta do každého oka ráno 1. dne a poté dvakrát denně (ráno a večer, přibližně 12 hodin od sebe), počínaje 2. dnem po dobu 40 po sobě jdoucích dnů (dny 2 až 41).
Poté se ráno 42. dne vkape do každého oka jedna kapka očního roztoku, celkem 82 po sobě jdoucích dávek podaných do každého oka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro vyhodnocení koncentrace lotilaneru v krvi po opakovaných dávkách TP-03, 0,25 % v plné krvi po topickém očním podávání zdravým dospělým subjektům po dobu 42 dnů.
Časové okno: 42 dní
|
Primární PK endpointy po podání jedné a více dávek budou zahrnovat PK parametry plné krve pro Cmax lotilaneru v různých časech
|
42 dní
|
|
Pro vyhodnocení koncentrace lotilaneru v krvi po opakovaných dávkách TP-03, 0,25 % v plné krvi po topickém očním podávání zdravým dospělým subjektům po dobu 42 dnů.
Časové okno: 42 dní
|
Primární PK endpointy po podání jedné a více dávek budou zahrnovat PK parametry plné krve pro Tmax lotilaneru v různých časech
|
42 dní
|
|
Pro vyhodnocení koncentrace lotilaneru v krvi po opakovaných dávkách TP-03, 0,25 % v plné krvi po topickém očním podávání zdravým dospělým subjektům po dobu 42 dnů.
Časové okno: 42 dní
|
Primární PK koncové body po podání jedné a více dávek budou zahrnovat PK parametry plné krve pro Tlag lotilaneru v různých časech
|
42 dní
|
|
Pro vyhodnocení koncentrace lotilaneru v krvi po opakovaných dávkách TP-03, 0,25 % v plné krvi po topickém očním podávání zdravým dospělým subjektům po dobu 42 dnů.
Časové okno: 42 dní
|
Primární PK endpointy po podání jedné a více dávek budou zahrnovat PK parametry plné krve pro lotilaner AUC0-168 v různých časech
|
42 dní
|
|
Pro vyhodnocení koncentrace lotilaneru v krvi po opakovaných dávkách TP-03, 0,25 % v plné krvi po topickém očním podávání zdravým dospělým subjektům po dobu 42 dnů.
Časové okno: 42 dní
|
Primární PK endpointy po podání jedné a více dávek budou zahrnovat PK parametry plné krve pro lotilaner AUC0-2880 v různých časech
|
42 dní
|
|
Pro vyhodnocení koncentrace lotilaneru v krvi po opakovaných dávkách TP-03, 0,25 % v plné krvi po topickém očním podávání zdravým dospělým subjektům po dobu 42 dnů.
Časové okno: 42 dní
|
Primární PK koncové body po podání jedné a více dávek budou zahrnovat PK parametry plné krve pro AUC0-t lotilaneru v různých časech
|
42 dní
|
|
Pro vyhodnocení koncentrace lotilaneru v krvi po opakovaných dávkách TP-03, 0,25 % v plné krvi po topickém očním podávání zdravým dospělým subjektům po dobu 42 dnů.
Časové okno: 42 dní
|
Primární PK koncové body po podání jedné a více dávek budou zahrnovat PK parametry plné krve pro AUC0-inf lotilaneru v různých časech
|
42 dní
|
|
Pro vyhodnocení koncentrace lotilaneru v krvi po opakovaných dávkách TP-03, 0,25 % v plné krvi po topickém očním podávání zdravým dospělým subjektům po dobu 42 dnů.
Časové okno: 42 dní
|
Primární PK endpointy po podání jedné a více dávek budou zahrnovat PK parametry plné krve pro lotilaner CL/F v různých časech
|
42 dní
|
|
Pro vyhodnocení koncentrace lotilaneru v krvi po opakovaných dávkách TP-03, 0,25 % v plné krvi po topickém očním podávání zdravým dospělým subjektům po dobu 42 dnů.
Časové okno: 42 dní
|
Primární PK koncové body po podání jedné a více dávek budou zahrnovat PK parametry plné krve pro lotilaner Vz/F v různých časech
|
42 dní
|
|
Pro vyhodnocení koncentrace lotilaneru v krvi po opakovaných dávkách TP-03, 0,25 % v plné krvi po topickém očním podávání zdravým dospělým subjektům po dobu 42 dnů.
Časové okno: 42 dní
|
Primární PK endpointy po podání jedné a více dávek budou zahrnovat PK parametry plné krve pro lotilaner eff v různých časech
|
42 dní
|
|
Pro vyhodnocení koncentrace lotilaneru v krvi po opakovaných dávkách TP-03, 0,25 % v plné krvi po topickém očním podávání zdravým dospělým subjektům po dobu 42 dnů.
Časové okno: 42 dní
|
Primární PK endpointy po podání jedné a více dávek budou zahrnovat PK parametry plné krve pro lotilaner Thalf v různých časech
|
42 dní
|
|
Pro vyhodnocení koncentrace lotilaneru v krvi po opakovaných dávkách TP-03, 0,25 % v plné krvi po topickém očním podávání zdravým dospělým subjektům po dobu 42 dnů.
Časové okno: 42 dní
|
Primární PK endpointy po podání jedné a více dávek budou zahrnovat PK parametry plné krve pro lotilaner λz v různých časech
|
42 dní
|
|
Pro vyhodnocení koncentrace lotilaneru v krvi po opakovaných dávkách TP-03, 0,25 % v plné krvi po topickém očním podávání zdravým dospělým subjektům po dobu 42 dnů.
Časové okno: 42 dní
|
Primární PK endpointy po podání jedné a více dávek budou zahrnovat PK parametry plné krve pro AUC%extrap lotilaneru v různých časech
|
42 dní
|
|
Pro vyhodnocení koncentrace lotilaneru v krvi po opakovaných dávkách TP-03, 0,25 % v plné krvi po topickém očním podávání zdravým dospělým subjektům po dobu 42 dnů.
Časové okno: 42 dní
|
Primární PK endpointy po podání jedné a více dávek budou zahrnovat PK parametry plné krve pro lotilaner MRT0-t v různých časech
|
42 dní
|
|
Pro vyhodnocení koncentrace lotilaneru v krvi po opakovaných dávkách TP-03, 0,25 % v plné krvi po topickém očním podávání zdravým dospělým subjektům po dobu 42 dnů.
Časové okno: 42 dní
|
Primární PK koncové body po podání jedné a více dávek budou zahrnovat PK parametry plné krve pro lotilaner Rac v různých časech
|
42 dní
|
|
Pro vyhodnocení koncentrace lotilaneru v krvi po opakovaných dávkách TP-03, 0,25 % v plné krvi po topickém očním podávání zdravým dospělým subjektům po dobu 42 dnů.
Časové okno: 42 dní
|
Primární PK koncové body po podání jedné a více dávek budou zahrnovat PK parametry plné krve pro Ctrough lotilaneru v různých časech
|
42 dní
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 42 dní
|
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím míry výskytu TEAE
|
42 dní
|
|
Klinicky významné změny oproti základním chemickým laboratorním testům
Časové okno: 42 dní
|
Vyhodnoťte bezpečnost TP-03 prostřednictvím klinicky významných změn oproti základním chemickým laboratorním testům
|
42 dní
|
|
Klinicky významné změny oproti základním hematologickým laboratorním testům
Časové okno: 42 dní
|
Vyhodnoťte bezpečnost TP-03 prostřednictvím klinicky významných změn oproti základním hematologickým laboratorním testům
|
42 dní
|
|
Klinicky významné změny oproti základním fyzikálním vyšetřením
Časové okno: 42 dní
|
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím přezkoumání klinicky významných změn ve fyzikálních vyšetřeních oproti výchozímu stavu
|
42 dní
|
|
Klinicky významné změny oproti základním elektrokardiogramům (EKG)
Časové okno: 42 dní
|
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím přezkoumání klinicky významných změn v elektrokardiogramech oproti výchozímu stavu
|
42 dní
|
|
Klinicky významné změny oproti základním životním funkcím
Časové okno: 42 dní
|
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím přezkoumání klinicky významných změn od základních životních funkcí (včetně teploty [stupně Celsia], tepové frekvence [údery za minutu], dechové frekvence [nádechů za minutu] a změn systolického a diastolického krevního tlaku [mmHg]) od základní linie
|
42 dní
|
|
Klinicky významné změny oproti výchozímu stavu korigovaly zrakovou ostrost na dálku
Časové okno: 42 dní
|
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím přezkoumání klinicky významných změn v korigované zrakové ostrosti na dálku od výchozí hodnoty
|
42 dní
|
|
Klinicky významné změny oproti základním fotografiím nemydriatického fundu
Časové okno: 42 dní
|
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím přehledu klinicky významných změn na fotografiích nemydriatického fundu ze základního stavu
|
42 dní
|
|
Klinicky významné změny oproti měření základního nitroočního tlaku (IOP).
Časové okno: 42 dní
|
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím přezkumu klinicky významných změn IOP oproti výchozímu stavu
|
42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark Holdbrook, Tarsus Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRS-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .