Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sześciotygodniowe badanie farmakokinetyczne TP-03 u zdrowych osób

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Badanie farmakokinetyczne w celu oceny farmakokinetyki TP-03 we krwi pełnej po 6-tygodniowym miejscowym podaniu do oka

Badanie farmakokinetyczne w celu oceny farmakokinetyki TP-03 we krwi pełnej po sześciotygodniowym miejscowym podaniu do oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie z jedną grupą. Pojedyncza kropla roztworu oftalmicznego będzie wkraplana do każdego oka rano pierwszego dnia, a następnie dwa razy na dobę (rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin), począwszy od drugiego dnia przez 40 kolejnych dni (dni od 2 do 41). Następnie pojedyncza kropla roztworu oftalmicznego zostanie wkroplona do każdego oka rano dnia 42, w sumie 82 kolejne dawki podane do każdego oka. Dawki w dniach 1, 2 (rano), 41 (wieczorem) i 42 będą podawane samodzielnie pod nadzorem personelu ośrodka klinicznego. Wszystkie pozostałe dawki zostaną podane samodzielnie w domu. W trakcie badania będą pobierane próbki krwi PK i przeprowadzana będzie ocena bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Kanada
        • Altasciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (ICF)
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta

  4. Jeśli jest kobietą, spełnia jedno z następujących kryteriów:

    1. Jest w wieku rozrodczym i zgadza się stosować akceptowalną metodę antykoncepcji.

      Lub

    2. Partner miał wazektomię mniej niż 6 miesięcy przed podaniem dawki, a pacjentka zgadza się na stosowanie dodatkowej dopuszczalnej metody antykoncepcji od pierwszego podania badanego leku do 112 dni po ostatnim podaniu badanego leku Lub
    3. Jest niezdolna do zajścia w ciążę, zdefiniowana jako chirurgicznie bezpłodna (tj. przeszła całkowitą histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub jest w stanie pomenopauzalnym (tj. co najmniej 1 rok bez miesiączki bez alternatywnego schorzenia przed podanie pierwszego badanego leku)
  5. Wiek co najmniej 18 lat
  6. Osoby niepalące lub byłych palaczy (byłym palaczem jest osoba, która całkowicie zaprzestała używania produktów nikotynowych przez co najmniej 180 dni przed pierwszym podaniem badanego leku)
  7. Nie mają żadnych klinicznie istotnych chorób ujętych w historii medycznej ani dowodów klinicznie istotnych zmian w badaniu fizykalnym (w tym oznak życiowych) i/lub EKG, zgodnie z ustaleniami Badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w okresie laktacji
  2. Kobieta, która jest w ciąży zgodnie z testem ciążowym podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem badanego leku
  3. Obecność lub historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub operacja, która może wpływać na biodostępność leku
  4. Historia istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, immunologicznych lub dermatologicznych
  5. Znacząca historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu (> 3 jednostki alkoholu dziennie, nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe)
  6. Każda klinicznie istotna choroba w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  7. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej) w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  8. Stosowanie ziela dziurawca w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszego badanego leku
  9. Historia jakiejkolwiek operacji oka lub lasera w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
  10. Używały sztucznych rzęs, przedłużania rzęs lub miały inne kosmetyczne zabiegi na rzęsach lub powiekach (np. tatuaż eyelinerem, farbowanie rzęs, trwałą ondulację podkręcania rzęs itp.) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub nie chcą zrezygnować z ich użycia podczas badania
  11. Obecność klinicznie istotnych chorób powierzchni oka, w tym zapalenia brzegów powiek, zespołu suchego oka, blizn rogówki i skrzydlika lub jakichkolwiek nieprawidłowości oka zidentyfikowanych podczas badania przesiewowego
  12. Obecność ostrej infekcji oka lub stanu zapalnego podczas badania przesiewowego lub konieczność użycia kropli do oczu
  13. Jakakolwiek historia gruźlicy
  14. Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku HIV Ag/Ab combo, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C
  15. Spożycie badanego produktu (IP) w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  16. Oddanie 50 ml lub więcej krwi w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  17. Oddanie 500 ml lub więcej krwi (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, badania kliniczne itp.) w ciągu 56 dni przed pierwszym podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TP-03 (roztwór oftalmiczny Lotilaner), 0,25%
TP-03, miejscowe podawanie do oka zdrowym dorosłym. Pojedyncze i wielokrotne dawki przez 42 dni.
Lek: TP-03 (roztwór oftalmiczny Lotilaner), 0,25%
Pojedyncza kropla roztworu oftalmicznego będzie wkraplana do każdego oka rano pierwszego dnia, a następnie dwa razy na dobę (rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin), począwszy od drugiego dnia przez 40 kolejnych dni (dni od 2 do 41). Następnie pojedyncza kropla roztworu oftalmicznego zostanie wkroplona do każdego oka rano dnia 42, w sumie 82 kolejne dawki podane do każdego oka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić stężenie lotilaneru we krwi, wielokrotne dawki TP-03, 0,25% w pełnej krwi, po miejscowym podaniu do oka zdrowym dorosłym osobom przez 42 dni.
Ramy czasowe: 42 dni
Pierwszorzędowe parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki będą obejmowały parametry farmakokinetyczne pełnej krwi dla Cmax lotilaneru w różnym czasie
42 dni
Aby ocenić stężenie lotilaneru we krwi, wielokrotne dawki TP-03, 0,25% w pełnej krwi, po miejscowym podaniu do oka zdrowym dorosłym osobom przez 42 dni.
Ramy czasowe: 42 dni
Pierwszorzędowe punkty końcowe farmakokinetyczne po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej będą obejmowały parametry farmakokinetyczne pełnej krwi dla Tmax lotilaneru w różnym czasie
42 dni
Aby ocenić stężenie lotilaneru we krwi, wielokrotne dawki TP-03, 0,25% w pełnej krwi, po miejscowym podaniu do oka zdrowym dorosłym osobom przez 42 dni.
Ramy czasowe: 42 dni
Pierwszorzędowe punkty końcowe PK po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej będą obejmowały parametry PK krwi pełnej dla Tlag lotilaneru w różnym czasie
42 dni
Aby ocenić stężenie lotilaneru we krwi, wielokrotne dawki TP-03, 0,25% w pełnej krwi, po miejscowym podaniu do oka zdrowym dorosłym osobom przez 42 dni.
Ramy czasowe: 42 dni
Pierwszorzędowe parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki będą obejmowały parametry farmakokinetyczne pełnej krwi dla AUC0-168 lotilaneru w różnym czasie
42 dni
Aby ocenić stężenie lotilaneru we krwi, wielokrotne dawki TP-03, 0,25% w pełnej krwi, po miejscowym podaniu do oka zdrowym dorosłym osobom przez 42 dni.
Ramy czasowe: 42 dni
Pierwszorzędowe parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki będą obejmowały parametry farmakokinetyczne pełnej krwi dla lotilaneru AUC0-2880 w różnym czasie
42 dni
Aby ocenić stężenie lotilaneru we krwi, wielokrotne dawki TP-03, 0,25% w pełnej krwi, po miejscowym podaniu do oka zdrowym dorosłym osobom przez 42 dni.
Ramy czasowe: 42 dni
Pierwszorzędowe parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki będą obejmowały parametry farmakokinetyczne pełnej krwi dla AUC0-t lotilaneru w różnym czasie
42 dni
Aby ocenić stężenie lotilaneru we krwi, wielokrotne dawki TP-03, 0,25% w pełnej krwi, po miejscowym podaniu do oka zdrowym dorosłym osobom przez 42 dni.
Ramy czasowe: 42 dni
Pierwszorzędowe parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki będą obejmowały parametry farmakokinetyczne pełnej krwi dla lotilaneru AUC0-inf w różnym czasie
42 dni
Aby ocenić stężenie lotilaneru we krwi, wielokrotne dawki TP-03, 0,25% w pełnej krwi, po miejscowym podaniu do oka zdrowym dorosłym osobom przez 42 dni.
Ramy czasowe: 42 dni
Pierwszorzędowe parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki będą obejmowały parametry farmakokinetyczne pełnej krwi dla lotilaneru CL/F w różnym czasie
42 dni
Aby ocenić stężenie lotilaneru we krwi, wielokrotne dawki TP-03, 0,25% w pełnej krwi, po miejscowym podaniu do oka zdrowym dorosłym osobom przez 42 dni.
Ramy czasowe: 42 dni
Pierwszorzędowe punkty końcowe farmakokinetyczne po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej będą obejmowały parametry farmakokinetyczne krwi pełnej dla lotilaneru Vz/F w różnym czasie
42 dni
Aby ocenić stężenie lotilaneru we krwi, wielokrotne dawki TP-03, 0,25% w pełnej krwi, po miejscowym podaniu do oka zdrowym dorosłym osobom przez 42 dni.
Ramy czasowe: 42 dni
Pierwszorzędowe parametry farmakokinetyczne po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej będą obejmowały parametry farmakokinetyczne krwi pełnej dla działania lotilaneru w różnym czasie
42 dni
Aby ocenić stężenie lotilaneru we krwi, wielokrotne dawki TP-03, 0,25% w pełnej krwi, po miejscowym podaniu do oka zdrowym dorosłym osobom przez 42 dni.
Ramy czasowe: 42 dni
Pierwszorzędowe parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki będą obejmowały parametry farmakokinetyczne pełnej krwi dla lotilaneru Thalf w różnym czasie
42 dni
Aby ocenić stężenie lotilaneru we krwi, wielokrotne dawki TP-03, 0,25% w pełnej krwi, po miejscowym podaniu do oka zdrowym dorosłym osobom przez 42 dni.
Ramy czasowe: 42 dni
Pierwszorzędowe parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki będą obejmowały parametry farmakokinetyczne pełnej krwi dla lotilaneru λz w różnym czasie
42 dni
Aby ocenić stężenie lotilaneru we krwi, wielokrotne dawki TP-03, 0,25% w pełnej krwi, po miejscowym podaniu do oka zdrowym dorosłym osobom przez 42 dni.
Ramy czasowe: 42 dni
Pierwszorzędowe punkty końcowe farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki będą obejmowały parametry farmakokinetyczne pełnej krwi dla lotilaneru AUC%extrap w różnych momentach
42 dni
Aby ocenić stężenie lotilaneru we krwi, wielokrotne dawki TP-03, 0,25% w pełnej krwi, po miejscowym podaniu do oka zdrowym dorosłym osobom przez 42 dni.
Ramy czasowe: 42 dni
Pierwszorzędowe parametry farmakokinetyczne po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej będą obejmowały parametry farmakokinetyczne pełnej krwi dla lotilaneru MRT0-t w różnym czasie
42 dni
Aby ocenić stężenie lotilaneru we krwi, wielokrotne dawki TP-03, 0,25% w pełnej krwi, po miejscowym podaniu do oka zdrowym dorosłym osobom przez 42 dni.
Ramy czasowe: 42 dni
Pierwszorzędowe parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki będą obejmowały parametry farmakokinetyczne pełnej krwi dla lotilaner Rac w różnym czasie
42 dni
Aby ocenić stężenie lotilaneru we krwi, wielokrotne dawki TP-03, 0,25% w pełnej krwi, po miejscowym podaniu do oka zdrowym dorosłym osobom przez 42 dni.
Ramy czasowe: 42 dni
Pierwszorzędowe punkty końcowe PK po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej będą obejmowały parametry PK krwi pełnej dla Ctrough lotilaneru w różnych momentach
42 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 42 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania TEAE
42 dni
Klinicznie istotne zmiany w porównaniu z podstawowymi testami laboratoryjnymi chemii
Ramy czasowe: 42 dni
Oceń bezpieczeństwo TP-03 na podstawie klinicznie istotnych zmian w podstawowych testach laboratoryjnych chemii
42 dni
Klinicznie istotne zmiany w porównaniu z podstawowymi testami laboratoryjnymi hematologii
Ramy czasowe: 42 dni
Oceń bezpieczeństwo TP-03 na podstawie klinicznie istotnych zmian w podstawowych testach laboratoryjnych hematologii
42 dni
Klinicznie istotne zmiany w porównaniu z podstawowymi badaniami fizykalnymi
Ramy czasowe: 42 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie przeglądu klinicznie istotnych zmian w badaniach fizykalnych w porównaniu z wartością wyjściową
42 dni
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do wyjściowych elektrokardiogramów (EKG)
Ramy czasowe: 42 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez przegląd klinicznie istotnych zmian w elektrokardiogramach od wartości początkowej
42 dni
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do podstawowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: 42 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez przegląd klinicznie istotnych zmian podstawowych parametrów życiowych (w tym temperatury [stopnie Celsjusza], tętna [uderzeń na minutę], częstości oddechów [oddechów na minutę] oraz zmian skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi [mmHg]) od linii bazowej
42 dni
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do wyjściowej skorygowanej ostrości wzroku do dali
Ramy czasowe: 42 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie przeglądu klinicznie istotnych zmian w skorygowanej ostrości wzroku do dali w porównaniu z wartością wyjściową
42 dni
Klinicznie istotne zmiany w porównaniu z podstawowymi fotografiami dna oka bez rozszerzenia źrenic
Ramy czasowe: 42 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez przegląd klinicznie istotnych zmian na zdjęciach dna oka bez rozszerzeń źrenicowych z linii bazowej
42 dni
Klinicznie istotne zmiany w porównaniu z podstawowym pomiarem ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
Ramy czasowe: 42 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez przegląd klinicznie istotnych zmian IOP w porównaniu z wartością wyjściową
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Holdbrook, Tarsus Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRS-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj