Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine sechswöchige pharmakokinetische Studie von TP-03 bei gesunden Probanden

10. April 2024 aktualisiert von: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Pharmakokinetische Studie zur Bewertung der Vollblut-Pharmakokinetik von TP-03 nach sechswöchiger topischer Anwendung am Auge

Pharmakokinetische Studie zur Bewertung der Vollblut-Pharmakokinetik von TP-03 nach sechswöchiger topischer Anwendung am Auge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, offene, einarmige Studie. Ein einzelner Tropfen der ophthalmischen Lösung wird am Morgen von Tag 1 in jedes Auge eingeträufelt und dann zweimal täglich (morgens und abends im Abstand von etwa 12 Stunden), beginnend am Tag 2, an 40 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 2 bis 30). 41). Danach wird am Morgen von Tag 42 ein einzelner Tropfen der ophthalmischen Lösung in jedes Auge eingeträufelt, sodass insgesamt 82 aufeinanderfolgende Dosen in jedes Auge verabreicht werden. Die Dosen der Tage 1, 2 (morgens), 41 (abends) und 42 werden unter Aufsicht des Personals am klinischen Standort selbst verabreicht. Alle verbleibenden Dosen werden zu Hause selbst verabreicht. Während der gesamten Studie werden PK-Blutproben entnommen und Sicherheitsbewertungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Kanada
        • Altasciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (ICF)
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Gesunder erwachsener Mann oder Frau

  4. Wenn weiblich, erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    1. Ist im gebärfähigen Alter und stimmt zu, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

      Oder

    2. Der männliche Partner hatte weniger als 6 Monate vor der Verabreichung eine Vasektomie und die weibliche Probandin stimmt zu, ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 112 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine zusätzliche akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
    3. Ist im nicht gebärfähigen Alter, definiert als chirurgisch steril (d. h. hat sich einer vollständigen Hysterektomie, bilateralen Oophorektomie oder Tubenligatur unterzogen) oder befindet sich in einem postmenopausalen Zustand (d. h. mindestens 1 Jahr ohne Menstruation ohne vorherige alternative medizinische Erkrankung). die erste Verabreichung des Studienmedikaments)
  5. Mindestens 18 Jahre alt
  6. Nichtraucher oder Ex-Raucher (Ein Ex-Raucher ist definiert als jemand, der die Verwendung von Nikotinprodukten für mindestens 180 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments vollständig eingestellt hat)
  7. Keine klinisch signifikanten Krankheiten in der Anamnese erfasst oder Hinweise auf klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen) und/oder EKG, wie von einem Ermittler festgestellt

Ausschlusskriterien:

  1. Stillendes Weibchen
  2. Frau, die laut Schwangerschaftstest beim Screening oder vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger ist
  3. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder Operation, die die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beeinträchtigen kann
  4. Vorgeschichte signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hämatologischer, neurologischer, psychiatrischer, endokriner, immunologischer oder dermatologischer Erkrankungen
  5. Signifikante Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, übermäßiger Alkoholkonsum, akut oder chronisch)
  6. Jede klinisch signifikante Erkrankung in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  7. Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (mit Ausnahme von hormonellen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie) in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  8. Verwendung von Johanniskraut in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  9. Anamnese einer Augenoperation oder eines Lasers innerhalb der letzten 12 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  10. innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening künstliche Wimpern, Wimpernverlängerungen oder andere kosmetische Wimpern- oder Augenlidverfahren (z
  11. Vorhandensein von klinisch signifikanten Erkrankungen der Augenoberfläche, einschließlich Blepharitis, trockenes Auge, Hornhautnarben und Pterygium, oder jegliche beim Screening identifizierten Augenanomalien
  12. Vorhandensein einer akuten Augeninfektion oder -entzündung beim Screening oder erforderliche Anwendung von Augentropfen
  13. Jede Vorgeschichte von Tuberkulose
  14. Positive Screening-Ergebnisse für HIV-Ag/Ab-Combo-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Virus-Tests
  15. Einnahme eines Prüfpräparats (IP) in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  16. Spende von 50 ml oder mehr Blut in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  17. Spende von 500 ml oder mehr Blut (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische Studien usw.) in den 56 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TP-03 (Lotilaner Augenlösung), 0,25 %
TP-03, topische Anwendung am Auge bei gesunden Erwachsenen. Einzel- und Mehrfachdosen für 42 Tage.
Arzneimittel: TP-03 (Lotilaner Augenlösung), 0,25 %
Ein einzelner Tropfen der ophthalmischen Lösung wird am Morgen von Tag 1 in jedes Auge eingeträufelt und dann zweimal täglich (morgens und abends im Abstand von etwa 12 Stunden), beginnend am Tag 2, an 40 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 2 bis 30). 41). Danach wird am Morgen von Tag 42 ein einzelner Tropfen der ophthalmischen Lösung in jedes Auge eingeträufelt, sodass insgesamt 82 aufeinanderfolgende Dosen in jedes Auge verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Konzentration von Lotilaner im Blut zu bewerten, wurden mehrere Dosen von TP-03, 0,25 % im Vollblut nach topischer Anwendung am Auge bei gesunden erwachsenen Probanden über 42 Tage verabreicht.
Zeitfenster: 42 Tage
Die primären PK-Endpunkte nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis umfassen Vollblut-PK-Parameter für Lotilaner Cmax zu verschiedenen Zeitpunkten
42 Tage
Um die Konzentration von Lotilaner im Blut zu bewerten, wurden mehrere Dosen von TP-03, 0,25 % im Vollblut nach topischer Anwendung am Auge bei gesunden erwachsenen Probanden über 42 Tage verabreicht.
Zeitfenster: 42 Tage
Die primären PK-Endpunkte nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis umfassen Vollblut-PK-Parameter für Lotilaner Tmax zu verschiedenen Zeitpunkten
42 Tage
Um die Konzentration von Lotilaner im Blut zu bewerten, wurden mehrere Dosen von TP-03, 0,25 % im Vollblut nach topischer Anwendung am Auge bei gesunden erwachsenen Probanden über 42 Tage verabreicht.
Zeitfenster: 42 Tage
Die primären PK-Endpunkte nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis umfassen Vollblut-PK-Parameter für Lotilaner Tlag zu verschiedenen Zeitpunkten
42 Tage
Um die Konzentration von Lotilaner im Blut zu bewerten, wurden mehrere Dosen von TP-03, 0,25 % im Vollblut nach topischer Anwendung am Auge bei gesunden erwachsenen Probanden über 42 Tage verabreicht.
Zeitfenster: 42 Tage
Die primären PK-Endpunkte nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis umfassen Vollblut-PK-Parameter für Lotilaner AUC0-168 zu verschiedenen Zeitpunkten
42 Tage
Um die Konzentration von Lotilaner im Blut zu bewerten, wurden mehrere Dosen von TP-03, 0,25 % im Vollblut nach topischer Anwendung am Auge bei gesunden erwachsenen Probanden über 42 Tage verabreicht.
Zeitfenster: 42 Tage
Die primären PK-Endpunkte nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis umfassen Vollblut-PK-Parameter für Lotilaner AUC0-2880 zu verschiedenen Zeitpunkten
42 Tage
Um die Konzentration von Lotilaner im Blut zu bewerten, wurden mehrere Dosen von TP-03, 0,25 % im Vollblut nach topischer Anwendung am Auge bei gesunden erwachsenen Probanden über 42 Tage verabreicht.
Zeitfenster: 42 Tage
Die primären PK-Endpunkte nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis umfassen Vollblut-PK-Parameter für Lotilaner AUC0-t zu verschiedenen Zeitpunkten
42 Tage
Um die Konzentration von Lotilaner im Blut zu bewerten, wurden mehrere Dosen von TP-03, 0,25 % im Vollblut nach topischer Anwendung am Auge bei gesunden erwachsenen Probanden über 42 Tage verabreicht.
Zeitfenster: 42 Tage
Die primären PK-Endpunkte nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis umfassen Vollblut-PK-Parameter für Lotilaner AUC0-inf zu verschiedenen Zeitpunkten
42 Tage
Um die Konzentration von Lotilaner im Blut zu bewerten, wurden mehrere Dosen von TP-03, 0,25 % im Vollblut nach topischer Anwendung am Auge bei gesunden erwachsenen Probanden über 42 Tage verabreicht.
Zeitfenster: 42 Tage
Die primären PK-Endpunkte nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis umfassen Vollblut-PK-Parameter für Lotilaner CL/F zu verschiedenen Zeitpunkten
42 Tage
Um die Konzentration von Lotilaner im Blut zu bewerten, wurden mehrere Dosen von TP-03, 0,25 % im Vollblut nach topischer Anwendung am Auge bei gesunden erwachsenen Probanden über 42 Tage verabreicht.
Zeitfenster: 42 Tage
Die primären PK-Endpunkte nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis umfassen Vollblut-PK-Parameter für Lotilaner Vz/F zu verschiedenen Zeitpunkten
42 Tage
Um die Konzentration von Lotilaner im Blut zu bewerten, wurden mehrere Dosen von TP-03, 0,25 % im Vollblut nach topischer Anwendung am Auge bei gesunden erwachsenen Probanden über 42 Tage verabreicht.
Zeitfenster: 42 Tage
Die primären PK-Endpunkte nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis umfassen Vollblut-PK-Parameter für Lotilaner eff zu verschiedenen Zeitpunkten
42 Tage
Um die Konzentration von Lotilaner im Blut zu bewerten, wurden mehrere Dosen von TP-03, 0,25 % im Vollblut nach topischer Anwendung am Auge bei gesunden erwachsenen Probanden über 42 Tage verabreicht.
Zeitfenster: 42 Tage
Die primären PK-Endpunkte nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis umfassen Vollblut-PK-Parameter für Lotilaner Thalf zu verschiedenen Zeitpunkten
42 Tage
Um die Konzentration von Lotilaner im Blut zu bewerten, wurden mehrere Dosen von TP-03, 0,25 % im Vollblut nach topischer Anwendung am Auge bei gesunden erwachsenen Probanden über 42 Tage verabreicht.
Zeitfenster: 42 Tage
Die primären PK-Endpunkte nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis umfassen Vollblut-PK-Parameter für Lotilaner λz zu verschiedenen Zeitpunkten
42 Tage
Um die Konzentration von Lotilaner im Blut zu bewerten, wurden mehrere Dosen von TP-03, 0,25 % im Vollblut nach topischer Anwendung am Auge bei gesunden erwachsenen Probanden über 42 Tage verabreicht.
Zeitfenster: 42 Tage
Die primären PK-Endpunkte nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis umfassen Vollblut-PK-Parameter für Lotilaner AUC% Extrakt zu verschiedenen Zeitpunkten
42 Tage
Um die Konzentration von Lotilaner im Blut zu bewerten, wurden mehrere Dosen von TP-03, 0,25 % im Vollblut nach topischer Anwendung am Auge bei gesunden erwachsenen Probanden über 42 Tage verabreicht.
Zeitfenster: 42 Tage
Die primären PK-Endpunkte nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis umfassen Vollblut-PK-Parameter für Lotilaner MRT0-t zu verschiedenen Zeitpunkten
42 Tage
Um die Konzentration von Lotilaner im Blut zu bewerten, wurden mehrere Dosen von TP-03, 0,25 % im Vollblut nach topischer Anwendung am Auge bei gesunden erwachsenen Probanden über 42 Tage verabreicht.
Zeitfenster: 42 Tage
Die primären PK-Endpunkte nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis umfassen Vollblut-PK-Parameter für Lotilaner Rac zu verschiedenen Zeitpunkten
42 Tage
Um die Konzentration von Lotilaner im Blut zu bewerten, wurden mehrere Dosen von TP-03, 0,25 % im Vollblut nach topischer Anwendung am Auge bei gesunden erwachsenen Probanden über 42 Tage verabreicht.
Zeitfenster: 42 Tage
Die primären PK-Endpunkte nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis umfassen Vollblut-PK-Parameter für Lotilaner Ctrough zu verschiedenen Zeitpunkten
42 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 42 Tage
Die Sicherheit wird anhand der Inzidenzrate von TEAEs bewertet
42 Tage
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber Baseline-Chemie-Labortests
Zeitfenster: 42 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit von TP-03 durch klinisch signifikante Änderungen gegenüber Baseline-Chemie-Labortests
42 Tage
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber Baseline-Hämatologie-Labortests
Zeitfenster: 42 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit von TP-03 durch klinisch signifikante Änderungen gegenüber Baseline-Hämatologie-Labortests
42 Tage
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber den körperlichen Ausgangsuntersuchungen
Zeitfenster: 42 Tage
Die Sicherheit wird durch Überprüfung klinisch signifikanter Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen gegenüber dem Ausgangswert bewertet
42 Tage
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber Baseline-Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: 42 Tage
Die Sicherheit wird durch Überprüfung klinisch signifikanter Veränderungen in Elektrokardiogrammen gegenüber dem Ausgangswert bewertet
42 Tage
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten der Vitalwerte
Zeitfenster: 42 Tage
Die Sicherheit wird durch Überprüfung klinisch signifikanter Änderungen der Vitalzeichen zu Studienbeginn (einschließlich Temperatur [Grad Celsius], Pulsfrequenz [Schläge pro Minute], Atemfrequenz [Atemzüge pro Minute] und Änderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks [mmHg]) bewertet. von Grundlinie
42 Tage
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber der korrigierten Fernsehschärfe zu Studienbeginn
Zeitfenster: 42 Tage
Die Sicherheit wird durch Überprüfung klinisch signifikanter Änderungen der korrigierten Fernsehschärfe gegenüber dem Ausgangswert bewertet
42 Tage
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber Baseline-Fotografien des nicht-mydriatischen Fundus
Zeitfenster: 42 Tage
Die Sicherheit wird durch Überprüfung klinisch signifikanter Veränderungen in nicht-mydriatischen Fundusfotos von Baseline bewertet
42 Tage
Klinisch signifikante Änderungen gegenüber der Baseline-Messung des Augeninnendrucks (IOD).
Zeitfenster: 42 Tage
Die Sicherheit wird durch Überprüfung klinisch signifikanter Änderungen des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert bewertet
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Holdbrook, Tarsus Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRS-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren