Un estudio farmacocinético de seis semanas de TP-03 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Suministro de un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Hombre o mujer adulto sano

4. Si es mujer, cumple con uno de los siguientes criterios:

   1. Está en edad fértil y acepta usar un método anticonceptivo aceptable.

      O

   2. La pareja masculina se ha realizado una vasectomía menos de 6 meses antes de la dosificación y la mujer acepta usar un método anticonceptivo aceptable adicional desde la primera administración del fármaco del estudio hasta 112 días después de la última administración del fármaco del estudio O
   3. No tiene capacidad para procrear, definida como estéril quirúrgicamente (es decir, se ha sometido a una histerectomía completa, una ovariectomía bilateral o una ligadura de trompas) o se encuentra en un estado posmenopáusico (es decir, al menos 1 año sin menstruación sin una afección médica alternativa antes de la la primera administración del fármaco del estudio)
5. Mayor de 18 años
6. No fumador o exfumador (un exfumador se define como alguien que dejó de usar productos de nicotina por completo durante al menos 180 días antes de la primera administración del fármaco del estudio)
7. No tener enfermedades clínicamente significativas capturadas en el historial médico o evidencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico (incluidos los signos vitales) y/o ECG, según lo determine un investigador

Criterio de exclusión:

1. Hembra que está lactando
2. Mujer que está embarazada según la prueba de embarazo en la selección o antes de la primera administración del fármaco del estudio
3. Presencia o antecedentes de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa, o cirugía que pueda afectar la biodisponibilidad del fármaco
4. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, endocrinas, inmunológicas o dermatológicas significativas
5. Antecedentes significativos de drogodependencia o abuso de alcohol (> 3 unidades de alcohol al día, consumo excesivo de alcohol, agudo o crónico)
6. Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
7. Uso de cualquier medicamento recetado (con la excepción de anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal) en los 28 días anteriores a la primera administración del medicamento del estudio
8. Uso de hierba de San Juan en los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
9. Antecedentes de cualquier cirugía ocular o láser en los últimos 12 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio
10. Han usado pestañas artificiales, extensiones de pestañas o se han sometido a otros procedimientos cosméticos de pestañas o párpados (p. ej., tatuaje con delineador, tinte de pestañas, rizado permanente de pestañas, etc.) dentro de los 7 días anteriores a la selección o no están dispuestos a renunciar a su uso durante el estudio
11. Presencia de enfermedades de la superficie ocular clínicamente significativas, como blefaritis, ojo seco, cicatrices corneales y pterigión, o cualquier anomalía ocular identificada en la selección.
12. Presencia de infección o inflamación ocular aguda en la Selección, o uso requerido de gotas para los ojos
13. Cualquier antecedente de tuberculosis
14. Resultados positivos de las pruebas de detección combinadas Ag/Ab del VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B o pruebas del virus de la hepatitis C
15. Ingesta de un producto en investigación (PI) en los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
16. Donación de 50 ml o más de sangre en los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
17. Donación de 500 ml o más de sangre (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudios clínicos, etc.) en los 56 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio