건강한 피험자에서 TP-03의 6주 약동학 연구

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공
2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
3. 건강한 성인 남성 또는 여성

4. 여성인 경우 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

   1. 가임 가능성이 있으며 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

      또는

   2. 남성 파트너가 투여 전 6개월 이내에 정관 절제술을 받았고 여성 피험자가 첫 번째 연구 약물 투여부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 112일까지 추가로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나
   3. 외과적으로 불임으로 정의되는 가임 가능성이 없거나(즉, 완전한 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 경우) 또는 폐경 후 상태(즉, 월경 없이 최소 1년 이상 월경 없이 이전에 다른 의학적 상태가 있음) 첫 번째 연구 약물 투여)
5. 18세 이상
6. 비흡연자 또는 비흡연자(전흡연자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 180일 동안 니코틴 제품 사용을 완전히 중단한 사람으로 정의됨)
7. 병력에서 포착된 임상적으로 중요한 질병이 없거나 조사자가 결정한 신체 검사(활력 징후 포함) 및/또는 ECG에서 임상적으로 중요한 결과의 증거가 없음

제외 기준:

1. 수유중인 여성
2. 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전에 임신 테스트에 따라 임신한 여성
3. 약물 생체이용률에 영향을 줄 수 있는 중요한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 수술의 존재 또는 병력
4. 중요한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 병력
5. 약물 의존 또는 알코올 남용의 상당한 병력(> 알코올 하루 3단위, 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성)
6. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 임상적으로 유의미한 질병
7. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 처방약 사용(호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법 제외)
8. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 세인트 존스 워트의 사용
9. 첫 번째 연구 약물 투여 전 지난 12개월 이내에 임의의 안구 수술 또는 레이저의 이력
10. 스크리닝 전 7일 이내에 인조 속눈썹, 속눈썹 연장을 사용했거나 기타 미용 속눈썹 또는 눈꺼풀 시술(예: 아이라인 문신, 속눈썹 틴팅, 속눈썹 컬링 펌 등)을 받았거나 연구 중 사용을 포기할 의사가 없는 자
11. 안검염, 안구건조증, 각막 반흔 및 익상편을 포함하는 임상적으로 유의한 안구 표면 질환의 존재 또는 스크리닝에서 확인된 임의의 안구 이상
12. 스크리닝 시 급성 안구 감염 또는 염증의 존재, 또는 안약 사용이 필요한 경우
13. 결핵 병력
14. HIV Ag/Ab 콤보, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 검사에 대한 양성 스크리닝 결과
15. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 조사 제품(IP) 섭취
16. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 50mL 이상의 혈액 기증
17. 첫 번째 연구 약물 투여 전 56일 동안 500mL 이상의 혈액 기증(Canadian Blood Services, Hema-Quebec, 임상 연구 등)