Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En seks ugers farmakokinetisk undersøgelse af TP-03 i raske forsøgspersoner

10. april 2024 opdateret af: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Farmakokinetisk undersøgelse til evaluering af fuldblods farmakokinetik af TP-03 efter seks ugers topisk okulær administration

Farmakokinetisk undersøgelse til evaluering af fuldblodsfarmakokinetikken af ​​TP-03 efter seks ugers topisk okulær administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, åbent, enkeltarmsstudie. En enkelt dråbe af den oftalmiske opløsning dryppes i hvert øje om morgenen dag 1 og derefter to gange om dagen (om morgenen og om aftenen med ca. 12 timers mellemrum) startende på dag 2 i 40 på hinanden følgende dage (dage 2 til 41). Derefter dryppes en enkelt dråbe af den oftalmiske opløsning i hvert øje om morgenen dag 42, i alt 82 på hinanden følgende doser indgivet i hvert øje. Doserne af dag 1, 2 (morgen), 41 (aften) og 42 vil blive selvadministreret under opsyn af stedets personale på det kliniske sted. Alle resterende doser vil blive selvadministreret derhjemme. Under hele undersøgelsen vil PK-blodprøver blive indsamlet og sikkerhedsvurderinger vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Canada
        • Altasciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF)
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Sund voksen mand eller kvinde

  4. Hvis kvinde, opfylder et af følgende kriterier:

    1. Er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode.

      Eller

    2. Mandlig partner har fået foretaget en vasektomi mindre end 6 måneder før dosering, og den kvindelige forsøgsperson indvilliger i at bruge en yderligere acceptabel præventionsmetode fra den første indgivelse af forsøgslægemiddel indtil 112 dage efter den sidste indgivelse af lægemiddel.
    3. Er i ikke-fertil alder, defineret som kirurgisk steril (dvs. har gennemgået fuldstændig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller er i en postmenopausal tilstand (dvs. mindst 1 år uden menstruation uden en alternativ medicinsk tilstand før den første studiemedicinsadministration)
  5. Alder mindst 18 år
  6. Ikke- eller tidligere ryger (En tidligere ryger er defineret som en person, der helt stoppede med at bruge nikotinprodukter i mindst 180 dage før den første indgivelse af lægemiddel i undersøgelsen)
  7. Har ingen klinisk signifikante sygdomme indfanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved den fysiske undersøgelse (inklusive vitale tegn) og/eller EKG, som bestemt af en investigator

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde, der ammer
  2. Kvinde, der er gravid i henhold til graviditetstesten ved screening eller før den første administration af studielægemidlet
  3. Tilstedeværelse eller historie med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller kirurgi, der kan påvirke lægemidlets biotilgængelighed
  4. Anamnese med betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom
  5. Betydelig historie med stofafhængighed eller alkoholmisbrug (> 3 enheder alkohol om dagen, indtagelse af overdreven alkohol, akut eller kronisk)
  6. Enhver klinisk signifikant sygdom i de 28 dage forud for den første administration af studielægemidlet
  7. Brug af enhver receptpligtig medicin (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi) i de 28 dage forud for den første administration af studielægemidlet
  8. Brug af perikon i de 28 dage forud for den første administration af studielægemidlet
  9. Anamnese med øjenkirurgi eller laser inden for de seneste 12 måneder forud for den første administration af studielægemidlet
  10. Har brugt kunstige øjenvipper, eyelash extensions eller haft andre kosmetiske øjenvipper eller øjenlågsprocedurer (f.eks. eyeliner tatovering, øjenvippefarvning, eyelash curling perm osv.) inden for 7 dage før screening eller vil ikke give afkald på deres brug under undersøgelsen
  11. Tilstedeværelse af klinisk signifikante øjenoverfladesygdomme, herunder blepharitis, tørre øjne, hornhindear og pterygium, eller eventuelle øjenabnormiteter identificeret ved screening
  12. Tilstedeværelse af akut øjeninfektion eller betændelse ved screening eller påkrævet brug af øjendråber
  13. Enhver historie med tuberkulose
  14. Positive screeningsresultater for HIV Ag/Ab combo, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus tests
  15. Indtagelse af et undersøgelsesprodukt (IP) i de 28 dage forud for den første administration af studielægemidlet
  16. Donation af 50 ml eller mere blod i de 28 dage forud for den første administration af studielægemidlet
  17. Donation af 500 ml eller mere blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske undersøgelser osv.) i de 56 dage forud for den første administration af studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TP-03 (Lotilaner oftalmisk opløsning), 0,25 %
TP-03, topisk okulær administration hos raske voksne. Enkelt- og multiple doser i 42 dage.
Medicin: TP-03 (Lotilaner oftalmisk opløsning), 0,25 %
En enkelt dråbe af den oftalmiske opløsning dryppes i hvert øje om morgenen dag 1 og derefter to gange om dagen (om morgenen og om aftenen med ca. 12 timers mellemrum) startende på dag 2 i 40 på hinanden følgende dage (dage 2 til 41). Derefter dryppes en enkelt dråbe af den oftalmiske opløsning i hvert øje om morgenen dag 42, i alt 82 på hinanden følgende doser indgivet i hvert øje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere koncentrationen af ​​lotilaner i blod multiple doser af TP-03, 0,25 % i fuldblod efter topisk okulær administration hos raske voksne forsøgspersoner i 42 dage.
Tidsramme: 42 dage
De primære farmakokinetiske endepunkter efter administration af enkelt- og multiple doser vil omfatte fuldblods farmakokinetiske parametre for lotilaner Cmax på forskellige tidspunkter
42 dage
For at evaluere koncentrationen af ​​lotilaner i blod multiple doser af TP-03, 0,25 % i fuldblod efter topisk okulær administration hos raske voksne forsøgspersoner i 42 dage.
Tidsramme: 42 dage
De primære farmakokinetiske endepunkter efter administration af enkelt- og multiple doser vil omfatte fuldblods farmakokinetiske parametre for lotilaner Tmax på forskellige tidspunkter
42 dage
For at evaluere koncentrationen af ​​lotilaner i blod multiple doser af TP-03, 0,25 % i fuldblod efter topisk okulær administration hos raske voksne forsøgspersoner i 42 dage.
Tidsramme: 42 dage
De primære farmakokinetiske endepunkter efter administration af enkelt- og multiple doser vil inkludere fuldblods farmakokinetiske parametre for lotilaner Tlag på forskellige tidspunkter
42 dage
For at evaluere koncentrationen af ​​lotilaner i blod multiple doser af TP-03, 0,25 % i fuldblod efter topisk okulær administration hos raske voksne forsøgspersoner i 42 dage.
Tidsramme: 42 dage
De primære PK-endepunkter efter administration af enkelt- og multiple doser vil omfatte fuldblods PK-parametre for lotilaner AUC0-168 på forskellige tidspunkter
42 dage
For at evaluere koncentrationen af ​​lotilaner i blod multiple doser af TP-03, 0,25 % i fuldblod efter topisk okulær administration hos raske voksne forsøgspersoner i 42 dage.
Tidsramme: 42 dage
De primære farmakokinetiske endepunkter efter administration af enkelt- og multiple doser vil omfatte fuldblods farmakokinetiske parametre for lotilaner AUC0-2880 på forskellige tidspunkter
42 dage
For at evaluere koncentrationen af ​​lotilaner i blod multiple doser af TP-03, 0,25 % i fuldblod efter topisk okulær administration hos raske voksne forsøgspersoner i 42 dage.
Tidsramme: 42 dage
De primære farmakokinetiske endepunkter efter administration af enkelt- og multiple doser vil omfatte fuldblods farmakokinetiske parametre for lotilaner AUC0-t på forskellige tidspunkter
42 dage
For at evaluere koncentrationen af ​​lotilaner i blod multiple doser af TP-03, 0,25 % i fuldblod efter topisk okulær administration hos raske voksne forsøgspersoner i 42 dage.
Tidsramme: 42 dage
De primære farmakokinetiske endepunkter efter administration af enkelt- og multiple doser vil omfatte fuldblods farmakokinetiske parametre for lotilaner AUC0-inf på forskellige tidspunkter
42 dage
For at evaluere koncentrationen af ​​lotilaner i blod multiple doser af TP-03, 0,25 % i fuldblod efter topisk okulær administration hos raske voksne forsøgspersoner i 42 dage.
Tidsramme: 42 dage
De primære farmakokinetiske endepunkter efter administration af enkelt- og multiple doser vil omfatte fuldblods farmakokinetiske parametre for lotilaner CL/F på forskellige tidspunkter
42 dage
For at evaluere koncentrationen af ​​lotilaner i blod multiple doser af TP-03, 0,25 % i fuldblod efter topisk okulær administration hos raske voksne forsøgspersoner i 42 dage.
Tidsramme: 42 dage
De primære PK-endepunkter efter administration af enkelt- og multiple doser vil omfatte fuldblods PK-parametre for lotilaner Vz/F på forskellige tidspunkter
42 dage
For at evaluere koncentrationen af ​​lotilaner i blod multiple doser af TP-03, 0,25 % i fuldblod efter topisk okulær administration hos raske voksne forsøgspersoner i 42 dage.
Tidsramme: 42 dage
De primære farmakokinetiske endepunkter efter administration af enkelt- og multiple doser vil omfatte fuldblods farmakokinetiske parametre for lotilaner eff på forskellige tidspunkter
42 dage
For at evaluere koncentrationen af ​​lotilaner i blod multiple doser af TP-03, 0,25 % i fuldblod efter topisk okulær administration hos raske voksne forsøgspersoner i 42 dage.
Tidsramme: 42 dage
De primære farmakokinetiske endepunkter efter administration af enkelt- og multiple doser vil omfatte fuldblods farmakokinetiske parametre for lotilaner Thalf på forskellige tidspunkter
42 dage
For at evaluere koncentrationen af ​​lotilaner i blod multiple doser af TP-03, 0,25 % i fuldblod efter topisk okulær administration hos raske voksne forsøgspersoner i 42 dage.
Tidsramme: 42 dage
De primære PK-endepunkter efter administration af enkelt- og multiple doser vil inkludere fuldblods PK-parametre for lotilaner λz på forskellige tidspunkter
42 dage
For at evaluere koncentrationen af ​​lotilaner i blod multiple doser af TP-03, 0,25 % i fuldblod efter topisk okulær administration hos raske voksne forsøgspersoner i 42 dage.
Tidsramme: 42 dage
De primære farmakokinetiske endepunkter efter administration af enkelt- og multiple doser vil inkludere fuldblods farmakokinetiske parametre for lotilaner AUC%extrap på forskellige tidspunkter
42 dage
For at evaluere koncentrationen af ​​lotilaner i blod multiple doser af TP-03, 0,25 % i fuldblod efter topisk okulær administration hos raske voksne forsøgspersoner i 42 dage.
Tidsramme: 42 dage
De primære farmakokinetiske endepunkter efter administration af enkelt- og multiple doser vil inkludere fuldblods farmakokinetiske parametre for lotilaner MRT0-t på forskellige tidspunkter
42 dage
For at evaluere koncentrationen af ​​lotilaner i blod multiple doser af TP-03, 0,25 % i fuldblod efter topisk okulær administration hos raske voksne forsøgspersoner i 42 dage.
Tidsramme: 42 dage
De primære farmakokinetiske endepunkter efter administration af enkelt- og multiple doser vil omfatte fuldblods farmakokinetiske parametre for lotilaner Rac på forskellige tidspunkter
42 dage
For at evaluere koncentrationen af ​​lotilaner i blod multiple doser af TP-03, 0,25 % i fuldblod efter topisk okulær administration hos raske voksne forsøgspersoner i 42 dage.
Tidsramme: 42 dage
De primære farmakokinetiske endepunkter efter administration af enkelt- og multiple doser vil inkludere fuldblods farmakokinetiske parametre for lotilaner Ctrough på forskellige tidspunkter
42 dage
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 42 dage
Sikkerheden vil blive evalueret gennem forekomsten af ​​TEAE'er
42 dage
Klinisk signifikante ændringer fra baseline kemi laboratorietests
Tidsramme: 42 dage
Evaluer sikkerheden af ​​TP-03 gennem klinisk signifikante ændringer fra baseline kemi laboratorietests
42 dage
Klinisk signifikante ændringer fra baseline hæmatologiske laboratorietests
Tidsramme: 42 dage
Evaluer sikkerheden af ​​TP-03 gennem klinisk signifikante ændringer fra baseline hæmatologiske laboratorietests
42 dage
Klinisk signifikante ændringer fra baseline fysiske undersøgelser
Tidsramme: 42 dage
Sikkerheden vil blive evalueret gennem gennemgang af klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelser fra Baseline
42 dage
Klinisk signifikante ændringer fra baseline elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: 42 dage
Sikkerheden vil blive evalueret gennem gennemgang af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogrammer fra baseline
42 dage
Klinisk signifikante ændringer fra baseline vitale
Tidsramme: 42 dage
Sikkerheden vil blive evalueret gennem gennemgang af klinisk signifikante ændringer fra baseline vitale tegn (herunder temperatur [grader Celsius], pulsfrekvens [slag pr. minut], respirationsfrekvens [vejrtrækninger pr. minut] og ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk [mmHg]) fra Baseline
42 dage
Klinisk signifikante ændringer fra Baseline-korrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: 42 dage
Sikkerheden vil blive evalueret gennem gennemgang af klinisk signifikante ændringer i korrigeret afstandssynsstyrke fra baseline
42 dage
Klinisk signifikante ændringer fra baseline ikke-mydriatiske fundusfotografier
Tidsramme: 42 dage
Sikkerheden vil blive evalueret gennem gennemgang af klinisk signifikante ændringer i ikke-mydriatiske fundusfotografier fra baseline
42 dage
Klinisk signifikante ændringer fra baseline intraokulært tryk (IOP) måling
Tidsramme: 42 dage
Sikkerheden vil blive evalueret gennem gennemgang af klinisk signifikante ændringer i IOP fra baseline
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Holdbrook, Tarsus Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2021

Først opslået (Faktiske)

1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRS-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner