Шестинедельное фармакокинетическое исследование ТР-03 на здоровых субъектах
10 апреля 2024 г. обновлено: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Фармакокинетическое исследование для оценки фармакокинетики TP-03 в цельной крови после шестинедельного местного применения в глаза
Фармакокинетическое исследование для оценки фармакокинетики TP-03 в цельной крови после шестинедельного местного применения в глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, открытое, одногрупповое исследование.
По одной капле офтальмологического раствора закапывают в каждый глаз утром 1-го дня, а затем дважды в день (утром и вечером с интервалом примерно 12 часов), начиная со 2-го дня, в течение 40 дней подряд (со 2-го по 41).
После этого утром 42-го дня в каждый глаз закапывают по одной капле офтальмологического раствора, всего 82 последовательные дозы, вводимые в каждый глаз.
Дозы 1-го, 2-го (утром), 41-го (вечернего) и 42-го дней будут вводиться самостоятельно под наблюдением персонала клинического центра.
Все остальные дозы будут вводиться самостоятельно дома.
На протяжении всего исследования будут собираться образцы крови PK и проводиться оценка безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Канада
- Altasciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (ICF)
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Здоровый взрослый мужчина или женщина
Если женщина, соответствует одному из следующих критериев:
Имеет детородный потенциал и соглашается использовать приемлемый метод контрацепции.
Или
- Партнер-мужчина перенес вазэктомию менее чем за 6 месяцев до введения дозы, и субъект женского пола соглашается использовать дополнительный приемлемый метод контрацепции с момента первого введения исследуемого препарата до 112 дней после последнего введения исследуемого препарата или
- Имеет недетородный потенциал, определяемый как хирургически стерильный (т.е. перенесший полную гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или перевязку маточных труб) или находится в постменопаузальном состоянии (т.е. по крайней мере 1 год без менструаций без альтернативных заболеваний до введение первого исследуемого препарата)
- Возраст не менее 18 лет
- Некурящий или бывший курильщик (бывшим курильщиком считается тот, кто полностью прекратил употребление никотиновых продуктов как минимум за 180 дней до первого приема исследуемого препарата)
- Не иметь клинически значимых заболеваний, зафиксированных в истории болезни, или доказательств клинически значимых результатов физического осмотра (включая основные показатели жизнедеятельности) и/или ЭКГ, как определено исследователем.
Критерий исключения:
- Женщина, которая кормит грудью
- Женщина, которая беременна по данным теста на беременность при скрининге или до первого введения исследуемого препарата
- Наличие или наличие в анамнезе серьезных заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или хирургических вмешательств, которые могут повлиять на биодоступность препарата.
- История значительных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний
- Значительная история наркозависимости или злоупотребления алкоголем (> 3 единиц алкоголя в день, чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое)
- Любое клинически значимое заболевание за 28 дней до первого введения исследуемого препарата.
- Использование любых рецептурных препаратов (за исключением гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии) в течение 28 дней до первого приема исследуемого препарата.
- Использование зверобоя продырявленного за 28 дней до первого введения исследуемого препарата
- История любой хирургии глаза или лазера в течение последних 12 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
- Использовали искусственные ресницы, наращивали ресницы или подвергались другим косметическим процедурам для ресниц или век (например, татуаж подводки для глаз, окрашивание ресниц, завивка ресниц и т. д.) в течение 7 дней до скрининга или не желали отказываться от их использования во время исследования
- Наличие клинически значимых заболеваний поверхности глаза, включая блефарит, сухость глаз, рубцы на роговице и птеригиум, или любые глазные аномалии, выявленные при скрининге.
- Наличие острой глазной инфекции или воспаления при скрининге или необходимость использования глазных капель
- Любая история туберкулеза
- Положительные результаты скрининга на комбинированные тесты на антиген/антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или вирус гепатита С
- Прием исследуемого продукта (ИП) за 28 дней до первого введения исследуемого препарата
- Сдача 50 мл или более крови за 28 дней до первого введения исследуемого препарата
- Сдача 500 мл или более крови (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, клинические исследования и т. д.) за 56 дней до первого введения исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TP-03 (Лотиланер офтальмологический раствор), 0,25%
TP-03, местное введение в глаза здоровым взрослым.
Однократная и многократная доза в течение 42 дней.
|
По одной капле офтальмологического раствора закапывают в каждый глаз утром 1-го дня, а затем дважды в день (утром и вечером с интервалом примерно 12 часов), начиная со 2-го дня, в течение 40 дней подряд (со 2-го по 41).
После этого утром 42-го дня в каждый глаз закапывают по одной капле офтальмологического раствора, всего 82 последовательные дозы, вводимые в каждый глаз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить концентрацию лотиланера в крови при многократном применении TP-03, 0,25% в цельной крови после местного введения в глаза здоровым взрослым субъектам в течение 42 дней.
Временное ограничение: 42 дня
|
Первичные фармакокинетические конечные точки после однократного и многократного введения дозы будут включать фармакокинетические параметры цельной крови для Cmax лотиланера в разное время.
|
42 дня
|
|
Оценить концентрацию лотиланера в крови при многократном применении TP-03, 0,25% в цельной крови после местного введения в глаза здоровым взрослым субъектам в течение 42 дней.
Временное ограничение: 42 дня
|
Первичные фармакокинетические конечные точки после однократного и многократного введения будут включать фармакокинетические параметры цельной крови для Tmax лотиланера в разное время.
|
42 дня
|
|
Оценить концентрацию лотиланера в крови при многократном применении TP-03, 0,25% в цельной крови после местного введения в глаза здоровым взрослым субъектам в течение 42 дней.
Временное ограничение: 42 дня
|
Первичные фармакокинетические конечные точки после однократного и многократного введения дозы будут включать фармакокинетические параметры цельной крови для лотиланера Tlag в разное время.
|
42 дня
|
|
Оценить концентрацию лотиланера в крови при многократном применении TP-03, 0,25% в цельной крови после местного введения в глаза здоровым взрослым субъектам в течение 42 дней.
Временное ограничение: 42 дня
|
Первичные ФК конечные точки после введения однократной и многократной дозы будут включать параметры ФК цельной крови для лотиланера AUC0-168 в разное время.
|
42 дня
|
|
Оценить концентрацию лотиланера в крови при многократном применении TP-03, 0,25% в цельной крови после местного введения в глаза здоровым взрослым субъектам в течение 42 дней.
Временное ограничение: 42 дня
|
Первичные ФК конечные точки после введения однократной и многократной дозы будут включать параметры ФК цельной крови для лотиланера AUC0-2880 в разное время.
|
42 дня
|
|
Оценить концентрацию лотиланера в крови при многократном применении TP-03, 0,25% в цельной крови после местного введения в глаза здоровым взрослым субъектам в течение 42 дней.
Временное ограничение: 42 дня
|
Первичные ФК конечные точки после однократного и многократного введения дозы будут включать параметры ФК цельной крови для лотиланера AUC0-t в разное время.
|
42 дня
|
|
Оценить концентрацию лотиланера в крови при многократном применении TP-03, 0,25% в цельной крови после местного введения в глаза здоровым взрослым субъектам в течение 42 дней.
Временное ограничение: 42 дня
|
Первичные ФК конечные точки после введения однократной и многократной дозы будут включать параметры ФК цельной крови для лотиланера AUC0-inf в разное время.
|
42 дня
|
|
Оценить концентрацию лотиланера в крови при многократном применении TP-03, 0,25% в цельной крови после местного введения в глаза здоровым взрослым субъектам в течение 42 дней.
Временное ограничение: 42 дня
|
Первичные ФК конечные точки после введения однократной и многократной дозы будут включать параметры ФК цельной крови для лотиланера CL/F в разное время.
|
42 дня
|
|
Оценить концентрацию лотиланера в крови при многократном применении TP-03, 0,25% в цельной крови после местного введения в глаза здоровым взрослым субъектам в течение 42 дней.
Временное ограничение: 42 дня
|
Первичные ФК конечные точки после однократного и многократного введения дозы будут включать параметры ФК цельной крови для лотиланера Vz/F в разное время.
|
42 дня
|
|
Оценить концентрацию лотиланера в крови при многократном применении TP-03, 0,25% в цельной крови после местного введения в глаза здоровым взрослым субъектам в течение 42 дней.
Временное ограничение: 42 дня
|
Первичные фармакокинетические конечные точки после введения однократной и многократной дозы будут включать фармакокинетические параметры цельной крови для эффективности лотиланера в разное время.
|
42 дня
|
|
Оценить концентрацию лотиланера в крови при многократном применении TP-03, 0,25% в цельной крови после местного введения в глаза здоровым взрослым субъектам в течение 42 дней.
Временное ограничение: 42 дня
|
Первичные ФК конечные точки после однократного и многократного введения дозы будут включать параметры ФК цельной крови для лотиланера Талф в разное время.
|
42 дня
|
|
Оценить концентрацию лотиланера в крови при многократном применении TP-03, 0,25% в цельной крови после местного введения в глаза здоровым взрослым субъектам в течение 42 дней.
Временное ограничение: 42 дня
|
Первичные ФК конечные точки после введения однократной и многократной дозы будут включать параметры ФК цельной крови для лотиланера λz в разное время.
|
42 дня
|
|
Оценить концентрацию лотиланера в крови при многократном применении TP-03, 0,25% в цельной крови после местного введения в глаза здоровым взрослым субъектам в течение 42 дней.
Временное ограничение: 42 дня
|
Первичные фармакокинетические конечные точки после однократного и многократного введения дозы будут включать фармакокинетические параметры цельной крови для лотиланера AUC%extrap в разное время.
|
42 дня
|
|
Оценить концентрацию лотиланера в крови при многократном применении TP-03, 0,25% в цельной крови после местного введения в глаза здоровым взрослым субъектам в течение 42 дней.
Временное ограничение: 42 дня
|
Первичные ФК конечные точки после введения однократной и многократной дозы будут включать параметры ФК цельной крови для лотиланера MRT0-t в разное время.
|
42 дня
|
|
Оценить концентрацию лотиланера в крови при многократном применении TP-03, 0,25% в цельной крови после местного введения в глаза здоровым взрослым субъектам в течение 42 дней.
Временное ограничение: 42 дня
|
Первичные фармакокинетические конечные точки после введения однократной и многократной дозы будут включать фармакокинетические параметры цельной крови для лотиланера Rac в разное время.
|
42 дня
|
|
Оценить концентрацию лотиланера в крови при многократном применении TP-03, 0,25% в цельной крови после местного введения в глаза здоровым взрослым субъектам в течение 42 дней.
Временное ограничение: 42 дня
|
Первичные ФК конечные точки после введения однократной и многократной дозы будут включать параметры ФК цельной крови для лотиланера Ctrough в разное время.
|
42 дня
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 42 дня
|
Безопасность будет оцениваться по частоте возникновения TEAE.
|
42 дня
|
|
Клинически значимые изменения по сравнению с базовыми биохимическими лабораторными тестами
Временное ограничение: 42 дня
|
Оцените безопасность TP-03 по клинически значимым изменениям по сравнению с базовыми химическими лабораторными тестами.
|
42 дня
|
|
Клинически значимые изменения по сравнению с исходными гематологическими лабораторными тестами
Временное ограничение: 42 дня
|
Оцените безопасность TP-03 по клинически значимым изменениям по сравнению с исходными гематологическими лабораторными тестами.
|
42 дня
|
|
Клинически значимые изменения по сравнению с базовыми физическими осмотрами
Временное ограничение: 42 дня
|
Безопасность будет оцениваться путем анализа клинически значимых изменений в физических осмотрах по сравнению с исходным уровнем.
|
42 дня
|
|
Клинически значимые изменения по сравнению с исходными электрокардиограммами (ЭКГ)
Временное ограничение: 42 дня
|
Безопасность будет оцениваться путем анализа клинически значимых изменений электрокардиограмм по сравнению с исходным уровнем.
|
42 дня
|
|
Клинически значимые изменения по сравнению с исходными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: 42 дня
|
Безопасность будет оцениваться путем анализа клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности по сравнению с исходными показателями (включая температуру [градусы Цельсия], частоту пульса [ударов в минуту], частоту дыхания [количество вдохов в минуту] и изменения систолического и диастолического артериального давления [мм рт.ст.]) от исходного уровня
|
42 дня
|
|
Клинически значимые изменения по сравнению с исходной скорректированной остротой зрения вдаль
Временное ограничение: 42 дня
|
Безопасность будет оцениваться путем анализа клинически значимых изменений скорректированной остроты зрения вдаль по сравнению с исходным уровнем.
|
42 дня
|
|
Клинически значимые изменения по сравнению с исходными немидриатическими фотографиями глазного дна
Временное ограничение: 42 дня
|
Безопасность будет оцениваться путем анализа клинически значимых изменений на немидриатических фотографиях глазного дна по сравнению с исходным уровнем.
|
42 дня
|
|
Клинически значимые изменения по сравнению с измерением исходного внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: 42 дня
|
Безопасность будет оцениваться путем анализа клинически значимых изменений ВГД по сравнению с исходным уровнем.
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark Holdbrook, Tarsus Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRS-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers