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デクスメデトミジン前投薬を受けた小児における静脈カニューレ挿入の最適時間の決定

2022年2月4日 更新者:Karaman Training and Research Hospital

デクスメデトミジンの前投薬による待機的手術を受ける小児におけるセボフルランと亜酸化窒素による全身麻酔導入後の静脈カニューレ挿入の最適な時期

セボフルラン、亜酸化窒素、および酸素による吸入誘発は、小児の静脈内カニューレ挿入中の動きを避けるための安全な技術として受け入れられています。 さらに、鼻腔内デクスメデトミジンは、未就学児の術前の不安を軽減するための前投薬に使用できる可能性があります。 早期に静脈ラインを設置しようとすると、咳や喉頭けいれんなどの運動や呼吸器系の合併症を引き起こす可能性があります。 一方、カニューレ挿入が遅れると、徐脈や低血圧の効果的な管理が妨げられる可能性があります。 セボフルラン導入後のカニューレ挿入の最適時間を検討する研究が多数あります。 しかし、デクスメデトミジン前投薬の追加が、セボフルランと亜酸化窒素による導入後の静脈内カニューレ挿入時間に影響を与えるかどうかは不明です。

調査の概要

詳細な説明

すべての小児には、手術の40分前に2mcg/kgのデクスメデトミジンが事前に鼻腔内投与されます。 ラムゼイ鎮静スケールとトルコ版修正イェール術前不安スケール (mYPAS) は、デイケア ユニットへの到着時と手術室での麻酔準備中に測定されます。

すべての小児に同じ回路ボリュームで同じ麻酔器が使用されます。 回路を空にしてから、高新鮮ガス流量 (6 リットル/分) でセボフルラン (8%) と亜硝酸酸素 (50:50) を 30 秒間充填します。 吸入誘導のためにフェイスマスクが子供の顔に置かれると、タイマーが開始されます。

呼気ガス濃度は継続的に測定されます。 まつげ反射が失われた後、新鮮なガス流量を 3 リットル/分に減らし、セボフルランを 5% に減らし、タイマーを再スタートします。 静脈内カニューレ挿入までは自発呼吸を許可し、必要に応じて換気を優しく補助します。

最初の子供の場合、静脈カニューレ挿入が試行される前に、まつげ反射の喪失から 4 分間ガス流量設定が維持されます。 すべての静脈内カニューレ挿入は、経験豊富な麻酔科医によって、24 ゲージのステンレス鋼ガイド カニューレを使用して手の甲に行われます。

静脈内カニューレ挿入試行時、所定のカニューレ挿入時間については知らされていない独立した観察者が、スケールに従って動作を評価します (0= 動きなし、1= わずかな四肢の緊張、2= 四肢の引っ込め、3= 全身性)動き)。

何らかの動き、咳、または喉頭けいれんがある場合、静脈カニューレ挿入は失敗とみなされ、反応がなければ成功とみなされます。

後続の患者の静脈内カニューレ挿入の時間は、Dixon のアップダウン逐次法 (ステップ サイズとして 15 秒で 4 分から開始) を使用して、それに応じて調整されます。 前の患者で時間が不十分な場合、カニューレ挿入の時間は 15 秒増加し、逆に、前の患者で時間が適切である場合、カニューレ挿入の時間は 15 秒減少します。

この研究の目的は、鼻腔内デクスメデトミジン前投薬を受けた小児にセボフルラン、酸素、亜酸化窒素による麻酔導入後の静脈内カニューレ挿入の最適な時間を決定することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Karaman、七面鳥
        • Karaman Taining and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

デクスメデトミジンの前投薬後に静脈アクセスを行わずに吸入導入を受ける選択的処置が予定されている、米国麻酔科医協会の身体状況 1 に該当する 2 ~ 6 歳の小児が研究に登録されます。

説明

包含基準:

  • ASA の身体状態が I で、事前の静脈内カニューレ挿入のない全身麻酔下での待機的処置が予定されている小児が選択されます。

除外基準:

  • 緊急処置のために配置された子供たち
  • ASA クラス II 以上、
  • 気道の解剖学的異常のある小児。
  • 過去 3 週間以内に活動性の呼吸器感染症を患っている小児。
  • 鎮静剤または抗けいれん剤による治療を受けている小児。
  • 心臓、肺、神経疾患、または中枢神経系疾患のある小児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デクスメデトミジンで前投薬された小児におけるセボフルランと亜酸化窒素による導入後の静脈内カニューレ挿入の最適時間の決定
時間枠:結果は静脈内カニューレ挿入試行時に評価されます。

静脈内カニューレ挿入の試みの際、所定のカニューレ挿入時間については知らされていない独立した観察者が、その動作をスケールに従って評価した(0= 動きなし、1= わずかに四肢が緊張している、2= 四肢が引っ込められている、3= 全身運動)。

喉頭けいれんや動きのない静脈カニューレ挿入は成功したとみなされます。

結果は静脈内カニューレ挿入試行時に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前の鎮静レベルを評価するには
時間枠:小児の評価は、術前待機エリアへの患者の受け入れから麻酔の準備までに開始されます。
鎮静レベルは Ramsay 鎮静スケールで評価されます。 この尺度には次のカテゴリが含まれます。 1、不安、落ち着きのなさ、または興奮。 2、協力的。 3、コマンドのみに応答します。 4 ~ 6 はさまざまなレベルの無意識で、6 は眉間の軽いタップや大きな聴覚刺激に対して反応がないことを示します。 スコアが高いほど、鎮静レベルが高いことを示します。 評価は、術前待機エリア (ベースライン) への患者の受け入れから、麻酔の準備が行われる時点まで開始されます。 小児は、ベースライン時、前投薬後40分後、手術室での麻酔準備中の3回評価される。
小児の評価は、術前待機エリアへの患者の受け入れから麻酔の準備までに開始されます。
術前の不安のレベルを評価するには
時間枠:小児の評価は、術前待機エリアへの患者の受け入れから麻酔の準備までに開始されます。
不安は、術前待機エリアへの到着時(ベースライン)と、手術室での麻酔準備中に測定されます。 不安のレベルは、5 つのカテゴリー (活動、感情、表現力、覚醒状態、発声、親の使用) の 27 項目を含む、検証済みのトルコ版修正エール大学術前不安尺度 (mYPAS) を使用して評価されます。 mYPAS スケールは 0 から 100 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。 評価は、術前待機エリア (ベースライン) への患者の受け入れから、麻酔の準備が行われる時点まで開始されます。 小児は、ベースライン時、前投薬後40分後、手術室での麻酔準備中の3回評価される。
小児の評価は、術前待機エリアへの患者の受け入れから麻酔の準備までに開始されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rafet YARIMOGLU, MD、Karaman Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月2日

一次修了 (実際)

2022年2月4日

研究の完了 (実際)

2022年2月4日

試験登録日

最初に提出

2021年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月17日

最初の投稿 (実際)

2021年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月4日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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