Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение оптимального времени внутривенной канюляции у детей с премедикацией дексмедетомидином

4 февраля 2022 г. обновлено: Karaman Training and Research Hospital

Оптимальное время для внутривенной канюляции после индукции общей анестезии севофлураном и закисью азота у детей, перенесших плановое хирургическое вмешательство с премедикацией дексмедетомидином

Ингаляционная индукция севофлураном, закисью азота и кислородом считается безопасным методом, позволяющим избежать каких-либо движений во время внутривенной канюляции у детей. Кроме того, интраназальный дексмедетомидин можно использовать для премедикации для снижения предоперационной тревожности у детей дошкольного возраста. Ранние попытки установить внутривенный катетер могут привести к двигательным и респираторным осложнениям, таким как кашель или ларингоспазм. С другой стороны, отсрочка катетеризации может помешать эффективному лечению брадикардии и гипотензии. Существует ряд исследований, изучающих оптимальное время для катетеризации после индукции севофлураном. Однако неизвестно, влияет ли добавление премедикации дексмедетомидином на время внутривенной катетеризации после индукции севофлураном и закисью азота.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем детям будет проведена премедикация интраназальным введением 2 мкг/кг дексмедетомидина за 40 минут до операции. Шкала седации Рамсея и турецкая версия модифицированной Йельской шкалы предоперационной тревоги (mYPAS) будут измеряться во время прибытия в отделение дневного ухода и во время подготовки к анестезии в операционной.

Один и тот же наркозный аппарат будет использоваться у всех детей с одинаковым объемом контура. Контур опорожняют, а затем заполняют севофлураном (8%) и азотом-кислородом (50:50) в течение 30 секунд при высоком потоке свежего газа (6 литров в минуту). Таймер запустится, когда лицевая маска будет помещена на лицо ребенка для ингаляционной индукции.

Концентрация выдыхаемого газа будет измеряться непрерывно. После потери рефлекса ресниц поток свежего газа будет уменьшен до 3 литров в минуту, севофлуран будет уменьшен до 5%, а таймер будет перезапущен. Спонтанное дыхание будет разрешено до тех пор, пока не будет проведена внутривенная катетеризация и вентиляция легких по мере необходимости.

Для первого ребенка настройки потока газа будут поддерживаться в течение 4 минут с момента потери рефлекса ресниц перед попыткой внутривенной канюляции. Все внутривенные канюляции будут выполняться на тыльной стороне кисти опытным анестезиологом с использованием направляющей канюли из нержавеющей стали 24 калибра.

Во время попытки внутривенной канюляции независимый наблюдатель, который не будет осведомлен о заранее определенном времени канюляции, будет оценивать движение по шкале (0 = отсутствие движения, 1 = легкое напряжение конечности, 2 = отдергивание конечности, 3 = генерализованное движение).

Внутривенная канюляция будет считаться неудачной, если есть какое-либо движение, кашель или ларингоспазм, и процедура будет считаться успешной при отсутствии какой-либо реакции.

Время для последующей внутривенной канюляции пациента будет соответствующим образом скорректировано с использованием последовательного метода Диксона вверх-вниз (начиная с 4 минут с размером шага 15 с). Время канюляции будет увеличено на 15 с, если время будет недостаточным у предыдущего пациента, и, наоборот, время канюляции будет уменьшено на 15 с, если время будет адекватным у предыдущего пациента.

Целью данного исследования будет определение оптимального времени для внутривенной канюляции после индукции анестезии севофлураном, кислородом и закисью азота у детей с интраназальной премедикацией дексмедетомидином.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Karaman, Турция
        • Karaman Taining and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены дети в возрасте 2-6 лет, физическое состояние 1 Американского общества анестезиологов, которым запланированы плановые процедуры, проходящие ингаляционную индукцию после премедикации дексмедетомидином без внутривенного доступа.

Описание

Критерии включения:

  • Будут отобраны дети с физическим статусом I по ASA, которым запланирована плановая процедура под общей анестезией без предварительной внутривенной катетеризации.

Критерий исключения:

  • Дети размещены для любой экстренной процедуры
  • ASA класса II и выше,
  • Дети с аномальной анатомией дыхательных путей.
  • Дети с активной респираторной инфекцией в течение последних 3 нед.
  • Дети, которые лечатся седативными или противосудорожными средствами.
  • Дети с заболеваниями сердца, легких, неврологическими заболеваниями или заболеваниями центральной нервной системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение оптимального времени внутривенной катетеризации после индукции севофлураном и закисью азота у детей, получавших премедикацию дексмедетомидином
Временное ограничение: Результат будет оцениваться во время попытки внутривенной канюляции.

Во время попытки внутривенной канюляции независимый наблюдатель, которому ничего не известно о заранее определенном времени канюляции, оценивал движение по шкале (0 = отсутствие движения, 1 = легкое напряжение конечности, 2 = отведение конечности, 3 = генерализованное движение.

Внутривенная канюляция без какого-либо ларингоспазма или движения будет считаться успешной.
Результат будет оцениваться во время попытки внутривенной канюляции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки уровня предоперационной седации
Временное ограничение: Обследование детей будет начинаться с момента поступления пациента в зону предоперационного ожидания до времени подготовки к анестезии.
Уровень седации будет оцениваться по шкале седации Рамсея. Эта шкала включает следующие категории: 1 — тревога, беспокойство или возбуждение; 2, кооператив; 3, отвечает только на команды; и 4-6, различные уровни бессознательного состояния, где 6 указывает на отсутствие реакции на легкое постукивание по переносице или громкий слуховой стимул. Более высокие баллы обозначают более высокий уровень седации. Оценка будет начинаться с момента поступления пациента в предоперационную зону ожидания (базовый уровень) до времени, когда будет происходить подготовка к анестезии. Дети будут оцениваться 3 раза: на исходном уровне, после премедикации на 40-й минуте и во время подготовки к анестезии в операционной.
Обследование детей будет начинаться с момента поступления пациента в зону предоперационного ожидания до времени подготовки к анестезии.
Для оценки уровня предоперационной тревожности
Временное ограничение: Обследование детей будет начинаться с момента поступления пациента в зону предоперационного ожидания до времени подготовки к анестезии.
Тревожность будет измеряться во время прибытия в предоперационную зону ожидания (базовый уровень) и во время подготовки к анестезии в операционной. Уровень тревожности будет оцениваться с использованием утвержденной турецкой версии модифицированной Йельской шкалы предоперационной тревожности (mYPAS), содержащей 27 пунктов в пяти категориях (активность, эмоциональность, экспрессивность, состояние возбуждения, вокализация и использование родителей), представляющих пять домены тревожности. Шкала mYPAS колеблется от 0 до 100 баллов, при этом более высокие баллы означают более высокий уровень тревожности. Оценка будет начинаться с момента поступления пациента в предоперационную зону ожидания (базовый уровень) до времени, когда будет происходить подготовка к анестезии. Дети будут оцениваться 3 раза: на исходном уровне, после премедикации на 40-й минуте и во время подготовки к анестезии в операционной.
Обследование детей будет начинаться с момента поступления пациента в зону предоперационного ожидания до времени подготовки к анестезии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karaman Training and Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Rafet YARIMOGLU, MD, Karaman Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-2021/02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться