Determinazione del tempo ottimale per l'incannulamento endovenoso nei bambini con premedicazione con dexmedetomidina
Un momento ottimale per la cannulazione endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia generale con sevoflurano e protossido di azoto nei bambini sottoposti a chirurgia elettiva con premedicazione con dexmedetomidina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i bambini saranno premedicati con dexmedetomidina intranasale 2mcg/kg 40 minuti prima dell'intervento. La scala di sedazione Ramsay e la versione turca della Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) modificata saranno misurate al momento dell'arrivo nell'unità diurna e durante la preparazione dell'anestesia in sala operatoria.
La stessa macchina per anestesia verrà utilizzata in tutti i bambini con lo stesso volume del circuito. Il circuito sarà svuotato e poi riempito con sevoflurano (8%) e protossido di azoto (50:50) per 30 secondi ad un flusso di gas fresco elevato (6 litri/minuto). Il timer verrà avviato quando la maschera facciale viene posizionata sul viso del bambino per l'induzione inalatoria.
Le concentrazioni di gas espirato saranno misurate continuamente. Dopo la perdita del riflesso delle ciglia, il flusso di gas fresco sarà ridotto a 3 litri/minuto, il sevoflurano sarà ridotto al 5% e il timer sarà riavviato. La respirazione spontanea sarà consentita fino all'incannulamento endovenoso e la ventilazione sarà delicatamente assistita come richiesto.
Per il primo bambino, le impostazioni del flusso di gas verranno mantenute per 4 minuti dalla perdita del riflesso delle ciglia prima che venga tentata l'incannulazione endovenosa. Tutte le cannule endovenose saranno eseguite sul dorso della mano da un anestesista esperto, utilizzando una cannula guida in acciaio inossidabile calibro 24.
Al momento del tentativo di incannulamento endovenoso, un osservatore indipendente, che sarà accecato dal tempo di incannulamento predeterminato, valuterà il movimento in base a una scala (0= nessun movimento, 1= lieve tensione dell'estremità, 2= ritiro dell'estremità, 3= generalizzata movimento).
L'incannulamento endovenoso sarà considerato non riuscito in caso di movimento, tosse o laringospasmo e la procedura sarà considerata riuscita in assenza di qualsiasi reazione.
Il tempo per l'incannulamento endovenoso del paziente successivo sarà regolato di conseguenza utilizzando il metodo sequenziale up-down di Dixon (a partire da 4 min con 15 s come dimensione del passo). Il tempo per l'incannulamento verrà aumentato di 15 s se il tempo sarà inadeguato nel paziente precedente e, viceversa, il tempo per l'incannulamento verrà ridotto di 15 s se il tempo sarà adeguato nel paziente precedente.
Lo scopo di questo studio sarà quello di determinare il tempo ottimale per l'incannulamento endovenoso dopo l'induzione dell'anestesia con sevoflurano, ossigeno e protossido di azoto nei bambini con premedicazione intranasale di dexmedetomidina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karaman, Tacchino
- Karaman Taining and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno selezionati i bambini con stato fisico ASA I e programmati per una procedura elettiva in anestesia generale senza precedente incannulazione endovenosa
Criteri di esclusione:
- Bambini distaccati per qualsiasi procedura di emergenza
- Classe ASA II e superiore,
- Bambini con anatomia anomala delle vie aeree.
- Bambini con infezione respiratoria attiva nelle ultime 3 settimane.
- Bambini che vengono trattati con agenti sedativi o anticonvulsivanti.
- Bambini con disturbi cardiaci, polmonari, neurologici o del sistema nervoso centrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione del tempo ottimale per l'incannulamento endovenoso dopo l'induzione con sevoflurano e protossido di azoto nei bambini premedicati con dexmedetomidina
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato al momento del tentativo di cannulazione endovenosa.
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Al momento del tentativo di incanalamento endovenoso, un osservatore indipendente che sarà accecato dal tempo di incanalamento predeterminato, ha valutato il movimento secondo una scala (0= nessun movimento 1= lieve tensione delle estremità, 2= ritiro delle estremità, 3= movimento generalizzato. La cannulazione endovenosa senza laringospasmo o movimento sarà considerata riuscita. |
Il risultato sarà valutato al momento del tentativo di cannulazione endovenosa.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare il livello di sedazione preoperatoria
Lasso di tempo: La valutazione dei bambini inizierà dall'accettazione del paziente all'area di detenzione preoperatoria fino al momento della preparazione dell'anestesia.
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Il livello di sedazione sarà valutato con Ramsay Sedation Scale.
Questa scala include le seguenti categorie: 1, ansioso, irrequieto o agitato; 2, cooperativo; 3, risponde solo ai comandi; e 4-6, diversi livelli di incoscienza, dove 6 indica nessuna risposta a un leggero colpetto glabellare o forte stimolo uditivo.
Punteggi più alti denotano livelli più alti di sedazione.
La valutazione inizierà dall'accettazione del paziente nell'area di attesa preoperatoria (linea di base) fino al momento in cui avverrà la preparazione dell'anestesia.
I bambini saranno valutati 3 volte, al basale, post-premedicazione 40° minuto e durante la preparazione dell'anestesia in sala operatoria.
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La valutazione dei bambini inizierà dall'accettazione del paziente all'area di detenzione preoperatoria fino al momento della preparazione dell'anestesia.
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Per valutare il livello di ansia preoperatoria
Lasso di tempo: La valutazione dei bambini inizierà dall'accettazione del paziente all'area di detenzione preoperatoria fino al momento della preparazione dell'anestesia.
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L'ansia sarà misurata al momento dell'arrivo nell'area di attesa preoperatoria (linea di base) e durante la preparazione dell'anestesia in sala operatoria.
Il livello di ansia sarà valutato utilizzando la versione turca convalidata della Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) modificata, contenente 27 elementi in cinque categorie (attività, emozione, espressività, stato di eccitazione, vocalizzazione e uso dei genitori), che rappresentano cinque domini dell'ansia. La scala mYPAS va da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di ansia.
La valutazione inizierà dall'accettazione del paziente nell'area di attesa preoperatoria (linea di base) fino al momento in cui avverrà la preparazione dell'anestesia.
I bambini saranno valutati 3 volte, al basale, post-premedicazione 40° minuto e durante la preparazione dell'anestesia in sala operatoria.
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La valutazione dei bambini inizierà dall'accettazione del paziente all'area di detenzione preoperatoria fino al momento della preparazione dell'anestesia.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rafet Yarimoglu, MD, Karaman Training and Research Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-2021/02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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