- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05139212
덱스메데토미딘 전투약을 받은 소아에서 정맥 캐뉼라를 위한 최적의 시간 결정
Dexmedetomidine 전처치로 선택적 수술을 받는 소아에서 Sevoflurane과 Nitrous Oxide로 전신마취 유도 후 정맥관 삽입을 위한 최적의 시기
연구 개요
상세 설명
모든 어린이는 수술 40분 전에 비강내 2mcg/kg 덱스메데토미딘으로 전처치될 것입니다. Ramsay 진정 척도 및 수정된 Yale 수술 전 불안 척도(mYPAS)의 터키어 버전은 탁아소에 도착할 때와 수술실에서 마취 준비 중에 측정됩니다.
동일한 회로 용적을 가진 모든 어린이에게 동일한 마취기가 사용됩니다. 회로를 비운 다음 높은 신선 가스 유량(6리터/분)에서 30초 동안 세보플루란(8%)과 아산화질소(50:50)로 채웁니다. 흡입 유도를 위해 안면 마스크를 아이의 얼굴에 대면 타이머가 시작됩니다.
내쉬는 가스 농도는 지속적으로 측정됩니다. 속눈썹 반사 기능이 소실된 후 신선한 가스 흐름이 분당 3리터로 줄어들고 세보플루란이 5%로 줄어들며 타이머가 다시 시작됩니다. 필요에 따라 정맥 캐뉼라 삽입 및 환기가 부드럽게 지원될 때까지 자발 호흡이 허용됩니다.
첫 아이의 경우, 가스 흐름 설정은 정맥 캐뉼라 삽입을 시도하기 전에 속눈썹 반사 소실로부터 4분 동안 유지됩니다. 모든 정맥 캐뉼러 삽입은 24게이지 스테인리스강 가이드 캐뉼라를 사용하여 숙련된 마취과 전문의가 손등에서 수행합니다.
정맥 캐뉼라 시도 시 미리 정해진 캐뉼라 삽입 시간에 대해 눈이 멀게 될 독립적인 관찰자가 척도에 따라 움직임을 평가합니다(0= 움직임 없음, 1= 약간의 사지 긴장, 2= 사지 철회, 3= 일반화됨). 움직임).
움직임, 기침 또는 후두 경련이 있는 경우 정맥 캐뉼라 삽입이 실패한 것으로 간주되며 반응이 없으면 절차가 성공한 것으로 간주됩니다.
후속 환자의 정맥 캐뉼라 삽입 시간은 Dixon의 업다운 순차 방법(단계 크기로 15초에서 4분부터 시작)을 사용하여 그에 따라 조정됩니다. 삽관 시간은 이전 환자에서 시간이 충분하지 않은 경우 15초 증가하고 반대로 이전 환자에서 시간이 적절하면 15초 감소합니다.
본 연구의 목적은 비강내 덱스메데토미딘 전투약을 받은 소아에서 세보플루란, 산소 및 아산화질소로 마취 유도 후 정맥 캐뉼라를 위한 최적의 시간을 결정하는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Karaman, 칠면조
- Karaman Taining and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 I이고 사전 정맥 캐뉼라 삽입 없이 전신 마취 하에서 선택적 절차가 예정된 어린이가 선택됩니다.
제외 기준:
- 비상 절차를 위해 배치된 어린이
- ASA 클래스 II 이상,
- 비정상적인 기도 구조를 가진 소아.
- 지난 3주 동안 활동성 호흡기 감염이 있는 어린이.
- 진정제 또는 항경련제로 치료를 받고 있는 어린이.
- 심장, 폐, 신경계 또는 중추 신경계 장애가 있는 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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덱스메데토미딘으로 전처치한 소아에서 세보플루란과 아산화질소 유도 후 정맥 캐뉼라를 위한 최적의 시간 결정
기간: 결과는 정맥 캐뉼라 시도 시 평가됩니다.
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정맥 캐뉼라 삽입 시도 시 미리 정해진 캐뉼라 삽입 시간에 대해 눈이 멀게 될 독립적인 관찰자가 척도에 따라 움직임을 평가했습니다(0= 움직임 없음, 1= 약간의 사지 긴장, 2= 사지 움츠림, 3=일반적인 움직임. 후두 경련이나 움직임이 없는 정맥 캐뉼라 삽입은 성공한 것으로 간주됩니다. |
결과는 정맥 캐뉼라 시도 시 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 진정 수준을 평가하기 위해
기간: 소아 평가는 환자가 수술 전 대기실에 수용된 시점부터 마취 준비 시간까지 시작됩니다.
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진정 정도는 Ramsay Sedation Scale로 평가합니다.
이 척도는 다음 범주를 포함합니다: 1, 불안, 안절부절 또는 초조함; 2, 협력; 3, 명령에만 응답합니다. 4-6, 다양한 수준의 무의식, 여기서 6은 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 반응이 없음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 진정 수준이 높음을 나타냅니다.
평가는 환자가 수술 전 고정 영역(기준선)에 수용되는 시점부터 마취 준비가 이루어지는 시점까지 시작됩니다.
어린이는 기준선, 사전 투약 후 40분, 수술실에서 마취 준비 중에 3회 평가됩니다.
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소아 평가는 환자가 수술 전 대기실에 수용된 시점부터 마취 준비 시간까지 시작됩니다.
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수술 전 불안 수준을 평가하기 위해
기간: 소아 평가는 환자가 수술 전 대기실에 수용된 시점부터 마취 준비 시간까지 시작됩니다.
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불안은 수술 전 대기실(기준선)에 도착할 때와 수술실에서 마취 준비 중에 측정됩니다.
불안 수준은 수정된 예일 수술 전 불안 척도(mYPAS)의 검증된 터키어 버전을 사용하여 평가됩니다. 불안 영역. mYPAS 척도의 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 의미합니다.
평가는 환자가 수술 전 고정 영역(기준선)에 수용되는 시점부터 마취 준비가 이루어지는 시점까지 시작됩니다.
어린이는 기준선, 사전 투약 후 40분, 수술실에서 마취 준비 중에 3회 평가됩니다.
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소아 평가는 환자가 수술 전 대기실에 수용된 시점부터 마취 준비 시간까지 시작됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rafet YARIMOGLU, MD, Karaman Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-2021/02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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